IMETH 22,5 mg/0,9 ml Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

IMETH22,5mg/0,9 mlroztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Metotrexat

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest IMETH i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IMETH
3. Jak stosować IMETH
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie IMETH
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest IMETH i w jakim celu się go stosuje

Imeth jest lekiem, który ma następujące właściwości:

• Hamuje wzrost pewnych komórek organizmu, które szybko się namnażają (lek przeciwnowotworowy).
• Redukuje niepożądane reakcje własnego mechanizmu obronnego organizmu (lek immunosupresyjny).
• Ma działanie przeciwzapalne.

Imeth jest wskazany do leczenia:

• Aktywnej reumatoidalnej zapalenia stawów u dorosłych pacjentów.
• Postaci poliartrycznych młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów aktywnego i ciężkiego, gdy odpowiedź na leki przeciwzapalne niehormonalne (NLPZ) była niewystarczająca.
• Ciężkiej, uporczywej psoryjazji, która nie reaguje odpowiednio na inne formy leczenia, takie jak fototerapia, PUVA i retinoidy, oraz ciężkiej psoryjazji, która wpływa na stawy (psoryjatyczne zapalenie stawów) u dorosłych pacjentów.

• Choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego u dorosłych pacjentów opornych lub nietolerujących tiopuryn.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IMETH

Ważne zalecenie dotyczące podawania metotrexatu:

Metotrexat powinien być stosowany tylko raz w tygodniu w leczeniu chorób reumatycznych lub skórnych. Niewłaściwe podawanie metotrexatu może powodować ciężkie niepożądane działania, w tym śmierć. Przeczytaj z uwagą punkt 3 tej ulotki.

Poproś swojego lekarza lub farmaceutę o radę, jeśli masz jakieś wątpliwości przed zastosowaniem Imeth.

Nie stosujIMETH:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metotrexat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz punkt 6).
• Jeśli masz poważne choroby nerek (Twój lekarz decyduje o ciężkości choroby).
• Jeśli masz poważne choroby wątroby (Twój lekarz decyduje o ciężkości choroby).
• Jeśli masz zaburzenia układu krwiotwórczego.
• Jeśli masz duże spożycie alkoholu.
• Jeśli masz zaburzony układ immunologiczny.
• Jeśli masz ciężką lub istniejącą infekcję; np. gruźlicę i HIV.
• Jeśli masz wrzody żołądka i jelit.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz punkt "Ciąża, laktacja i płodność").
• Jeśli stosujesz jednocześnie szczepionki z żywymi mikroorganizmami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stwierdzono, że metotrexat może powodować ostre krwawienia płucne u pacjentów z chorobami reumatologicznymi. Jeśli zauważysz krew w plwocinie lub kaszlesz, powinieneś niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji, które powodują zamieszanie i zmiany osobowości, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).

Metotrexat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp UV bez porady lekarskiej. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednie ubranie lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Imeth

• Jeśli masz cukrzycę insulinową.
• Jeśli masz przewlekłe, nieaktywne infekcje (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, opryszczkę [półpaśca]).
• Jeśli masz lub miałeś jakąś chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz problemy z funkcją płuc.
• Jeśli masz ciężką otyłość.
• Jeśli masz nieprawidłowe nagromadzenie płynu w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wodobrzusze, wysięk opłucnowy).
• Jeśli jesteś odwodniony lub masz zaburzenia, które mogą powodować odwodnienie (wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej).

Leczenie powinno być stosowane raz w tygodniu.

Niewłaściwe podawanie metotrexatu może powodować ciężkie niepożądane działania, w tym śmierć. Przeczytaj uważnie punkt 3 tej ulotki.

Jeśli miałeś problemy ze skórą po radioterapii (promieniowanie skóry) i oparzenia słoneczne, mogą one ponownie wystąpić podczas leczenia metotrexatem (reakcja pamięci).

Stosowanie u dzieci, młodzieży i pacjentów w podeszłym wieku

Wskazówki dotyczące dawkowania zależą od masy ciała pacjenta. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3 lat ze względu na niewystarczającą wiedzę na temat tego wieku.

Dzieci i pacjenci w podeszłym wieku leczeni Imeth powinni być poddawani częstszemu monitorowaniu lekarskiemu w celu jak najszybszego wykrycia możliwych niepożądanych działań.

Lekarz powinien ściśle monitorować pacjentów w podeszłym wieku leczonych metotrexatem w celu jak najszybszego wykrycia możliwych niepożądanych działań.

U pacjentów w podeszłym wieku, w przypadku niewydolności wątroby i nerek związanych z wiekiem oraz niskich rezerw kwasu foliowego w organizmie, wymagana jest względnie niska dawka metotrexatu.

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia Imeth

Imeth powinien być przepisywany tylko przez lekarzy z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu metotrexatem choroby, na którą cierpi pacjent.

Metotrexat ma tymczasowy wpływ na produkcję plemników i jaj. Metotrexat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę, gdy przyjmujesz metotrexat i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia metotrexatem. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać spłodzenia dziecka, gdy przyjmujesz metotrexat i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Zobacz także punkt «Ciąża, laktacja i płodność».

Zmiany skórne spowodowane przez psoryjazję mogą nasilić się podczas leczenia Imeth, jeśli jednocześnie występuje ekspozycja na promieniowanie UV.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności:

Nawet przy stosowaniu metotrexatu w niskich dawkach mogą wystąpić ciężkie niepożądane działania. Aby je wykryć na czas, Twój lekarz będzie prowadził badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie krwi w celu ustalenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi. Ponadto zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby i wykrycia ewentualnej choroby wątroby. Dodatkowo zostaną sprawdzone poziomy albumin w surowicy (białka krwi), stan choroby wątroby (zakażenie wątroby) i funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby, które mogą polegać na uzyskaniu obrazu wątroby lub pobraniu małej próbki tkanki wątroby w celu przeprowadzenia bardziej szczegółowego badania. Możliwe, że lekarz sprawdzi również, czy masz gruźlicę, i wykona zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub badanie funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz może wykonać następujące badania:

• Badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia.
• Badanie krwi/hemogram z liczeniem komórek krwi i pomiar poziomów metotrexatu we krwi.
• Badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby.
• Pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu przeprowadzenia bardziej szczegółowego badania.
• Badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek.
• Monitorowanie dróg oddechowych i, w razie potrzeby, badanie funkcji płuc.

Jest bardzo ważne, abyś uczestniczył w tych zaplanowanych badaniach.

Jeśli wyniki niektórych z tych badań są nieprawidłowe, Twój lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Pozostałe leki i Imeth

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty, zioła lub produkty naturalne.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• Inne leki przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów lub psoryjazji, takie jak leflunomid, sulfasalazyna (również stosowana w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego), aspiryna, fenylbutazona lub amidopiryna.
• Alkohol (należy go unikać).
• Szczepionki z żywymi mikroorganizmami.
• Azatiopryna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu).
• Retinoidy (stosowane w leczeniu psoryjazji i innych chorób skórnych).
• Leki przeciwpadaczkowe (w celu zapobiegania drgawkom).
• Leki przeciwnowotworowe.
• Barbiturany (wstrzyknięcie usypiające).
• Uspokajające.
• Środki antykoncepcyjne.
• Probenecyd (przeciwko podagrzej).
• Antybiotyki.
• Pirymentamina (stosowana w celu zapobiegania i leczenia malarii).
• Preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy.
• Inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu ciężkiej kwaśności żołądka lub wrzodów).
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
• Metamizol (synonimy: nowamina i dipirona) (lek przeciwbólowy i/lub przeciwgorączkowy).

StosowanieIMETHz pokarmem,napojami i alkoholem

Podczas leczenia Imeth należy unikać spożycia alkoholu oraz nadmiernego spożycia kawy, napojów gazowanych z kofeiną i herbaty czarnej.

Upewnij się również, że pijesz duże ilości płynów podczas leczenia Imeth, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może zwiększyć toksyczność Imeth.

Ciąża, laktacja i płodnośćJeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Imeth w czasie ciąży lub gdy planujesz zajść w ciążę. Metotrexat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Związany jest z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też nie wolno podawać metotrexatu pacjentkom w ciąży lub planującym ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży przy użyciu odpowiednich środków, na przykład testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać ciąży podczas stosowania metotrexatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie niezawodne środki antykoncepcyjne (zobacz także punkt «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Powinnaś otrzymać informacje o ryzyku szkodliwego wpływu na dziecko podczas leczenia.

Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty, aby poinformował Cię przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie karm pijąc Imeth, ponieważ metotrexat przenika do mleka matki. Jeśli Twój lekarz uzna, że leczenie metotrexatem jest absolutnie konieczne w okresie karmienia piersią, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotrexatu poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotrexat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotrexat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego też powinieneś unikać spłodzenia dziecka lub dawstwa nasienia, gdy przyjmujesz metotrexat i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Imeth mogą wystąpić niepożądane działania, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W niektórych przypadkach może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony lub zawrotach głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

IMETH zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest prawie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować IMETH

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki Imeth (metotreksatu):

Stosuj Imeth tylko raz w tygodniuw leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, aktywnej młodzieńczej idiopatycznej choroby stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Crohna. Nadmierna dawka Imeth (metotreksatu) może być śmiertelna. Przeczytaj z uwagą sekcję 3 tego prospektu. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Przestrzegaj ściśle wskazówek lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Imeth podawany jest tylko raz w tygodniu. Możesz zdecydować, wraz z lekarzem, o odpowiednim dniu tygodnia na każdy tydzień, w którym otrzymasz zastrzyk.

Niewłaściwe podanie Imeth może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym potencjalnie śmiertelne.

Dawka normalna:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz w tygodniu. Imeth podawany jest w jednej dawce w postaci zastrzyku podskórnego (patrz sekcja "Sposób i czas trwania podawania").

Jeśli jest to niewystarczające i jest dobrze tolerowane, dawki Imeth mogą być zwiększane. Średnia tygodniowa dawka wynosi 15-20 mg. Zazwyczaj nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg Imeth. Po osiągnięciu pożądanych wyników terapeutycznych dawkę należy zmniejszyć, jeśli to możliwe, stopniowo do najniższej skutecznej dawki podtrzymującej.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia z postaciami poliartrycznymi młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

Zalecana dawka wynosi 10-15 mg/m2 powierzchni ciała na tydzień. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi dawkę tygodniową można zwiększyć do 20 mg/m2 powierzchni ciała/tydzień. Należy jednak przeprowadzać częstsze badania lekarskie. Należy podawać przez zastrzyk podskórny.

Używanie u dzieci poniżej 3 lat nie jest zalecane, ponieważ doświadczenie z tym wiekiem jest niewystarczające.

Dorośli z ciężkimi postaciami łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów

Zaleca się podanie jednej dawki testowej 5-10 mg w celu oceny potencjalnych szkodliwych efektów. Dawka ta może być podana drogą podskórną.

Jeśli po tygodniu nie zaobserwowano zmian w morfologii krwi, leczenie powinno być kontynuowane w dawce około 7,5 mg. Dawka może być stopniowo zwiększana (o 5-7,5 mg co tydzień i kontrolując morfologię krwi) do momentu uzyskania pożądanych wyników terapeutycznych. Zazwyczaj dawka tygodniowa 20 mg może być związana z znacznym zwiększeniem toksyczności. Nie należy przekraczać tygodniowej dawki 30 mg. Po osiągnięciu pożądanych wyników terapeutycznych dawkę należy zmniejszyć tygodniowo do najniższej skutecznej dawki podtrzymującej dla pacjenta.

Dawkowanie u dorosłych pacjentów z chorobą Crohna

Czas trwania leczenia zostanie ustalony przez lekarza. Leczenie choroby Crohna za pomocą Imeth jest długotrwałe.

• Leczenie indukcyjne:

25 mg/tydzień podawanych drogą podskórną.

Odpowiedź na leczenie można oczekiwać około po 8 do 12 tygodniach.

• Leczenie podtrzymujące:

15 mg/tydzień podawanych drogą podskórną.

Ten lek nie jest wskazany dla pacjentów pediatrycznych z chorobą Crohna.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Pacjenci z zaburzeniami nerek mogą wymagać zmniejszenia dawki.

Sposób i czas trwania podawania

Lekarz ustali czas trwania leczenia. Imeth wstrzykuje się raz w tygodniu. Zaleca się określenie konkretnego dnia tygodnia jako dnia wstrzyknięcia. Imeth podawany jest w postaci zastrzyku podskórnego. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów za pomocą Imeth jest długotrwałe.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zazwyczaj można oczekiwać poprawy objawów w ciągu 4-8 tygodni leczenia. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia Imeth.

Ciężkie postacie łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów (łuszczycowe zapalenie stawów)

Odpowiedź na leczenie można oczekiwać zazwyczaj w ciągu 2-6 tygodni. W zależności od obrazu klinicznego i zmian parametrów laboratoryjnych, leczenie będzie kontynuowane lub przerwane.

Na początku leczenia Imeth może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże, twój lekarz może zdecydować, że możesz nauczyć się wstrzykiwać Imeth samodzielnie. Otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie próbuj wstrzykiwać sobie samodzielnie, chyba że zostałeś do tego przeszkolony.

Jak się zastrzykiwaćIMETH

Jeśli nie wiesz, jak obsługiwać strzykawkę, poproś lekarza lub farmaceutę. Nie próbuj wstrzykiwać sobie samodzielnie, jeśli nie otrzymałeś szkolenia. Jeśli nie jesteś pewien, co masz robić, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed wstrzyknięciemIMETH

• Sprawdź datę ważności leku. Nie używaj go, jeśli upłynął termin ważności.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek ma postać klarownego roztworu. Jeśli nie, użyj innej strzykawki.
• Zbadaj ostatnią strefę wstrzyknięcia, aby sprawdzić, czy ostatnie wstrzyknięcie spowodowało jakikolwiek rumień, zmianę koloru skóry, obrzęk, ropienie lub uporczywy ból; w przypadku takim skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj, gdzie chcesz wstrzyknąć lek. Zmieniaj strefę wstrzyknięcia za każdym razem, gdy aplikujesz zastrzyk.

Instrukcje dotyczące wstrzykiwaniaIMETH

1. Umieść strzykawkę w dłoni, w której piszesz (jak gdyby to był ołówek), a drugą ręką uformuj fałd skórny, delikatnie chwytając skórę w miejscu wstrzyknięcia palcami wskazującym i kciukiem. Upewnij się, że trzymasz fałd skórny przez cały czas wstrzyknięcia.

1. Przesuń strzykawkę w kierunku fałdu skórny (miejsca wstrzyknięcia) z osłoną igły skierowaną bezpośrednio w miejsce wstrzyknięcia. Wprowadź igłę do końca w fałd skórny.

1. Naciśnij tłok w dół palcem, aż strzykawka będzie pusta. W ten sposób lek zostanie wstrzyknięty pod skórę.

1. Usuń igłę; wyciągnij ją na wprost. Osłona bezpieczeństwa strzykawki automatycznie zakryje igłę, aby uniknąć urazów igłowych. Możesz teraz puścić fałd skórny.

Uwaga: system bezpieczeństwa, który uwalnia osłonę bezpieczeństwa, może być aktywowany tylko wtedy, gdy strzykawka jest pusta po naciśnięciu tłoka do końca. Aby uniknąć siniaków, nie trzyj miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.

1. Wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostrze, który został dostarczony. Zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci. W przypadku przypadkowego kontaktu metotreksatu ze skórą lub tkankami miękkimi, przemyj miejsce obficie wodą. Gdy pojemnik będzie pełny, oddaj go lekarzowi lub pielęgniarce do utylizacji. Nie wyrzucaj go do śmieci.

Jeśli użyjesz więcejIMETH, niż powinieneś

Przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Jeśli podejrzewasz, że ty (lub inna osoba) zaaplikowałeś zbyt dużą ilość Imeth, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala. Oni zdecydują, jakie środki terapeutyczne są konieczne w zależności od ciężkości zatrucia.

Przedawkowanie metotreksatu może powodować ciężkie reakcje toksyczne. Objawy przedawkowania mogą obejmować siniaki lub krwawienia, niezwykłą słabość, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, kał czarny lub z krwią, kaszel z krwią lub wymioty przypominające fusy z kawy, oraz zmniejszenie produkcji moczu. Patrz także sekcja 4.

Zabierz ze sobą opakowanie leku, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Odtrutką w przypadku przedawkowania jest folinian wapnia.

Jeśli zapomnisz użyćIMETH

Nie bierz podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale kontynuuj przyjmowanie zaleconej dawki. Poproś o radę lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenieIMETH

Nie powinieneś przerywać ani wstrzymywać leczenia Imeth, chyba że uzgodniłeś to z lekarzem. Jeśli podejrzewasz ciężkie działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli wystąpią: nagła słabość; trudności z oddychaniem; obrzęk powiek, twarzy lub warg; wysypka skórna lub swędzenie (szczególnie jeśli dotyczy całego ciała).

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli rozwinie się którykolwiek z następujących działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Dolegliwości płucne (objawy mogą być ogólne, suchy kaszel, trudności z oddychaniem, uczucie braku powietrza w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka).
• Krew przy kaslu lub pluciu.
• Tworzenie pęcherzy lub ciężkie złuszczanie skóry.
• Niezwykłe krwawienia (w tym wymioty z krwią) lub siniaki.
• Ciężka biegunka.
• Wrzody w jamie ustnej.
• Kał czarny lub bitumiczny.
• Krew w moczu lub kału.
• Małe czerwone plamki na skórze.
• Gorączka.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).
• Ból lub trudności z oddawaniem moczu.
• Pragnienie i/lub częste oddawanie moczu.
• Drgawki.
• Utrata przytomności.
• Zamazane lub pogorszone widzenie.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste:

Utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, stan zapalny i wrzody w jamie ustnej i gardle, oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste:

Zmniejszona produkcja komórek krwi z obniżeniem liczby leukocytów i/lub erytrocytów i/lub płytek (leukopenia, anemia, trombocytopenia), ból głowy, zmęczenie, senność, stan zapalny płuc (zapalenie płuc) z suchym, nieproduktywnym kaslem, trudnościami z oddychaniem i gorączką, biegunka, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry i swędzenie.

Rzadkie:

Zmniejszenie liczby komórek krwi i płytek, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, depresja, drgawki, stan zapalny naczyń krwionośnych, uszkodzenie płuc, wrzody i krwawienia w przewodzie pokarmowym, zaburzenia wątroby, cukrzyca, zmniejszenie białka we krwi, pokrzywka, reakcje podobne do oparzeń słonecznych z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne, brązowe zabarwienie skóry, wypadanie włosów, zwiększenie guzków reumatoidalnych, opryszczka, bolesna łuszczyca, ból stawowy lub mięśniowy, osteoporoza, stan zapalny i wrzody w pęcherzu (możliwie z krwią w moczu), ból przy oddawaniu moczu, ciężkie reakcje alergiczne, stan zapalny i wrzody w pochwie oraz opóźnione gojenie ran.

Bardzo rzadkie:

Stan zapalny worka okalającego serce, płyn w worku okalającym serce, ciężkie zaburzenia widzenia, wahania nastroju, niskie ciśnienie krwi, zakrzepy krwi, ból gardła, zatrzymanie oddechu, astma, stan zapalny przewodu pokarmowego, kał z krwią, stan zapalny dziąseł, nieprawidłowe trawienie, ostre zapalenie wątroby, zmiany barwy paznokci, trądzik, czerwone lub fioletowe plamki skórne z powodu krwawienia z naczyń, złamania kości, niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak moczu, zaburzenia elektrolitowe, wadliwa produkcja nasienia oraz zaburzenia miesiączkowania.

Bardzo rzadkie:

Zakażenia, ciężka niewydolność szpiku kostnego, niewydolność wątroby, stan zapalny gruczołów, bezsenność, ból, osłabienie mięśni, uczucie drętwienia lub mrowienia/zmniejszonej czułości, zaburzenia smaku, stan zapalny błony mózgowej powodujący porażenie lub wymioty, czerwone oczy, uszkodzenie siatkówki oka, płyn w płucach, wymioty z krwią, gorączka, białko w moczu, gorączka, utrata libido, problemy z erekcją, zakażenia wokół paznokci, ciężkie powikłania przewodu pokarmowego, czyraki, małe naczynia krwionośne w skórze, zakażenia grzybicze, uszkodzenie naczyń krwionośnych skóry, upławy, niepłodność oraz zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia), choroby limfoproliferacyjne (nadmierna produkcja białych krwinek).

Częstość nieznana:

Niektóre zakażenia mózgu, krwawienie płucne, uszkodzenie kości szczęki, zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i złuszczanie skóry, obrzęk.

Podczas podawania metotreksatu drogą domięśniową często występują działania niepożądane miejscowe lub uszkodzenia w miejscu wstrzyknięcia. Podanie podskórne metotreksatu jest dobrze tolerowane miejscowo. Zaobserwowano tylko lekkie reakcje skórne, które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Metotreksat może powodować zmniejszenie liczby leukocytów i może zmniejszyć Twoją odporność na zakażenia. Jeśli doświadczasz zakażenia z objawami takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból gardła, zapalenie gardła, ból jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zostanie wykonany test krwi w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby leukocytów. Ważne jest, aby poinformować lekarza o Twoich lekach.

Metotreksat może powodować ciężkie działania niepożądane. Dlatego lekarz będzie wykonywał badania w celu sprawdzenia, czy pojawią się anomalie we krwi oraz zmiany w nerkach i wątrobie.

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania działań niepożądanych w ramach Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie IMETH

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowuj strzykawkę w oryginalnej pudełku zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie zamrażaj.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie strzykawki i pudełka po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Produkt powinien być użyty natychmiast po otwarciu.

Nie używaj Imeth, jeśli roztwór nie jest klarowny i zawiera cząstki.

Do jednorazowego użytku. Wyrzuć wszelkie resztki nieużytego roztworu. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład IMETH

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd IMETH i zawartość opakowania

Wstrzykiwacze przedładowane Imeth zawierają przejrzysty i żółtawy roztwór. Wstrzykiwacze przedładowane są wyposażone w igłę do wstrzykiwań i urządzenie zabezpieczające przed urazami igłowymi i ich ponownym użyciem.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Wstrzykiwacze przedładowane 0,3 ml, zawierające 7,5 mg metotreksatu.

Wstrzykiwacze przedładowane 0,4 ml, zawierające 10 mg metotreksatu.

Wstrzykiwacze przedładowane 0,5 ml, zawierające 12,5 mg metotreksatu.

Wstrzykiwacze przedładowane 0,6 ml, zawierające 15 mg metotreksatu.

Wstrzykiwacze przedładowane 0,7 ml, zawierające 17,5 mg metotreksatu.

Wstrzykiwacze przedładowane 0,8 ml, zawierające 20 mg metotreksatu.

Wstrzykiwacze przedładowane 0,9 ml, zawierające 22,5 mg metotreksatu.

Wstrzykiwacze przedładowane 1,0 ml, zawierające 25 mg metotreksatu.

Roztwór do wstrzykiwań w opakowaniach po 1, 4, 6 i 24 wstrzykiwaczy przedładowanych.

Każde opakowanie po 1, 4, 6 i 24 wstrzykiwaczy przedładowanych zawiera odpowiednio 2, 8, 12 i 48 waty z alkoholem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Nordic Pharma SAU

Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17.

28232 Las Rozas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'’Alleud, Brabant Wallon

B-1420

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja:

iMETH 22,5 mg/0,9 ml, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Holandia

Methotrexaat Nordic 22,5 mg Roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Wielka Brytania

Zlatal 22,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.