IMATINIB TEVA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane EFG

imatinib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Imatinib Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Teva
3. Jak stosować Imatinib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Imatinib Teva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Imatinib Teva i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Teva to lek, który zawiera substancję czynną o nazwie imatinib. Lek ten działa przez hamowanie wzrostu komórek nieprawidłowych w chorobach opisanych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje raka

Imatinib Teva jest lekiem stosowanym u dorosłych i dzieci w leczeniu:

• Białaczki szpikowej przewlekłej (BSP). Białaczka to rak komórek białych krwi. Te komórki białe zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka szpikowa przewlekła jest rodzajem białaczki, w którym nieprawidłowe komórki białe (zwane komórkami szpikowymi) zaczynają rosnąć bez kontroli.
• Białaczki limfoblastycznej ostrej z chromosomem Filadelfia (BLO). Białaczka to rak komórek białych krwi. Te komórki białe zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka limfoblastyczna ostra jest rodzajem białaczki, w którym nieprawidłowe komórki białe (zwane limfoblastami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek.

Imatinib Teva jest również lekiem stosowanym u dorosłych w leczeniu:

• Zespołów mielodysplastycznych/mieloproliferacyjnych (ZMM/ZMP). Są to grupa chorób krwi, w których niektóre komórki krwi zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Zespołu hipereozynofilowego (ZHE) i/lub białaczki eozynofilowej przewlekłej (BEP). Są to choroby krwi, w których komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Guza stromy przewodu pokarmowego (GSP). GSP to rak żołądka i jelit. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki podporowej tych narządów.
• Nowotworu włókniakomięsaka podskórnego (NWPS). NWPS to rak tkanki podskórnej, w którym niektóre komórki zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części ulotki używane są te skróty odnoszące się do tych chorób.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Imatinib Teva lub dlaczego lek ten został przepisany dla Ciebie, zapytaj lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Teva

Imatinib Teva może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu raka krwi lub guzów stałych.

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza, nawet jeśli są one różne od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Nie stosuj Imatinib Teva

• jeśli jesteś uczulony na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj lekarza i nie stosuj Imatinib Teva.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, poproś o radę lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Teva skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli miałeś lub masz problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.
• jeśli stosujesz lek zawierający lewotyroksynę, ponieważ usunięto Ci tarczycę.
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Wynika to z tego, że Imatinib Teva może spowodować ponowne aktywowanie się zapalenia wątroby B, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien starannie sprawdzić, czy nie ma oznak tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli podczas stosowania Imatinib Teva wystąpią u Ciebie siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i zaburzenia świadomości, skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych, zwanego mikroangiopatią trombotyczną (MAT).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed zastosowaniem Imatinib Teva.

Możliwe, że zwiększy się Twoja wrażliwość na słońce podczas stosowania Imatinib Teva. Ważne jest, aby zakrywać obszary skóry narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim poziomie ochrony. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia Imatinib Teva poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli szybko przybierasz na wadze. Imatinib Teva może powodować zatrzymywanie wody w organizmie (ciężką retencję płynów).

Podczas stosowania Imatinib Teva lekarz będzie regularnie kontrolował, czy lek działa. Będą również wykonywane badania krwi i będziesz ważony regularnie.

Dzieci i młodzież

Imatinib Teva jest również lekiem stosowanym u dzieci i młodzieży z BSP. Nie ma doświadczenia w leczeniu dzieci z BSP poniżej 2 lat. Doświadczenie w leczeniu dzieci z BLO jest ograniczone, a doświadczenie w leczeniu dzieci z ZMM/ZMP, NWPS, GSP i ZHE/BEF jest bardzo ograniczone.

Niektóre dzieci i młodzież stosujące Imatinib Teva mogą mieć wolniejszy wzrost. Lekarz będzie kontrolował wzrost w regularnych wizytach.

Pozostałe leki i Imatinib Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty (jak paracetamol) i leki ziołowe (jak dziurawiec). Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Imatinib Teva, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Imatinib Teva, co może prowadzić do zwiększenia działań niepożądanych lub sprawić, że Imatinib Teva będzie mniej skuteczny. Imatinib Teva może wywierać podobny wpływ na inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Stosowanie Imatinib Teva nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ może on spowodować uszkodzenie Twojego dziecka. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Imatinib Teva w czasie ciąży.
• Zaleca się, aby kobiety, które mogą zajść w ciążę, stosowały skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Nie karm piersią podczas leczenia Imatinib Teva ani przez 15 dni po zakończeniu leczenia, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.
• Pacjenci, którzy są zaniepokojeni swoją płodnością podczas stosowania Imatinib Teva, powinni skonsultować się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub senność lub mieć zaburzenia widzenia podczas stosowania tego leku. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do czasu, gdy będziesz się czuł lepiej.

3. Jak stosować Imatinib Teva

Lekarz przepisał Ci Imatinib Teva, ponieważ chorujesz na poważną chorobę. Imatinib Teva może pomóc Ci walczyć z tą chorobą.

Postępuj jednak ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącymi stosowania tego leku. Ważne jest, aby to robił przez czas wskazany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie przerywaj stosowania Imatinib Teva, chyba że lekarz zaleci Ci to. Jeśli nie możesz stosować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go już dłużej, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jaka dawka Imatinib Teva powinna być stosowana

Stosowanie u dorosłych

Lekarz wskaże Ci dokładnie, ile tabletek Imatinib Teva powinieneś/powinnaś stosować.

• Jeśli jesteś leczony z powodu BSP:

Zależnie od Twojej sytuacji, zwykła dawka początkowa wynosi 400 mg lub 600 mg:

• 400 mg, czyli 4 tabletki raz na dobę,
• 600 mg, czyli 6 tabletek raz na dobę.

• Jeśli jesteś leczony z powodu GSP:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, czyli 4 tabletki raz na dobę.

Dla BSP i GSP lekarz może przepisać Ci wyższą lub niższą dawkę w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie. Jeśli Twoja dawka dobową wynosi 800 mg (8 tabletek), powinieneś/powinnaś stosować 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony z powodu BLO:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, czyli 6 tabletek raz na dobę.

• Jeśli jesteś leczony z powodu ZMM/ZMP:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, czyli 4 tabletki raz na dobę.

• Jeśli jesteś leczony z powodu ZHE/BEF:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, czyli 1 tabletka raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, czyli 4 tabletek raz na dobę, w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu NWPS:

Dawka wynosi 800 mg na dobę (8 tabletek), czyli 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz wskaże Ci, ile tabletek Imatinib Teva powinno być podane dziecku. Ilość Imatinib Teva podana dziecku zależy od sytuacji dziecka, wagi ciała i wzrostu. Dzienna dawka całkowita u dzieci i młodzieży nie powinna przekraczać 800 mg w przypadku BSP i 600 mg w przypadku BLO. Leczenie może być podawane dziecku raz na dobę lub, alternatywnie, dawkę można podzielić na dwie porcje (połowę rano i połowę wieczorem).

Kiedy i jak stosować Imatinib Teva

• Stosuj Imatinib Teva z jedzeniem.Pomoże to chronić Cię przed problemami żołądka podczas stosowania Imatinib Teva.
• Połknij tabletki z dużym szklankiem wody.

Jeśli nie jesteś w stanie połknąć tabletek, możesz je rozpuścić w szklance wody bez gazu lub soku z jabłka:

• Użyj około 50 ml na każdą tabletke 100 mg
• Mieszaj łyżką do momentu, gdy tabletki będą całkowicie rozpuszczone
• Natychmiast wypij całą zawartość szklanki. Mogą pozostać resztki rozpuszczonej tabletki na dnie szklanki.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Jak długo stosować Imatinib Teva

Kontynuuj stosowanie Imatinib Teva każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Imatinib Teva

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem natknięcie. Można wymagać opieki medycznej. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz stosować Imatinib Teva

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki,
• Wtedy kontynuuj normalny schemat.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Są one zwykle łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Szybki przyrost masy ciała. Imatinib Teva może powodować, że organizm zatrzymuje wodę (ciężka retencja płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Imatinib Teva może zmniejszyć liczbę białych krwinek, w związku z tym może dojść do infekcji.
• Krwawienie lub pojawienie się siniaków w nieoczekiwany sposób (bez żadnej urazy).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) lub bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, z trudnościami w oddychaniu lub bólem podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
• uczucie zawrotu głowy, szum w uszach lub omdlenie (objawy niskiego ciśnienia krwi).
• Nudności, z utratą apetytu, ciemnym kolorem moczu, żółtymi oczami lub skórą (objawy problemów z wątrobą).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, z pęcherzami na ustach, oczach, skórze lub jamie ustnej, łuszczeniem się skóry, gorączką, czerwonymi lub fioletowymi plamami, swędzeniem, uczuciem pieczenia, wysypką z pęcherzami (objawy problemów ze skórą).
• Ciężki ból brzucha, krew w wymiocinach, stolcu lub moczu, czarny stolec (objawy zaburzeń gastrointestinalnych).
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
• Nudności, z biegunką i wymiotami, bólem brzucha lub gorączką (objawy problemów jelitowych).
• ciężki ból głowy, słabość lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mową, nagła utrata przytomności (objawy problemów z układem nerwowym, takich jak krwawienie lub obrzęk w czaszce/mózgu).
• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i trudności w oddychaniu, ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi).
• Ból w oczach lub zaburzenia widzenia, krwawienie w oczach.
• Ból w kościach lub stawach (objawy osteonekrozy).
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzycy).
• Drętwienie lub uczucie zimna w stopach i palcach (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objaw infekcji skóry zwanej cellulitis).
• Trudności ze słuchem.
• Słabość mięśniowa i skurcze mięśni, z nieprawidłowym rytem serca (objawy zmian w ilości potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból brzucha z nudnościami.
• Skurcze mięśni z gorączką, ciemnym kolorem moczu, bólem lub słabością mięśni (objawy problemów mięśniowych).
• Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, z nieoczekiwanym krwawieniem z pochwy, uczuciem zawrotu głowy lub omdlenia z powodu niskiego ciśnienia krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
• Nudności, trudności z oddychaniem, nieregularny rytm serca, mętny mocz, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związanymi z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. podwyższonym poziomem potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz niskim poziomem fosforu we krwi).
• Skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia trombotyczna).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Połączenie rozległej wysypki, uczucia dyskomfortu, gorączki, podwyższonego poziomu pewnych komórek krwi lub żółtej skóry i oczu z trudnościami w oddychaniu, bólem/molestiami w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości wydalanego moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Reaktywacja infekcji wirusem zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby B (infekcja wątroby).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni lub ból w stawach, mięśniach lub kościach podczas leczenia Imatinib Teva lub po jego przerwaniu.
• Opuchlizna, takie jak obrzmienie kostek lub oczu.
• Przyrost masy ciała.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, powiadom swojego lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Uczucie zmęczenia lub słabości.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Łzawienie oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzmieniem (zapalenie spojówek), łzawienie oczu lub niewyraźne widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia, zgaga lub zaparcie.
• Swędzenie.
• Osłabienie lub niezwykła utrata włosów.
• Drętwienie rąk lub stóp.
• Wrzody jamy ustnej.
• Ból stawów z obrzmieniem.
• Suchość w ustach, suchość skóry lub suchość oczu.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uczucie gorąca, dreszcze lub nocne poty.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Kaszel, wydzielina lub zatkanie nosa, uczucie ciężkości lub ból przy naciskaniu na okolice oczu lub boki nosa, kongestia nosa, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji górnych dróg oddechowych).
• Intensywny ból głowy, jakkolwiek ból lub pulsujące uczucie, zwykle po jednej stronie głowy i często z nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło lub dźwięk (objawy migreny).
• Objawy grypy (grypa).
• Ból lub pieczenie podczas oddawania moczu, gorączka, ból w pachwinie lub miednicy, mętny lub ciemny mocz (objawy infekcji dróg moczowych).
• Ból i obrzmienie stawów (objawy artralgii).
• Stałe uczucie smutku i utraty zainteresowania, które przeszkadza w prowadzeniu normalnego życia (objawy depresji).
• Uczucie niepokoju i obawy wraz z objawami fizycznymi, takimi jak kołatanie serca, pot, drżenie, suchość w ustach (objawy lęku).
• Drętwienie/ senność/ nadmierne spanie.
• Drżenie lub mimowolne ruchy (drżenie).
• Uszkodzenia pamięci.
• Potrzeba ciągłego poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Słyszenie hałasów (np. dzwonienia, szumu) w uszach, które nie pochodzą z zewnątrz (szum uszny).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Bezdech lub wiatry.
• Obrzmienie warg.
• Trudności z połykaniem.
• Zwiększone pocenie się.
• Zmiana koloru skóry.
• Łamliwe paznokcie.
• Czerwone lub rudawe grudki wokół korzeni włosów, możliwe z bólem, swędzeniem lub pieczeniem (objawy stanu zapalnego mieszków włosowych, zwanego również foliculitis).
• Wysypka skórna z łuszczeniem się skóry lub złuszczaniem (dermatitis eksfoliatywna).
• Przerost piersi (może wystąpić u mężczyzn lub kobiet).
• Ból w jądrach lub dolnej części brzucha, ból podczas oddawania moczu, stosunku lub ejakulacji, krew w moczu (objawy obrzęku jąder).
• Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji (nadmierna erekcja).
• Intensywne lub nieregularne okresy menstruacyjne.
• Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem podniecenia seksualnego.
• Zmniejszenie popędu seksualnego.
• Ból w brodawkach.
• Ogólne uczucie niepokoju (ogólne uczucie niepokoju).
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka.
• Ból w dolnej części pleców spowodowany chorobą nerek.
• Zwiększona częstotliwość oddawania moczu.
• Zwiększony apetyt.
• Ból lub pieczenie w górnej części brzucha i/lub w klatce piersiowej, nudności, wymioty, refluks kwasu, uczucie pełności i wzdęcia, czarny stolec (objawy wrzodu żołądka).
• Sztywność stawów lub mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
• Czerwone, bolesne guzki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (stan zapalny tkanki tłuszczowej pod skórą).

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zamieszanie.
• Zmiana koloru paznokci.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zaczerwienienie i/lub obrzmienie dłoni i stóp, które może być accompagnowane uczuciem mrowienia i bólu.
• Bolesne zmiany skórne i/lub pęcherze.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Imatinib Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj żadnego opakowania, jeśli zauważysz, że jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imatinib Teva

• Substancją czynną jest imatynib (w postaci mezosylanu).
• Każda tabletka powlekana Imatinib Teva zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezosylanu).
• Pozostałe składniki to wodorofosforan wapnia, kroskarmeloza i stearynian magnezu.

• Obudowa tabletki składa się z częściowo hydrolizowanego poliwinylowego alkoholu, makrogolu, tlenku żelaza żółtego (E172), talku, dwutlenku tytanu (E171) i tlenku żelaza czerwonego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane są okrągłymi, ciemnożółtymi do pomarańczowobrązowych tabletkami z rowkiem po jednej stronie. Tabletka jest oznaczona „IT” i „1” po obu stronach rowka. Tabletki mają średnicę około 9 mm.

Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 60 lub 120 tabletek powlekanych w blistrach.

Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 20x1, 60x1, 120x1 lub 180x1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych perforowanych.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Czechy

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Hiszpania

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80 31-546 Kraków

Polska

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holandia

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu {miesiąc/rok}.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.