IMBRUVICA 140 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

IMBRUVICA 140 mg kapsułki twarde

ibruptynib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IMBRUVICA
3. Sposób stosowania IMBRUVICA

1. Możliwe działania niepożądane
2. Przechowywanie IMBRUVICA
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest IMBRUVICA

IMBRUVICA to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną ibruptynib, należącą do grupy leków zwanych inhibitorami proteinokinaz.

W jakim celu stosuje się IMBRUVICA

Stosuje się go u dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi:

• Chłoniak komórkowy mantii (LCM), rodzaj nowotworu, który wpływa na węzły chłonne, gdy choroba powróciła lub nie odpowiedziała na leczenie.

• Przewlekła białaczka limfocytowa (LLC), rodzaj nowotworu, który wpływa na białe krwinki, zwane limfocytami, oraz na węzły chłonne. IMBRUVICA stosuje się u pacjentów z LLC, którzy nie byli wcześniej leczeni lub gdy choroba powróciła lub nie odpowiedziała na leczenie.

• Makroglobulinemia Waldenströma (MW), rodzaj nowotworu, który wpływa na białe krwinki, zwane limfocytami. Stosuje się go u pacjentów z MW, którzy nie byli wcześniej leczeni lub gdy choroba powróciła lub nie odpowiedziała na leczenie lub u pacjentów, u których chemioterapia podawana wraz z przeciwciałem nie jest odpowiednim leczeniem.

Jak działa IMBRUVICA

W przypadku LCM, LLC i MW, IMBRUVICA działa poprzez blokowanie tyrozynowej kinazy Brutona, białka, które pomaga komórkom nowotworowym rosnąć i przetrwać. Blokując to białko, IMBRUVICA pomaga niszczyć i zmniejszać liczbę komórek nowotworowych. Może również spowolnić pogorszenie się choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IMBRUVICA

Nie stosuj IMBRUVICA

• jeśli jesteś uczulony na ibruptynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli stosujesz lek oparty na roślinie zwanym Hypericum (dziurawiec), stosowanym w leczeniu depresji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania IMBRUVICA:

• jeśli miałeś kiedyś krwawienia lub krwotoki nietypowe lub jeśli stosujesz leki lub suplementy, które zwiększają ryzyko krwawień (zobacz punkt “Stosowanie IMBRUVICA zinnymi lekami”)

• jeśli miałeś nieregularne bicie serca, masz historię nieregularnego bicia serca lub ciężką niewydolność serca, lub jeśli odczuwasz coś z poniższych objawów: trudności w oddychaniu, osłabienie, zawroty głowy, szum w uszach, omdlenie lub uczucie bliskie omdleniu, ból w klatce piersiowej lub opuchlizna nóg

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli przeszedłeś niedawno operację, szczególnie jeśli mogła ona wpłynąć na wchłanianie pokarmów lub leków w żołądku lub jelitach
• jeśli będziesz przechodził operację, twój lekarz może poprosić cię o przerwę w stosowaniu IMBRUVICA na krótki okres (3-7 dni) przed i po operacji
• jeśli miałeś zakażenie wirusem Hepatitis B lub możesz mieć je teraz. Jest to dlatego, że IMBRUVICA może ponownie aktywować Hepatitis B. Pacjenci będą starannie badani przez lekarza w celu wykrycia objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.

Gdy będziesz stosował IMBRUVICA, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz lub ktoś zauważy u ciebie: utratę pamięci, zaburzenia świadomości, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku – mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ale ciężkiej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (Leukoencefalopatia wieloogniskowa postępująca lub LMP).

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz lub ktoś zauważy u ciebie: nagłe osłabienie lub drętwienie kończyn (szczególnie po jednej stronie ciała), nagłe zaburzenia świadomości, trudności w mówieniu lub zrozumieniu innych, utrata wzroku, trudności w chodzeniu, utrata równowagi lub brak koordynacji, silny i nagły ból głowy bez znanej przyczyny. Mogą to być objawy udaru mózgu.

Badania i kontrole przed i podczas leczenia

Zespół rozpadu guza (SLT): Zgłaszano przypadki nietypowych poziomów substancji chemicznych we krwi spowodowanych szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia i czasami nawet bez leczenia. Może to prowadzić do zmian w funkcji nerek, nieregularnego bicia serca lub drgawek. Twój lekarz lub inny personel medyczny może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia SLT.

Limfocytoza: Badania laboratoryjne mogą wykazać zwiększenie liczby białych krwinek (zwanych limfocytami) we krwi w pierwszych tygodniach leczenia. Ten efekt jest oczekiwany i może trwać kilka miesięcy. Nie oznacza to koniecznie, że twoja choroba nowotworowa się pogarsza. Lekarz sprawdzi twoje badania krwi przed lub podczas leczenia i w rzadkich przypadkach może być konieczne podanie innego leku. Porozmawiaj z lekarzem o znaczeniu wyników tych badań.

Dzieci i młodzież

IMBRUVICA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie został zbadany w tych grupach wiekowych.

Pozostałe leki i IMBRUVICA

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty, leki ziołowe i suplementy. Jest to dlatego, że IMBRUVICA może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na sposób działania IMBRUVICA.

IMBRUVICA może sprawić, że będziesz krwawił łatwiej.Oznacza to, że powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko krwawień. Obejmuje to:

• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub naproksen

• leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, heparyna lub inne leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi
• suplementy, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak olej rybny, witamina E lub siemię lniane.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem IMBRUVICA.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków: Skutki IMBRUVICA lub innych leków mogą być wpływane, jeśli stosujesz IMBRUVICA wraz z którymkolwiek z następujących leków:

• leki przeciwbakteryjne zwane antybiotykami: klarytromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna, erytromycyna lub ryfampicyna

• leki przeciwgrzybicze: pozaconazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol lub worykonazol
• leki przeciw wirusowi HIV: rytonawir, kobicystat, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, amprenawir, atazanawir lub fosamprenawir
• leki przeciw nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią: aprepitant
• leki przeciwdepresyjne: nefazodon
• leki zwane inhibitorami kinaz do leczenia innych nowotworów: crizotynib lub imatynib
• leki zwane blokerami kanałów wapniowych do leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej: diltiazem lub werapamil
• leki zwane statynami do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu: rosuwastatyna
• leki do serca/przeciwarytmiczne: amiodarona lub dronedarona
• leki do zapobiegania drgawkom lub leczenia padaczki, lub leki do leczenia bolesnego schorzenia twarzy zwanego nerwobólem trójdzielnym: karbamazepina lub fenitoina.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem IMBRUVICA.

Jeśli stosujesz digoksynę, lek stosowany w leczeniu problemów z sercem, lub metotreksat, lek stosowany w leczeniu innych nowotworów i w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego (np. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy), powinieneś go zażyć co najmniej 6 godzin przed lub po IMBRUVICA.

Stosowanie IMBRUVICA z pokarmem

Nie stosuj IMBRUVICA z grejpfrutem ani pomarańczami: oznacza to, że nie możesz ich jeść, pić soku lub zażywać suplementu, który może je zawierać. Jest to dlatego, że mogą one zwiększać ilość IMBRUVICA we krwi.

Ciąża i laktacja

Nie powinno się zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem. Nie należy stosować IMBRUVICA w czasie ciąży.

Brak jest danych na temat bezpieczeństwa stosowania IMBRUVICA u kobiet w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia IMBRUVICA, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia IMBRUVICA. Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki lub urządzenia wewnątrzmaciczne, powinnaś również stosować metodę antykoncepcyjną z barierą (np. prezerwatywy).

• Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zajdziesz w ciążę.

• Nie karm piersią, gdy stosujesz ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Możliwe, że będziesz odczuwał senność lub zawroty głowy po zażyciu IMBRUVICA, co może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

IMBRUVICA zawiera sodę

IMBRUVICA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania IMBRUVICA

Stosuj IMBRUVICA dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaka dawka powinna być stosowana

Chłoniak komórkowy mantii (LCM)

Zalecana dawka IMBRUVICA wynosi cztery kapsułki (560 mg) raz na dobę.

Przewlekła białaczka limfocytowa (LLC)/makroglobulinemia Waldenströma (MW)Zalecana dawka IMBRUVICA wynosi trzy kapsułki (420 mg) raz na dobę.

Możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować twoją dawkę.

Jak stosować IMBRUVICA

• Stosuj kapsułki doustnie (przez usta) z szklanką wody.

• Stosuj kapsułki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij kapsułki całe. Nie otwieraj, nie łam ani nie żuj kapsułek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo IMBRUVICA

Jeśli zażyjesz zbyt dużo IMBRUVICA, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala.

Zabierz ze sobą kapsułki i tę charakterystykę produktu leczniczego.

Jeśli zapomnisz zażyć IMBRUVICA

• Jeśli zapomnisz o dawce, możesz ją zażyć jak najszybciej tego samego dnia i wrócić do normalnego harmonogramu następnego dnia.

• Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.
• Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o tym, kiedy zażyć następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie IMBRUVICA

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, IMBRUVICA może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Przerwij stosowanie IMBRUVICA i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

rumień skórny z grudkami i świądem, trudności w oddychaniu, opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła: może to być objaw reakcji alergicznej na lek.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• gorączka, dreszcze, ból mięśni, uczucie zmęczenia, objawy przeziębienia lub grypy, trudności w oddychaniu: wszystkie te mogą być objawami infekcji (wywołanej przez wirusy, bakterie lub grzyby). Mogą one obejmować infekcje nosa, zatok lub gardła (górne drogi oddechowe), płuc lub skóry.

• krwawienia lub zwiększona skłonność do krwawień
• owrzodzenia jamy ustnej
• ból głowy
• zaparcie
• uczucie mdłości lub wymioty
• biegunka, twoj lekarz może być musiał podać ci leczenie w celu uzupełnienia płynów i elektrolitów lub inny lek
• rumień skórny
• ból ramion lub nóg
• ból pleców lub stawów
• skurcze mięśni, ból mięśni lub skurcze mięśni
• niski poziom płytek krwi, bardzo niski poziom białych krwinek: widoczne w badaniach krwi
• opuchlizna rąk, kostek lub stóp
• wysokie ciśnienie krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ciężkie rozprzestrzenione infekcje bakterii (posocznica)

• infekcje dróg moczowych
• krwawienie z nosa, małe plamki czerwone lub fioletowe spowodowane krwawieniem pod skórą
• krwawienie do żołądka, jelit, kału lub moczu, zwiększone krwawienie miesiączkowe lub krwawienie z rany, które nie może być zatrzymane
• zwiększenie częstotliwości serca, brak skurczów serca, słaby lub nieregularny puls, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, dyskomfort w klatce piersiowej (objawy zaburzeń rytmu serca)
• zwiększenie liczby lub proporcji białych krwinek we krwi
• spadek liczby białych krwinek z gorączką (neutropenia febrilna)
• nietypowe poziomy substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia i czasami nawet bez leczenia (zespół rozpadu guza)

• rak skóry inny niż czerniak, najczęściej rak komórek podstawnych i komórek spinocelularnych
• uczucie mdłości
• niewyraźne widzenie
• zaczerwienienie skóry

wysoki poziom „kwasu moczowego” we krwi (widoczny w badaniach krwi), co może powodować dnę

• zapalenie dróg oddechowych (płuc), które może prowadzić do trwałego uszkodzenia
• łamanie się paznokci
• osłabienie, drętwienie, mrowienie lub ból w rękach lub nogach lub innych częściach ciała (neuropatia obwodowa).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niewydolność wątroby

• ciężkie infekcje grzybicze
• zaburzenia świadomości, ból głowy z trudnościami w mówieniu lub uczuciem omdlenia: mogą to być objawy ciężkiego krwawienia w mózgu
• reakcja alergiczna, czasami ciężka, która może obejmować opuchliznę twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, rumień skórny z świądem (pokrzywka)
• zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą
• przemijający epizod zaburzeń neurologicznych spowodowany utratą przepływu krwi, udar.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• gwałtowny wzrost liczby białych krwinek, który może powodować, że komórki gromadzą się.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężki rumień skórny z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie IMBRUVICA

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie butelki po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład IMBRUVICA

• Substancją czynną jest ibruptynib. Każda twarda kapsułka zawiera 140 mg ibruptynibu.

• Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: sodowa krospowidon, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza i laurylosiarczan sodu (E487)
• otoczka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• farba drukarska: lak toluenowy, czarny tlenek żelaza (E172) i propylenoglikol (E1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

IMBRUVICA jest dostępny w postaci twardych, nieprzezroczystych kapsułek w kolorze białym, oznaczonych napisem „ibr 140 mg” czarną farbą na jednej stronie.

Kapsułki są dostarczane w plastikowym pojemniku z bezpiecznym zamknięciem z polipropylenu, odporne na dzieci. Każdy pojemnik zawiera 90 lub 120 kapsułek. Każde opakowanie zawiera jeden pojemnik.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Producent

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.