IMLYGIC 1x10⁸ UFP/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Imlygic 106jednostek tworzących płytki (UFP)/ml roztwór do wstrzykiwań

Imlygic 108jednostek tworzących płytki (UFP)/ml roztwór do wstrzykiwań

talimogén laherparepvec

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z personelem medycznym (lekarzem lub pielęgniarką).
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z personelem medycznym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Twój lekarz wyda Ci Kartę informacyjną dla pacjenta. Przeczytaj ją uważnie i postępuj zgodnie z instrukcjami w niej zawartymi.
• Zawsze pokazuj Kartę informacyjną dla pacjenta lekarzowi lub pielęgniarce, który Cię obsługuje lub gdy idziesz do szpitala.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Imlygic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed i w trakcie leczenia Imlygic
3. Jak będzie Ci podawany Imlygic
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Imlygic
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Imlygic i w jakim celu się go stosuje

Imlygic jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzajem raka skóry zwanym czerniakiem, który rozprzestrzenił się na skórę lub węzły chłonne, gdy operacja nie jest możliwa.

Substancją czynną Imlygic jest talimogén laherparepvec, osłabiona postać wirusa półpaśca typu 1 (VHS-1), powszechnie zwanego wirusem półpaśca. Aby otrzymać Imlygic z VHS-1, wirus został zmodyfikowany w taki sposób, aby mnożył się skuteczniej w guzach niż w komórkach normalnych. Powoduje to zniszczenie zainfekowanych komórek nowotworowych. Ten lek działa również poprzez wspomaganie układu immunologicznego w rozpoznawaniu i niszczeniu guzów w całym organizmie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed i w trakcie leczenia Imlygic

Imlygic nie powinien być podawany:

• jeśli jesteś uczulony na talimogén laherparepvec lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli osoba udzielająca Ci opieki medycznej powiedziała, że Twój układ immunologiczny jest ciężko osłabiony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z personelem medycznym przed podaniem tego leku.

Możliwa śmiertelna infekcja wirusem półpaśca

Może wystąpić możliwa śmiertelna infekcja wirusem półpaśca, w tym rozprzestrzenienie na dowolną część ciała w miejscu odległym od miejsca wstrzyknięcia (rozprzestrzeniona infekcja wirusem półpaśca). Jeśli wystąpią nowe lub nasilone objawy, powiadom osobę udzielającą Ci opieki medycznej niezwłocznie. Powiadom osobę udzielającą Ci opieki medycznej, jeśli masz lub miałeś w przeszłości osłabiony układ immunologiczny, jeśli masz HIV/AIDS, raka krwi lub szpiku kostnego, lub jeśli przyjmujesz sterydy lub inne leki, które hamują Twój układ immunologiczny, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia możliwej śmiertelnej infekcji wirusem półpaśca.

Przypadkowe rozprzestrzenienie Imlygic na Ciebie lub innych

Imlygic może rozprzestrzenić się na inne części Twojego ciała lub innych osób przez bezpośredni kontakt z płynami ustrojowymi lub miejscami wstrzyknięcia.

Należy postępować w następujący sposób, aby uniknąć rozprzestrzenienia Imlygic na inne części Twojego ciała lub osób bliskich (takich jak członkowie rodziny, opiekunowie, partnerzy seksualni lub każda osoba, z którą dzielisz łóżko):

• Unikaj bezpośredniego kontaktu między miejscami wstrzyknięcia lub płynami ustrojowymi (np. używaj prezerwatyw lateksowych podczas seksu, unikaj całowania innej osoby, jeśli Ty lub osoba ta mają otwartą ranę w ustach) przez czas trwania leczenia tym lekiem i przez 30 dni po ostatniej dawce.
• Unikaj dotykania lub drapania miejsc wstrzyknięcia.
• Zachowaj miejsca wstrzyknięcia zawsze zakryte opatrunkami odporne na powietrze i wodę. Załóż opatrunki zgodnie z instrukcjami osoby udzielającej Ci opieki medycznej. Jeśli opatrunki poluzują się lub odpadną, wymień je natychmiast na czyste opatrunki.
• Umieść wszystkie używane opatrunki i materiały czyszczące do worka foliowego i wyrzuć do kosza z odpadami domowymi.

Należy poinformować osoby bliskie, że:

• nie powinny mieć bezpośredniego kontaktu z miejscami wstrzyknięcia i płynami ustrojowymi.
• powinny używać rękawiczek, gdy zmieniają opatrunki.

Jeśli Twoi bliscy mają przypadkowy kontakt z Imlygic, powinni umyć dotkniętą część ciała wodą i mydłem i/lub dezynfekować. Jeśli doświadczają objawów lub symptomów infekcji wirusem półpaśca, powinna poprosić o kontakt z personelem medycznym. W przypadku podejrzenia zmian wirusowych półpaśca (pęcherzy lub owrzodzeń), podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie leku do obrotu oferuje pacjentom lub osobom bliskim możliwość wykonania dodatkowych badań w celu określenia charakteru infekcji. Zapytaj osobę udzielającą Ci opieki medycznej.

Osoby bliskie w ciąży lub z osłabionym układem immunologicznym oraz noworodki

Upewnij się, że osoby bliskie w ciąży lub z osłabionym układem immunologicznym nie dotykają miejsc wstrzyknięcia, używanych opatrunków ani materiałów czyszczących. Zachowaj używane opatrunki i materiały czyszczące z dala od noworodków.

Infekcja wirusem półpaśca

Może wystąpić wirusowy półpaśeczek lub inna, bardziej poważna infekcja wirusem półpaśca podczas lub po leczeniu Imlygic. Objawy i symptomy związane z leczeniem Imlygic mogą być takie same jak w przypadku infekcji wirusem półpaśca i obejmują m.in. ból, pieczenie lub mrowienie wokół pęcherza w ustach, narządach płciowych, palcach lub uszach, ból oczu, wrażliwość na światło, wydzielina oczna lub niewyraźne widzenie, osłabienie ramion lub nóg, nadmierne senność (poczucie sennego) i zaburzenia mentalne. Jeśli zauważysz te objawy lub jakikolwiek nowy symptom, powinna/powinieneś postępować zgodnie ze standardowymi zasadami higieny, aby uniknąć przeniesienia wirusa na innych. W przypadku podejrzenia zmian wirusowych półpaśca (pęcherzy lub owrzodzeń), podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie leku do obrotu oferuje pacjentom lub osobom bliskim możliwość wykonania dodatkowych badań w celu określenia charakteru infekcji. Zapytaj osobę udzielającą Ci opieki medycznej.

Infekcja i opóźniona gojenie w miejscu wstrzyknięcia

Imlygic może powodować infekcję w miejscu wstrzyknięcia. Objawy i symptomy infekcji obejmują ból, zaczerwienienie, ciepło, obrzęk, wydzielina lub rana (owrzodzenie), gorączka i dreszcze. Miejsce wstrzyknięcia może potrzebować więcej czasu na gojenie niż zwykle. Powinna/powinieneś poinformować osobę udzielającą Ci opieki medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych symptomów.

Reakcje autoimmunologiczne

Imlygic może powodować reakcje autoimmunologiczne (przeciwstawne reakcje układu immunologicznego organizmu). Niektórzy pacjenci, którzy przyjmowali ten lek, rozwinęli zapalenie nerek (glomerulonefritis), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych (vasculitis), zapalenie płuc (neumonitis), pogorszenie się łuszczyca (psoriasis) oraz plamy na skórze bez pigmentacji (vitiligo). Powinna/powinieneś poinformować osobę udzielającą Ci opieki medycznej, jeśli masz historię chorób autoimmunologicznych.

Plazmocytoma

Imlygic może powodować gromadzenie się białych krwinek nowotworowych w lub w pobliżu miejsca wstrzyknięcia (plazmocytoma). Powinna/powinieneś poinformować osobę udzielającą Ci opieki medycznej, jeśli masz historię raka krwi, w tym szpiczaka mnogiego.

Trudności z oddychaniem

Jeśli masz guz w szyi, osoba udzielająca Ci opieki medycznej może ostrzec, że istnieje możliwość wystąpienia ucisku dróg oddechowych podczas leczenia.

Pacjenci bez wcześniejszej infekcji wirusem półpaśca

Jeśli nigdy nie miałeś infekcji wirusem półpaśca, masz większe szanse na wystąpienie gorączki, dreszczy i pseudogrypy w ciągu pierwszych 6 leczeń.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Imlygic było badane u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 21 lat z zaawansowanymi guzami, które nie są związane z ośrodkowym układem nerwowym i mogą być poddane bezpośrednim wstrzyknięciom. Stosowanie Imlygic nie było badane u dzieci poniżej 7 lat.

Stosowanie Imlygic z innymi lekami

Poinformuj osobę udzielającą Ci opieki medycznej, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki przeciw wirusowi półpaśca, takie jak acyklowir. Acyklowir i inne leki przeciwwirusowe mogą zmniejszyć skuteczność Imlygic.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z personelem medycznym, jeśli:

• sądzisz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz zajść w ciążę.

Osoba udzielająca Ci opieki medycznej zadecyduje, czy Imlygic jest odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z personelem medycznym przed podaniem tego leku. Imlygic może uszkodzić płód.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas leczenia Imlygic. Skonsultuj się z personelem medycznym w sprawie odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Nie wiadomo, czy Imlygic przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić, poinformuj osobę udzielającą Ci opieki medycznej. Osoba udzielająca Ci opieki medycznej pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Imlygic, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści Imlygic dla Ciebie.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Imlygic możesz doświadczyć symptomów, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia. Może to wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Bądź ostrożny, prowadząc pojazd lub obsługując maszyny, aż będziesz pewien, że ten lek nie wpływa na Ciebie negatywnie.

Imlygic zawiera sód i sorbitol

Ten lek zawiera 7,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce 1 ml. Jest to równoważne 0,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Ten lek zawiera 20 mg sorbitolu w każdym fiolce 1 ml.

3. Jak będzie Ci podawany Imlygic

Ten lek jest podawany w ośrodku medycznym pod nadzorem personelu medycznego. Zalecana dawka początkowa wynosi maksymalnie 4 ml Imlygic o stężeniu 106 (1 milion) UFP/ml. Następne dawki będą maksymalnie 4 ml Imlygic o stężeniu 108 (100 milionów) UFP/ml.

Osoba udzielająca Ci opieki medycznej wstrzykuje ten lek bezpośrednio do Twoich guzów za pomocą igły i strzykawki. Otrzymasz drugą iniekcję 3 tygodnie po pierwszej iniekcji. Następnie otrzymasz iniekcje co 2 tygodnie, dopóki masz guzy.

Osoba udzielająca Ci opieki medycznej zadecyduje, które guzy będą wstrzykiwane i może nie wstrzykiwać wszystkich. Może się zdarzyć, że Twoje guzy zwiększą się i pojawią się nowe guzy podczas leczenia Imlygic.

Powinna/powinieneś się spodziewać, że będziesz leczony Imlygic przez co najmniej 6 miesięcy lub dłużej.

Jeśli nie otrzymasz dawki Imlygic

Jest ważne, abyś uczestniczył we wszystkich wizytach, aby otrzymać ten lek. Jeśli nie mógł/eś uczestniczyć w wizycie, poproś osobę udzielającą Ci opieki medycznej, kiedy zaplanować następną dawkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Utrzymywanie ran w czystości i opatrunkach może pomóc w zapobieganiu infekcjom bakteryjnym w miejscu wstrzyknięcia (celulitis).

Stwierdzono przypadki pseudogrypy, gorączki i dreszczy u pacjentów leczonych Imlygic. Te symptomy zwykle ustępują w ciągu 72 godzin po leczeniu.

Stwierdzono następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych Imlygic:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zapalenie tkanek (obwodowy obrzęk)
• Ból głowy
• Kaszel
• Wymioty, biegunka, zaparcie, nudności
• Ból mięśni (mialgia), ból/stawowy (artralgia), ból kończyn
• Pseudogrypa, gorączka (pireria), dreszcze, zmęczenie, ból
• Ból, zaczerwienienie, krwawienie, obrzęk, zapalenie, wydzielina, ropienie i ciepło w miejscu wstrzyknięcia

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Infekcja bakteryjna (celulitis), wirusowy półpaśeczek (wirusowy półpaśeczek)
• Ból guza, zainfekowany guz
• Zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy i bladość (niski poziom czerwonych krwinek: anemia)
• Działania niepożądane związane z układem immunologicznym:
• • gorączka, zmęczenie, utrata masy ciała, ból mięśni i stawów (zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych: vasculitis)
  • trudności z oddychaniem, kaszel, zmęczenie, utrata apetytu, niezamierzona utrata masy ciała (zapalenie płuc: neumonitis)
  • zwiększenie ilości plam na skórze, które są suche, zaczerwienione i pokryte srebrzystymi łuskami: (pogorszenie się łuszczyca: pogorszenie się psoriasis)
  • mocz o różowym lub czerwonym kolorze i pienistym, wysokie ciśnienie krwi, retencja płynów (zapalenie nerek: glomerulonefritis)
• Odwodnienie
• Zaburzenia mentalne, lęk, depresja, zawroty głowy, trudności ze snem (bezsenność)
• Ból ucha, gardła, brzucha, pachwiny, pleców i pachy
• Wysoka częstotliwość serca w spoczynku (tachykardia)
• Ból, obrzęk, ciepło i ból przy dotyku w nodze lub ramieniu z powodu zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), zaczerwienienie twarzy (rumień)
• Trudności z oddychaniem (dyspnea), infekcja górnych dróg oddechowych
• Dolegliwości brzuszne
• Plamy na skórze bez pigmentacji (vitiligo), wysypka, zapalenie skóry (dermatitis)
• Złe samopoczucie

• Utrata masy ciała

• Powikłania ran, wydzielina, siniaki (siniak), ból po zabiegu

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcja w miejscu nacięcia
• Guz komórek białych nowotworowych, który rośnie w lub w pobliżu miejsca wstrzyknięcia (plazmocytoma)
• Infekcja oczna wywołana wirusem półpaśca (wirusowa keratitis)
• Ucisk dróg oddechowych (zaburzenie obturacyjne dróg oddechowych)
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z personelem medycznym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Imlygic

Imlygic będzie przechowywany przez personel medyczny w ośrodku medycznym.

Nie używaj tego leku po dacie ważności wymienionej na etykiecie i pudełku po CAD lub EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj i transportuj w temperaturze od -90 °C do -70 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Ten lek zawiera komórki zmodyfikowane genetycznie. Należy przestrzegać lokalnych wytycznych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imlygic

• Substancją czynną jest talimogen laherparepvec.

Każdy fiolka zawiera 1 ml rozpuszczalnej zawiesiny o stężeniu nominalnym 1 x 10^6 (1 milion) jednostek tworzących płytkę (UFP)/ml lub 1 x 10^8 (100 milionów) UFP/ml.

• Pozostałe składniki to dibazycki fosforan sodu, monobazycki fosforan sodu, chlorek sodu, mio-inozytol, sorbitol (E420), woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2).

Wygląd Imlygic i zawartość opakowania

Imlygic jest przezroczystym lub półprzezroczystym płynem (106 UFP/ml) lub półprzezroczystym do mętnego (108 UFP/ml). Dostarczany jest w postaci 1 ml roztworu bez konserwantów w fiolce jednorazowego użytku (polimer olefiny cyklicznej) z zamknięciem (elastomer chlorobutylenowy) i uszczelką (aluminium) z nakrętką flip-off (polipropylen).

Zamknięcie fiolki ma kolor kodowania: jasnozielony dla fiolki 106 UFP/ml i niebieski dla fiolki 108 UFP/ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ten lek zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie. Podczas przygotowania lub podawania talimogen laherparepvec należy stosować środki ochrony osobistej (np. fartuch ochronny lub laboratoryjny, okulary ochronne lub ekran twarzowy i rękawice).

Po podaniu leku należy zmienić rękawice przed nałożeniem opatrunków okluzyjnych na miejsca wstrzyknięć. Zewnętrzną powierzchnię opatrunku okluzyjnego należy oczyścić za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem. Zaleca się, aby miejsca wstrzyknięć były zawsze przykryte opatrunkiem odpornym na powietrze i wodę, jeśli jest to możliwe.

Rozmrażanie fiolek Imlygic

• Przed użyciem fiolki Imlygic należy rozmrozić do temperatury pokojowej (między 20°C a 25°C) aż Imlygic będzie płynny. Czas potrzebny do całkowitego rozmrożenia fiolki wynosi od 30 do 70 minut, w zależności od temperatury pokojowej. Należy delikatnie potrząsać. NIE wstrząsać.

• Fiolki należy rozmrozić i przechowywać w oryginalnym opakowaniu aż do podania w celu ochrony przed światłem.

Po rozmrożeniu

• Po rozmrożeniu Imlygic należy podać jak najszybciej.
• Po rozmrożeniu Imlygic jest stabilny, gdy jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 25°C, chroniony przed światłem, w oryginalnej fiolce, strzykawce lub fiolce po rozmrożeniu, przez czas określony w tabeli 1 i tabeli 2.
• Jeśli Imlygic po rozmrożeniu jest przechowywany w oryginalnej fiolce, a następnie w strzykawce:

• należy utrzymać ten sam zakres temperatury przez cały okres przechowywania do momentu podania.
• czas przechowywania w strzykawce w temperaturze do 25°C nie może przekroczyć 2 godzin dla dawki 10^6 (1 milion) UFP/ml i 4 godzin dla dawki 10^8 (100 milionów) UFP/ml (patrz tabela 1).

• maksymalny łączny czas przechowywania (czas przechowywania w fiolce plus czas przechowywania w strzykawce) nie może przekroczyć czasów określonych w tabeli 2.

• Po rozmrożeniu Imlygic nie należy znowu zamrażać. Należy wyrzucić każdą fiolkę lub strzykawkę Imlygic po rozmrożeniu, przechowywaną dłużej niż określono poniżej.

Tabela 1. Maksymalny czas przechowywania Imlygic po rozmrożeniu w strzykawce

Tabela 2. Maksymalny łączny czas przechowywania (czas przechowywania w fiolce plus czas przechowywania w strzykawce) Imlygic po rozmrożeniu

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.