IMATINIB KRKA D.D. 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Imatinib Krka d.d. 100 mg tabletki powlekaneEFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Imatinib Krka d.d. i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Krka d.d.
3. Jak stosować Imatinib Krka d.d.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Imatinib Krka d.d.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Imatinib Krka d.d. i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Krka d.d. to lek, który zawiera substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nieprawidłowych w chorobach opisanych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje raka.

Imatynib jest lekiem stosowanym u dorosłych i dzieci w leczeniu:

• Białaczki szpikowej przewlekłej (BSP).Białaczka to rak komórek białych krwi. Komórki te zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka szpikowa przewlekła jest rodzajem białaczki, w którym pewne komórki białe nieprawidłowe (zwane komórkami szpikowymi) zaczynają rosnąć bez kontroli.

• Białaczki limfoblastycznej ostrej z chromosomem Filadelfia (BLO-ChrF).Białaczka to rak komórek białych krwi. Komórki te zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka limfoblastyczna ostra jest rodzajem białaczki, w której komórki białe nieprawidłowe (zwane limfoblastami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek.

Imatynib jest również lekiem stosowanym u dorosłych w leczeniu:

• Zespołów mielodysplastycznych/mieloproliferacyjnych (ZMM/ZMP).Są to grupy chorób krwi, w których pewne komórki krwi zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek w pewnym podtypie tych chorób.

• Zespołu hipereozynofilowego (ZHE) i/lub białaczki eozynofilowej przewlekłej (BEP).Są to choroby krwi, w których komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek w pewnym podtypie tych chorób.
• Guza stromy przewodu pokarmowego (GSP).GSP to rak żołądka i jelit. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki podporowej tych narządów.

• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).DFSP to rak tkanki znajdującej się pod skórą, w którym pewne komórki zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatynib hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części tej charakterystyki produktu będą stosowane skróty, gdy mowa o tych chorobach.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania imatynibu lub dlaczego ten lek został przepisany dla ciebie, zapytaj swojego lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Krka d.d.

Tylko lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych krwi lub guzów litych może przepisać Imatinib Krka d.d.

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza, nawet jeśli są one różne od ogólnych informacji zawartych w tej charakterystyce produktu.

Nie stosuj Imatinib Krka d.d.

• jeśli jesteś uczulony na imatynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to ciebie, poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Imatinib Krka d.d.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, poproś o radę swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Krka d.d.:

• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z wątrobą, nerkami lub sercem.
• jeśli stosujesz lek levotyroksynę, ponieważ usunięto ci tarczycę.

• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to spowodowane tym, że Imatinib Krka d.d. może spowodować, że zapalenie wątroby typu B zostanie ponownie aktywowane, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien starannie sprawdzić, czy nie ma oznak tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli podczas stosowania Imatinib Krka d.d. pojawią się u ciebie siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i zaburzenia świadomości, skontaktuj się ze swoim lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanych mikroangiopatią trombotyczną (MAT).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy ciebie, poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem Imatinib Krka d.d.

Możliwe, że twoja wrażliwość na słońce zwiększy się podczas stosowania Imatinib Krka d.d. Ważne jest, aby zakrywać obszary skóry narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia Imatinib Krka d.d. poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli szybko przybierasz na wadze. Imatinib Krka d.d. może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężką retencję płynów).

Podczas stosowania Imatinib Krka d.d. twój lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa. Będą również wykonywane badania krwi i będziesz ważony regularnie.

Dzieci i młodzież

Imatinib Krka d.d. jest również lekiem stosowanym u dzieci i młodzieży z BSP. Nie ma doświadczenia w leczeniu dzieci z BSP poniżej 2 lat. Doświadczenie w leczeniu dzieci i młodzieży z BLO-ChrF jest ograniczone, a doświadczenie w leczeniu dzieci i młodzieży z ZMM/ZMP, DFSP i ZHE/BEP jest bardzo ograniczone.

Niektóre dzieci i młodzież stosujące Imatinib Krka d.d. mogą mieć wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w regularnych wizytach.

Pozostałe leki i Imatinib Krka d.d.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty (takie jak paracetamol) oraz leki ziołowe (takie jak herbata z dziurawca). Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Imatinib Krka d.d., gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Imatinib Krka d.d., prowadząc do zwiększenia działań niepożądanych lub sprawiając, że Imatinib Krka d.d. staje się mniej skuteczny. Imatinib Krka d.d. może mieć podobny wpływ na inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaleca się stosowania Imatinib Krka d.d. w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ może on spowodować uszkodzenie Twojego dziecka. Twój lekarz omówi z tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Imatinib Krka d.d. w czasie ciąży.
• Zaleca się, aby kobiety, które mogą zajść w ciążę, stosowały skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Nie karm piersią podczas leczenia Imatinib Krka d.d. ani przez 15 dni po zakończeniu leczenia, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku.
• Pacjenci, którzy są zaniepokojeni swoją płodnością podczas stosowania Imatinib Krka d.d., powinni skonsultować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć zawrotów głowy lub senności lub mgły podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Imatinib Krka d.d. zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Imatinib Krka d.d.

Twój lekarz przepisał ten lek, ponieważ cierpisz na poważną chorobę. Imatynib może pomóc ci w walce z tą chorobą.

Jednak przestrzegaj ściśle wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. Ważne jest, aby robić to przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci ci to. Jeśli nie możesz stosować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go już dłużej, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jaka dawka Imatinib Krka d.d. powinna być stosowana

Stosowanie u dorosłych

Twój lekarz wskaże ci dokładnie, jakie dawki imatynibu powinieneś stosować.

Jeśli jesteś leczony z powodu BSP:

W zależności od twojej sytuacji, zwykła dawka początkowa wynosi 400 mg lub 600 mg:

• 400 mg, które powinny być podawane jako 4 tabletki po 100 mg raz dziennie.
• 600 mg, które powinny być podawane jako 6 tabletek po 100 mg raz dziennie.

Jeśli jesteś leczony z powodu GSP:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, które powinny być podawane jako 4 tabletki po 100 mg raz dziennie.

Dla BSP i GSP twój lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę w zależności od twojej reakcji na leczenie. Jeśli twoja dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), powinieneś przyjmować 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

Jeśli jesteś leczony z powodu BLO-ChrF:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, które powinny być podawane jako 6 tabletek raz dziennie.

Jeśli jesteś leczony z powodu ZMM/ZMP:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, które powinny być podawane jako 4 tabletki raz dziennie.

Jeśli jesteś leczony z powodu ZHE/BEP:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, które powinny być podawane jako 1 tabletka raz dziennie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, które powinny być podawane jako 4 tabletki raz dziennie, w zależności od twojej reakcji na leczenie.

Jeśli jesteś leczony z powodu DFSP:

Dawka wynosi 800 mg na dobę (8 tabletek), które powinny być podawane w 2 dawkach: 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Twój lekarz wskaże ci, jakie dawki imatynibu powinny być stosowane u dziecka. Ilość imatynibu podawanego zależy od sytuacji dziecka, wagi ciała i wzrostu. Łączna dawka dobowa u dzieci i młodzieży z BSP nie powinna przekraczać 800 mg, a u dzieci i młodzieży z BLO-ChrF 600 mg. Leczenie może być podawane raz dziennie lub, alternatywnie, dawka może być podzielona na dwie porcje (połowa rano i połowa wieczorem).

Kiedy i jak stosować lek

• Stosuj Imatinib Krka d.d. z jedzeniem. Pomoże to chronić cię przed problemami żołądkowymi podczas stosowania tego leku.
• Połknij tabletki z dużym szklankiem wody.

Jeśli nie jesteś w stanie połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance wody lub soku jabłkowego:

• Użyj około 50 ml na każdą tabletkę 100 mg.
• Mieszaj łyżką, aż tabletki całkowicie się rozpuszczą.
• Wypij całą zawartość szklanki natychmiast. Mogą pozostać resztki rozpuszczonych tabletek w szklance.

Jak długo stosować Imatinib Krka d.d.

Kontynuuj stosowanie imatynibu każdego dnia przez czas wskazany przez twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Imatinib Krka d.d.

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się ze swoim lekarzem natknięcie. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Imatinib Krka d.d.

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.
• Następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Są one zwykle łagodne do umiarkowanych

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczy którychkolwiek z następujących:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) lub częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Szybki przyrost masy ciała. Imatinib Krka d.d. może powodować, że organizm będzie zatrzymywał wodę (poważne zaburzenia równowagi płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Imatinib Krka d.d. może zmniejszyć liczbę białych krwinek, co sprawia, że można łatwiej zachorować na infekcje.
• Krwawienie lub pojawienie się siniaków w sposób nieoczekiwany (bez żadnej wcześniejszej rany).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) lub bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, z trudnościami w oddychaniu lub bólem podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
• Czujność, zawroty głowy lub omdlenie (objawy niskiego ciśnienia krwi).
• Nudności, z utratą apetytu, ciemnym kolorem moczu, żółtymi oczami lub skórą (objawy problemów z wątrobą).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, z pęcherzami na ustach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczeniem się skóry, gorączką, czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, swędzeniem, uczuciem pieczenia, wysypką z pęcherzami (objawy problemów ze skórą).
• Silny ból brzucha, krwawienie z wymiotów, kału lub moczu, czarne kał (objawy zaburzeń gastrointestinalnych).
• Zmniejszenie ilości wydalanej moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).

• Nudności, z biegunką i wymiotami, bólem brzucha lub gorączką (objawy problemów jelitowych).
• Silny ból głowy, słabość lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mową, nagła utrata przytomności (objawy problemów z ośrodkowym układem nerwowym, takich jak krwawienie lub obrzęk w czaszce/mózgu).

• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i trudności z oddychaniem, ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi).
• Ból oczu lub zaburzenia wzroku, krwawienie w oczach.
• Ból kości lub stawów (objawy martwicy kości).
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzycy).
• Ból w biodrze lub trudności z chodzeniem.
• Drętwienie lub uczucie zimna w stopach i palcach (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe opuchnięcie i zaczerwienienie skóry (objaw infekcji skóry zwanej cellulitis).
• Trudności ze słuchem.
• Słabość mięśniowa i skurcze mięśni, z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian poziomu potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból brzucha z nudnościami.
• Skurcze mięśni z gorączką, ciemnym kolorem moczu, bólem lub słabością mięśni (objawy problemów mięśniowych).
• Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, z nieoczekiwanym krwawieniem z pochwy, uczuciem zawrotu głowy lub omdlenia z powodu niskiego ciśnienia krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
• Nudności, trudności z oddychaniem, nieregularny rytm serca, mętny mocz, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. podwyższonym poziomem potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz obniżonym poziomem fosforu we krwi).

• Skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia trombotyczna).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Połączenie rozległej, ciężkiej wysypki, uczucia niepokoju, gorączki, podwyższonego poziomu pewnych białych krwinek lub żółtej skóry i oczu z trudnościami w oddychaniu, bólem/molestością w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości wydalanej moczu, uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby).

Jeśli doświadczy którychkolwiek z powyższych objawów, powiadom swojego lekarza natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni lub ból stawów, mięśni lub kości podczas leczenia imatynibem lub po przerwaniu leczenia imatynibem.
• Opuchnięcia, takie jak obrzęk kostek lub oczu.
• Prirost masy ciała.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi w znacznym stopniu, powiadom swojego lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Anoreksja, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.

• Uczucie zmęczenia lub słabości.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Łzawienie oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i opuchnięciem (zapalenie spojówek), łzawienie oczu lub niewyraźne widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub opuchnięcie brzucha, wzdęcia, zgaga lub zaparcia.
• Swędzenie.
• Osłabienie lub niezwykła utrata włosów.
• Drętwienie rąk lub stóp.
• Wrzody w jamie ustnej.
• Ból stawów z opuchnięciem.
• Suchość w jamie ustnej, suchość skóry lub suchość oczu.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uczucie gorąca, dreszcze lub nocne poty.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Bólne, czerwone guzki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą).
• Kaszel, wydzielina lub zatkany nos, uczucie ciężkości lub bólu przy nacisku na okolice oczu lub boki nosa, kongestia nosa, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji górnych dróg oddechowych).
• Silny ból głowy, jak przeszywający ból lub pulsujące uczucie, zwykle po jednej stronie głowy i często accompagné przez nudności, wymioty i wrażliwość na światło lub dźwięk (objawy migreny).
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Ból lub pieczenie podczas oddawania moczu, gorączka, ból w pachwinie lub miednicy, mętny lub czerwono-brązowy mocz (objawy infekcji dróg moczowych).
• Ból i opuchnięcie stawów (objawy bólu stawów).
• Stałe uczucie smutku i utraty zainteresowania, które przeszkadza w prowadzeniu normalnego życia (objawy depresji).
• Uczucie niepokoju i obawy wraz z objawami fizycznymi, takimi jak kołatanie serca, poty, drżenie, suchość w jamie ustnej (objawy lęku).
• Drętwienie/ senność/ nadmierne spanie.
• Drżenie lub niekontrolowane ruchy (drżenie).
• Uszkodzenia pamięci.
• Potrzeba ciągłego poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Słyszenie hałasów (np. dzwonienia, szumu) w uszach, które nie pochodzą z zewnątrz (szum uszny).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Bezdech lub gazy.
• Zapalenie warg.
• Trudności z połykaniem.
• Zwiększone pocenie się.
• Zmiana koloru skóry.
• Łamliwe paznokcie.
• Czerwone, bolesne guzki wokół korzeni włosów, możliwe z bólem, swędzeniem lub uczuciem pieczenia (objawy zapalenia mieszków włosowych, zwane również foliculitis).
• Wysypka skórna z łuszczeniem się skóry (dermatitis eksfoliatywna).
• Przerost piersi (może wystąpić u mężczyzn lub kobiet).
• Ból w jądrach lub dolnej części brzucha, ból podczas oddawania moczu, stosunku lub ejakulacji, krew w moczu (objawy obrzęku jąder).
• Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja).
• Ciężkie lub nieregularne okresy menstruacyjne.
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu podniecenia seksualnego.
• Zmniejszenie popędu płciowego.
• Ból w brodawkach.
• Ogólne uczucie niepokoju (niepokój ogólny).
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka wargowa.
• Ból w dolnej części pleców spowodowany chorobą nerek.
• Częstsze oddawanie moczu.
• Zwiększony apetyt.
• Ból w górnej części brzucha i/lub w klatce piersiowej (zapalenie błony śluzowej żołądka), nudności, wymioty, refluks kwasu, uczucie pełności i wzdęcia, czarne kał (objawy wrzodu żołądka).
• Sztywność stawów lub mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zamieszanie.
• Epizod drgawek i utraty świadomości (drgawki)
• Zmiana koloru paznokci.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zaczerwienienie i/lub opuchnięcie dłoni i stóp, które może być accompagné przez uczucie mrowienia i bólu palącego.
• Bolesne, pęcherzowe zmiany skórne.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Imatinib Krka d.d.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć pojemników i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imatinib Krka d.d.

• Substancją czynną jest imatynib (w postaci mezytanu).

Każda tabletka zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezytanu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, mikrokrystaliczna celuloza (E460), kroskarmeloza, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu (E470b); powłoka: poliwinylopirolydon, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000, talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Zobacz sekcję 2 „Imatinib Krka d.d. zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, pomarańczowo-brązowe, okrągłe (średnica 11 mm), lekko wypukłe z zaokrąglonymi krawędziami i rowkiem na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Blistry po 20, 30, 60, 90, 120 i 180 tabletek powlekanych w pudełkach z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

Odpowiedzialny za produkcję:

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Str. 5,

D-27472 Cuxhaven,

Niemcy

lub

KRKA – FARMA d.o.o.,

• Holjevca 20/E,

10450 Jastrebarsko,

Chorwacja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/ Anabel Segura 10, 28108

Alcobendas, Madryt,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)