IMIPENEM/CYLASTATYNA KABI 500 mg/500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Imipenem/Cilastatina Kabi 500mg/500mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Imipenem/cilastatyna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek inny objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Imipenem/Cilastatina Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imipenem/Cilastatina Kabi
3. Jak stosować Imipenem/Cilastatina Kabi
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Imipenem/Cilastatina Kabi

1. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Imipenem/Cilastatina Kabi i w jakim celu się go stosuje

Imipenem/Cilastatina Kabi należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Zabija szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów), które powodują infekcje w różnych częściach ciała u dorosłych i dzieci w wieku jednego roku lub starszych.

Leczenie

Lekarz przepisał Ci Imipenem/Cilastatina Kabi, ponieważ masz jeden (lub więcej) z następujących typów zakażeń:

?? Zakażenia powikłane w jamie brzusznej

?? Zakażenie, które dotyka płuc (zapalenie płuc)

?? Zakażenia, które mogą wystąpić podczas lub po porodzie Twojego dziecka

?? Zakażenia powikłane dróg moczowych

?? Zakażenia powikłane skóry i tkanek miękkich

Imipenem/Cilastatina Kabi może być stosowany w leczeniu pacjentów z niskim poziomem białych krwinek, którzy mają gorączkę i u których podejrzewa się zakażenie bakteryjne.

Imipenem/Cilastatina Kabi może być stosowany w leczeniu zakażenia krwi wywołanego przez bakterie, które może być związane z jednym z wymienionych powyżej typów zakażeń.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imipenem/Cilastatina Kabi

Nie stosuj Imipenem/Cilastatina Kabi

?? jeśli jesteś uczulony na imipenem, cilastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy.

Zwróć szczególną uwagę na Imipenem/Cilastatina Kabi

Poinformuj lekarza o jakimkolwiek problemie, który masz lub miałeś, takim jak:

• uczulenie na jakikolwiek lek, w tym antybiotyki (nieoczekiwane reakcje alergiczne zagrażające życiu wymagają natychmiastowego leczenia)
• zapalenie jelita lub inne choroby układu pokarmowego
• problemy z nerkami lub moczem, w tym zmniejszona czynność nerek (stężenie Imipenem/Cilastatina Kabi we krwi zwiększa się u pacjentów z zmniejszoną czynnością nerek. Objawy niepożądane w ośrodkowym układzie nerwowym mogą wystąpić, jeśli dawka nie zostanie dostosowana do czynności nerek)
• jakikolwiek zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drgawki lub napady padaczkowe
• problemy z wątrobą

Możesz rozwinąć dodatni wynik testu (test Coombs), który wskazuje na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Dzieci

Nie zaleca się podawania Imipenem/Cilastatina Kabi dzieciom poniżej jednego roku życia lub dzieciom z problemami nerkowymi.

Stosowanie Imipenem/Cilastatina Kabi z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz gancyklowir, który jest stosowany w leczeniu niektórych zakażeń wirusowych.

Poinformuj również lekarza, jeśli stosujesz kwas walproinowy lub walproinian sodu (stosowany w leczeniu padaczki, choroby dwubiegunowej, migreny lub schizofrenii) lub jakikolwiek lek przeciwzakrzepowy, taki jak warfaryna.

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować Imipenem/Cilastatina Kabi w połączeniu z tymi lekami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę przed zastosowaniem Imipenem/Cilastatina Kabi. Imipenem/cilastatyna nie została zbadana u kobiet w ciąży. Nie należy stosować Imipenem/Cilastatina Kabi w czasie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią przed zastosowaniem Imipenem/Cilastatina Kabi. Niewielkie ilości tego leku mogą przenikać do mleka matki i mogą wpływać na dziecko. Dlatego twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować Imipenem/Cilastatina Kabi w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Istnieją pewne działania niepożądane związane z tym produktem (takie jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje, zawroty głowy, senność i uczucie wirowania przedmiotów), które mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4).

Imipenem/Cilastatina Kabi zawiera sodę

Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg zawiera 37,5 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 1,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Imipenem/Cilastatina Kabi

Imipenem/cilastatyna będzie przygotowana i podana przez lekarza lub innego personelu medycznego. Twój lekarz zdecyduje, jaką ilość Imipenem/Cilastatina Kabi potrzebujesz.

Stosowanie u dorosłych i nastolatków

Zalecana dawka dla dorosłych i nastolatków wynosi 500 mg/500 mg co 6 godzin lub 1.000 mg/1.000 mg co 6 lub 8 godzin. Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka dla dzieci w wieku jednego roku lub starszych wynosi 15/15 lub 25/25 mg/kg/dawka co 6 godzin.

Nie zaleca się stosowania Imipenem/Cilastatina Kabi u dzieci poniżej jednego roku życia i dzieci z problemami nerkowymi.

Sposób podawania

Imipenem/Cilastatina Kabi jest podawana dożylnie (do żyły) przez 20-30 minut dla dawki ≤500 mg/500 mg lub 40-60 minut dla dawek >500 mg/500 mg. Jeśli odczuwasz nudności, można zmniejszyć szybkość infuzji.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Imipenem/Cilastatina Kabi

Objawy przedawkowania mogą obejmować drgawki, zaburzenia świadomości, drgawki, nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi i wolne tętno. Jeśli obawiasz się, że możesz przyjąć zbyt dużo Imipenem/Cilastatina Kabi, skontaktuj się z lekarzem lub innym personelem medycznym natychmiast.

Jeśli zapomnisz zażyć Imipenem/Cilastatina Kabi

Jeśli obawiasz się, że możesz zapomnieć o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub innym personelem medycznym natychmiast.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Imipenem/Cilastatina Kabi

Nie przerywaj stosowania Imipenem/Cilastatina Kabi, dopóki nie zaleci tego lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Imipenem/Cilastatina Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane występują rzadko, jednak jeśli wystąpią podczas lub po zastosowaniu Imipenem/Cilastatina Kabi, należy przerwać podawanie leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła (z trudnościami w oddychaniu lub połykaniu) i/lub niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Odwarstwianie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka)
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy)
• Ciężka wysypka skórna z utratą skóry i włosów (dermatitis wyłuszczająca)

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

?? Nudności, wymioty, biegunka. Nudności i wymioty wydają się występować częściej u pacjentów z niskim poziomem białych krwinek.

?? Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, bardzo wrażliwe na dotyk

?? Wysypka skórna

?? Zaburzenia czynności wątroby stwierdzone w badaniach krwi

?? Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

?? Zmiany zapalne skóry

?? Ból i tworzenie się guzka w miejscu wstrzyknięcia

?? Świąd skóry

?? Pokrzywka

?? Gorączka

?? Zaburzenia krwi, które wpływają na komórki i są zwykle wykrywane w badaniach krwi (objawy mogą być zmęczenie, bladość skóry i wydłużone krwawienie po urazach)

?? Zaburzenia czynności nerek, wątroby i krwi, stwierdzone w badaniach krwi

?? Drgawki i niekontrolowane skurcze mięśni

?? Drgawki (napady padaczkowe)

?? Zaburzenia psychiczne (takie jak zmiany nastroju i upośledzenie umysłowe)

?? Widzenie, słyszenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje (halucynacje)

?? Zawroty głowy, senność

?? Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

?? Zakażenie grzybicze (kandydoza)

?? Zmiany barwy zębów i/lub języka

?? Zapalenie jelita z ciężką biegunką

?? Zaburzenia smaku

?? Wątroba nie może wykonywać swojej normalnej funkcji

?? Zapalenie wątroby

?? Nerki nie mogą wykonywać swojej normalnej funkcji

?? Zmiany ilości i barwy moczu

?? Choroba mózgu, uczucie mrowienia (parestezje), drgawki

?? Utrata słuchu (głuchota)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

?? Ciężkie uszkodzenie wątroby z powodu zapalenia (zapalenie wątroby fulminacyjne)

?? Zapalenie żołądka lub jelit (gastroenteritis)

?? Zapalenie jelita z krwawą biegunką (kolitis hemoragica)

?? Zmiany na języku, nadmierne wyrostki na języku, które nadają mu wygląd filcowy, pieczenie w żołądku, ból gardła, zwiększona produkcja śliny

?? Ból brzucha

?? Uczucie wirowania przedmiotów (vertigo), ból głowy

?? Szum w uszach (szum uszny)

?? Ból w stawach, osłabienie

?? Nieregularne bicie serca, serce bije z siłą lub szybko

?? Dolegliwości w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, nieprawidłowe, płytkie oddychanie, ból w górnej części pleców

?? Zmiany barwy twarzy (rumień), sinienie twarzy i warg, zmiany tekstury skóry, nadmierne pocenie

?? Świąd sromu u kobiet

?? Zmiany liczby komórek krwi

?? Zaostrzenie rzadkiej choroby związanej z osłabieniem mięśni (zwiększenie ciężkości miastenii)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ruchy nieprawidłowe
• Podniecenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, o którym nie wspomniano w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Imipenem/Cilastatina Kabi

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i fiolkach po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przed otwarciem:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po otwarciu/rekonstytucji:

Roztwory rekonstytuowane/dylutowane należy stosować natychmiast. Czas między rozpoczęciem rekonstytucji a zakończeniem infuzji dożylniej nie powinien przekraczać 2 godzin.

Nie zamrażać roztworu rekonstytuowanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imipenem/Cilastatina Kabi

• Substancjami czynnymi są 500 mg imipenemu (w postaci 530 mg imipenemu monohydratu) oraz 500 mg cylostatyny (w postaci 530 mg cylostatyny w postaci soli sodowej).

Innym składnikiem jest węglan sodu.

• Innym składnikiem jest węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imipenem/Cilastatina Kabi jest białym lub prawie białym lub żółtym proszkiem, dostępnym w fiolkach szklanych o pojemności 20 ml i butelkach szklanych o pojemności 100 ml.

Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 fiolek szklanych lub 10 butelek szklanych z proszkiem, zamkniętych korkiem gumowym, kapsułką aluminiową i kapsułką flip-off.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U.

ul. Marina, 16-18,

08005 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ACS Dobfar S.p.A Nucleo Industriale S.Atto

• Nicolò a Tordino

64020 Teramo (Włochy)

W celu uzyskania więcej informacji o tym leku, prosimy o kontakt z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia: Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Bułgaria: ????????/?????????? ???? 500 mg/500 mg ???? ?? ?????????? ???????

Czechy: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášek pro přípravu inf. roztoku

Niemcy: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Estonia: Imipenem/Cilastatin Kabi

Francja: Imipenem/Cilastatine Kabi 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Grecja: Imipenem/Cliastatin 500mg/500mg κ?νις για δι?λυμα προς ?γχυση

Węgry: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz

Włochy: Imipenem/Cilastatina Kabi

Irlandia: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg powder for solution for infusion

Luksemburg: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Holandia: Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Norwegia: Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg

Polska: Imipenem/Cilastatin Kabi

Portugalia: Imipenem/Cilastatina Kabi

Rumunia: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila

Słowacja: Imipenem/ Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášok na infúzny roztok

Słowenia: Imipenem/cilastatin Kabi 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje

Hiszpania: Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvo para solución para perfusión

Szwecja: Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Wielka Brytania: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Odtworzenie

Zawartość każdego opakowania należy przenieść do odpowiedniej roztworu do infuzji (patrz Niezdolność do połączeniai Po odtworzeniu): chlorowodorek sodu 0,9% w celu uzyskania objętości końcowej 50 ml (dla dawki 250 mg) i 100 ml (dla dawki 500 mg). W wyjątkowych sytuacjach, w których nie można używać, ze względów klinicznych, chlorowodorku sodu 0,9%, można użyć w jego miejsce glukozę 5%.

Zalecany sposób postępowania polega na dodaniu do opakowania około 10 ml odpowiedniego roztworu do infuzji. Należy dobrze wymieszać i przenieść powstałą mieszaninę do pojemnika z roztworem do infuzji.

OSTRZEŻENIE: MIESZANINA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEJ INFUZJI.

Należy powtórzyć z 10 ml dodatkowego roztworu do infuzji, aby zapewnić całkowite przeniesienie zawartości opakowania do roztworu do infuzji. Powstałą mieszaninę należy wymieszać, aż do uzyskania przejrzystego roztworu.

Stężenie odtworzonego roztworu, po postępowaniu opisanym powyżej, wynosi około 5 mg/ml zarówno dla imipenemu, jak i cylostatyny.

Zmiany koloru, od bezbarwnego do żółtego, nie wpływają na skuteczność leku.

Niezdolność do połączenia

Ten lek jest chemicznie niezdolny do połączenia z lactatem i nie powinien być odtwarzany w rozcieńczalnikach zawierających lactat. Może być jednak podawany w systemie dożylonym, przez który jest podawany roztwór lactatu.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, poza tymi wymienionymi w sekcji Odtworzenie.

Po odtworzeniu

Rozcieńczone roztwory należy używać natychmiast. Czas między rozpoczęciem odtwarzania a zakończeniem infuzji dożylnej nie powinien przekraczać 2 godzin.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.