IMATINIB NORMON 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Imatinib Normon 400 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Imatinib Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Normon
3. Jak stosować Imatinib Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Imatinib Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Imatinib Normon i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Normon to lek, który zawiera substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nieprawidłowych w chorobach opisanych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje raka.

Imatinib Normon jest leczeniem dladorosłych i dzieci z:

• białaczką szpikową przewlekłą (LMC).Białaczka to rak komórek białych krwi. Komórki te zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka szpikowa przewlekła jest rodzajem białaczki, w którym nieprawidłowe komórki białe (zwane komórkami szpikowymi) zaczynają rosnąć bez kontroli.

• białaczką limfoblastyczną ostra z chromosomem Filadelfia dodatnim (LLA Ph-dodatnim). Białaczka to rak komórek białych krwi. Komórki te zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka limfoblastyczna ostra jest rodzajem białaczki, w której nieprawidłowe komórki białe (zwane limfoblastami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek.

Imatinib Normon jest również leczeniem dla dorosłych z:

• zespół mielodysplastyczny/mieloproliferacyjny (SMD/SMP).Są to grupa chorób krwi, w których niektóre komórki krwi zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib Normon hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• zespół hipereosynofilowy (SHE) i/lub białaczka eozynofilowa przewlekła (LEC). Są to choroby krwi, w których komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• guzy stromy przewodu pokarmowego (GIST). GIST to rak żołądka i jelit. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki podporowej tych narządów.
• dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).DFSP to rak tkanki podskórnej, w którym komórki zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części ulotki używane są te skróty odnoszące się do tych chorób.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania tego leku lub dlaczego lek ten został przepisany dla Ciebie, zapytaj lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Normon

Ten lek zostanie przepisany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu raka krwi lub guzów stałych.

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza, nawet jeśli są one inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

Nie przyjmuj Imatinib Normon:

• jeśli jesteś uczulony na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmujtego leku.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, poproś o radę lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Imatinib Normon:

• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z wątrobą, nerkami lub sercem,
• jeśli przyjmujesz lek zawierający lewotyroksynę, ponieważ usunięto Ci tarczycę,
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Wynika to z faktu, że imatynib może spowodować, że zapalenie wątroby B zostanie ponownie aktywowane, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien starannie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia,
• jeśli podczas przyjmowania tego leku pojawią się u Ciebie siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i zaburzenia świadomości, skontaktuj się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanego mikroangiopatią trombotyczną (MAT).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed przyjęciem Imatinib Normon.

Możliwe, że zwiększy się Twoja wrażliwość na słońce podczas przyjmowania Imatinib Normon. Ważne jest, aby zakrywać obszary skóry narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia tym lekiem poinformuj lekarza natychmiast, jeśli szybko przybierasz na wadze. Imatynib może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie regularnie monitorował, czy lek działa.

Będą również wykonywane badania krwi i będziesz ważony regularnie.

Dzieci i młodzież

Imatinib Normon jest również leczeniem dla dzieci z LMC. Nie ma doświadczenia w leczeniu dzieci z LMC poniżej 2 lat. Doświadczenie w leczeniu dzieci z LLA Ph-dodatnim jest ograniczone, a doświadczenie w leczeniu dzieci z SMD/SMP, DFSP, GIST i SHE/LEC jest bardzo ograniczone.

Niektóre dzieci i młodzież, które przyjmują imatynib, mogą mieć wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie monitorował wzrost w regularnych wizytach.

Pozostałe leki i Imatinib Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty (takie jak paracetamol) i leki ziołowe (takie jak Herbata św. Jana). Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z imatynibem, gdy są podawane jednocześnie. Mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie imatynibu, prowadząc do zwiększenia działań niepożądanych lub sprawiając, że lek ten staje się mniej skuteczny. Ten lek może mieć taki sam wpływ na inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Nie zaleca się stosowania imatynibu w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ może on spowodować uszkodzenie Twojego dziecka. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem tego leku w czasie ciąży.
• Zaleca się kobietom, które mogą zajść w ciążę, stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i do 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia imatynibem ani przez 15 dni po zakończeniu leczenia, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.
• Pacjenci, którzy są zaniepokojeni swoją płodnością podczas przyjmowania Imatinib Normon, powinni skonsultować się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy lub senność lub mgłę podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

3. Jak przyjmować Imatinib Normon

Lekarz przepisał Ci Imatinib Normon, ponieważ chorujesz na poważną chorobę. Imatinib Normon może pomóc Ci walczyć z tą chorobą.

Przestrzegaj jednak ściśle wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących przyjmowania tego leku. Ważne jest, aby robić to przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci Ci to. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go dłużej, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jaka ilość Imatinib Normon należy przyjmować

Stosowanie u dorosłych

Lekarz wskaże Ci dokładnie, ile tabletek Imatinib Normon powinieneś przyjmować.

• Jeśli jesteś leczony z powodu LMC:

Zależy to od Twojej sytuacji, a dawka początkowa wynosi zwykle 400 mglub 600 mg:

• 400 mg, czyli jedna tabletka razdziennie.
• 600 mg, czyli jedna tabletka 400 mg i dwie tabletki 100 mg razdziennie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu GIST:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, czyli jedna tabletka razdziennie.

Dla LMC i GIST lekarz może przepisać Ci wyższą lub niższą dawkę w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie. Jeśli Twoja dawka dobowej wynosi 800 mg (2 tabletki), powinieneś przyjmować jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony z powodu LLA Ph-dodatnim:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, czyli jedna tabletka 400 mg i dwie tabletki 100 mg razdziennie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu SMD/SMP:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, czyli jedna tabletka razdziennie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu SHE/LEC:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, czyli jedna tabletka 100 mg razdziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, którą przyjmuje się w postaci jednej tabletki 400 mg razdziennie, w zależności od tego, jak reagujesz na leczenie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu DFSP:

Dawka wynosi 800 mg na dobę (2 tabletki), przyjmowane w postaci jednej tabletki rano i jednej tabletki wieczorem.

Dawkę 400 mg można przyjmować w postaci jednej tabletki 400 mg lub czterech tabletek 100 mg.

Dawkę 600 mg należy przyjmować w postaci jednej tabletki 400 mg i dwóch tabletek 100 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz wskaże Ci, ile tabletek Imatinib Normon powinieneś podać dziecku. Ilość Imatinib Normon podawana zależy od sytuacji dziecka, wagi ciała i wzrostu.

Łączna dawka dobowej u dzieci nie powinna przekraczać 800 mg w LMC i 600 mg w LLA Ph+. Leczenie można podawać dziecku raz dziennie lub, alternatywnie, dawkę można podzielić na dwie dawki (połowę rano i połowę wieczorem).

Kiedy i jak przyjmować Imatinib Normon

• Przyjmuj Imatinib Normon z jedzeniem. Pomoże to chronić Cię przed problemami żołądka podczas przyjmowania tego leku.
• Połknij tabletki z dużym szklankiem wody.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli nie jesteś w stanie połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance wody mineralnej lub bez gazów lub soku z jabłka:

• Użyj około 200 ml na każdą tabletkę 400 mg
• Mieszaj łyżką, aż tabletki się całkowicie rozpuszczą
• Wypij natychmiast całą zawartość szklanki. Mogą pozostać resztki rozpuszczonej tabletki na dnie szklanki.

Jak długo przyjmować Imatinib Normon

Kontynuuj przyjmowanie tego leku każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Imatinib Normon

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Można wymagać opieki medycznej. Zanieś opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 01 91, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Imatinib Normon

• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki.
• Następnie kontynuuj normalny schemat.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Są one zwykle łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Szybki przyrost masy ciała. Imatynib może powodować, że Twoje ciało zatrzymuje wodę (ciężka retencja płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Imatynib może zmniejszyć liczbę białych krwinek, w związku z czym możesz łatwiej zachorować na infekcje.
• Krwawienie lub pojawienie się siniaków w nieoczekiwany sposób (gdy nie doznałeś żadnej urazy).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) lub bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, z trudnościami w oddychaniu lub bólem podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
• uczucie zawrotu głowy, szum w uszach lub omdlenie (objawy niskiego ciśnienia krwi).
• Nibel, z utratą apetytu, ciemnym kolorem moczu, żółtą skórą lub oczami (objawy problemów z wątrobą).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, z pęcherzami na ustach, oczach, skórze lub jamie ustnej, łuszczeniem się skóry, gorączką, czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, swędzeniem, uczuciem pieczenia, wysypką z pęcherzami.
• Silny ból brzucha, krew w wymiocinach, kale lub moczu, czarny kolor kału (objawy zaburzeń gastroenterologicznych).
• znaczny spadek ilości wydalanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
• Nibel, z biegunką i wymiocinami, bólem brzucha lub gorączką (objawy problemów jelitowych).
• Silny ból głowy, słabość lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mową, nagła utrata przytomności (objawy problemów z układem nerwowym, takich jak krwawienie lub obrzęk w mózgu).
• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i trudności w oddychaniu, ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi).
• Ból oczu lub zaburzenia wzroku, krwawienie w oczach.
• Ból w biodrze lub trudności w chodzeniu.
• Drętwienie lub uczucie zimna w stopach i palcach (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe obrzęki i zaczerwienienie skóry (objaw infekcji skóry zwanej cellulitem).
• Trudności ze słuchem.
• Słabość mięśniowa i skurcze mięśni, z nieprawidłowym rytem serca (objawy zmian poziomu potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból brzucha z niblem.
• Skurcze mięśni z gorączką, ciemnym kolorem moczu, bólem lub słabością mięśni (objawy problemów mięśniowych).
• Ból w miednicy, czasem z niblem i wymiocinami, z nieoczekiwanym krwawieniem z pochwy, uczuciem zawrotu głowy lub omdlenia z powodu niskiego ciśnienia krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
• Nibel, trudności w oddychaniu, nieregularny rytm serca, mętny mocz, zmęczenie i/lub bóle stawów związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. podwyższonym poziomem potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz niskim poziomem fosforu we krwi).
• Skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia trombotyczna).
• Bólne, czerwone guzy na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (stan zapalny tkanki tłuszczowej pod skórą).

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Połączenie rozległej, ogólnej wysypki, uczucia dyskomfortu, gorączki, podwyższonego poziomu pewnych białych krwinek lub żółtej skóry i oczu z trudnościami w oddychaniu, bólem lub dyskomfortem w klatce piersiowej, znacznym spadkiem ilości wydalanego moczu, uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Reaktywacja infekcji wirusem zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej miałeś zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby).

Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z powyższych objawów, powiadom swojego lekarza natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Nibel, wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni lub ból stawów, mięśni lub kości podczas leczenia imatynibem lub po przerwaniu leczenia.
• Opuchlizna, takie jak obrzęk stawów lub oczu.
• Przyrost masy ciała.

Jeśli którykolwiek z nich ma istotny wpływ na Ciebie, powiadom swojego lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Utrata apetytu, spadek masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Uczucie zmęczenia lub słabości.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Lzawienie oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i opuchlizną (zapalenie spojówek), łzawienie oczu lub niewyraźne widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub opuchlizna brzucha, wzdęcia, palący ból brzucha lub zaparcia.
• Swędzenie.
• Osłabienie lub niezwykła utrata włosów.
• Drętwienie rąk lub stóp.
• Wrzody jamy ustnej.
• Ból stawów z opuchlizną.
• Suchość w jamie ustnej, suchość skóry lub suchość oczu.
• Spadek lub wzrost wrażliwości skóry.
• Uczucie ciepła, dreszcze lub nocne poty.

Jeśli którykolwiek z nich ma istotny wpływ na Ciebie, powiadom swojego lekarza.

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaczerwienienie i/lub opuchlizna dłoni i stóp, które może być accompagnied przez uczucie mrowienia i bólu palącego.
• Bólne i/lub pęcherzykowe zmiany skórne.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Jeśli którykolwiek z nich ma istotny wpływ na Ciebie, powiadom swojego lekarza.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Imatynibu Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Aluminium/Aluminium-poliamid-PVC: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Aluminium/PVDC-PE: Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Aluminium/PVC-PVDC: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Nie stosuj żadnego opakowania, jeśli zauważysz, że jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imatynibu Normon

• Substancją czynną jest imatynib. Każda tabletka Imatynibu Normon zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki to kroskarmeloza, hydroksypropylometyloceluloza, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna.
• Obudowa tabletki składa się z czerwonego tlenku żelaza (E172), żółtego tlenku żelaza (E172), makrogolu 6000, talku i hydroksypropylometylocelulozy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imatynib Normon 400 mg tabletki powlekane są tabletkami o barwie pomarańczowo-brązowej, wydłużonej, dwuwypukłej i rowkowanej.

Dostępne są opakowania zawierające 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Imatynib Normon 400 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia: Imatynib Normon 400 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/