IMMUFALK 100 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Immufalk 100 mg tabletki powlekane

Azatiopryna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Immufalk i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Immufalk
3. Jak stosować Immufalk
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Immufalk

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Immufalk i w jakim celu się go stosuje

Immufalk zawiera substancję czynną azatioprynę, która należy do grupy leków zwanych immunosupresorami, które zmniejszają aktywność układu immunologicznego.

Immufalk może być stosowany w celu pomocy organizmowi w zaakceptowaniu przeszczepu narządu, takiego jak nerka, serce lub wątroba, lub w leczeniu niektórych chorób, w których układ immunologiczny reaguje przeciwko własnemu organizmowi (choroby autoimmunologiczne).

Immufalk może być również stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu:

• ciężkiej reumatoidalnej choroby stawów(choroby, w której układ immunologiczny atakuje komórki wyścielające stawy, powodując obrzęk, ból i sztywność stawów)
• ciężkiej choroby jelit(choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• tocznia rumieniowego układowego(choroby, w której układ immunologiczny atakuje wiele narządów i tkanek organizmu, w tym skórę, stawy, nerki, mózg i inne narządy, powodując silne zmęczenie, gorączkę, sztywność i ból stawów)
• dermatomiozyty i polimiozyty(grupa chorób, które powodują stan zapalny mięśni, osłabienie mięśni i wypryski skórne)
• przewlekłe aktywne autoimmunologiczne zapalenie wątroby(choroby, w której układ immunologiczny atakuje komórki wątroby, powodując stan zapalny wątroby, zmęczenie, bóle mięśni, żółtaczkę i gorączkę)
• poliarteritis nodosa(rzadka choroba, która powoduje stan zapalny naczyń krwionośnych)
• autoimmunologiczna anemia hemolityczna(ciężka choroba krwi, w której układ immunologiczny niszczy czerwone krwinki szybciej, niż mogą być one wytwarzane, z objawami osłabienia i trudności w oddychaniu)
• przewlekła oporna idiopatyczna małopłytkowość(choroba, która powoduje niski poziom płytek krwi, co może powodować łatwe krwawienia lub siniaki)

Twój lekarz wybrał ten lek, aby dostosować go do Twoich potrzeb i choroby.

Immufalk może być stosowany samodzielnie, ale częściej jest stosowany w połączeniu z innymi lekami.

Może upłynąć kilka tygodni lub miesięcy, zanim zostaną zaobserwowane efekty terapeutyczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Immufalk

Nie stosuj Immufalk

• Jeśli jesteś uczulonyna azatioprynę, merkaptopurynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Jeśli masz ciężką infekcję
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub szpiku kostnego
• Jeśli masz zapalenie trzustki(stan zapalny trzustki)
• Jeśli zostałeś zaszczepionyniedawno szczepionką żywą (np. ospy wietrznej lub żółtej febry)
• Jeśli jesteś w ciąży(chyba że twój lekarz zaleci inaczej)
• Jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Immufalk.

Nie powinieneś stosować Immufalk, chyba że możesz być monitorowany w celu kontroli działań niepożądanych. Powinieneś natychmiast powiadomić lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie owrzodzenia w gardle, gorączka, infekcje, siniaki lub krwawienia.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: czarne stolce, krew w stolcu, ból brzucha lub żółtaczka;
• jeśli doświadczasz silnego swędzenia bez wysypki podczas ciąży. Możesz również doświadczyć nudności i utraty apetytu wraz ze swędzeniem, co może wskazywać na chorobę wątroby podczas ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Immufalk:

• jeśli otrzymałeś niedawno lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Jeśli stosujesz Immufalk, nie powinieneś otrzymywać szczepionki żywej (np. przeciw grypie, ospie wietrznej, BCG itp.) do czasu, aż twój lekarz nie zaleci inaczej. Jest to spowodowane tym, że niektóre szczepionki mogą powodować u Ciebie infekcję, jeśli zostaną podane podczas stosowania Immufalk.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz chorobę genetyczną zwaną niedoborem TPMT (w której twój organizm wytwarza zbyt mało enzymu tiopuryna-metylotransferazy)
• jeśli będziesz przechodził operację (jest to spowodowane tym, że leki takie jak tubokuraryna lub sukcinylcholina stosowane jako rozkurczające podczas operacji mogą wchodzić w interakcje z Immufalk). Powinieneś poinformować swojego anestezjologa o stosowaniu Immufalk przed operacją.
• jeśli masz chorobę genetyczną zwaną zespołem Lesch-Nyhana. Jest to rzadka choroba, która występuje w rodzinach i jest spowodowana brakiem enzymu HPRT (hypoksantyna-guanina-fosforibosyltransferaza).

Uszkodzenie wątroby

Stosowanie Immufalk może wpływać na wątrobę, a twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją funkcję wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz objawów uszkodzenia wątroby (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”)

Infekcje

Podczas stosowania Immufalk ryzyko infekcji wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych jest większe, a te infekcje mogą być cięższe. Zobacz także sekcję 4.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli chorowałeś na ospę wietrzną, półpaśca lub wirusowe zapalenie wątroby B (chorobę wątroby wywoływaną przez wirus). Podczas stosowania Immufalk unikaj kontaktu z osobami, które mają ospę wietrzną lub półpaśca.

Pellagra

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz biegunkę, pigmentowaną wysypkę (dermatitis), pogorszenie pamięci, myślenia i zdolności myślenia (demencja), ponieważ te objawy mogą wskazywać na niedobór witaminy B3 (niedobór kwasu nikotynowego/pellagra).

Mutacja genu NUDT15

Jeśli masz dziedziczną mutację w genie NUDT15 (genie biorącym udział w rozkładzie azatiopryny w organizmie), masz większe ryzyko infekcji i wypadania włosów, a twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

Twój lekarz może również wykonać badania genetyczne (np. analizę genów TPMT i/lub NUDT15) przed lub w trakcie leczenia, aby określić, czy Twoja odpowiedź na ten lek może być wpływana przez Twoją genetykę. Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę azatiopryny po tych badaniach.

Jeśli otrzymujesz leczenie immunosupresyjne, stosowanie Immufalk może zwiększyć Twoje ryzyko:

• nowotworów, w tym raka skóry. Dlatego też, podczas stosowania Immufalk, unikaj nadmiernej ekspozycji na słońce, noszą ochronną odzież i stosuj filtry przeciwsłoneczne o wysokim współczynniku ochrony.
• chorób układu limfatycznego
• • Stosowanie Immufalk zwiększa Twoje ryzyko wystąpienia choroby związanej z limfoproliferacją. Przy leczeniu obejmującym wiele immunosupresorów (w tym tiopuryn) może to spowodować śmierć.
  • Stosowanie wielu immunosupresorów jednocześnie zwiększa ryzyko chorób układu limfatycznego spowodowanych infekcją wirusową (choroby związane z wirusem Epstein-Barr).
• reaktywacji poprzedniej infekcji wirusem zapalenia wątroby B
• innych infekcji, takich jak postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, która jest infekcją oportunistyczną. Jeśli doświadczasz objawów infekcji, skontaktuj się z lekarzem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Stosowanie Immufalk może zwiększyć Twoje ryzyko:

• rozwoju ciężkiej choroby zwanej zespołem aktywacji makrofagów (nadmierna aktywacja białych krwinek związana z stanem zapalnym), która występuje zwykle u osób z pewnymi rodzajami zapalenia stawów.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Immufalk.

Badania krwi

Będziesz musiał wykonać badanie krwi raz w tygodniu przez pierwsze 8 tygodni leczenia. Możesz potrzebować częstszych badań krwi, jeśli:

• masz więcej niż 65 lat
• stosujesz wysoką dawkę
• masz chorobę szpiku kostnego
• masz nadaktywny śledzionę
• masz chorobę nerek. Twój lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli jest to konieczne
• masz chorobę wątroby. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją funkcję wątroby i może zmniejszyć dawkę, jeśli jest to konieczne
• stosujesz inne leki, które mogą uszkadzać wątrobę

Jest ważne, aby stosować skuteczną antykoncepcję (np. prezerwatywy) podczas stosowania Immufalk, ponieważ może on powodować wady wrodzone u płodu, zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.

Pozostałe leki a Immufalk

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz stosował inny lek. Jest to spowodowane tym, że Immufalk może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na działanie Immufalk. W szczególności, poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub będziesz stosował:

• allopurynol, oksypurynol, tiopurynollub inne inhibitory oksydazy ksantynowej, takie jak febukostat (stosowane głównie w leczeniu dny)
• pozostałe immunosupresory, takie jak cyklosporyna lub takrolimus

• infliksymab(stosowany głównie w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna)

• aminosalicylaniany, np. olsalazyna, mesalazyna lub sulfasalazyna (stosowanegłównie w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna)
• warfaryna lub fenprokumon (do rozrzedzania krwi)

• inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca)
• cymetydyna(stosowana w leczeniu wrzodów żołądka i niestrawności)
• indometacyna, cyklofosfamid, chlorambucyl, melfalan(leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)

• leki przeciwnowotworowelub leki, które spowalniają lub zatrzymują wytwarzanie nowych komórek krwi
• ko-trimoksazol(antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• rybawiryna, peginterferon(stosowane w leczeniu infekcji wirusowych)
• metotreksat(stosowany głównie w leczeniu nowotworów)

• furosemid(moczopędny w leczeniu niewydolności serca)
• szczepionki, takie jak szczepionka przeciw wirusowi zapalenia wątroby B
• każda szczepionka „żywa”
• rozkurczające, np. tubokuraryna lub sukcinylcholina(stosowane podczas operacji), ponieważ mogą wchodzić w interakcje z Immufalk. Poinformuj swojego anestezjologa o stosowaniu Immufalk przed operacją.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Immufalk.

Otrzymywanie szczepionek podczas stosowania Immufalk

Jeśli musisz otrzymać szczepionkę, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed jej podaniem. Jeśli stosujesz Immufalk, nie powinieneś otrzymywać szczepionki żywej (np. przeciw grypie, ospie wietrznej, BCG itp.) przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia lub do czasu, aż twój lekarz nie zaleci inaczej. Jest to spowodowane tym, że niektóre szczepionki mogą powodować u Ciebie infekcję, jeśli zostaną podane podczas stosowania Immufalk. Jeśli potrzebujesz szczepionek nieaktywnych, twój lekarz może musiał monitorować Twoją odpowiedź immunologiczną.

Immufalk z pokarmami i napojami

Powinieneś stosować swój lek co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu mleka lub produktów mlecznych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Immufalk, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję, która nie jest urządzeniem wewnątrzmacicznym (np. spiralą lub T z miedzi).

Powinieneś kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Immufalk. Jeśli masz problemy z płodnością z powodu przewlekłej niewydolności nerek, powinieneś wiedzieć, że płodność zwykle wraca do normy po przeszczepie i powinieneś stosować antykoncepcję.

.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania Immufalk, ponieważ produkty metaboliczne wytwarzane w organizmie przenikają do mleka matki i mogą szkodzić dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas stosowania Immufalk, chyba że doświadczasz zawrotów głowy. Zawroty głowy mogą nasilać się pod wpływem alkoholu, dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli spożyłeś alkohol.

Immufalk zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, a lek można uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Immufalk

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Immufalk może się różnić od pacjenta do pacjenta i zostanie przepisana przez lekarza. Dawkowanie zależy od zaburzenia, na które jesteś leczony.

Możesz przyjmować Immufalk z jedzeniem lub na czczo, ale wybór metody powinien być taki sam każdego dnia. Niektórzy pacjenci odczuwają nudności, gdy po raz pierwszy przyjmują Immufalk, co można złagodzić, przyjmując tabletki po jedzeniu.

Podczas przyjmowania Immufalk lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi. Ma to na celu sprawdzenie liczby i rodzaju komórek obecnych we krwi oraz upewnienie się, że twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Twój lekarz może również zażądać innych badań krwi i moczu w celu monitorowania funkcjonowania twoich nerek oraz pomiaru poziomów kwasu moczowego. Kwas moczowy jest substancją naturalnie wytwarzaną w twoim organizmie, a poziomy kwasu moczowego mogą wzrosnąć podczas przyjmowania Immufalk. Wysokie poziomy kwasu moczowego mogą uszkodzić twoje nerki.

Czasami twój lekarz może zmienić dawkę Immufalk w wyniku tych badań.

Połknij tabletki całe z dużą ilością płynu (co najmniej 200 ml). Nie żuj ich. Tabletek nie wolno łamać ani rozdrabniać.

Ważne jest, aby opiekunowie byli świadomi potrzeby bezpiecznego obchodzenia się z tym lekiem. Jeśli ty lub twój opiekun obchodzicie się z połamanymi tabletkami, umyj ręce natychmiast. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby otrzymać porady.

Dawkowanie

Dorośli, którzy przeszli przeszczep organu: w pierwszym dniu leczenia zwykła dawka wynosi do 5 mg na kilogram masy ciała, a następnie zwykła dawka dobowa wynosi od 1 mg do 4 mg na kilogram masy ciała. Podczas leczenia twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od twojej reakcji na lek.

Dorośli z innymi zaburzeniami: zwykła dawka początkowa wynosi od 1 mg do 3 mg na kilogram masy ciała, a następnie zwykła dawka dobowa jest mniejsza niż od 1 mg do 3 mg na kilogram masy ciała. Podczas leczenia twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od twojej reakcji na lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Immufalk nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące leczenia przewlekłej choroby zapalnej stawów u dzieci, tocznia rumieniowatego układowego, dermatomiozytu i poliarteritis nodosa.

Dla pozostałych wskazań stosuje się tę samą zalecenie dawkowania u dzieci i młodzieży, co u dorosłych.

Dzieci, u których podejrzewa się otyłość, mogą wymagać wyższej dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby lub nerek mogą wymagać zmniejszenia dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby nie powinni przyjmować Immufalk.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Immufalk.

Jeśli uważasz, że efekt Immufalk jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Immufalk

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Immufalk

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Poinformuj lekarza, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj następne dawki w zaplanowanym czasie. W przeciwnym razie, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do normalnego schematu dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Immufalk

Kaźde przerwanie leczenia Immufalk powinno być wykonane stopniowo i pod ścisłym nadzorem. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast:

• Jeśli nagle wystąpią świsty, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (szczególnie jeśli dotyczy to całego ciała).
• Ciężkie uszkodzenie wątroby, potencjalnie śmiertelne, szczególnie u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie (takie jak uszkodzenie wątroby, niecirrotyczne nadciśnienie wrotnego, choroba naczyniowa portosinusoidalna). Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów: żółtaczka skóry i białkówki oczu, łatwe powstawanie siniaków, niepokój brzuszny, utrata apetytu, zmęczenie, nudności lub wymioty.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli rozwiniesz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• ciężki dyskomfort
• biegunka
• gorączka, dreszcze
• ból mięśni lub kości, skurcze mięśni
• zmęczenie, zawroty głowy
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zaburzenia nerek (objawy, które mogą obejmować zmiany w ilości i kolorze moczu)
• działanie serca
• wysoka temperatura (gorączka) lub inne objawy infekcji, takie jak ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, problemy z układem moczowym lub infekcja w klatce piersiowej, powodująca trudności z oddychaniem i kaszel

Zostały również zgłoszone następujące działania niepożądane:

• Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników
• • infekcje wywołane przez wirusy, grzyby lub bakterie u pacjentów, którzy przeszli przeszczep
  • problemy z krwią i szpikiem kostnym, z objawami takimi jak słabość, zmęczenie, bladość, łatwe powstawanie siniaków, krwawienia nietypowe lub infekcje

• Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników
• • niski poziom płytek krwi, który może sprzyjać powstawaniu siniaków lub krwawień
  • nudności i wymioty, utrata apetytu (anoreksja)

• Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników
• • infekcje wywołane przez wirusy, grzyby lub bakterie u wszystkich pacjentów, z wyjątkiem tych, którzy przeszli przeszczep
  • niski poziom czerwonych krwinek, który może powodować zmęczenie, bóle głowy, brak tchu podczas ćwiczeń, zawroty głowy i bladość
  • reakcje alergiczne, które mogą powodować ogólne dolegliwości, zawroty głowy, niepokój, wymioty, biegunkę, gorączkę, dreszcze, reakcje skórne, takie jak wyprysk, guzki skórne i wysypka, zapalenie naczyń krwionośnych, ból mięśni i stawów, niskie ciśnienie krwi, zaburzenia nerek lub wątroby oraz problemy jelitowe
  • zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w górnej części brzucha z nudnościami i wymiotami
  • zaburzenia wątroby, które mogą powodować blade stolce, ciemny mocz, świąd i żółtaczka skóry i oczu, oraz anomalie w wynikach badań czynności wątroby
  • zażółcenie skóry w czasie ciąży, gromadzenie się żółci, powodujące stan zapalny wątroby, który może powodować silne swędzenie, szczególnie na rękach i stopach

• Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników
• zaburzenia krwi i szpikiem kostnym, które mogą powodować słabość, zmęczenie, bladość, bóle głowy, ból języka, trudności z oddychaniem, powstawanie siniaków lub infekcje
• zaburzenia jelitowe, powodujące biegunkę, ból brzucha, zaparcie i niepokój (nudności i wymioty)
• ciężkie uszkodzenie wątroby, potencjalnie śmiertelne
• wypadanie włosów, które może się poprawić, chociaż nadal przyjmujesz tabletki Immufalk
• różne rodzaje raka, w tym raki skóry, krwi i chłoniaki

• Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 użytkowników
• wysypka lub zaczerwienienie skóry, które mogą przerodzić się w potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym wysypkę ogólną z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), rozległe złuszczanie skóry (toksyczna nekroliza naczyniowa)
• nagła i ciężka reakcja alergiczna z trudnościami z oddychaniem, obrzękiem, zawrotami głowy, szybkim biciem serca, potem i utratą przytomności

• problemy jelitowe, powodujące biegunkę, ból brzucha, zaparcie, nudności lub wymioty (perforacja jelit)

• zapalenie płuc, powodujące trudności z oddychaniem, kaszel i gorączkę
• jeśli Immufalk jest stosowany w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, może dojść do zakażenia wirusem, który uszkadza twoje mózg. Może to powodować bóle głowy, zmiany zachowania, problemy z mową oraz pogorszenie umiejętności, takich jak pamięć, uwaga i podejmowanie decyzji (upośledzenie poznawcze) i może być śmiertelne (zaburzenie znane jako postępująca leukoencefalopatia związana z wirusem JC)
• nierównomierne i niezkoordynowane skurcze górnych jam serca (migotanie przedsionków)

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Możesz doświadczyć wysypki skórnej (czerwonych, różowych lub fioletowych guzków, które bolą przy dotyku), szczególnie na Twoich ramionach, rękach, palcach, twarzy i szyi, które mogą być również accompagnowane przez gorączkę (zespół Sweet, znany również jako ostra febrilna neutrofilowa dermatosis)
• czułość na światło (czułość na światło słoneczne)
• określony rodzaj chłoniaków (chłoniak wątroby i śledziony komórek T). Możesz doświadczyć krwawienia z nosa, zmęczenia, silnych potów nocnych, utraty wagi i gorączki (wysokiej temperatury) nieznanego pochodzenia
• nadmierna degradacja czerwonych krwinek, powodująca zmęczenie i bladość skóry (anemia hemolityczna), nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek) (eozynofilia)
• nadmierna aktywacja makrofagów i limfocytów T, powodująca nadmierną odpowiedź zapalną i burzę cytokinową związaną z chorobą cytomegalowirusową i zakażeniem wirusem Epstein-Barr
• reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
• pelagra, deficyt witaminy B3 (deficyt kwasu nikotynowego), związany z pigmentowaną wysypką, biegunką lub utratą pamięci
• ostre rozsiane wypryski (PEGA)
• ciężkie uszkodzenie wątroby (takie jak uszkodzenie wątroby, niecirrotyczne nadciśnienie wrotnego lub choroba naczyniowa portosinusoidalna)
• uczucie pieczenia lub mrowienia w jamie ustnej lub na wargach (zapalenie błony śluzowej, stomatitis)
• pęknięte lub opuchnięte wargi (cheilitis)
• obniżone czynniki krzepnięcia
• zapalenie gruczołów ślinowych (sialadenitis)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Immufalk

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Nie używaj Immufalk po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj Immufalk, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Immufalk

Substancja czynnato azatiopryna.

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg azatiopryny.

Pozostałe składniki(substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletki: sodowa karboksymetyloceluloza, bezwodny koloidalny krzemionka, monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodu stearylofumarat, przedżelatynowany skrobiowy kukurydziany, povidon K25.

Powłoka tabletki: makrogol 3350, polisorbat 80, winylowy (poli)alkohol, talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Immufalk 100 mg tabletki powlekane są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 10,0 mm, z oznaczeniem „100” na jednej z powierzchni.

Tabletek nie wolno kruszyć. Jeśli powłoka tabletki jest uszkodzona lub tabletka jest całkowicie rozgnieciona, unikaj zanieczyszczenia skóry lub wdychania cząstek tabletki. Do długotrwałego dawkowania należy stosować inne leki zawierające 25 mg, jeśli to konieczne.

Opakowania:

Tabletki powlekane są pakowane w blistry PVC/Aluminium w pudełku z tektury.

Immufalk 100 mg tabletki są dostępne w opakowaniach po 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Niemcy

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Faks +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: [email protected]

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dr. Falk Pharma España

Camino de la zarzuela, 21

28023 Madryt

Hiszpania

Tel +34 91 3729508

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy i Portugalia: Azafalk.

Hiszpania: Immufalk.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych lub sanitarnych:

Immufalk 75 mg tabletki powlekane

Instrukcje dotyczące obchodzenia się i usuwania

Nie ma ryzyka związanego z obchodzeniem się z tabletkami o nietkniętej powłoce. W tym przypadku nie są wymagane specjalne środki bezpieczeństwa.

Jednak jeśli tabletki powlekane zostały rozgniecione, Immufalk tabletki powlekane powinny być obchodzone się ściśle zgodnie z wytycznymi dotyczącymi obchodzenia się z czynnikami cytotoksycznymi. Nadmiar leku oraz zanieczyszczone urządzenia powinny być przechowywane tymczasowo w pojemnikach odpowiednio oznaczonych. Każdy nieużyty produkt lub odpad powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi wymogami.