IMIPENEM/CYLASTATYNA STERISCIENCE 500 mg/500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Imipenem/Cilastatina Steriscience 500mg/500mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

imipenem/cilastatina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Imipenem/Cilastatina Steriscience i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imipenem/Cilastatina Steriscience
3. Jak stosować Imipenem/Cilastatina Steriscience
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Imipenem/Cilastatina Steriscience
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Imipenem/Cilastatina Steriscience i w jakim celu się go stosuje

Imipenem/Cilastatina Steriscience zawiera substancje czynne imipenem i cilastatynę. Należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Niszczy szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje w różnych częściach organizmu u dorosłych i dzieci w wieku jeden roku lub starszych.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do wskazań lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Lekarz przepisał Ci Imipenem/Cilastatina, ponieważ masz jeden (lub więcej) z następujących typów infekcji:

• Złożone infekcje jamy brzusznej
• Infekcja, która dotyka płuc (zapalenie płuc)
• Infekcje, które można nabawić się podczas lub po porodzie
• Złożone infekcje dróg moczowych
• Złożone infekcje tkanek miękkich i skóry

Imipenem/Cilastatina może być stosowany w leczeniu pacjentów z niskimi liczbami leukocytów i gorączką, której przyczyną może być infekcja bakteryjna.

Imipenem/Cilastatina może być stosowany w leczeniu bakteryjnej infekcji krwi, która może być związana z jednym z wymienionych powyżej typów infekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imipenem/Cilastatina Steriscience

Nie należy stosować Imipenem/Cilastatina Steriscience

• jeśli jesteś uczulony na imipenem, cilastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów
• jeśli występuje u Ciebie ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, rozległe reakcje skórne) na którykolwiek inny typ leku przeciwbakteryjnego β-laktamowego (np. penicyliny lub cefalosporyny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Imipenem/Cilastatina Steriscience skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Poinformuj lekarza o jakimkolwiek schorzeniu, które masz lub miałeś, w tym:

• uczulenie na którykolwiek inny lek, w tym antybiotyki (nagłe, potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne wymagające natychmiastowego leczenia)
• zapalenie jelit lub inne choroby układu pokarmowego
• jakikolwiek zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drgawki lub lokalne drgawki
• problemy z wątrobą, nerkami lub drogami moczowymi

Badania krwi

Możliwe, że wystąpi dodatni wynik testu (test Coombs), co wskazuje na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Lekarz omówi to z Tobą.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Imipenem/Cilastatina Steriscience u dzieci poniżej 1 roku życia lub u dzieci z problemami nerkowymi.

Pozostałe leki i Imipenem/Cilastatina Steriscience

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• gancyklowir (stosowany w leczeniu niektórych infekcji wirusowych)
• kwas walproinowy lub walproinian sodu (stosowany w leczeniu padaczki, zaburzeń dwubiegunowych, migren lub schizofrenii)

• leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna
• Probenecyd (niewielki wzrost okresu półtrwania imipenemu w osoczu)

Lekarz zadecyduje, czy należy stosować Imipenem/Cilastatina Steriscience w połączeniu z tymi lekami.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Imipenem/Cilastatina Steriscience nie został zbadany u kobiet w ciąży. Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią przed zastosowaniem Imipenem/Cilastatina Steriscience. Możliwe, że niewielkie ilości tego leku są wydalane z mlekiem matki i mogą wpływać na Twoje dziecko. Dlatego lekarz zadecyduje, czy należy stosować ten lek w trakcie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Istnieją pewne działania niepożądane związane z tym lekiem (takie jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje, zawroty głowy, senność i uczucie wirowania), które mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (zobacz punkt 4).

Imipenem/Cilastatina Steriscience zawiera sodę

Ten lek zawiera 36,1 mg/1,245 mmol sodu na każdy fiol, co odpowiada 9,23% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego przez WHO dla dorosłych, co powinno być brane pod uwagę, jeśli jesteś pacjentem stosującym dietę niskosodową.

3. Jak stosować Imipenem/Cilastatina Steriscience

Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia przygotuje i poda Ci Imipenem/Cilastatina. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę Imipenem/Cilastatina powinien otrzymać.

Dorośli i nastolatkowie

Dawka zwykła dla dorosłych i nastolatków wynosi 500 mg imipenemu/500 mg cilastatyny co 6 godzin lub 1000 mg imipenemu/1000 mg cilastatyny co 6 lub 8 godzin. Jeśli masz problemy z nerkami lub ważysz mniej niż 70 kg, lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę.

Dzieci

Dawka zwykła dla dzieci w wieku 1 roku lub starszych wynosi 15 mg/15 mg na kg masy ciała na dawkę co 6 godzin. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia lub z problemami nerkowymi.

Sposób podania

Po rozcieńczeniu, Imipenem/Cilastatina Steriscience podawany jest dożylnie (do żyły) w ciągu 20-30 minut z dawkami ≤500 mg/500 mg lub w ciągu 40-60 minut z dawkami >500 mg/500 mg. Można zmniejszyć szybkość infuzji u pacjentów, którzy doświadczają nudności podczas infuzji.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Imipenem/Cilastatina

Objawy przedawkowania mogą obejmować drgawki, zaburzenia świadomości, drgawki, nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi i spowolnienie czynności serca. Jeśli martwisz się, że otrzymałeś zbyt dużo Imipenem/Cilastatina, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Jeśli zapomniałeś otrzymać Imipenem/Cilastatina Steriscience

Jeśli martwisz się, że zapomniałeś otrzymać dawkę, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia natychmiast.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwałeś leczenie Imipenem/Cilastatina Steriscience

Nie przerywaj leczenia Imipenem/Cilastatina, dopóki lekarz nie zezwoli.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Imipenem/Cilastatina Steriscience może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane w rzadkich przypadkach:

• Reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła (z trudnościami w oddychaniu lub połykaniu) oraz/lub niskie ciśnienie krwi. Jeśli wystąpią te działania niepożądane podczas lub po podaniu Imipenem/Cilastatina Steriscience, należy natychmiast przerwać podawanie leku i powiadomić lekarza.
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy)

Łuszczyca

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, biegunka. Nudności i wymioty występują częściej u pacjentów z niską liczbą białych krwinek
• Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, bardzo bolesne w dotyku
• Wysypka skórna
• Abnormalności czynności wątroby stwierdzone w badaniach krwi
• Zwiększenie niektórych rodzajów białych krwinek

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Zaczerwienienie skóry
• Ból i tworzenie się twardych guzków w miejscu wstrzyknięcia
• Swędzenie skóry
• Pokrzywka
• Gorączka
• Zaburzenia krwi, które wpływają na komórki krwi i są zazwyczaj stwierdzane w badaniach krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, bladość skóry i wydłużone krwawienie po urazie)
• Abnormalności czynności nerek, wątroby i krwi stwierdzone w badaniach krwi
• Drgawki i niekontrolowane drgawki mięśni
• Drgawki (padaczka)
• Zaburzenia psychiczne (takie jak zmiany nastroju i zaburzenia umysłowe)
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje (halucynacje)
• Zaburzenia świadomości
• Zawroty głowy, senność
• Niskie ciśnienie krwi

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• Łuszczyca (zespół Stevens-Johnsona)
• Ciężka wysypka skórna z odpadaniem skóry i włosów
• Infekcja grzybicza (kandydoza)
• Przebarwienia zębów i/lub języka
• Zapalenie jelita z ciężką biegunką
• Zaburzenia smaku
• Nieprawidłowa czynność wątroby
• Zapalenie wątroby
• Nieprawidłowa czynność nerek
• Zmiany ilości i koloru moczu
• Choroba mózgu, uczucie mrowienia (zdrętwienie), drgawki
• Utrata słuchu

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Ciężkie uszkodzenie wątroby spowodowane stanem zapalnym (zapalenie wątroby)
• Zapalenie żołądka lub jelit z biegunką (gastroenteritis)
• Zapalenie jelita z krwawą biegunką (kolitis)
• Obrzęk i zaczerwienienie języka, nadmierne wyrostki języka, które nadają mu kosmaty wygląd, pieczenie w żołądku, ból gardła, zwiększenie ilości śliny
• Ból brzucha
• Uczucie wirowania (vertigo), ból głowy
• Ból w stawach, osłabienie
• Nieregularne bicie serca, serce bije mocno lub szybko
• Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, nieprawidłowe oddychanie, ból w górnej części kręgosłupa
• Zaczerwienienie, niebieskie zabarwienie twarzy i warg, zmiany tekstury skóry, nadmierne pocenie
• Swędzenie pochwy u kobiet
• Zmiany ilości komórek krwi
• Pogorszenie rzadkiej choroby związanej z osłabieniem mięśni (pogorszenie miastenii)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Imipenem/Cilastatina Steriscience

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i pudełku zewnętrznym po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności po rozcieńczeniu i rozcieńczeniu:

Rozcieńczone roztwory powinny być stosowane natychmiast. Czas między rozpoczęciem rozcieńczenia a zakończeniem infuzji dożylniej nie powinien przekraczać 2 godzin.

Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do kosza. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imipenem/Cilastatina Steriscience

• Substancjami czynnymi są imipenem i cilastatyna.

Każda fiolka zawiera imipenem monohydrat odpowiednik 500 mg imipenemu i cilastatynę sodową odpowiednik 500 mg cilastatyny.

• Pozostałym składnikiem jest węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imipenem/Cilastatina Steriscience jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji, który jest dostarczany w fiolce szklanej typu I o pojemności 20 ml z zamknięciem z gumy bromobutylowej i nakrętką z aluminium typu „flip off”.

Wielkości opakowań: 1 i 10 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Steriscience B.V.

Kranenburgweg 135-A

2583 ER Haga

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharma Revolta s. r. o.

Rybné námestie 1

811 02 Bratysława

Słowacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ta ulotka została zatwierdzona w {czerwcu/2023}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Rozcieńczenie

Zawartość każdej fiolki powinna być przeniesiona do 100 ml odpowiedniej soli fizjologicznej (zobacz „Niezdolność do łączenia” poniżej i „Okres ważności po rozcieńczeniu i rozcieńczeniu” w punkcie 5 powyżej): chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań. W wyjątkowych sytuacjach, w których nie można stosować roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z powodów klinicznych, można zamiast tego stosować glukozę 5%.

Proponowany sposób postępowania polega na dodaniu do fiolki około 10 ml odpowiedniej soli fizjologicznej.

Mieszać dobrze i przenieść powstałą mieszaninę do pojemnika z solą fizjologiczną.

OSTRZEŻENIE: MIESZANINA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEGO PODANIA.

Powtórzyć z innymi 10 ml soli fizjologicznej w celu zapewnienia całkowitego przeniesienia zawartości fiolki do soli fizjologicznej. Powstała mieszanina powinna być dobrze wymieszana.

Stężenie rozcieńczonego roztworu po zastosowaniu tej metody wynosi około 5 mg/ml zarówno imipenemu, jak i cilastatyny.

Roztwór powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest przejrzysty i nie zawiera cząstek.

Roztwór do infuzji powinien być sprawdzony wizualnie przed podaniem. Ciało stałe powinno być całkowicie rozpuszczone bez widocznych cząstek. Powinny być stosowane tylko rozwiązania przejrzyste i bez cząstek.

Zmiany koloru od bezbarwnego do żółtego nie wpływają na skuteczność leku.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie „Rozcieńczenie” powyżej.

Usunięcie nie stosowanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezdolność do łączenia

Ten lek jest chemicznie niezgodny z lactatem i nie powinien być rozcieńczany w roztworach zawierających lactat. Może jednak być podawany z systemem dożylnym, przez który jest podawany roztwór lactatu.