IMLYGIC 1x10⁶ UFP/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Imlygic 106jednostek tworzących płytki (UFP)/ml roztwór do wstrzykiwań

Imlygic 108jednostek tworzących płytki (UFP)/ml roztwór do wstrzykiwań

talimogen laherparepvec

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z personelem medycznym (lekarzem lub pielęgniarką).
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z personelem medycznym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Twój lekarz wyda Ci Kartę informacyjną dla pacjenta. Przeczytaj ją uważnie i postępuj zgodnie z instrukcjami w niej zawartymi.
• Zawsze pokazuj Kartę informacyjną dla pacjenta lekarzowi lub pielęgniarce, który Cię leczy lub gdy idziesz do szpitala.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Imlygic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed i w trakcie leczenia Imlygic
3. Jak będzie Ci podawany Imlygic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Imlygic
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Imlygic i w jakim celu się go stosuje

Imlygic jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzajem raka skóry zwanym czerniakiem, który rozprzestrzenił się na skórę lub węzły chłonne, gdy operacja nie jest możliwa.

Substancją czynną Imlygic jest talimogen laherparepvec, osłabiona postać wirusa półpaśca (VHS-1), zwanego potocznie wirusem półpaśca. Aby otrzymać Imlygic z VHS-1, wirus został zmodyfikowany w taki sposób, aby mnożył się skuteczniej w guzach niż w komórkach zdrowych. Powoduje to zniszczenie zainfekowanych komórek nowotworowych. Lek ten działa również poprzez wspomaganie układu immunologicznego w rozpoznawaniu i niszczeniu guzów w całym organizmie.

2. Informacje ważne przed i w trakcie leczenia Imlygic

Imlygic nie powinien być stosowany:

• jeśli jesteś uczulony na talimogen laherparepvec lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli twój personel medyczny powiedział Ci, że twój układ immunologiczny jest ciężko osłabiony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z personelem medycznym przed podaniem tego leku.

Zakażenie wirusem półpaśca potencjalnie śmiertelne

Może wystąpić potencjalnie śmiertelne zakażenie wirusem półpaśca, w tym rozprzestrzenienie na dowolną część ciała w miejscu odległym od miejsca wstrzyknięcia (zakażenie wirusem półpaśca rozprzestrzeniające się). Jeśli wystąpią u Ciebie nowe lub nasilone objawy, niezwłocznie powiadom swój personel medyczny. Powiadom swój personel medyczny, jeśli masz lub miałeś w przeszłości osłabiony układ immunologiczny, jeśli masz HIV/AIDS, raka krwi lub szpiku kostnego, lub jeśli przyjmujesz sterydy lub inne leki, które hamują twój układ immunologiczny, ponieważ możesz mieć większe ryzyko potencjalnie śmiertelnego zakażenia wirusem półpaśca.

Przypadkowe rozprzestrzenienie Imlygic na Ciebie lub innych osób

Imlygic może rozprzestrzenić się na inne części Twojego ciała lub innych osób przez bezpośredni kontakt z płynami ustrojowymi lub miejscami wstrzyknięcia.

Powinieneś/Powinnaś postępować w następujący sposób, aby uniknąć rozprzestrzenienia Imlygic na inne części Twojego ciała lub innych osób (takich jak członkowie rodziny, opiekunowie, partnerzy seksualni lub inne osoby, z którymi dzielisz łóżko):

• Unikaj bezpośredniego kontaktu między miejscami wstrzyknięcia lub płynami ustrojowymi (np. używaj prezerwatyw lateksowych podczas stosunków seksualnych, unikaj całowania innej osoby, jeśli Ty lub osoba ta mają otwartą ranę w ustach) podczas leczenia tym lekiem i przez 30 dni po ostatniej dawce.
• Unikaj dotykania lub drapania miejsc wstrzyknięcia.
• Zawsze trzymaj miejsca wstrzyknięcia zakryte opatrunkami odporne na powietrze i wodę. Załóż opatrunki zgodnie z zaleceniami personelu medycznego. Jeśli opatrunki poluzują się lub odpadną, natychmiast zamień je na czyste opatrunki.
• Umieść wszystkie używane opatrunki i materiały czyszczące do worka foliowego i wyrzuć je do śmieci domowych.

Powinieneś/Powinnaś poinformować osoby bliskie, że:

• powinny unikać bezpośredniego kontaktu z Twoimi miejscami wstrzyknięcia i płynami ustrojowymi.
• powinny używać rękawiczek, gdy zmieniają opatrunki.

Jeśli Twoi bliscy przypadkowo zetkną się z Imlygic, powinni umyć dotkniętą część ciała wodą i mydłem i/lub środkiem dezynfekującym. Jeśli doświadczą objawów lub symptomów zakażenia wirusem półpaśca, powinni skontaktować się ze swoim personelem medycznym. W przypadku podejrzenia zmian wirusowych półpaśca (pęcherzy lub owrzodzeń), podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie leku do obrotu zapewnia pacjentom lub osobom bliskim możliwość wykonania dodatkowych badań w celu rozpoznania zakażenia. Zapytaj swój personel medyczny.

Osoby bliskie w ciąży lub z osłabionym układem immunologicznym oraz noworodki

Upewnij się, że osoby bliskie w ciąży lub z osłabionym układem immunologicznym nie dotykają miejsc wstrzyknięcia, używanych opatrunków ani materiałów czyszczących. Trzymaj używane opatrunki i materiały czyszczące z dala od noworodków.

Zakażenie wirusem półpaśca

Może wystąpić wirusowy półpaśca lub inne zakażenie wirusem półpaśca podczas lub po leczeniu Imlygic. Objawy i symptomy związane z leczeniem Imlygic mogą być takie same jak objawy zakażeń wirusem półpaśca i obejmują m.in. ból, pieczenie lub mrowienie wokół pęcherza w ustach, narządach płciowych, palcach lub uszach, ból oczu, wrażliwość na światło, wydzielina oczna lub niewyraźne widzenie, osłabienie ramion lub nóg, nadmierne senność (poczucie senny) i zaburzenia mentalne. Jeśli zauważysz te objawy lub jakikolwiek nowy symptom, powinieneś/Powinnaś przestrzegać standardowych zasad higieny, aby uniknąć transmisji wirusa do innych osób. W przypadku podejrzenia zmian wirusowych półpaśca (pęcherzy lub owrzodzeń), podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie leku do obrotu zapewnia pacjentom lub osobom bliskim możliwość wykonania dodatkowych badań w celu rozpoznania zakażenia. Zapytaj swój personel medyczny.

Zakażenie i opóźniona gojenie w miejscu wstrzyknięcia

Imlygic może powodować zakażenie w miejscu wstrzyknięcia. Objawy i symptomy zakażenia obejmują ból, zaczerwienienie, ciepło, obrzęk, wydzielina lub rana (owrzodzenie), gorączka i dreszcze. Miejsce wstrzyknięcia może goić się wolniej niż zwykle. Powinieneś/Powinnaś poinformować swój personel medyczny, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Reakcje autoimmunologiczne

Imlygic może powodować reakcje autoimmunologiczne (przeciwstawne reakcje układu immunologicznego organizmu). Niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek rozwinęli zapalenie nerek (glomerulonefritis), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych (vasculitis), zapalenie płuc (neumonitis), nasilenie się łuszczenia skóry (łuszczyca) oraz plamy na skórze bez pigmentu (witiligo). Poinformuj swój personel medyczny, jeśli masz historię chorób autoimmunologicznych.

Plazmocytoma

Imlygic może powodować gromadzenie się białych krwinek nowotworowych w lub w pobliżu miejsca wstrzyknięcia (plazmocytoma). Poinformuj swój personel medyczny, jeśli masz historię raka krwi, w tym szpiczaka mnogiego.

Trudności z oddychaniem

Jeśli masz guz w szyi, twój personel medyczny może ostrzec Cię, że możesz doświadczyć ucisku dróg oddechowych podczas leczenia.

Pacjenci bez wcześniejszego zakażenia wirusem półpaśca

Jeśli nigdy nie miałeś zakażenia wirusem półpaśca, masz większe prawdopodobieństwo wystąpienia gorączki, dreszczy i pseudogrypy w ciągu 6 pierwszych leczeń.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Imlygic było badane u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do ≤ 21 lat z zaawansowanymi guzami, które nie są związane z ośrodkowym układem nerwowym i mogą otrzymać wstrzyknięcia bezpośrednio. Stosowanie Imlygic nie było badane u dzieci poniżej 7 lat.

Stosowanie Imlygic z innymi lekami

Poinformuj swój personel medyczny, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki na zakażenia wirusem półpaśca, takie jak acyklowir. Acyklowir i inne leki przeciwwirusowe mogą zmniejszyć skuteczność Imlygic.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z personelem medycznym, jeśli:

• sądzisz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz zajść w ciążę.

Twój personel medyczny zadecyduje, czy Imlygic jest odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z personelem medycznym przed podaniem tego leku. Imlygic może szkodzić płodowi.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas leczenia Imlygic. Skonsultuj się z personelem medycznym w sprawie odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Nie wiadomo, czy Imlygic przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić, poinformuj swój personel medyczny. Twój personel medyczny pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Imlygic, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści Imlygic dla Ciebie.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Imlygic możesz doświadczyć objawów, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia mentalne. Może to wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, aż będziesz pewien, że ten lek nie wpływa na Ciebie negatywnie.

Imlygic zawiera sód i sorbitol

Ten lek zawiera 7,7 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce 1 ml. Jest to równoważne 0,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Ten lek zawiera 20 mg sorbitolu w każdym fiolce 1 ml.

3. Jak będzie Ci podawany Imlygic

Ten lek jest podawany w ośrodku medycznym pod nadzorem personelu medycznego. Zalecana dawka początkowa wynosi maksymalnie 4 ml Imlygic o stężeniu 106 (1 milion) UFP/ml. Następne dawki będą wynosić maksymalnie 4 ml Imlygic o stężeniu 108 (100 milionów) UFP/ml.

Twój personel medyczny wstrzykuje ten lek bezpośrednio do Twoich guzów za pomocą igły i strzykawki. Otrzymasz drugą iniekcję 3 tygodnie po pierwszej iniekcji. Następnie otrzymasz iniekcje co 2 tygodnie, dopóki masz guzy.

Twój personel medyczny zadecyduje, które guzy wstrzyknąć i może nie wstrzyknąć wszystkich guzów. Twoje guzy mogą powiększyć się i mogą pojawić się nowe guzy podczas leczenia Imlygic.

Powinieneś/Powinnaś się spodziewać, że będziesz leczony Imlygic przez co najmniej 6 miesięcy lub dłużej.

Jeśli nie otrzymasz dawki Imlygic

Ważne jest, abyś uczestniczył we wszystkich wizytach, aby otrzymać ten lek. Jeśli nie mógł/eś uczestniczyć w wizycie, poproś swój personel medyczny, aby zaplanował Twoją następną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Utrzymywanie ran w czystości i opatrunkach może pomóc w zapobieganiu zakażeniom bakteryjnym (zapaleniu skóry) w miejscu wstrzyknięcia.

Stwierdzono przypadki pseudogrypy, gorączki i dreszczy u pacjentów leczonych Imlygic. Objawy te zwykle ustępują w ciągu 72 godzin po leczeniu.

Stwierdzono następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych Imlygic:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zapalenie tkanek (obwodowy obrzęk)
• Ból głowy
• Kaszel
• Wymioty, biegunka, zaparcie, nudności
• Ból mięśni (mialgia), ból/stawowy (ból stawów), ból kończyn
• Pseudogrypa, gorączka (pireria), dreszcze, zmęczenie, ból
• Ból, zaczerwienienie, krwawienie, obrzęk, stan zapalny, wydzielina, ropienie i ciepło w miejscu wstrzyknięcia

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zakażenie bakteryjne (zapalenie skóry), wirusowy półpaśca (wirusowy półpaśca w ustach)
• Ból guza, zakażony guz
• Zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy i bladość (niski poziom czerwonych krwinek: anemia)
• Działania niepożądane związane z układem immunologicznym:
• • gorączka, zmęczenie, utrata masy ciała, ból mięśni i stawów (zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych: vasculitis)
  • trudności z oddychaniem, kaszel, zmęczenie, utrata apetytu, niezamierzona utrata masy ciała (zapalenie płuc: neumonitis)
  • nasilenie się łuszczenia skóry (łuszczyca)
  • mocz o różowym lub czerwonym kolorze i pienistym, wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie wody (zapalenie nerek: glomerulonefritis)
• Odwodnienie
• Zaburzenia mentalne, lęk, depresja, zawroty głowy, trudności ze snem (bezsenność)
• Ból ucha, gardła, brzucha, pachwiny, pleców i pachy
• Wysokie ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy (rumień)
• Trudności z oddychaniem (dyspnea), zakażenie dróg oddechowych
• Dolegliwości brzuszne
• Plamy na skórze bez pigmentu (witiligo), wysypka skórna, stan zapalny skóry (dermatitis)
• Stan ogólny
• Utrata masy ciała

• Powikłania ran, wydzielina, siniaki (zasinienie), ból po zabiegu

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zakażenie w miejscu nacięcia
• Guz komórek białych nowotworowych rozwijający się w lub w pobliżu miejsca wstrzyknięcia (plazmocytoma)
• Zakażenie oczu wirusem półpaśca (zapalenie rogówki wirusowej)
• Ucisk dróg oddechowych (zaburzenie obturacyjne dróg oddechowych)
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z personelem medycznym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Imlygic

Imlygic będzie przechowywany przez personel medyczny w ośrodku medycznym.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj i transportuj w temperaturze od -90°C do -70°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Ten lek zawiera komórki zmodyfikowane genetycznie. Należy przestrzegać lokalnych wytycznych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imlygic

• Substancją czynną jest talimogen laherparepvec.

Każda fiolka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań o stężeniu nominalnym 1 x 10^6 (1 milion) jednostek tworzących płytkę (UFP)/ml lub 1 x 10^8 (100 milionów) UFP/ml.

• Pozostałe składniki to dibazycki fosforan sodu, monobazycki fosforan sodu, chlorek sodu, mio-inozytol, sorbitol (E420), woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2).

Wygląd Imlygic i zawartość opakowania

Imlygic jest przezroczystym lub półprzezroczystym płynem (106 UFP/ml) lub półprzezroczystym do mętnego (108 UFP/ml). Dostarczany jest w postaci 1 ml roztworu bez konserwantów w fiolce jednorazowego użytku (polimer olefiny cyklicznej) z zamknięciem (elastomer chlorobutylowy) i uszczelką (aluminium) z nakrętką flip-off (polipropylen).

Zamknięcie fiolki ma kolor kodowania: jasnozielony dla fiolki 106 UFP/ml i niebieski dla fiolki 108 UFP/ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ten lek zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie. Podczas przygotowania lub podawania talimogen laherparepvec należy stosować środki ochrony osobistej (np. fartuch ochronny lub laboratoryjny, okulary ochronne lub ekran twarzowy i rękawice).

Po podaniu leku należy zmienić rękawice przed nałożeniem opatrunków ochronnych na miejsca wstrzyknięć. Zewnętrzną powierzchnię opatrunku ochronnego należy oczyścić watą nasączoną alkoholem. Zaleca się, aby miejsca wstrzyknięć były zawsze przykryte opatrunkiem nieprzepuszczalnym dla powietrza i wody, jeśli jest to możliwe.

Rozmrażanie fiolek Imlygic

• Przed użyciem fiolki Imlygic należy rozmrozić do temperatury pokojowej (między 20°C a 25°C) aż do momentu, gdy Imlygic będzie płynny. Czas potrzebny do całkowitego rozmrożenia fiolki wynosi od 30 do 70 minut, w zależności od temperatury pokojowej. Należy delikatnie potrząsać. NIE wolno wstrząsać.
• Fiolki należy rozmrozić i przechowywać w oryginalnym opakowaniu aż do momentu podania, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Po rozmrożeniu

• Po rozmrożeniu Imlygic należy podać jak najszybciej.
• Po rozmrożeniu Imlygic jest stabilny, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2°C do 25°C, zabezpieczony przed światłem, w oryginalnej fiolce, strzykawce lub fiolce po rozmrożeniu, przez czas określony w tabeli 1 i tabeli 2.
• Jeśli Imlygic po rozmrożeniu jest przechowywany w oryginalnej fiolce, a następnie w strzykawce:

• należy utrzymywać ten sam zakres temperatury przez cały okres przechowywania do momentu podania.
• czas przechowywania w strzykawce w temperaturze pokojowej do 25°C nie może przekroczyć 2 godzin dla dawki 10^6 (1 milion) UFP/ml i 4 godzin dla dawki 10^8 (100 milionów) UFP/ml (patrz tabela 1).
• maksymalny łączny czas przechowywania (czas przechowywania w fiolce plus czas przechowywania w strzykawce) nie może przekroczyć czasów określonych w tabeli 2.

• Po rozmrożeniu Imlygic nie należy ponownie zamrażać. Należy wyrzucić każdą fiolkę lub strzykawkę Imlygic po rozmrożeniu, jeśli była przechowywana dłużej niż określono poniżej.

Tabela 1. Maksymalny czas przechowywania Imlygic po rozmrożeniu w strzykawce

Tabela 2. Maksymalny łączny czas przechowywania (czas przechowywania w fiolce plus czas przechowywania w strzykawce) Imlygic po rozmrożeniu

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.