IMATINIB TEVA 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Imatinib Teva 400 mg tabletki powlekane EFG

imatinib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Imatinib Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Teva
3. Jak stosować Imatinib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Imatinib Teva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Imatinib Teva i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Teva to lek, który zawiera substancję czynną o nazwie imatinib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nieprawidłowych w chorobach opisanych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje raka.

Imatinib Teva jest leczeniem dla dorosłych i dzieci na:

• Białaczkę szpikową przewlekłą (LMC). Białaczka to rak komórek białych krwi. Komórki te zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka szpikowa przewlekła to rodzaj białaczki, w którym nieprawidłowe komórki białe (zwane komórkami szpikowymi) zaczynają rosnąć bez kontroli.

• Białaczkę limfoblastyczną ostra z chromosomem Filadelfia dodatnim (LLA Ph-dodatnim). Białaczka to rak komórek białych krwi. Komórki te zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka limfoblastyczna ostra to rodzaj białaczki, w którym nieprawidłowe komórki białe (zwane limfoblastami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek.

Imatinib Teva jest również leczeniem dla dorosłych na:

• Zespoły mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne (SMD/SMP). Są to grupa chorób krwi, w których niektóre komórki krwi zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Zespół hipereozynofilowy (SHE) i/lub białaczka eozynofilowa przewlekła (LEC). Są to choroby krwi, w których komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Guzy stroma przewodu pokarmowego (GIST). GIST to rak żołądka i jelit. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki wspierającej tych narządów.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP to rak tkanki znajdującej się pod skórą, w którym niektóre komórki zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części ulotki używa się skrótów odnoszących się do tych chorób.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Imatinib Teva lub dlaczego lekarz przepisał Ci ten lek, poproś o wyjaśnienia lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Teva

Imatinib Teva może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu raka krwi lub guzów stałych.

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza, nawet jeśli są one inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

Nie stosuj Imatinib Teva

• jeśli jesteś uczulony na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj lekarza i nie stosuj Imatinib Teva.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, poproś o poradę lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Teva skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z wątrobą, nerkami lub sercem.
• jeśli stosujesz lek zawierający lewotyroksynę, ponieważ usunięto Ci tarczycę.
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Jest to spowodowane tym, że Imatinib Teva może spowodować, że zapalenie wątroby B zostanie ponownie aktywowane, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Lekarz powinien starannie sprawdzić, czy występują objawy tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli podczas stosowania Imatinib Teva wystąpią u Ciebie siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i zaburzenia świadomości, skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych, zwane mikroangiopatią trombotyczną (MAT).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zastosowaniem Imatinib Teva.

Możliwe, że zwiększy się Twoja wrażliwość na słońce podczas stosowania Imatinib Teva. Ważne jest, aby zakrywać obszary skóry narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim poziomie ochrony. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia Imatinib Teva poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli szybko przybierasz na wadze. Imatinib Teva może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).

Podczas stosowania Imatinib Teva lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa. Będą również wykonywane badania krwi i będziesz ważony regularnie.

Dzieci i młodzież

Imatinib Teva jest również leczeniem dla dzieci i młodzieży z LMC. Nie ma doświadczenia w leczeniu dzieci z LMC poniżej 2 lat. Doświadczenie w leczeniu dzieci z LLA Ph-dodatnim jest ograniczone, a doświadczenie w leczeniu dzieci z SMD/SMP, DFSP, GIST i SHE/LEC jest bardzo ograniczone.

Niektóre dzieci i młodzież stosujące Imatinib Teva mogą mieć wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie sprawdzał wzrost w regularnych wizytach.

Pozostałe leki i Imatinib Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty (jak paracetamol) i leki ziołowe (jak Hypericum). Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Imatinib Teva, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Imatinib Teva, prowadząc do zwiększenia działań niepożądanych lub sprawiając, że Imatinib Teva staje się mniej skuteczny. Imatinib Teva może mieć podobny wpływ na inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaleca się stosowania Imatinib Teva w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ może on spowodować szkodę dla Twojego dziecka. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Imatinib Teva w czasie ciąży.
• Zaleca się kobietom, które mogą zajść w ciążę, stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i do 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Nie karm piersią podczas leczenia Imatinib Teva ani przez 15 dni po zakończeniu leczenia, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.
• Pacjenci, którzy są zaniepokojeni swoją płodnością podczas stosowania Imatinib Teva, powinni skonsultować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub senność lub mieć zaburzenia widzenia podczas stosowania tego leku. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi aż do czasu, gdy będziesz się czuł lepiej.

3. Jak stosować Imatinib Teva

Lekarz przepisał Ci Imatinib Teva, ponieważ chorujesz na poważną chorobę. Imatinib Teva może pomóc Ci w walce z tą chorobą.

Postępuj jednak ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącymi stosowania tego leku. Ważne jest, aby robić to przez czas wskazany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie przerywaj stosowania Imatinib Teva, chyba że lekarz zaleci Ci to. Jeśli nie możesz stosować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go dłużej, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jaka dawka Imatinib Teva

Stosowanie u dorosłych

Lekarz wskaże Ci dokładnie, jakie dawki Imatinib Teva powinieneś stosować.

• Jeśli jesteś leczony na LMC:

W zależności od Twojej sytuacji, zwykła dawka początkowa wynosi 400 mg lub 600 mg:

• 400 mg, czyli 1 tabletka raz na dobę,
• 600 mg, czyli 1 tabletka 400 mg plus 2 tabletki 100 mg lub 1 i 1/2 tabletki 400 mg raz na dobę.

• Jeśli jesteś leczony na GIST:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, czyli 1 tabletka raz na dobę.

Dla LMC i GIST lekarz może przepisać Ci wyższą lub niższą dawkę w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie. Jeśli Twoja dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), powinieneś przyjmować 1 tabletkę rano i drugą tabletkę wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony na LLA Ph-dodatnią:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, czyli 1 tabletka 400 mg plus 2 tabletki 100 mg lub 1 i 1/2 tabletki 400 mg raz na dobę.

• Jeśli jesteś leczony na SMD/SMP:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, czyli 1 tabletka raz na dobę.

• Jeśli jesteś leczony na SHE/LEC:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, czyli 1 tabletka 100 mg raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, czyli 1 tabletki 400 mg raz na dobę, w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie.

• Jeśli jesteś leczony na DFSP:

Dawka wynosi 800 mg na dobę (2 tabletki), czyli 1 tabletka rano i druga tabletka wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz wskaże Ci, jakie dawki Imatinib Teva powinny być podane dziecku. Ilość Imatinib Teva podana dziecku zależy od sytuacji dziecka, wagi ciała i wzrostu. Łączna dawka dobowa u dzieci i młodzieży nie powinna przekraczać 800 mg w przypadku LMC i 600 mg w przypadku LLA Ph-dodatniej. Leczenie może być podawane dziecku raz na dobę lub, alternatywnie, dawka może być podzielona na dwie dawki (połowa rano i połowa wieczorem).

Kiedy i jak stosować Imatinib Teva

• Stosuj Imatinib Teva z jedzeniem.Pomoże to chronić Cię przed problemami z żołądkiem podczas stosowania Imatinib Teva.
• Połknij tabletki z dużym szklankiem wody.

Jeśli nie jesteś w stanie połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance wody bez gazu lub soku z jabłka:

• Użyj około 200 ml na każdą tabletkę 400 mg
• Mieszaj łyżką do momentu, gdy tabletki całkowicie się rozpuści
• Natychmiast wypij całą zawartość szklanki. Mogą pozostać resztki rozpuszczonej tabletki na dnie szklanki.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Jak długo stosować Imatinib Teva

Kontynuuj stosowanie Imatinib Teva każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Imatinib Teva

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem natknięcie. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Imatinib Teva

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki,
• Wtedy kontynuuj normalny schemat.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o wyjaśnienia lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Są one zwykle łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Szybki przyrost masy ciała. Imatinib Teva może powodować, że Twoje ciało zatrzymuje wodę (poważne zaburzenia równowagi płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Imatinib Teva może obniżyć liczbę białych krwinek, w związku z czym możesz częściej doświadczać infekcji.
• Krwawienie lub pojawienie się siniaków w sposób nieoczekiwany (gdy nie doznałeś żadnej urazy).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) lub bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, z trudnościami w oddychaniu lub bólem podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
• uczucie zawrotu głowy, szumienia w uszach lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia krwi).
• Nudności, z utratą apetytu, ciemnym kolorem moczu, żółtymi oczami lub skórą (objawy problemów z wątrobą).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, z pęcherzami na ustach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczeniem się skóry, gorączką, czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, swędzeniem, uczuciem pieczenia, wysypką z pęcherzami (objawy problemów ze skórą).
• Ciężki ból brzucha, krew w wymiocinach, stolcu lub moczu, czarny stolec (objawy zaburzeń gastrointestinalnych).
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
• Nudności, z biegunką i wymiotami, bólem brzucha lub gorączką (objawy problemów jelitowych).
• ciężki ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mową, nagła utrata przytomności (objawy problemów z układem nerwowym, takich jak krwawienie lub obrzęk w mózgu).
• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i trudności w oddychaniu, ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi).
• Ból oczu lub zaburzenia widzenia, krwawienie w oczach.
• Ból w kościach lub stawach (objawy osteonekrozy).
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzycy).
• Drętwienie lub uczucie zimna w stopach i palcach (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe obrzęki i zaczerwienienie skóry (objaw infekcji skóry zwanej cellulitami).
• Trudności ze słuchem.
• Osłabienie mięśni i skurcze mięśni, z nieprawidłowym rytem serca (objawy zmian poziomu potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból brzucha z nudnościami.
• Skurcze mięśni z gorączką, ciemnym kolorem moczu, bólem lub osłabieniem mięśni (objawy problemów mięśniowych).
• Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, z nieoczekiwanym krwawieniem z pochwy, uczuciem zawrotu głowy lub omdlenia z powodu niskiego ciśnienia krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
• Nudności, trudności z oddychaniem, nieregularny rytm serca, mętny mocz, zmęczenie i/lub ból stawów związanymi z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. podwyższonym poziomem potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz niskim poziomem fosforu we krwi).
• Skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia trombotyczna).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Połączenie rozległej wysypki, uczucia niepokoju, gorączki, podwyższonego poziomu pewnych komórek krwi lub żółtej skóry i oczu z trudnościami w oddychaniu, bólem w klatce piersiowej, zmniejszeniem ilości wydalanego moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem)

• Przewlekła niewydolność nerek.
• Reaktywacja infekcji wirusem zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej miałeś zapalenie wątroby B (infekcję wątroby).

Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z powyższych objawów, powiadom swojego lekarza natychmiast.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia
• Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni lub ból w stawach, mięśniach lub kościach, podczas leczenia Imatinib Teva lub po zaprzestaniu przyjmowania Imatinib Teva.
• Opuchlizna, takie jak opuchnięte kostki lub oczy.
• Przyrost masy ciała.

Jeśli którykolwiek z nich znacząco wpływa na Ciebie, powiadom swojego lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Łzawienie oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i opuchlizną (zapalenie spojówek), łzawienie oczu lub niewyraźne widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub opuchlizna brzucha, wzdęcia, pieczenie w żołądku lub zaparcia.
• Swędzenie.
• Osłabienie lub niezwykła utrata włosów.
• Drętwienie rąk lub stóp.
• Wrzody w jamie ustnej.
• Ból stawów z opuchlizną.
• Suchość w ustach, suchość skóry lub suchość oczu.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uczucie ciepła, dreszcze lub nocne poty.

Jeśli którykolwiek z nich znacząco wpływa na Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Kaszel, wydzielina lub zatkanie nosa, uczucie ciężkości lub bólu przy nacisku na okolice oczu lub boki nosa, kongestia nosa, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji górnych dróg oddechowych).
• Intensywny ból głowy, jakkolwiek ból lub pulsujące uczucie, zwykle po jednej stronie głowy i często z nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło lub dźwięk (objawy migreny).
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Ból lub pieczenie podczas oddawania moczu, gorączka, ból w pachwinie lub miednicy, mętny lub ciemny mocz (objawy infekcji dróg moczowych).
• Ból i opuchlizna stawów (objawy artralgii).
• Uczucie smutku i utraty zainteresowania, które przeszkadza w prowadzeniu normalnego życia (objawy depresji).
• Uczucie niepokoju i obawy wraz z objawami fizycznymi, takimi jak kołatanie serca, pot, drżenie, suchość w ustach (objawy lęku).
• Drętwienie/ senność/ nadmierne spanie.
• Drżenie lub niekontrolowane ruchy (drżenie).
• Uszkodzenia pamięci.
• Potrzeba ciągłego poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Słyszenie hałasów (np. dzwonienia, szumu) w uszach, które nie pochodzą z zewnątrz (szum uszny).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Bezdech lub gazy.
• Opuchlizna warg.
• Trudności ze połykaniem.
• Zwiększone pocenie się.
• Zmiana koloru skóry.
• Łamliwe paznokcie.
• Czerwone lub rudawe grudki wokół korzeni włosów, czasem z bólem, swędzeniem lub uczuciem pieczenia (objawy stanu zapalnego mieszków włosowych, zwanego również folikulitami).
• Wysypka skórna z łuszczeniem się skóry lub złuszczaniem (dermatitis eksfoliatywna).
• Przerost piersi (może wystąpić u mężczyzn lub kobiet).
• Ból w jądrach lub dolnej części brzucha, ból podczas oddawania moczu, stosunku lub ejakulacji, krew w moczu (objawy obrzęku jąder).
• Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (impotencja).
• Ciężkie lub nieregularne miesiączki.
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu podniecenia seksualnego.
• Zmniejszenie popędu seksualnego.
• Ból w brodawkach.
• Uczucie ogólnego dyskomfortu (dyskomfort ogólny)
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka.
• Ból w dolnej części pleców spowodowany chorobą nerek.
• Zwiększona częstotliwość oddawania moczu.
• Zwiększony apetyt.
• Ból lub pieczenie w górnej części brzucha i/lub w klatce piersiowej (pieczenie w żołądku), nudności, wymioty, refluks kwasu, uczucie pełności i wzdęcia, czarny stolec (objawy wrzodu żołądka).
• Sztywność w stawach lub mięśniach.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
• Czerwone, bolesne guzy na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (stan zapalny tkanki tłuszczowej pod skórą).

Jeśli którykolwiek z nich znacząco wpływa na Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zamieszanie.
• Zmiana koloru paznokci.

Jeśli którykolwiek z nich znacząco wpływa na Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zaczerwienienie i/lub opuchlizna dłoni i stóp, które może być accompagnowane uczuciem mrowienia i bólu.
• Bolesne lub pęcherzowe zmiany skórne.
• Opóźniony wzrost dzieci i młodzieży.

Jeśli którykolwiek z nich znacząco wpływa na Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w załącznik V. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Imatinib Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj żadnego opakowania, jeśli zauważysz, że jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imatinib Teva

• Substancją czynną jest imatynib (w postaci mezylanu).
• Każda tabletka powlekana Imatinib Teva zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).

• Pozostałe składniki to wodorofosforan wapnia, kroskarmeloza i stearynian magnezu.
• Obudowa tabletki składa się z poliwinyloalkoholu częściowo hydrolizowanego, makrogolu, tlenku żelaza żółtego (E172), talku, dwutlenku tytanu (E171) i tlenku żelaza czerwonego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imatinib Teva 400 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi o kształcie owalnym, o barwie od żółtej do brązowej z rowkiem po jednej stronie. Tabletka jest oznaczona „IT” i „4” po obu stronach rowka. Tabletki mają długość około 20 mm i szerokość około 10 mm.

Imatinib Teva 400 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 30 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach.

Imatinib Teva 400 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych perforowanych

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Czechy

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Hiszpania

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80 31-546 Kraków

Polska

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holandia

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki {miesiąc/rok}.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.