IMIGRAN NEO 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Imigran Neo 50 mg tabletki powlekane

Sumatryptan (w postaci sumatryptanu sukcynianu)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Imigran Neo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imigran Neo
3. Jak stosować Imigran Neo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Imigran Neo
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Imigran Neo i w jakim celu się go stosuje

Imigran Neo zawiera substancję czynną sumatryptan i należy do grupy leków zwanych triptanami (również znanymi jako agonisty receptora 5-HT1).

Ten lek jest wskazany do łagodzenia bólu głowy i innych objawów migreny.

Uważa się, że rozszerzenie naczyń krwionośnych w mózgu jest przyczyną bólu głowy, który pojawia się podczas migreny. Ten lek kurczy naczynia krwionośne w mózgu i łagodzi objawy migreny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imigran Neo

Nie stosuj Imigran Neo

• jeśli jesteś uczulonyna sumatryptan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz problemy z sercem, takie jak zwężenie tętnic (choroba wieńcowa)lub ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), lub miałeś zawał serca
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi w nogach, które powodują bóle, takie jak kurcze, gdy chodzi (choroba naczyń obwodowych)
• jeśli miałeś udarlub miniodar (również zwany przejściowym atakiem niedokrwiennym lub TIA)
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi. Możesz stosować Imigran Neo, jeśli Twoje ciśnienie krwi jest nieznacznie podwyższone i jest leczone
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby,skonsultuj się z lekarzem. Jeśli choroba wątroby jest ciężka, Imigran Neo nie jest odpowiedni dla Ciebie
• z innymi lekami przeciw migrenie,w tym tymi, które zawierają ergotaminę, lub lekami podobnymi, takimi jak metysergid, lub jakikolwiek triptan/agonista receptora 5-HT1 (leki stosowane również w leczeniu migreny)
• z lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi IMAO(inhibitory monoaminooksydazy),lub jeśli stosowałeś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie

?Poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Imigran Neo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Imigran Neo.

Przed zastosowaniem Imigran Neo Twój lekarz musi wiedzieć, czy masz dodatkowe czynniki ryzyka choroby serca:

• czy jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia
• czy jesteś kobietą, która rozpoczęła menopauzę
• czy palisz lub masz nadwagę
• czy masz cukrzycę lub podwyższone stężenie cholesterolu
• czy masz rodzinne przypadki choroby serca.

W bardzo rzadkich przypadkach osoby, które stosowały Imigran Neo, rozwinęły ciężkie problemy z sercem, pomimo że nie wykazywały wcześniej objawów choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, może to oznaczać większe ryzyko rozwoju choroby serca, więc

?Poinformuj swojego lekarza w celu sprawdzenia funkcji sercaprzed zastosowaniem Imigran Neo.

Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi

Imigran może nie być odpowiedni dla Ciebie:

?Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Imigran Neo.

Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby

?Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Imigran Neo.

Jeśli masz historię padaczki(ataków)

Lub jeśli masz inne schorzenia, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u Ciebie ataków – na przykład uraz głowy lub alkoholizm.

?Poinformuj swojego lekarza w celu bliższej obserwacji.

Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki zwane sulfonamidami

Jeśli tak, możesz również być uczulony na Imigran Neo. Jeśli wiesz, że jesteś uczulony na antybiotyki, ale nie jesteś pewien, czy są to sulfonamidy.

?Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniemImigran Neo.

Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne zwane ISRS(selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny)lub IRSN(inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny)

?Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniemImigran Neo. Patrz także poniżej, Pozostałe leki a Imigran Neo.

Jeśli często stosujeszImigran Neo

Zbyt częste stosowanie Imigran Neo może pogorszyć Twoje bóle głowy.

?Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie.Twój lekarz może zalecić Ci zaprzestanie stosowania Imigran Neo.

Jeśli odczuwasz ból lub ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu Imigran Neo

Te działania niepożądane mogą nasilić się, ale zwykle szybko mijają. Jeśli nie mijają szybko lub nasilają się:

?Uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Patrz rozdział 4 tej ulotki, który zawiera więcej informacji o tych możliwych działaniach niepożądanych.

Pozostałe leki a Imigran Neo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Dotyczy to również produktów ziołowych lub leków, które zostały kupione bez recepty.

Pewne leki nie powinny być stosowane z Imigran Neo, a inne mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane z Imigran Neo. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz inne leki, takie jak:

• ergotaminastosowana również w leczeniu migreny,lub leki podobne, takie jak metysergid (patrz rozdział 2 Nie stosuj Imigran Neo). Nie stosuj Imigran Neo jednocześnie z tymi lekami. Przerwij stosowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem Imigran Neo. Nie stosuj innego leku zawierającego ergotaminę lub związki podobne do ergotaminy przez co najmniej 6 godzin po zastosowaniu Imigran Neo
• inne triptany/agonisty receptora 5-HT1(takie jak naratryptan, ryzatryptan, zolmitryptan), również stosowane w leczeniu migreny, (patrz rozdział 2 Nie stosuj Imigran Neo). Nie stosuj Imigran Neo jednocześnie z tymi lekami. Przerwij stosowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem Imigran Neo. Nie stosuj innego triptanu/agonisty receptora 5-HT1 przez co najmniej 24 godziny po zastosowaniu Imigran Neo
• ISRS(selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)lub IRSN(inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny)stosowane w leczeniu depresji. Stosowanie Imigran Neo z tymi lekami może powodować zespół serotoninowy (zbiór objawów, które mogą obejmować niepokój, zaburzenia, pot, halucynacje, zwiększenie odruchów, skurcze mięśni, dreszcze, zwiększenie częstotliwości serca i pobudzenie). Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz takich objawów
• IMAO(inhibitor monoaminooksydazy)stosowany w leczeniu depresji. Nie stosuj Imigran Neo, jeśli stosowałeś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni
• Hypericum(Hypericum perforatum). Jest bardziej prawdopodobne wystąpienie działań niepożądanych, jeśli stosujesz leki ziołowe zawierające Hypericum podczas stosowania Imigran Neo.

Płodność, ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Istnieją ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa stosowania Imigran Neo u kobiet w ciąży, chociaż dotychczas nie ma dowodów na to, że zwiększa ryzyko wad wrodzonych. Twój lekarz oceni z Tobą, czy powinieneś/powinnaś stosować Imigran Neo podczas ciąży.

Nie karm piersią przez 12 godzin od momentu zastosowania Imigran Neo. Jeśli wymijasz mleko w tym czasie, wyrzuć je i nie podawaj swojemu dziecku.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek, podobnie jak migrena, może powodować senność. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może to być niebezpieczne.

Imigran Neo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Imigran Neo

Stosuj Imigran Neo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj Imigran Neo tylko po wystąpieniu bólu głowy migrenowej.

Nie stosuj Imigran Neo w celu zapobiegania atakowi migreny.

Pamiętaj, aby zażyć lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Imigran Neo. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Tabletki należy zażyć natychmiast po wystąpieniu objawów migreny; mogą być jednak zażyte w dowolnym momencie podczas ataku.

Nie zaleca się podawania dzieciom, młodzieży poniżej 18 roku życia ani pacjentom w podeszłym wieku.

Zalecana dawka Imigran Neo to 50 mg, chociaż niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 100 mg (dwóch tabletek po 50 mg).

Jeśli po pierwszej dawce występuje poprawa objawów, ale objawy powracają, można zażyć drugą tabletkę Imigran Neo, po upływie co najmniej 2 godzin od pierwszej dawki.

Jeśli po podaniu dawki nie występuje poprawa objawów, nie należy zażywać drugiej dawki w tym samym ataku migreny. Imigran Neo można stosować w przypadku kolejnych ataków.

W przypadku braku ulgi w objawach po zastosowaniu Imigran Neo można zażywać swój zwykły lek na bóle głowy, o ile nie zawiera on ergotaminy lub dihydroergotaminy.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Imigran Neo:

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 5720572, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Imigran Neo

Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Imigran Neo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Niektóre z tych objawów mogą być spowodowane samą migreną.

Reakcje alergiczne: uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną

• Następujące działania niepożądane wystąpiły u bardzo małej liczby osób, a ich dokładna częstość występowania jest nieznana. Objawy alergii obejmują wysypkę, pokrzywkę (swędzenie i wysypkę); świszczący oddech (świsty w klatce piersiowej); opuchnięte powieki, twarz lub wargi, oraz całkowite załamanie.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów krótko po zastosowaniu Imigran Neo:

? Nie stosuj go nigdy więcej.Skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Częste działania niepożądane

(występują u do 1 na 10osób)

• Ból, ciężkość, ucisk, ściskanie lub ból w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała, lub niezwykłe odczucia, w tym mrowienie, sztywność, ciepło lub zimno. Te działania niepożądane mogą być intensywne, ale zwykle szybko mijają.

Jeśli te działania niepożądane utrzymują się lub nasilają(szczególnie ból w klatce piersiowej):

?Uzyskaj pilną pomoc medyczną. U niewielkiej liczby osób te objawy mogą być spowodowane zawałem serca.

Inne częste działania niepożądane obejmują:

• Nudności lub wymioty, chociaż mogą one być spowodowane samą migreną.
• Zmęczenie lub senność.
• Zawroty głowy, uczucie słabości lub zaczerwienienia.
• Tymczasowy wzrost ciśnienia krwi.
• Trudności w oddychaniu.
• Ból mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(występują u do 1 na 10 000osób)

• Zaburzenia czynności wątroby. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, że stosujesz Imigran Neo, jeśli będziesz mieć badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, ale ich częstość występowania jest nieznana

• Ataki/ drgawki, drżenie, skurcze mięśni, sztywność szyi.
• Zaburzenia widzenia, takie jak mruganie, pogorszenie wzroku, podwójne widzenie, utrata wzroku i, w niektórych przypadkach, nawet trwałe uszkodzenia (chociaż mogą one być spowodowane samą migreną).
• Problemy z sercem, w tym przyspieszone lub spowolnione bicie serca, zmiany rytmu serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca.
• Bladość, sinica i/lub ból palców rąk, palców stóp, uszu, nosa lub żuchwy w odpowiedzi na zimno lub stres (zespół Raynauda).
• Ból w dolnej lewej części brzucha i krwawe biegunki (kolitisza niedokrwienna).
• Biegunka.
• Jeśli miałeś niedawno uraz lub masz stan zapalny (takiego jak reumatyzm lub zapalenie jelita), możesz doświadczyć bólu lub nasilenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego.
• Ból stawów.
• Lęk.
• Trudności w połykaniu.
• Nadmierne pocenie się.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Imigran Neo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wyrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Imigran Neo:

Substancją czynną jest sumatryptan (w postaci sumatryptanu sukcynianu). Każda tabletka zawiera 50 mg sumatryptanu (w postaci sumatryptanu sukcynianu).

Pozostałe składniki to wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, wodorowęglan sodu, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i triacetyna glicerolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imigran Neo jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są trójkątne, różowe. Każde opakowanie zawiera 4 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków: http://www.urpl.gov.pl/