IMMUFALK 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Immufalk 75 mg tabletki powlekane

Azatiopryna

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Immufalk i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Immufalk
3. Jak stosować Immufalk
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Immufalk
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Immufalk i w jakim celu się go stosuje

Immufalk zawiera substancję czynną azatioprynę, która należy do grupy leków zwanych immunosupresorami, które zmniejszają aktywność układu immunologicznego.

Immufalk może być stosowany w celu pomocy organizmowi w zaakceptowaniu przeszczepu narządu, takiego jak nerka, serce lub wątroba, lub w leczeniu niektórych chorób, w których układ immunologiczny reaguje przeciwko własnemu organizmowi (choroby autoimmunologiczne).

Immufalk może być również stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu:

• ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów(choroba, w której układ immunologiczny atakuje komórki wyścielające stawy, powodując obrzęk, ból i sztywność stawów)
• ciężkiej choroby zapalnej jelit(choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• tocznia rumieniowatego układowego(choroba, w której układ immunologiczny atakuje wiele narządów i tkanek organizmu, w tym skórę, stawy, nerki, mózg i inne narządy, powodując silne zmęczenie, gorączkę, sztywność i ból stawów)
• dermatomiozyt i polimiozyt(grupa chorób, które powodują zapalenie mięśni, osłabienie mięśni i wyprysk skórny)
• przewlekłe aktywne zapalenie wątroby o podłożu autoimmunologicznym(choroba, w której układ immunologiczny atakuje komórki wątroby, powodując zapalenie wątroby, zmęczenie, bóle mięśni, żółtaczkę skóry i gorączkę)
• poliarteritis nodosa(rzadka choroba, która powoduje zapalenie naczyń krwionośnych)
• autoimmunologiczna anemia hemolityczna(ciężka choroba krwi, w której układ immunologiczny niszczy czerwone krwinki szybciej, niż mogą być one wytwarzane, z objawami osłabienia i trudności w oddychaniu)
• przewlekła oporna idiopatyczna małopłytkowość(choroba, która powoduje niski poziom płytek krwi, co może powodować łatwe krwawienia lub krwawienia)

Twój lekarz wybrał ten lek, aby dostosować go do Twoich potrzeb i choroby.

Immufalk może być stosowany samodzielnie, ale częściej jest stosowany w połączeniu z innymi lekami.

Może upłynąć kilka tygodni lub miesięcy, zanim zostaną zaobserwowane efekty terapeutyczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Immufalk

Nie stosuj Immufalk

• Jeśli jesteś uczulonyna azatioprynę, merkaptopurynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Jeśli masz ciężką infekcję
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub szpiku kostnego
• Jeśli masz zapalenie trzustki(zapalenie trzustki)
• Jeśli zostałeś zaszczepionyniedawno szczepionką żywą (np. ospy wietrznej lub żółtej febry)
• Jeśli jesteś w ciąży(chyba że twój lekarz zaleci inaczej)
• Jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Immufalk.

Nie powinieneś stosować Immufalk, chyba że możesz być monitorowany w celu kontrolowania działań niepożądanych. Powinieneś natychmiast powiadomić lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie owrzodzenia w gardle, gorączka, infekcje, siniaki lub krwawienia.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: czarne stolce (smołowate), krew w stolcu, ból brzucha lub żółtaczka skóry i białek oczu (żółtaczka);
• jeśli doświadczasz silnego swędzenia bez wysypki podczas ciąży. Możesz również doświadczyć nudności i utraty apetytu wraz ze swędzeniem, co może wskazywać na to, że masz chorobę wątroby ciężarnych (chorobę wątroby podczas ciąży).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Immufalk:

• jeśli otrzymałeś lub otrzymasz szczepionkę. Jeśli stosujesz Immufalk, nie powinieneś otrzymywać szczepionki żywej (np. szczepionki przeciw grypie, szczepionki przeciw odrze, szczepionki BCG itp.) do momentu, aż twój lekarz nie powie, że jest to bezpieczne. Wynika to z faktu, że niektóre szczepionki mogą powodować u Ciebie infekcję, jeśli zostaną podane podczas stosowania Immufalk.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz chorobę genetyczną zwaną niedoborem TPMT (w której twój organizm wytwarza zbyt mało enzymu tiopuryna-metylotransferazy)
• jeśli będziesz przechodził operację (wynika to z faktu, że leki takie jak tubokuraryna lub sukcinylcholina stosowane jako rozkurczające podczas operacji mogą wchodzić w interakcje z Immufalk. Powinieneś poinformować swojego anestezjologa o stosowaniu Immufalk przed operacją.
• jeśli masz chorobę genetyczną zwaną zespołem Lesch-Nyhana. Jest to rzadka choroba, która występuje w rodzinach i jest spowodowana brakiem HPRT (hipoksantyny-guaniny-fosforibozylotransferazy).

Uszkodzenie wątroby

Leczenie Immufalk może wpływać na wątrobę, a twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją funkcję wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz objawów uszkodzenia wątroby (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”)

Infekcje

Podczas leczenia Immufalk ryzyko wystąpienia infekcji wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych jest większe, a te infekcje mogą być cięższe. Zobacz także sekcję 4.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli miałeś lub nie miałeś ospy wietrznej, półpaśca lub zapalenia wątroby typu B (choroby wątroby wywołanej przez wirus). Podczas stosowania Immufalk unikaj kontaktu z osobami, które mają ospę wietrzną lub półpaśca.

Pellagra

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz biegunkę, pigmentowaną wysypkę skórną (dermatitis), pogorszenie pamięci, myślenia i zdolności myślenia (demencja), ponieważ objawy te mogą wskazywać na niedobór witaminy B3 (niedobór kwasu nikotynowego/pellagra).

Mutacja genuNUDT15

Jeśli masz dziedziczną mutację w genie NUDT15 (genie biorącym udział w rozkładzie azatiopryny w organizmie), masz większe ryzyko infekcji i wypadania włosów, a twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

Twój lekarz może również wykonać badania genetyczne (np. analizę genów TPMT i/lub NUDT15) przed lub podczas leczenia w celu ustalenia, czy Twoja odpowiedź na ten lek może być wpływana przez Twoją genetykę. Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę azatiopryny po tych badaniach.

Jeśli otrzymujesz leczenie immunosupresyjne, stosowanie Immufalk może zwiększyć Twoje ryzyko:

• Nowotworów, w tym raka skóry. Dlatego też, podczas stosowania Immufalk, unikaj nadmiernego nasłonecznienia, nosź odzież ochronną i stosuj filtry przeciwsłoneczne o wysokim współczynniku ochrony.
• Chorób układu limfatycznego
• • Leczenie Immufalk zwiększa Twoje ryzyko zachorowania na rodzaj raka zwanego chorobą układu limfatycznego. Przy leczeniu obejmującym wiele immunosupresorów (w tym tiopuryn), może to spowodować śmierć.
  • Stosowanie wielu immunosupresorów jednocześnie zwiększa ryzyko chorób układu limfatycznego spowodowanych infekcją wirusową (choroby układu limfatycznego związane z wirusem Epstein-Barr (VEB)).
• Reaktywacji poprzedniej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B
• Innych infekcji, takich jak LMP (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa), która jest infekcją oportunistyczną. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów infekcji, skontaktuj się z lekarzem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Stosowanie Immufalk może zwiększyć Twoje ryzyko:

• rozwoju ciężkiej choroby zwanej zespołem aktywacji makrofagów (nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem), która występuje zwykle u osób z pewnymi rodzajami zapalenia stawów.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Immufalk.

Badania krwi

Będziesz musiał wykonać badanie krwi raz w tygodniu przez pierwsze 8 tygodni leczenia. Możesz potrzebować częstszych badań krwi, jeśli:

• jesteś osobą starszą
• stosujesz wysoką dawkę
• masz choroby szpiku kostnego
• masz nadmiernie aktywną śledzionę
• masz chorobę nerek. Twój lekarz zmniejszy dawkę, jeśli jest to konieczne
• masz chorobę wątroby. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją funkcję wątroby i zmniejszy dawkę, jeśli jest to konieczne
• stosujesz inne leki, które mogą uszkadzać wątrobę

Ważne jest, aby stosować skuteczną antykoncepcję (taką jak prezerwatywy) ponieważ Immufalk może powodować wady wrodzone zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.

Pozostałe leki i Immufalk

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że Immufalk może wpływać na sposób działania niektórych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na sposób działania Immufalk. W szczególności, poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować:

• allopurynol, oksypurynol, tiopurynollub inne inhibitory oksydazy ksantynowej, takie jak febukostat (stosowane głównie w leczeniu dny)
• pozostałe immunosupresory, takie jak cyklosporyna lub takrolimus

• infliksimab(stosowany głównie w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna)

• aminosalicylaniany, na przykład olsalazyna, mesalazyna lub sulfasalazyna (stosowane głównie w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna)
• warfaryna lub fenprokumon (do rozrzedzania krwi)

• inhibitory ACE (leki przeciw nadciśnieniu lub niewydolności serca)
• cymetydyna(stosowana w leczeniu wrzodów żołądka i niestrawności)
• indometacyna, cyklofosfamid, chlorambucyl, melfalan(leki przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów)

• leki przeciwnowotworowelub leki, które spowalniają lub zatrzymują wytwarzanie nowych komórek krwi
• ko-trimoksazol(antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• rybawiryna, peginterferon(stosowane w leczeniu infekcji wirusowych)
• metotreksat(stosowany głównie w leczeniu nowotworów)

• furosemid(moczopędny w leczeniu niewydolności serca)
• szczepionki, takie jak szczepionka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
• każda szczepionka „żywa”
• rozkurczające, na przykład tubokuraryna lub sukcinylcholina(stosowane podczas operacji), ponieważ mogą wchodzić w interakcje z Immufalk. Powinieneś poinformować swojego anestezjologa o stosowaniu Immufalk przed operacją.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Immufalk.

Otrzymanie szczepionek podczas stosowania Immufalk

Jeśli musisz otrzymać szczepionkę, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed jej otrzymaniem. Jeśli stosujesz Immufalk, nie powinieneś otrzymywać szczepionki żywej (np. szczepionki przeciw grypie, szczepionki przeciw odrze, szczepionki BCG itp.) przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia lub do momentu, aż twój lekarz nie powie, że jest to bezpieczne. Wynika to z faktu, że niektóre szczepionki mogą powodować u Ciebie infekcję, jeśli zostaną podane podczas stosowania Immufalk. Jeśli potrzebujesz szczepionek nieaktywnych, twój lekarz może musiał monitorować Twoją odpowiedź immunologiczną.

Immufalk z pokarmami i napojami

Powinieneś stosować swój lek co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu mleka lub produktów mlecznych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Immufalk, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować środki antykoncepcyjne, które nie są urządzeniami wewnątrzmacicznymi (np. spirala lub T z miedzi).

Powinieneś kontynuować stosowanie środków antykoncepcyjnych przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Immufalk. Jeśli masz problemy z płodnością z powodu przewlekłej niewydolności nerek, powinieneś wiedzieć, że płodność zwykle wraca do normy po przeszczepie i powinieneś stosować środki antykoncepcyjne.

.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Immufalk, ponieważ produkty metaboliczne wytwarzane w organizmie przenikają do mleka matki i mogą szkodzić dziecku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz prowadzić samochód i obsługiwać maszyny podczas stosowania Immufalk, chyba że doświadczasz zawrotów głowy. Zawroty głowy mogą nasilać się pod wpływem alkoholu, dlatego nie powinieneś prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, jeśli spożyłeś alkohol.

Immufalk zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Immufalk

Przyjmuj Immufalk dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Immufalk może się różnić u różnych pacjentów i jest przepisywana przez lekarza. Dawka zależy od choroby, na którą jesteś leczony.

Możesz przyjmować Immufalk z jedzeniem lub na czczo, ale wybór metody powinien być taki sam każdego dnia. Niektórzy pacjenci odczuwają nudności, gdy przyjmują Immufalk po raz pierwszy, które mogą być złagodzone przez przyjmowanie tabletek po posiłkach.

Podczas przyjmowania Immufalk lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi. Ma to na celu sprawdzenie liczby i rodzaju komórek we krwi oraz upewnienie się, że twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Lekarz może również zażądać innych badań krwi i moczu w celu monitorowania funkcjonowania twoich nerek oraz pomiaru poziomu kwasu moczowego. Kwas moczowy jest substancją naturalnie wytwarzaną w twoim organizmie, a jego poziom może wzrosnąć podczas przyjmowania Immufalk. Wysoki poziom kwasu moczowego może uszkodzić twoje nerki.

Czasami lekarz może zmienić dawkę Immufalk w wyniku tych badań.

Połknij tabletki całe z dużą ilością płynu (co najmniej 20 ml). Nie żuj ich. Tabletek nie wolno łamać ani miażdżyć.

Ważne jest, aby opiekunowie byli świadomi potrzeby bezpiecznego obchodzenia się z tym lekiem. Jeśli ty lub twój opiekun obchodzicie się z połamanymi tabletkami, umyjcie ręce natychmiast. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady.

Dawka

Dorośli, którzy przeszli przeszczep organu: w pierwszym dniu leczenia zwykła dawka wynosi do 5 mg na kilogram masy ciała, a następnie zwykła dawka dobowa wynosi od 1 mg do 4 mg na kilogram masy ciała. Podczas leczenia lekarz dostosuje dawkę w zależności od twojej reakcji na lek.

Dorośli z innymi chorobami: zwykła dawka początkowa wynosi od 1 mg do 3 mg na kilogram masy ciała, a następnie zwykła dawka dobowa jest mniejsza niż od 1 mg do 3 mg na kilogram masy ciała. Podczas leczenia lekarz dostosuje dawkę w zależności od twojej reakcji na lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Immufalk nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące leczenia przewlekłej choroby zapalnej stawów, tocznia rumieniowatego układowego, dermatomiozytu i poliarteritis nodosa.

Dla pozostałych wskazań stosuje się takie same zalecenia dawkowania u dzieci i młodzieży jak u dorosłych.

Dzieci, u których stwierdzono nadwagę, mogą wymagać wyższej dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek mogą wymagać zmniejszenia dawki.

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować Immufalk.

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Immufalk.

Jeśli uważasz, że działanie Immufalk jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Immufalk

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Immufalk

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnienie. Poinformuj lekarza, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj następne dawki o zwykłej porze. W przeciwnym razie przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do normalnego schematu dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Immufalk

Kaźde przerwanie leczenia Immufalk powinno być przeprowadzone stopniowo i pod ścisłym nadzorem. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Immufalk może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

• Jeśli nagle wystąpią szumy uszne, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (szczególnie jeśli dotyczy to całego ciała).
• Ciężkie uszkodzenie wątroby, potencjalnie śmiertelne, szczególnie u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie (takie jak uszkodzenie wątroby, niecirrotyczne nadciśnienie wrotnego, choroba naczyniowa portosinusoidalna). Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów: zażółcenie skóry i białkówki oczu (żółtaczka), łatwe powstawanie siniaków, niepokój brzuszny, utrata apetytu, zmęczenie, nudności lub wymioty.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli rozwiniesz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• ciężki dyskomfort
• biegunka
• gorączka, dreszcze
• ból mięśni lub kości, skurcze mięśni
• zmęczenie, zawroty głowy
• zapalenie naczyń krwionośnych
• choroby nerek (objawy, które mogą obejmować zmiany w ilości i kolorze moczu)
• niewydolność serca
• gorączka (temperatura) lub inne objawy infekcji, takie jak ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, problemy z układem moczowym lub infekcja płuc, która powoduje trudności z oddychaniem i kaszel

Zostały również zgłoszone następujące działania niepożądane:

• Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników
• • infekcje wywołane przez wirusy, grzyby lub bakterie u pacjentów, którzy przeszli przeszczep
  • problemy z krwią i szpikiem kostnym, z objawami takimi jak osłabienie, zmęczenie, bladość, łatwe powstawanie siniaków, krwawienia niezwykłe lub infekcje

• Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników
• • niski poziom płytek krwi, który może sprzyjać powstawaniu siniaków lub krwawień
  • nudności i wymioty, utrata apetytu (anoreksja)

• Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników
• • infekcje wywołane przez wirusy, grzyby lub bakterie u wszystkich pacjentów, z wyjątkiem tych, którzy przeszli przeszczep
  • niski poziom czerwonych krwinek, który może powodować zmęczenie, bóle głowy, brak tchu podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość
  • reakcje alergiczne, które mogą powodować ogólne dolegliwości, zawroty głowy, niepokój, wymioty, biegunkę, gorączkę, dreszcze, reakcje skórne, takie jak wysypka, guzki skórne i rumień, zapalenie naczyń krwionośnych, ból mięśni i stawów, niskie ciśnienie krwi, choroby nerek lub wątroby oraz problemy jelitowe
  • zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w górnej części brzucha z nudnościami i wymiotami
  • zmiany wątrobowe, które mogą powodować blade stolce, ciemny mocz, świąd i żółtaczkę, oraz anomalie w wynikach badań czynności wątroby
  • zażółcenie skóry i białkówki oczu związane z ciążą, które może powodować silny świąd, szczególnie na rękach i stopach

• Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników
• zmiany krwi i szpiku kostnego, które mogą powodować osłabienie, zmęczenie, bladość, bóle głowy, ból języka, trudności z oddychaniem, powstawanie siniaków lub infekcje
• zmiany jelitowe, które mogą powodować biegunkę, ból brzucha, zaparcia i niepokój (nudności i wymioty)
• ciężkie uszkodzenie wątroby, potencjalnie śmiertelne
• wypadanie włosów, które może się poprawić, chociaż nadal przyjmujesz tabletki Immufalk
• różne rodzaje raka, w tym raki skóry, krwi i chłoniaki

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 użytkowników

• wysypka lub zaczerwienienie skóry, które mogą przerodzić się w potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym ogólną wysypkę z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), rozległe złuszczanie skóry (toksyczna nekroliza naskórka)
• nagła i ciężka reakcja alergiczna z trudnościami z oddychaniem, obrzękiem, zawrotami głowy, szybkim biciem serca, potem i utratą przytomności

• problemy jelitowe, które mogą powodować biegunkę, ból brzucha, zaparcia, nudności lub wymioty (perforacja jelita)

• zapalenie płuc, które może powodować trudności z oddychaniem, kaszel i gorączkę
• jeśli Immufalk jest stosowany w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, może dojść do zakażenia wirusem, który uszkadza twoje mózg. Może to powodować bóle głowy, zmiany zachowania, problemy z mową oraz pogorszenie umiejętności, takich jak pamięć, uwaga i podejmowanie decyzji (upośledzenie poznawcze) i może być śmiertelne (zespół znany jako postępująca leukoencefalopatia związana z wirusem JC)
• nierównomierne i niezkoordynowane skurcze górnych jam serca (migotanie przedsionków)

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Możesz doświadczyć wysypki skórnej (czerwonych, różowych lub fioletowych guzków, które bolą przy dotyku), szczególnie na Twoich ramionach, rękach, palcach, twarzy i szyi, które mogą być również accompagnowane przez gorączkę (zespół Sweet, znany również jako ostra febrilna neutrofilska dermatosis)
• czułość na światło (czułość na światło słoneczne)
• pewien rodzaj chłoniaków (chłoniak wątrobowo-splenicznego komórek T). Możesz doświadczyć krwawienia z nosa, zmęczenia, silnych potów nocnych, utraty wagi i gorączki (wysokiej temperatury) nieznanego pochodzenia
• nadmierna degradacja czerwonych krwinek, która powoduje zmęczenie i bladość skóry (anemia hemolityczna), nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek) (eozynofilia)
• nadmierna aktywacja makrofagów i limfocytów T, która powoduje nadmierne zapalenie i burzę cytokinową związaną z chorobą cyto megawirusa i zakażeniem wirusem Epstein-Barr
• reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
• pelagra, deficyt witaminy B3 (deficyt kwasu nikotynowego), związany z pigmentowaną wysypką, biegunką lub utratą pamięci
• ostre rozległe pustularne wyłysienie (PEGA)
• ciężkie uszkodzenie wątroby (takie jak uszkodzenie wątroby, niecirrotyczne nadciśnienie wrotnego lub choroba naczyniowa portosinusoidalna)
• uczucie pieczenia lub mrowienia w jamie ustnej lub na wargach (zapalenie błony śluzowej, stomatitis)
• pęknięte lub opuchnięte wargi (cheilitis)
• obniżenie czynników krzepnięcia
• zapalenie gruczołów ślinowych (sialadenitis)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Immufalk

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie używaj Immufalk po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj Immufalk, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Immufalk

Substancją czynną jest azatiopryna.

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg azatiopryny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: karboksymetylosodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian sodu, skrobia przedżelaminowana kukurydziana, poidona K25.

Powłoka tabletki: makrogol 3350, polisorbat 80, (poli)winylowy alkohol, talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Immufalk 75 mg tabletki powlekane są żółtymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami o średnicy 10,0 mm, oznaczonymi „75” na jednej stronie.

Tabletek nie wolno kruszyć. Jeśli powłoka tabletki jest uszkodzona lub tabletka jest całkowicie rozgnieciona, unikaj zanieczyszczenia skóry lub wdychania cząstek tabletki. Do długotrwałego stosowania należy używać innych leków zawierających 25 mg, jeśli jest to konieczne.

Opakowania:

Tabletki powlekane są pakowane w blistry PVC/aluminium w pudełku z tektury.

Immufalk 75 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Niemcy

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Faks +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: [email protected]

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dr. Falk Pharma España

Camino de la zarzuela, 21

28023 Madryt

Hiszpania

Tel +34 91 3729508

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Słowenia, Litwa i Portugalia: Azafalk.

Hiszpania: Immufalk.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych lub pracowników służby zdrowia:

Immufalk 75 mg tabletki powlekane

Instrukcje dotyczące manipulacji i usuwania

Nie ma ryzyka związanego z manipulowaniem tabletek z nieuszkodzoną powłoką. W tym przypadku nie są wymagane specjalne środki bezpieczeństwa.

Jednak jeśli tabletki powlekane zostały rozgniecione, Immufalk tabletki powlekane powinny być manipulowane ściśle zgodnie z wytycznymi dotyczącymi manipulowania czynnikami cytotoksycznymi. Nadmiar leków oraz zanieczyszczone urządzenia powinny być przechowywane tymczasowo w wyraźnie oznaczonych pojemnikach. Każdy nieużyty produkt lub odpad powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi wymogami.