IMETH 10 mg/0,4 ml Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

IMETH10mg/0,4 mlroztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Metotrexat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest IMETH i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IMETH
3. Jak stosować IMETH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie IMETH
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest IMETH i w jakim celu się go stosuje

Imeth jest lekiem o następujących właściwościach:

• Hamuje wzrost pewnych komórek organizmu, które szybko się namnażają (lek przeciwnowotworowy).
• Redukuje niepożądane reakcje własnego mechanizmu obronnego organizmu (lek immunosupresyjny).
• Ma działanie przeciwzapalne.

Imeth jest wskazany do leczenia:

• czynnej reumatoidalnej zapalenia stawów u dorosłych pacjentów.
• postaci poliartrycznych młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży, w przypadku gdy odpowiedź na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) była niewystarczająca.
• ciężkiej, opornej na leczenie psoryjazji, która nie reaguje odpowiednio na inne formy leczenia, takie jak fototerapia, PUVA i retinoidy, oraz ciężkiej psoryjazji, która wpływa na stawy (psoryjatyczne zapalenie stawów) u dorosłych pacjentów.

• lekko do umiarkowanie ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy są oporni lub nietolerancyjni na tiopuryny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IMETH

Ważne ostrzeżenie dotyczące podawania metotrexatu:

Metotrexat powinien być stosowany tylko raz w tygodniu w leczeniu chorób reumatycznych lub skórnych. Niewłaściwe podawanie metotrexatu może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym także śmierć. Uważnie przeczytaj punkt 3 tej ulotki.

Poproś swojego lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienia, jeśli masz jakieś wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania Imeth.

IMETH:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metotrexat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz punkt 6).
• Jeśli masz poważne choroby nerek (twoja decyzja lekarza dotycząca ciężkości choroby).
• Jeśli masz poważne choroby wątroby (twoja decyzja lekarza dotycząca ciężkości twojej choroby).
• Jeśli masz zaburzenia układu krwiotwórczego.
• Jeśli masz wysokie spożycie alkoholu.
• Jeśli masz zaburzony układ immunologiczny.
• Jeśli masz ciężką lub istniejącą infekcję; np. gruźlicę i HIV.
• Jeśli masz wrzody żołądka i jelit.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz punkt "Ciąża, laktacja i płodność").
• Jeśli stosujesz jednocześnie szczepionki z żywymi mikroorganizmami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stwierdzono, że metotrexat może powodować ostre krwawienia płucne u pacjentów z chorobami reumatologicznymi. Jeśli zauważysz krew podczas kaszlu lub plucia, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem.

Jeśli ty, twój partner lub opiekun zauważysz pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji, które powodują dezorientację i zmiany osobowości, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu, zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP).

Metotrexat może sprawić, że skóra będzie bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednie ubranie lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Imeth

• Jeśli masz cukrzycę typu 1 lub 2 leczoną insuliną.
• Jeśli masz przewlekłe, nieaktywne infekcje (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, opryszczkę zoster).
• Jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz problemy z funkcją płuc.
• Jeśli masz ciężką otyłość.
• Jeśli masz nieprawidłowe nagromadzenie płynu w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wodobrzusze, wysięk opłucnowy).
• Jeśli jesteś odwodniony lub masz zaburzenia, które mogą powodować odwodnienie (wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej).

Leczenie powinno być podawane raz w tygodniu.

Niewłaściwe podawanie metotrexatu może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym także śmierć. Uważnie przeczytaj punkt 3 tej ulotki.

Jeśli miałeś problemy ze skórą po radioterapii (popromienna dermatitis) i oparzenia słoneczne, te choroby mogą ponownie wystąpić podczas leczenia metotrexatem (reakcja pamięciowa).

Stosowanie u dzieci, młodzieży i pacjentów w podeszłym wieku

Wskazówki dotyczące dawkowania zależą od masy ciała pacjenta. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3 roku życia, ponieważ doświadczenie z tym grupą wiekową jest niewystarczające.

Dzieci i pacjenci w podeszłym wieku leczeni Imeth powinni być poddani częstszemu monitorowaniu medycznemu w celu jak najszybszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Lekarz powinien ściśle monitorować pacjentów w podeszłym wieku leczonych metotrexatem w celu jak najszybszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

U pacjentów w podeszłym wieku, w przypadku niewydolności wątroby i nerek związanych z wiekiem oraz niskich rezerw kwasu foliowego w organizmie, wymagana jest względnie niska dawka metotrexatu.

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia Imeth

Imeth powinien być przepisywany tylko przez lekarzy z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu metotrexatem w przypadku choroby, na którą cierpi pacjent.

Metotrexat może tymczasowo wpływać na produkcję plemników i komórek jajowych. Metotrexat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę, gdy przyjmujesz metotrexat i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia metotrexatem. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać spłodzenia dziecka, gdy przyjmujesz metotrexat i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Zobacz także punkt «Ciąża, laktacja i płodność».

Zmiany skórne spowodowane przez psoryjazję mogą nasilić się podczas leczenia Imeth, jeśli jednocześnie jesteś narażony na promieniowanie UV.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności:

Nawet przy stosowaniu metotrexatu w niskich dawkach mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je wykryć na czas, twój lekarz będzie prowadził badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonany test krwi, aby sprawdzić, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi. Ponadto zostanie wykonany test krwi, aby sprawdzić funkcję wątroby i wykryć, czy masz wirusowe zapalenie wątroby. Dodatkowo zostaną sprawdzone poziomy białka we krwi (albuminy), stan zapalenia wątroby oraz funkcja nerek. Lekarz może także zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby, które mogą polegać na uzyskaniu obrazu wątroby lub pobraniu małej próbki tkanki wątroby w celu przeprowadzenia bardziej szczegółowego badania. Możliwe, że lekarz sprawdzi także, czy masz gruźlicę, i wykona zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub test funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz może wykonać następujące badania:

• Badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia.
• Badanie krwi/hemogram z liczeniem komórek krwi i pomiar poziomów metotrexatu we krwi.
• Badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby.
• Pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu przeprowadzenia bardziej szczegółowego badania.
• Badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek.
• Monitorowanie dróg oddechowych oraz, w razie potrzeby, test funkcji płuc.

Jest bardzo ważne, abyś przyszedł na zaplanowane wizyty kontrolne.

Jeśli wyniki niektórych z tych badań są nieprawidłowe, twój lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Pozostałe leki i Imeth

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty, zioła lub produkty naturalne.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• Inne leki przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów lub psoryjazji, takie jak leflunomid, sulfasalazyna (również stosowana w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego), aspiryna, fenylbutazona lub amidopiryna.
• Alkohol (powinien być unikany).
• Szczepionki z żywymi mikroorganizmami.
• Azatiopryna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu).
• Retinoidy (stosowane w leczeniu psoryjazji i innych chorób skórnych).
• Leki przeciwpadaczkowe (w celu zapobiegania drgawkom).
• Leki przeciwnowotworowe.
• Barbiturany (wstrzyknięcie usypiające).
• Uspokajające.
• Środki antykoncepcyjne.
• Probenecyd (przeciwko podagrzej).
• Antybiotyki.
• Pirymentamina (stosowana w celu zapobiegania i leczenia malarii).
• Preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy.
• Inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu ciężkiej kwasoty żołądka lub wrzodów).
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
• Metamizol (synonimy: nowamina i dipirona) (lek przeciwbólowy i/lub przeciwgorączkowy).

StosowanieIMETHz pokarmem,napojami i alkoholem

Podczas leczenia Imeth należy unikać spożycia alkoholu oraz nadmiernego spożycia kawy, napojów gazowanych z kofeiną i herbaty czarnej.

Upewnij się także, że pijesz duże ilości płynów podczas leczenia Imeth, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może zwiększyć toksyczność Imeth.

Ciąża, laktacja i płodnośćJeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Imeth w czasie ciąży lub gdy planujesz ciążę. Metotrexat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Metotrexat jest związany z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też nie wolno podawać metotrexatu pacjentkom w ciąży lub planującym ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży przed rozpoczęciem leczenia, na przykład za pomocą testu ciążowego. Należy unikać ciąży podczas stosowania metotrexatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie niezawodne metody antykoncepcyjne (zobacz także punkt «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Powinnaś otrzymać informacje o ryzyku szkodliwego wpływu na dziecko podczas leczenia.

Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować cię do specjalisty, aby uzyskać informacje przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie karm piersią podczas leczenia, ponieważ metotrexat przenika do mleka matki. Jeśli twój lekarz uzna, że leczenie metotrexatem jest absolutnie konieczne w okresie karmienia piersią, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotrexatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotrexat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotrexat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego też powinieneś unikać spłodzenia dziecka lub dawstwa nasienia, gdy przyjmujesz metotrexat i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Imeth mogą wystąpić działania niepożądane, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W niektórych przypadkach może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony lub zawrotach głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

IMETH zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest prawie pozbawiony sodu.

3. Jak używać IMETH

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki Imeth (metotreksatu):

Używaj Imeth tylko raz w tygodniuw leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, aktywnej młodzieńczej idiopatycznej choroby stawów, łuszczyca, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Crohna. Nadmierna dawka Imeth (metotreksatu) może być śmiertelna. Przeczytaj sekcję 3 tego prospektu z dużą uwagą. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Imeth podawany jest tylko raz w tygodniu. Możesz zdecydować, wraz z lekarzem, o odpowiednim dniu tygodnia na każdy tydzień, w którym otrzymasz zastrzyk.

Niewłaściwe podanie Imeth może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym potencjalnie śmiertelne.

Dawka normalna:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz w tygodniu. Imeth podawany jest w jednej dawce w postaci zastrzyku podskórnego (patrz sekcja "Sposób i czas trwania podawania").

Jeśli jest to niewystarczające i jest dobrze tolerowane, dawki Imeth mogą być zwiększane. Średnia tygodniowa dawka wynosi 15-20 mg. Zwykle nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg Imeth. Po osiągnięciu pożądanych wyników terapeutycznych dawkę należy zmniejszyć, jeśli to możliwe, stopniowo do najniższej skutecznej dawki podtrzymującej.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia z postaciami poliartropowymi młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

Zalecana dawka wynosi 10-15 mg/m2 powierzchni ciała na tydzień. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi dawkę tygodniową można zwiększyć do 20 mg/m2 powierzchni ciała/tydzień. Należy jednak przeprowadzać częstsze badania lekarskie. Należy podawać przez wstrzyknięcie podskórne.

Używanie u dzieci poniżej 3 lat nie jest zalecane, ponieważ doświadczenie z tym grupą wiekową jest niewystarczające.

Dorośli z ciężkimi postaciami łuszczyca vulgaris lub łuszczycowego zapalenia stawów

Zaleca się podanie jednej dawki testowej 5-10 mg w celu oceny możliwych szkodliwych efektów. Dawka ta może być podana drogą podskórną.

Jeśli po tygodniu nie zaobserwowano zmian w morfologii krwi, leczenie powinno być kontynuowane w dawce około 7,5 mg. Dawka może być stopniowo zwiększana (o 5-7,5 mg co tydzień i kontrolując morfologię krwi) do momentu uzyskania pożądanych wyników terapeutycznych. Zwykle dawka tygodniowa 20 mg może być związana z znacznym zwiększeniem toksyczności. Nie należy przekraczać tygodniowej dawki 30 mg. Po osiągnięciu pożądanych wyników terapeutycznych dawkę należy zmniejszyć tygodniowo do najniższej skutecznej dawki podtrzymującej dla pacjenta.

Dawkowanie u dorosłych pacjentów z chorobą Crohna

Czas trwania leczenia zostanie ustalony przez lekarza. Leczenie choroby Crohna za pomocą Imeth jest długoterminowe.

• Leczenie indukcyjne:

25 mg/tydzień podawanych drogą podskórną.

Odpowiedź na leczenie można spodziewać się około po 8 do 12 tygodniach.

• Leczenie podtrzymujące:

15 mg/tydzień podawanych drogą podskórną.

Ten lek nie jest wskazany dla pacjentów pediatrycznych z chorobą Crohna.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Pacjenci z zaburzeniami nerek mogą wymagać zmniejszenia dawki.

Sposób i czas trwania podawania

Lekarz ustali czas trwania leczenia. Imeth wstrzykiwany jest raz w tygodniu. Zaleca się określenie konkretnego dnia tygodnia jako dnia wstrzyknięcia. Imeth podawany jest w postaci zastrzyku podskórnego. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczyca vulgaris i łuszczycowego zapalenia stawów za pomocą Imeth jest długoterminowe.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zwykle można spodziewać się poprawy objawów w ciągu 4-8 tygodni leczenia. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia Imeth.

Ciężkie postacie łuszczyca vulgaris i łuszczycowego zapalenia stawów (łuszczycowe zapalenie stawów)

Odpowiedź na leczenie można spodziewać się zwykle w ciągu 2-6 tygodni. W zależności od obrazu klinicznego i zmian parametrów laboratoryjnych, leczenie będzie kontynuowane lub przerwane.

Na początku leczenia Imeth może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże, możliwe, że lekarz zdecyduje, że możesz nauczyć się samodzielnie wstrzykiwać Imeth. Otrzymasz odpowiednie szkolenie w tym zakresie. W żadnym wypadku nie powinieneś próbować wstrzykiwać sobie samemu, chyba że zostałeś do tego przeszkolony.

Jak zaaplikować zastrzykIMETH

Jeśli nie wiesz, jak obsługiwać strzykawkę, poproś lekarza lub farmaceutę. Nie próbuj wstrzykiwać sobie samemu, jeśli nie otrzymałeś szkolenia w tym zakresie. Jeśli nie jesteś pewien, co masz robić, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed wstrzyknięciemIMETH

• Sprawdź datę ważności leku. Nie używaj go, jeśli upłynął termin ważności.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek ma postać klarownego roztworu. Jeśli nie, użyj innej strzykawki.
• Zbadaj ostatnią strefę wstrzyknięcia, aby sprawdzić, czy ostatnie wstrzyknięcie spowodowało jakikolwiek zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, ropienie lub uporczywy ból; w przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj, gdzie zamierzasz wstrzyknąć lek. Zmieniaj strefę wstrzyknięcia za każdym razem, gdy aplikujesz zastrzyk.

Instrukcje, jak wstrzyknąćIMETH

1. Umieść strzykawkę w dłoni, którą piszesz (jak gdyby to był ołówek) i drugą ręką uformuj fałd skórny, delikatnie ściskając skórę w miejscu wstrzyknięcia palcami wskazującym i kciukiem. Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez cały czas wstrzyknięcia.

1. Przesuń strzykawkę w kierunku fałdu skóry (miejscu wstrzyknięcia) z osłoną igły skierowaną bezpośrednio w miejsce wstrzyknięcia. Wprowadź igłę do końca w fałd skóry.

1. Naciskaj tłok w dół palcem aż do opróżnienia strzykawki. W ten sposób lek zostanie wstrzyknięty pod skórę.

1. Usuń igłę; wyciągnij ją na wprost. Osłona bezpieczeństwa strzykawki automatycznie zakryje igłę, aby uniknąć urazów igłowych. Możesz teraz puścić fałd skóry.

Nienaciskaj tłoka przed samowstrzyknięciem, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Jeśli to zrobisz, może dojść do utraty leku. Po usunięciu osłony trzymaj strzykawkę w ręku. Unikaj kontaktu strzykawki z innymi przedmiotami. To pozwoli zagwarantować, że igła pozostaje czysta.

1. Wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostrze

Uwaga: system bezpieczeństwa, który uwalnia osłonę bezpieczeństwa, może być aktywowany tylko wtedy, gdy strzykawka została opróżniona przez naciśnięcie tłoka do końca. Aby uniknąć siniaków, nie trzyj miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.

Jeśli użyjesz więcejIMETH, niż powinieneś

Przestrzegaj zaleceń dotyczących podawania leku przez lekarza. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Jeśli podejrzewasz, że ty (lub inna osoba) zaaplikowałeś/a zbyt dużą ilość Imeth, skontaktuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do najbliższego szpitala. Oni zdecydują, jakie środki terapeutyczne są konieczne w zależności od ciężkości zatrucia.

Przedawkowanie metotreksatu może powodować ciężkie reakcje toksyczne. Objawy przedawkowania mogą obejmować siniaki lub krwawienia, niezwykłą słabość, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, kał czarny lub z krwią, kaszel z krwią lub wymioty przypominające fusy z kawy, oraz zmniejszenie produkcji moczu. Patrz także sekcja 4.

Zabierz ze sobą opakowanie leku, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Odtrutką w przypadku przedawkowania jest folinian wapnia.

Jeśli zapomnisz użyćIMETH

Nie bierz podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale kontynuuj przyjmowanie zaleconej dawki. Poproś o radę lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenieIMETH

Nie powinieneś przerywać ani wstrzymywać leczenia Imeth, chyba że uzgodniłeś to z lekarzem. Jeśli podejrzewasz ciężkie działania niepożądane, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli wystąpią: nagła słabość; trudności w oddychaniu; obrzęk powiek, twarzy lub warg; wysypka skórna lub swędzenie (szczególnie jeśli dotyczy całego ciała).

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli rozwinie się którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Dolegliwości płucne (objawy mogą być: ogólne samopoczucie, suchy, drażniący kaszel, trudności w oddychaniu, uczucie braku powietrza w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka).
• Krew przy kaslu lub pluciu.
• Tworzenie pęcherzy lub ciężkie złuszczanie skóry.
• Niezwykłe krwawienia (w tym wymioty z krwią) lub siniaki.
• Ciężka biegunka.
• Wrzody w jamie ustnej.
• Kał czarny lub z krwią.
• Krew w moczu lub kału.
• Małe czerwone plamki na skórze.
• Gorączka.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).
• Ból lub trudności w oddawaniu moczu.
• Pragnienie i/lub częste oddawanie moczu.
• Drgawki.
• Utrata przytomności.
• Zamazane lub pogorszone widzenie.

Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste:

Utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, stan zapalny i wrzody w jamie ustnej i gardle oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste:

Zmniejszona produkcja komórek krwi z obniżeniem liczby leukocytów i/lub erytrocytów i/lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia), ból głowy, zmęczenie, senność, stan zapalny płuc (zapalenie płuc) z suchym, nieproduktywnym kaszlem, trudnościami w oddychaniu i gorączką, biegunka, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry i swędzenie.

Rzadkie:

Zmniejszenie liczby komórek krwi i płytek, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, depresja, drgawki, stan zapalny naczyń krwionośnych, uszkodzenie płuc, wrzody i krwawienia w przewodzie pokarmowym, zaburzenia wątroby, cukrzyca, zmniejszenie białka we krwi, pokrzywka (samodzielna), reakcje podobne do oparzeń słonecznych z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne, brązowe zabarwienie skóry, wypadanie włosów, zwiększenie guzów reumatoidalnych, opryszczka, bolesna łuszczyca, ból stawowy lub mięśniowy, osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej), stan zapalny i wrzody w pęcherzu (możliwe z krwią w moczu), ból przy oddawaniu moczu, ciężkie reakcje alergiczne, stan zapalny i wrzody w pochwie oraz opóźniona gojenie ran.

Bardzo rzadkie:

Stan zapalny worka okalającego serce, płyn w worku okalającym serce, ciężkie zaburzenia widzenia, wahania nastroju, niskie ciśnienie krwi, zakrzepy krwi, ból gardła, zatrzymanie oddechu, astma, stan zapalny przewodu pokarmowego, kał z krwią, stan zapalny dziąseł, nieprawidłowe trawienie, ostre zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), zmiany barwy paznokci, trądzik, czerwone lub fioletowe plamki skórne z powodu krwawienia z naczyń, złamania kości, niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak moczu, zaburzenia elektrolitowe, wadliwa produkcja nasienia i zaburzenia miesiączkowania.

Bardzo rzadkie:

Zakażenia, ciężka niewydolność szpiku kostnego, niewydolność wątroby, stan zapalny gruczołów, bezsenność, ból, słabość mięśni, uczucie drętwienia lub mrowienia/zmniejszonej czułości na bodźce, zaburzenia smaku (metalowy smak), stan zapalny błony mózgu powodujący porażenie lub wymioty, czerwone oczy, uszkodzenie siatkówki oka, płyn w płucach, wymioty z krwią, gorączka, białko w moczu, gorączka, utrata libido, problemy z erekcją, zakażenia wokół paznokci, ciężkie powikłania przewodu pokarmowego, czyraki, małe naczynia krwionośne na skórze, zakażenia grzybicze, uszkodzenie naczyń krwionośnych skóry, wydzielina z pochwy, niepłodność oraz zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia), choroby limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja białych krwinek).

Częstość nieznana:

Niektóre zakażenia mózgu (leukoencefalopatia), krwawienie płucne, uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernej proliferacji białych krwinek), zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i złuszczanie skóry, obrzęk.

Podczas podawania metotreksatu drogą domięśniową często występują działania niepożądane miejscowe (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (tworzenie się bezpiecznych ropni, zniszczenie tkanki tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia. Podawanie metotreksatu drogą podskórną jest dobrze tolerowane miejscowo. Stwierdzono tylko lekkie reakcje skórne, które zmniejszały się podczas leczenia.

Metotreksat może powodować zmniejszenie liczby leukocytów i może zmniejszyć Twoją odporność na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, zapalenie gardła, ból jamy ustnej lub problemy z moczem, powinieneś niezwłocznie udać się do lekarza. Zostanie wykonany test krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis). Ważne jest, aby poinformować lekarza o Twoich lekach.

Metotreksat może powodować ciężkie działania niepożądane (czasami zagrażające życiu). Dlatego lekarz będzie wykonywał badania w celu sprawdzenia, czy występują anomalie we krwi (np. niski poziom leukocytów, niski poziom płytek, chłoniak) i zmiany w nerkach i wątrobie.

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, włączony w System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie IMETH

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowuj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie zamrażaj.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie strzykawki przedładowanej i pudełka po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Produkt powinien być użyty natychmiast po otwarciu.

Nie używaj Imeth, jeśli roztwór nie jest klarowny i zawiera cząstki.

Do jednorazowego użytku. Wyrzuć wszelkie resztki nieużytego roztworu. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład IMETH

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd IMETH i zawartość opakowania

Wstrzykiwacze przedładowane Imeth zawierają przezroczysty i żółtawy roztwór. Wstrzykiwacze przedładowane są wyposażone w igłę do wstrzykiwań i urządzenie zabezpieczające przed urazami igłowymi i ich ponownym użyciem.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Wstrzykiwacze przedładowane 0,3 ml, zawierające 7,5 mg metotreksatu.

Wstrzykiwacze przedładowane 0,4 ml, zawierające 10 mg metotreksatu.

Wstrzykiwacze przedładowane 0,5 ml, zawierające 12,5 mg metotreksatu.

Wstrzykiwacze przedładowane 0,6 ml, zawierające 15 mg metotreksatu.

Wstrzykiwacze przedładowane 0,7 ml, zawierające 17,5 mg metotreksatu.

Wstrzykiwacze przedładowane 0,8 ml, zawierające 20 mg metotreksatu.

Wstrzykiwacze przedładowane 0,9 ml, zawierające 22,5 mg metotreksatu.

Wstrzykiwacze przedładowane 1,0 ml, zawierające 25 mg metotreksatu.

Roztwór do wstrzykiwań w opakowaniach po 1, 4, 6 i 24 wstrzykiwaczy przedładowanych.

Każde opakowanie po 1, 4, 6 i 24 wstrzykiwaczy przedładowanych zawiera odpowiednio 2, 8, 12 i 48 watów z alkoholem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Nordic Pharma SAU

Adolfo Pérez Esquivel 3, 2º Of 17.

28232 Las Rozas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Cenexi - Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyree 2-6, Braine-L'’Alleud, Brabant Wallon

B-1420

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja:

iMETH 10 mg/0,4 ml, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Holandia

Methotrexaat Nordic 10 mg Roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Wielka Brytania

Zlatal 10 mg, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.