IMIPENEM/CYLASTATYNA HIKMA 500 mg/500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Imipenem/Cilastatina Hikma 500mg/500mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Imipenem/cilastatyna

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Imipenem/Cilastatina Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imipenem/Cilastatina Hikma
3. Jak stosować Imipenem/Cilastatina Hikma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Imipenem/Cilastatina Hikma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Imipenem/Cilastatina Hikma i w jakim celu się go stosuje

Imipenem/Cilastatina Hikma należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Niszczy szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje w różnych częściach ciała u dorosłych i dzieci w wieku jeden rok lub starszych.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Leczenie

Lekarz przepisał Ci Imipenem/cilastatynę Hikma, ponieważ masz jedną (lub więcej) z następujących typów infekcji:

• Złożone infekcje jamy brzusznej.
• Infekcja, która dotyka płuc (zapalenie płuc).
• Infekcje, które można nabawić się podczas lub po porodzie.
• Złożone infekcje dróg moczowych.
• Złożone infekcje skóry i tkanek miękkich.

Imipenem/cilastatyna Hikma może być stosowana w leczeniu pacjentów z niskim poziomem białych krwinek, którzy mają gorączkę i u których podejrzewa się infekcję bakteryjną.

Imipenem/cilastatyna Hikma może być stosowana w leczeniu infekcji krwi powodowanej przez bakterie, które mogą być związane z jednym z typów infekcji wymienionych powyżej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imipenem/Cilastatina Hikma

Nie stosuj Imipenem/cilastatyny Hikma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na imipenem, cilastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania imipenem/cilastatyny o każdej chorobie, na którą cierpisz lub cierpiałeś, w tym:

• uczulenie na jakikolwiek lek, w tym antybiotyki (nieoczekiwane reakcje alergiczne zagrażające życiu wymagają natychmiastowego leczenia).
• zapalenie jelit lub inne choroby układu pokarmowego.
• problemy z nerkami lub moczem, w tym zmniejszona czynność nerek (stężenie imipenem/cilastatyny Hikma we krwi zwiększa się u pacjentów z niewydolnością nerek; mogą wystąpić działania niepożądane ośrodkowego układu nerwowego, jeśli dawka nie zostanie dostosowana do czynności nerek).
• każde zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drgawki lub napady padaczkowe.
• problemy z wątrobą.

Możesz rozwinąć dodatni wynik testu (test Coombs), który wskazuje na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Dzieci

Imipenem/cilastatyna Hikma nie jest zalecana dla dzieci poniżej jednego roku życia lub dla dzieci, które mają problemy z nerkami.

Pozostałe leki i Imipenem/cilastatyna Hikma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz gancyklowir, który jest stosowany w leczeniu niektórych infekcji wirusowych.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz kwas walproinowy lub walproinian sodu (stosowane w leczeniu padaczki, zaburzeń dwubiegunowych, migreny lub schizofrenii) lub jakikolwiek lek przeciwzakrzepowy, taki jak warfaryna.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Imipenem/cilastatynę Hikma wraz z tymi lekami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem tego leku. Imipenem/cilastatyna Hikma nie była badana u kobiet w ciąży. Imipenem/cilastatyna Hikma nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią przed podaniem imipenem/cilastatyny. Ten lek może przenikać do mleka matki w niewielkich ilościach i mógłby wpływać na dziecko. Dlatego twój lekarz zdecyduje, czy powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Istnieją pewne działania niepożądane związane z tym lekiem (takie jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, zawroty głowy, senność i uczucie wirowania przedmiotów), które mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz rozdział 4).

Imipenem/cilastatyna Hikma zawiera sodę.

Ten lek zawiera 37,5 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne z 1,88% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Imipenem/Cilastatina Hikma

Imipenem/cilastatyna Hikma zostanie przygotowana i podana przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Twój lekarz zdecyduje o ilości Imipenem/cilastatyny Hikma, której potrzebujesz.

Stosowanie u dorosłych i nastolatków

Zalecana dawka Imipenem/cilastatyny Hikma dla dorosłych i nastolatków wynosi 500 mg/500 mg co 6 godzin lub 1000 mg/1000 mg co 6 lub 8 godzin. Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może zmniejszyć dawkę.

Stosowanie u dzieci

Zwykła dawka u dzieci w wieku od roku życia wynosi 15/15 lub 25/25 mg/kg/dawka co 6 godzin. Imipenem/cilastatyna Hikma nie jest zalecana dla dzieci poniżej jednego roku życia i dla dzieci, które mają problemy z nerkami.

Sposób podania

Imipenem/cilastatyna Hikma jest podawana dożylnie (do żyły) przez 20-30 minut w przypadku dawki ≤ 500 mg/500 mg lub przez 40-60 minut w przypadku dawki > 500 mg/500 mg. Jeśli odczuwasz nudności, można zmniejszyć szybkość infuzji.

Jeśli przyjmujesz więcej Imipenem/cilastatyny Hikmaniż powinieneś

Objawy przedawkowania mogą obejmować drgawki (napady), zaburzenia świadomości, drgawki, nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi i wolne tętno. Jeśli martwisz się, że możesz przyjąć zbyt dużo imipenem/cilastatyny, skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Imipenem/cilastatynę Hikma

Jeśli martwisz się, że możesz zapomnieć o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Następujące działania niepożądane występują rzadko, jednak jeśli wystąpią podczas lub po przyjęciu Imipenem/cilastatyny Hikma, należy przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem natychmiast. Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła (z trudnościami w oddychaniu lub połykaniu) i/lub niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• łuszczyca skóry (necrolyticzna toksyczna epidermoliza).

• ciężkie zaburzenia skóry (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
• ciężka wysypka skórna z utratą skóry i włosów (dermatitis exfoliativa).

Pozostałe mogące wystąpić działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, bardzo wrażliwe na dotyk.
• wysypka skórna.
• zaburzenia czynności wątroby stwierdzone w badaniach krwi.
• nudności, wymioty, biegunka. Nudności i wymioty wydają się występować częściej u pacjentów z niskim poziomem białych krwinek.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• zaczerwienienie skóry w miejscu.
• ból i tworzenie się guza w miejscu wstrzyknięcia.
• swędzenie skóry.
• pokrzywka.
• gorączka.
• zaburzenia krwi, które wpływają na komórki i zwykle są wykrywane w badaniach krwi (objawy mogą być zmęczenie, bladość skóry i przedłużone krwawienie po urazach).
• zaburzenia czynności nerek, wątroby i krwi, stwierdzone w badaniach krwi.
• drgawki i niekontrolowane skurcze mięśni.
• drgawki (napady).
• zaburzenia psychiczne (takie jak zmiany nastroju i upośledzenie umysłowe).
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• zaburzenia świadomości.
• zawroty głowy, senność.
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1.000osób)

• infekcja grzybicza (kandydoza).

• zabarwienie zębów i/lub języka.
• zapalenie jelita grubego z ciężką biegunką.
• zaburzenia smaku.
• niezdolność wątroby do wykonywania jej normalnej czynności.
• zapalenie wątroby.
• niezdolność nerek do wykonywania ich normalnej czynności.
• zmiany w ilości moczu, zmiany w kolorze moczu.
• choroba mózgu, uczucie mrowienia (szczypania), drgawki.
• utrata słuchu (utrata słuchu).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10.000osób)

• ciężka niezdolność wątroby do wykonywania jej normalnej czynności z powodu stanu zapalnego (piorunujące zapalenie wątroby).
• zapalenie żołądka lub jelit (gastroenteritis).
• zapalenie jelita z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie jelita).
• obrzęk i zaczerwienienie języka, nadmierne wyrostki na języku, nadmierne wydzielanie śliny, ból gardła, zwiększone wydzielanie śliny.

• ból brzucha.
• uczucie wirowania (wirów), ból głowy.
• szum w uszach (szum uszny).
• ból w wielu stawach, osłabienie.
• nieregularne bicie serca, szybkie lub gwałtowne bicie serca.
• ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, nieprawidłowe oddychanie, ból w górnej części pleców.
• zaczerwienienie twarzy (rumień), niebieskie zabarwienie twarzy i warg, zmiany w teksturze skóry, nadmierne pocenie się.
• swędzenie sromu u kobiet.
• zmiany w ilości komórek krwi.
• zaostrzenie rzadkiej choroby związanej z osłabieniem mięśni (zwiększenie ciężkości miastenii).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ruchy nieprawidłowe.
• podniecenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Imipenem/Cilastatina Hikma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i fiolkach po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj fiolki w oryginalnym opakowaniu.

Po rozcieńczeniu:

Rozcieńczone roztwory powinny być stosowane natychmiast. Czas między rozpoczęciem rozcieńczenia a zakończeniem infuzji dożylniej nie powinien przekraczać 2 godzin.

Nie zamrażaj rozcieńczonego roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imipenem/Cilastatina Hikma

• Substancjami czynnymi są imipenem i cilastatyna. Każdy fiol Imipenem/Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg zawiera 530 mg monohydratu imipenemu, co odpowiada 500 mg imipenemu, oraz 530 mg cilastatyny sodowej, co odpowiada 500 mg cilastatyny.

• Pozostałe składniki to: 20 mg węglanu sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imipenem/Cilastatina Hikma jest białym lub bladożółtym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji, umieszczonym w przezroczystym szklanym fiolku o pojemności 20 ml, typu III, z zamknięciem bromobutylowym o średnicy 20 mm.

Wielkość opakowania:

Opakowanie zawierające 1 fiol (20 ml).

Opakowanie zawierające 10 fiolek (20 ml)

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Tel.: 351-21-960 84 10 / Fax: 351-21-961 51 02

E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ACS Dobfar S.p.A

Nucleo Industriale S. Atto

• Nicolò a Tordino

64100 TERAMO

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora ochrony zdrowia:

Każdy fiol jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Odtworzenie

Zawartość każdego fiolku powinna być przeniesiona do odpowiedniego roztworu do infuzji, aż do osiągnięcia objętości 100 ml (patrz punkty Niezdolność do łączeniai Po odtworzeniu): chlorek sodu 0,9%. W wyjątkowych sytuacjach, w których nie można używać roztworu chlorku sodu 0,9% z powodów medycznych, można użyć roztworu glukozy 5% jako zamiennika. Zalecany sposób postępowania polega na dodaniu około 10 ml roztworu do infuzji do fiolku. Należy dobrze wymieszać i przenieść powstałą mieszaninę do pojemnika z roztworem do infuzji.

OSTRZEŻENIE: MIESZANKA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEJ INFUZJI.

Powtórzyć z 10 ml więcej roztworu do infuzji, aby zapewnić całkowite przeniesienie zawartości fiolku do roztworu do infuzji. Powstałą mieszaninę należy wymieszać, aż będzie przezroczysta.

Stężenie odtworzonego roztworu, po postępowaniu opisanym powyżej, wynosi około 5 mg/ml zarówno imipenemu, jak i cilastatyny.

Zmiana koloru z bezbarwnego na żółty nie wpływa na zdolność produktu.

Zgodność i stabilność

Zgodnie z odpowiednimi praktykami klinicznymi i farmaceutycznymi, Imipenem/Cilastatinapowinna być podawana jako świeżo przygotowany roztwór z następującym rozcieńczalnikiem: chlorek sodu 0,9%.

Niezdolność do łączenia

Ten lek jest chemicznie niezgodny z lactatem i nie powinien być odtwarzany w rozcieńczalnikach zawierających lactat. Może być jednak podawany w systemie dożylnym, przez który będzie infundowany roztwór lactatu.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są używane w punkcie Odtworzenie.

Po odtworzeniu

Rozcieńczone roztwory powinny być używane natychmiast. Czas między rozpoczęciem odtwarzania a zakończeniem infuzji dożylniej nie powinien przekraczać dwóch godzin.

Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.