IMIPENEM/CYLASTATYNA Aurovitas 500 mg/500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Imipenem/Cilastatina Aurovitas 500 mg/500 mgproszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Imipenem/Cilastatina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imipenem/Cilastatina Aurovitas
3. Sposób stosowania Imipenem/Cilastatina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Imipenem/Cilastatina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Imipenem/Cilastatina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Imipenem/cilastatyna należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Niszczy szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje w różnych częściach ciała u dorosłych i dzieci w wieku jednego roku lub starszych.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań lekarskich dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego unieszkodliwienia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Leczenie

Lekarz przepisał Ci imipenem/cilastatynę, ponieważ masz jedną (lub więcej) z następujących typów infekcji:

• Złożone infekcje jamy brzusznej
• Infekcja płuc (zapalenie płuc)
• Infekcje, które można nabawić się podczas lub po porodzie
• Złożone infekcje dróg moczowych
• Złożone infekcje skóry i tkanek miękkich

Imipenem/cilastatyna może być stosowana w leczeniu pacjentów z niskim poziomem białych krwinek, którzy mają gorączkę i u których podejrzewa się infekcję bakteryjną.

Imipenem/cilastatyna może być stosowana w leczeniu infekcji krwi powodowanej przez bakterie, które mogą być związane z jednym z wymienionych powyżej typów infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imipenem/Cilastatina Aurovitas

Nie stosuj Imipenem/Cilastatina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na imipenem, cilastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza o każdym problemie, który masz lub miałeś, takim jak:

• uczulenie na jakikolwiek lek, w tym antybiotyki (nieoczekiwane reakcje alergiczne zagrażające życiu wymagają natychmiastowego leczenia)
• zapalenie jelit lub inne choroby układu pokarmowego
• choroby układu nerwowego, takie jak drgawki lub padaczka
• problemy z wątrobą, nerkami lub układem moczowym

Możesz rozwinąć dodatni wynik testu (test Coombs), który wskazuje na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Lekarz omówi to z Tobą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz kwas walproinowy lub walproinian sodu (patrz Stosowanie Imipenem/Cilastatina Aurovitas z innymi lekamiponiżej).

Dzieci

Nie zaleca się podawania imipenem/cilastatyny dzieciom poniżej jednego roku życia lub dzieciom z problemami nerkowymi.

Stosowanie Imipenem/Cilastatina Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz gancyklowir, który jest stosowany w leczeniu niektórych infekcji wirusowych.

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz kwas walproinowy lub walproinian sodu (stosowany w leczeniu padaczki, zaburzeń dwubiegunowych, migreny lub schizofrenii) lub jakikolwiek lek przeciwzakrzepowy, taki jak warfaryna.

Lekarz zadecyduje, czy powinieneś stosować imipenem/cilastatynę w połączeniu z tymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Imipenem/cilastatyna nie była badana u kobiet w ciąży. Nie powinna być stosowana podczas ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Możliwe, że niewielkie ilości tego leku przenikają do mleka matki i mogą wpływać na dziecko. Dlatego lekarz zadecyduje, czy powinieneś stosować imipenem/cilastatynę podczas karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieją pewne działania niepożądane związane z tym produktem (takie jak widzenie, słyszenie lub odczucie czegoś, co nie istnieje, zawroty głowy, senność i uczucie wirowania przedmiotów), które mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz rozdział 4).

Imipenem/Cilastatina Aurovitas zawiera sodu

Pacjenci z dietą niskosodową powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 37,6 mg (1,6 mmol) sodu na dawkę.

3. Sposób stosowania Imipenem/Cilastatina Aurovitas

Imipenem/cilastatyna będzie przygotowana i podana przez lekarza lub innego personelu medycznego. Lekarz zadecyduje, jaka dawka imipenem/cilastatyny jest potrzebna.

Stosowanie u dorosłych i nastolatków

Typowa dawka imipenem/cilastatyny dla dorosłych i nastolatków wynosi 500 mg/500 mg co 6 godzin lub 1.000 mg/1.000 mg co 6 lub 8 godzin. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci

Typowa dawka dla dzieci w wieku jednego roku lub starszych wynosi 15/15 lub 25/25 mg/kg/dawka co 6 godzin. Nie zaleca się stosowania imipenem/cilastatyny u dzieci poniżej jednego roku życia i u dzieci z problemami nerkowymi.

Sposób podawania

Imipenem/cilastatyna jest podawana dożylnie (do żyły) przez 20-30 minut dla dawki ≤500 mg/500 mg lub 40-60 minut dla dawki >500 mg/500 mg.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Imipenem/Cilastatina Aurovitas

Objawy przedawkowania mogą obejmować drgawki, zaburzenia świadomości, drgawki, nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi i wolne tętno. Jeśli masz obawy, że możesz przyjąć zbyt dużo imipenem/cilastatyny, skontaktuj się z lekarzem lub innym personelem medycznym niezwłocznie.

Jeśli zapomnisz zażyć Imipenem/Cilastatina Aurovitas

Jeśli masz obawy, że możesz zapomnieć o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub innym personelem medycznym niezwłocznie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Imipenem/Cilastatina Aurovitas

Nie przerywaj stosowania imipenem/cilastatyny, dopóki nie poinstruuje Cię tego lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nudności, wymioty, biegunka. Nudności i wymioty wydają się występować częściej u pacjentów z niskim poziomem białych krwinek
• Opuchnięcie i zaczerwienienie wzdłuż żyły, bardzo wrażliwe na dotyk
• Wysypka skórna
• Zaburzenia czynności wątroby wykrywane za pomocą badań krwi
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Ból i tworzenie się guzka w miejscu wstrzyknięcia
• Swędzenie skóry
• Pokrzywka
• Gorączka
• Zaburzenia krwi, które wpływają na komórki i są zwykle wykrywane za pomocą badania krwi (objawy mogą być zmęczenie, bladość skóry i przedłużone krwawienie po urazach)
• Zaburzenia czynności nerek, wątroby i krwi, wykrywane za pomocą badania krwi
• Drgawki i niekontrolowane skurcze mięśni
• Drgawki
• Zaburzenia psychiczne (takie jak zmiany nastroju i upośledzenie umysłowe)
• Widzenie, słyszenie lub odczucie czegoś, co nie istnieje (halucynacje)
• Zaburzenia świadomości
• Zawroty głowy, senność
• Niskie ciśnienie krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób):

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, opuchnięcie twarzy, warg, języka i/lub gardła (z trudnościami w oddychaniu lub połykaniu) i/lub niskie ciśnienie krwi. Jeśli wystąpią te działania niepożądane podczas lub po podaniu imipenem/cilastatyny, należy przerwać podawanie leku i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.
• Łuszczenie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona i wielopostaciowy rumień)
• Ciężka wysypka skórna z łuszczeniem się skóry i utratą włosów (wyłuszczenie skóry)
• Infekcje grzybicze (kandydoza)
• Zmiana koloru zębów i/lub języka
• Zapalenie jelita z ciężką biegunką
• Zaburzenia smaku
• Wątroba nie może funkcjonować prawidłowo
• Zapalenie wątroby
• Nerki nie mogą funkcjonować prawidłowo
• Zmiany ilości moczu, zmiany koloru moczu
• Choroby mózgu, uczucie mrowienia (parestezje), drgawki
• Utrata słuchu (głuchota)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10.000 osób):

• Ciężkie uszkodzenie wątroby z powodu zapalenia (piorunujące zapalenie wątroby)
• Zapalenie żołądka lub jelit (gastroenteritis)
• Zapalenie jelita z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie jelita)
• Zaczerwienienie i opuchnięcie języka, nadmierne rozrosty normalnych wyrostków języka, które nadają mu puszysty wygląd, pieczenie w żołądku, ból gardła, zwiększenie produkcji śliny
• Ból brzucha
• Uczucie wirowania (vertigo), ból głowy
• Ból w kilku stawach, osłabienie
• Nieregularne bicie serca, serce bije z siłą lub szybko
• Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, nieprawidłowe, szybkie i płytkie oddychanie, ból w górnej części kręgosłupa
• Zaczerwienienie twarzy (rumień), zmiana koloru na niebieski twarzy i warg, zmiany tekstury skóry, nadmierne pocenie się
• Swędzenie sromu u kobiet
• Zmiany ilości komórek krwi
• Pogorszenie rzadkiej choroby związanej z osłabieniem mięśni (zwiększenie ciężkości miastenii)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ruchy nieprawidłowe
• Podniecenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Imipenem/Cilastatina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na fiolkach po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolki Imipenem/Cilastatina Aurovitas suchy: nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozcieńczeniu:

Rozcieńczone roztwory należy stosować niezwłocznie. Czas między rozpoczęciem rozcieńczenia a zakończeniem infuzji dożylniej nie powinien przekraczać dwóch godzin.

Nie zamrażaj rozcieńczonego roztworu.

Lekarstwa nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imipenem/Cilastatina Aurovitas

• Substancjami czynnymi są imipenem (w postaci monohydratu) i cilastatyna (w postaci soli sodowej).

Każda fiolka Imipenem/Cilastatina Aurovitas 500 mg/500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 500 mg imipenemu (w postaci 530 mg monohydratu imipenemu) i 500 mg cilastatyny (w postaci 530 mg soli sodowej cilastatyny).

• Innym składnikiem jest węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imipenem/Cilastatina 500 mg jest dostępna w fiolkach szklanych typu III bezbarwnych, o pojemności 20 ml, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylenowej o średnicy 20 mm i nakrętką flip-off.

Wielkości opakowań:

1 x fiolka 500 mg

10 x fiolka 500 mg

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S.Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: styczeń 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów ochrony zdrowia:

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Priorytetowe sporządzenie roztworu do infuzji

Poniższa tabela jest dostarczona w celu ułatwienia rozcieńczenia Imipenem/Cilastatina Aurovitas do infuzji dożylniej.

Rozcieńczenie Imipenem/Cilastatina Aurovitas 500 mg:

Zawartość fiolki należy rozpuścić i przenieść do odpowiedniego roztworu do infuzji, aby osiągnąć objętość 100 ml.

Zalecany sposób postępowania polega na dodaniu około 10 ml roztworu do infuzji (patrz „Zgodność i stabilność”) do fiolki. Należy dobrze wymieszać i przenieść powstałą zawiesinę do butelki z roztworem do infuzji.

OSTRZEŻENIE: ZAWIESINA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEJ INFUZJI.

Powtórz z 10 ml dodatkowego roztworu, aby zapewnić całkowite przeniesienie zawartości fiolki do butelki z roztworem do infuzji. Uzupełnij do 100,0 ml tym samym roztworem do infuzji. Powstałą mieszaninę należy wymieszać, aż do uzyskania przejrzystego roztworu.

Stężenie rozcieńczonego roztworu, po postępowaniu opisanym powyżej, wynosi około 5 mg/ml zarówno dla imipenemu, jak i cilastatyny.

Rozcieńczony roztwór należy zbadać wizualnie pod kątem obecności cząstek i/lub zmiany koloru przed podaniem. Po rozcieńczeniu roztwór imipenem/cilastatyny może mieć kolor od bezbarwnego do żółtego. Zmiana koloru w tym zakresie nie wpływa na skuteczność produktu.

Zgodność i stabilność

Rozcieńczone roztwory należy stosować niezwłocznie. Czas między rozpoczęciem rozcieńczenia a zakończeniem infuzji dożylniej nie powinien przekraczać dwóch godzin.

Imipenem/Cilastatina Aurovitas może być rozcieńczona w wodzie do wstrzykiwań lub w roztworze do infuzji chloru sodu 9 mg/ml (0,9%).

Nie zamrażaj rozcieńczonego roztworu.

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.