IMBRUVICA 140 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

IMBRUVICA 140 mg kapsułki twarde

ibruptynib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania IMBRUVICA
3. Jak stosować IMBRUVICA

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie IMBRUVICA
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje

Czym jest IMBRUVICA

IMBRUVICA to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ibruptynib, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteinokinaz.

W jakim celu stosuje się IMBRUVICA

Stosuje się go u dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi:

• Chłoniak komórkowy mantii (LCM), rodzaj nowotworu, który wpływa na węzły chłonne, gdy choroba powróciła lub nie odpowiedziała na leczenie.

• Przewlekła białaczka limfocytowa (LLC), rodzaj nowotworu, który wpływa na białe krwinki zwane limfocytami, który również wpływa na węzły chłonne. IMBRUVICA stosuje się u pacjentów z LLC, którzy nie byli wcześniej leczeni lub gdy choroba powróciła lub nie odpowiedziała na leczenie.

• Makroglobulinemia Waldenströma (MW), rodzaj nowotworu, który wpływa na białe krwinki zwane limfocytami. Stosuje się go u pacjentów z MW, którzy nie byli wcześniej leczeni lub gdy choroba powróciła lub nie odpowiedziała na leczenie lub u pacjentów, dla których chemioterapia podawana wraz z przeciwciałem nie jest odpowiednim leczeniem.

Jak działa IMBRUVICA

W LCM, LLC i MW, IMBRUVICA działa poprzez blokowanie tyrozynowej kinazy Brutona, białka, które pomaga komórkom nowotworowym rosnąć i przetrwać. Blokując to białko, IMBRUVICA pomaga niszczyć i zmniejszać liczbę komórek nowotworowych. Może również spowolnić pogorszenie się nowotworu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania IMBRUVICA

Nie stosuj IMBRUVICA

• jeśli jesteś uczulony na ibruptynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6)
• jeśli stosujesz lek oparty na roślinie zwanej Hypericum (dziurawiec), stosowany w leczeniu depresji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania IMBRUVICA:

• jeśli miałeś kiedyś krwawienia lub krwotoki nietypowe lub jeśli stosujesz lek lub suplementy, które zwiększają Twoje ryzyko krwawienia (zobacz sekcję “Stosowanie IMBRUVICA zinnymi lekami”)

• jeśli miałeś nieregularne bicie serca, masz historię nieregularnego bicia serca lub ciężką niewydolność serca, lub jeśli odczuwasz coś z poniższych objawów: trudności z oddychaniem, osłabienie, zawroty głowy, szum w uszach, ból w klatce piersiowej lub opuchliznę nóg

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli niedawno przebyłeś operację, szczególnie jeśli mogła ona wpłynąć na wchłanianie pokarmów lub leków w żołądku lub jelitach
• jeśli planujesz operację, Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu IMBRUVICA przez krótki okres (3-7 dni) przed i po operacji
• jeśli miałeś zakażenie wirusem Hepatitis B lub możesz mieć je teraz. Jest to dlatego, że IMBRUVICA może ponownie aktywować Hepatitis B. Pacjenci będą starannie badani przez lekarza w celu wykrycia objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Po rozpoczęciu stosowania IMBRUVICA, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz lub ktoś zauważy u Ciebie: utratę pamięci, zaburzenia świadomości, trudności z chodzeniem lub utratę wzroku – mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ale ciężkiej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (Leukoencefalopatia wieloogniskowa postępująca lub LMP).

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz lub ktoś zauważy u Ciebie: nagłe osłabienie lub drętwienie kończyn (szczególnie po jednej stronie ciała), nagłe zaburzenia świadomości, trudności z mową lub zrozumieniem innych osób, utratę wzroku, trudności z chodzeniem, utratę równowagi lub brak koordynacji, silny i nagły ból głowy bez znanej przyczyny. Mogą to być objawy udaru mózgu.

Badania i kontrole przed i podczas leczenia

Zespół rozpadu guza (SLT): Zgłaszano przypadki nietypowych poziomów substancji chemicznych we krwi spowodowanych szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia i czasami nawet bez leczenia. Może to prowadzić do zmian w funkcji nerek, nieregularnego bicia serca lub drgawek. Twój lekarz lub inny personel medyczny może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia SLT.

Limfocytoza: Badania laboratoryjne mogą wykazać zwiększenie liczby białych krwinek (zwanych „limfocytami”) we krwi w pierwszych tygodniach leczenia. Ten efekt jest oczekiwany i może trwać kilka miesięcy. Nie oznacza to koniecznie, że Twój nowotwór krwi się pogarsza. Lekarz sprawdzi Twoje wyniki badań krwi przed lub podczas leczenia i w rzadkich przypadkach może być konieczne podanie innego leku. Porozmawiaj z lekarzem o znaczeniu wyników tych badań.

Dzieci i młodzież

IMBRUVICA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie został zbadany w tych grupach wiekowych.

Pozostałe leki i IMBRUVICA

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty, leki ziołowe i suplementy. Jest to dlatego, że IMBRUVICA może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na sposób działania IMBRUVICA.

IMBRUVICA może powodować, że krewniejesz łatwiej.Oznacza to, że powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają Twoje ryzyko krwawienia. Obejmuje to:

• kwas acetylosalicylowy i niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub naproksen

• leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, heparyna lub inne leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi
• suplementy, które mogą zwiększać Twoje ryzyko krwawienia, takie jak olej rybny, witamina E lub siemię lniane.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem IMBRUVICA.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków: Skutki IMBRUVICA lub innych leków mogą być wpływane, jeśli stosujesz IMBRUVICA wraz z którymkolwiek z poniższych leków:

• leki zwane antybiotykami do leczenia zakażeń bakteryjnych: klarytromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna, erytromycyna lub ryfampicyna

• leki do leczenia zakażeń grzybiczych: posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol lub worykonazol
• leki do leczenia zakażenia wirusem HIV: rytonawir, kobicystat, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, amprenawir, atazanawir lub fosamprenawir
• leki do zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią: aprepitant
• leki do leczenia depresji: nefazodon
• leki zwane inhibitorami kinaz do leczenia innych nowotworów: crizotynib lub imatynib
• leki zwane blokerami kanałów wapniowych do leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej: diltiazem lub werapamil
• leki zwane statynami do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu: rosuwastatyna
• leki do leczenia serca/leki przeciwarytmiczne: amiodaron lub dronedaron
• leki do zapobiegania drgawkom lub leczenia padaczki, lub leki do leczenia bolesnego schorzenia twarzy zwanego nerwobólem trójdzielnym: karbamazepina lub fenitoina.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem IMBRUVICA.

Jeśli stosujesz digoksynę, lek stosowany w leczeniu problemów z sercem, lub metotreksat, lek stosowany w leczeniu innych nowotworów i w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego (np. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy), powinieneś go stosować co najmniej 6 godzin przed lub po IMBRUVICA.

Stosowanie IMBRUVICA z pokarmem

Nie stosuj IMBRUVICA z grejpfrutem ani pomarańczami: oznacza to, że nie możesz ich jeść, pić soku lub stosować suplementu, który może je zawierać. Jest to dlatego, że mogą one zwiększać ilość IMBRUVICA we krwi.

Ciąża i laktacja

Nie powinno się zachodzić w ciążę podczas leczenia tym lekiem. Nie należy stosować IMBRUVICA w czasie ciąży. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania IMBRUVICA u kobiet w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia IMBRUVICA, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia IMBRUVICA. Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki lub urządzenia wewnątrzmaciczne, powinnaś również stosować metodę antykoncepcyjną zabezpieczającą przed ciążą (np. prezerwatywy).

• Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zachodzisz w ciążę.

• Nie karm piersią, gdy stosujesz ten lek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwe, że będziesz odczuwać senność lub zawroty głowy po zażyciu IMBRUVICA, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

IMBRUVICA zawiera sód

IMBRUVICA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować IMBRUVICA

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaką dawkę powinieneś stosować

Chłoniak komórkowy mantii (LCM)

Zalecana dawka IMBRUVICA wynosi cztery kapsułki (560 mg) raz na dobę.

Przewlekła białaczka limfocytowa (LLC)/makroglobulinemia Waldenströma (MW)Zalecana dawka IMBRUVICA wynosi trzy kapsułki (420 mg) raz na dobę.

Możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować Twoją dawkę.

Jak stosować IMBRUVICA

• Stosuj kapsułki doustnie (przez usta) z szklanką wody.

• Stosuj kapsułki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij kapsułki całe. Nie otwieraj, nie łam ani nie żuj kapsułek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo IMBRUVICA

Jeśli zażyjesz zbyt dużo IMBRUVICA, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala.

Zabierz ze sobą kapsułki i tę charakterystykę produktu.

Jeśli zapomnisz zażyć IMBRUVICA

• Jeśli zapomnisz o dawce, możesz ją zażyć jak najszybciej tego samego dnia i wrócić do normalnego harmonogramu następnego dnia.

• Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.
• Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o tym, kiedy zażyć następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie IMBRUVICA

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane z tym lekiem:

Przerwij stosowanie IMBRUVICA i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

rumień skórny z grudkami i świądem, trudności z oddychaniem, opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła: możesz doświadczyć reakcji alergicznej na lek.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• gorączka, dreszcze, ból mięśni, uczucie zmęczenia, objawy przeziębienia lub grypy, trudności z oddychaniem: wszystkie te mogą być objawami infekcji (wywołanej przez wirusy, bakterie lub grzyby). Mogą one obejmować infekcje nosa, zatok lub gardła (infekcje górnych dróg oddechowych), lub płuc, lub skóry.

• krwawienia lub zwiększona skłonność do krwawień
• owrzodzenia jamy ustnej
• ból głowy
• zaparcie
• uczucie mdłości lub wymioty
• biegunka, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał podać Ci leczenie zastępcze lub inny lek
• rumień skórny
• ból ramion lub nóg
• ból pleców lub stawów
• skurcze mięśni, ból mięśni lub skurcze mięśni
• niski poziom płytek krwi, bardzo niski poziom białych krwinek: widoczne w badaniach krwi
• opuchlizna rąk, kostek lub stóp
• wysokie ciśnienie krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ciężkie rozprzestrzenione infekcje w całym organizmie (sepse)

• infekcje dróg moczowych
• krwawienie z nosa, małe plamki czerwone lub fioletowe spowodowane krwawieniem pod skórą
• krwawienie do żołądka, jelit, kału lub do moczu, zwiększone krwawienie podczas menstruacji lub krwawienie z rany, które nie może być zatrzymane
• zwiększenie częstotliwości serca, brak skurczów serca, słaby lub nieregularny puls, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, dyskomfort w klatce piersiowej (objawy zaburzeń rytmu serca)
• zwiększenie liczby lub proporcji białych krwinek we krwi
• spadek liczby białych krwinek z gorączką (neutropenia febrilna)
• nietypowe poziomy substancji chemicznych we krwi, spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia i czasami nawet bez leczenia (zespół rozpadu guza)

• nowotwór skóry inny niż czerniak, najczęściej rak komórek podstawnych i rak płaskonabłonkowy
• uczucie mdłości
• niewyraźne widzenie
• zaczerwienienie skóry

wysoki poziom „kwasu moczowego” we krwi (widoczny w badaniach krwi), co może powodować dnę

• zapalenie dróg oddechowych (płuc), które może prowadzić do trwałego uszkodzenia
• łamanie paznokci
• osłabienie, drętwienie, mrowienie lub ból w rękach lub nogach lub innych częściach ciała (neuropatia obwodowa).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niewydolność wątroby

• ciężkie infekcje grzybicze
• zaburzenia świadomości, ból głowy z trudnościami mówienia lub uczuciem mdłości: mogą to być objawy ciężkiego krwawienia wewnętrznego w mózgu
• reakcja alergiczna, czasami ciężka, która może obejmować opuchliznę twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, rumień skórny z świądem (pokrzywka)
• zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą
• przemijający epizod zaburzeń neurologicznych spowodowany utratą przepływu krwi, udar.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• gwałtowny wzrost liczby białych krwinek, który może powodować, że komórki gromadzą się.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężki rumień skórny z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie IMBRUVICA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie butelki po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład IMBRUVICA

• Substancją czynną jest ibrutynib. Każda twarda kapsułka zawiera 140 mg ibrutynibu.

• Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: sodowa krospowidon, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza i laurylosiarczan sodu (E487)
• otoczka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• farba drukarska: lak toluenowy, czarny tlenek żelaza (E172) i propylenoglikol (E1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

IMBRUVICA jest dostępny w postaci twardych, nieprzezroczystych kapsułek o kolorze białym, na których jest wydrukowana czarna farbą inskrypcja „ibr 140 mg” na jednej stronie.

Kapsułki są dostarczane w plastikowej butelce z bezpiecznym zamknięciem z polipropylenu, odporne na dzieci. Każda butelka zawiera 90 lub 120 kapsułek. Każde opakowanie zawiera jedną butelkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.