IMATINIB KERN PHARMA 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Imatinib Kern Pharma 400 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Imatinib Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Kern Pharma
3. Sposób stosowania Imatinib Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Imatinib Kern Pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Imatinib Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Kern Pharma zawiera substancję czynną o nazwie imatinib. Lek ten działa przez hamowanie wzrostu komórek nieprawidłowych w chorobach opisanych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje raka.

Imatinib jest leczeniem dla dorosłych i dzieci na:

• Białaczkę szpikową przewlekłą (BSP). Białaczka to rak komórek białych krwi. Komórki te zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka szpikowa przewlekła jest rodzajem białaczki, w którym nieprawidłowe komórki białe (zwane komórkami szpikowymi) zaczynają rosnąć bez kontroli.

U dorosłych Imatinib Kern Pharma jest stosowany w leczeniu późnego stadium białaczki szpikowej przewlekłej, zwanego „kryzysem blastycznym”. Jednak u dzieci i młodzieży może być stosowany w leczeniu wszystkich stadiów choroby.

• Białaczkę limfoblastyczną ostra z chromosomem Filadelfia dodatnim (BLO Ph-dodatnim). Białaczka to rak komórek białych krwi. Komórki te zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Białaczka limfoblastyczna ostra jest rodzajem białaczki, w której nieprawidłowe komórki białe (zwane limfoblastami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib hamuje wzrost tych komórek.

Imatinib jest również leczeniem dla dorosłych na:

• Zespoły mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne (ZMM/ZMP). Są to grupy chorób krwi, w których niektóre komórki krwi zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Zespół hipereozynofilowy (ZH) i/lub białaczka eozynofilowa przewlekła (BEP). Są to choroby krwi, w których komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.

• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP jest rakiem tkanki znajdującej się pod skórą, w którym niektóre komórki zaczynają rosnąć bez kontroli. Imatinib hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części tej charakterystyki produktu leczniczego używane są te skróty odniesienia do tych chorób.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Imatinib lub dlaczego ten lek został przepisany dla Ciebie, zapytaj swojego lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Kern Pharma

Imatinib może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych krwi lub stałych.

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza, nawet jeśli są one różne od ogólnych informacji zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Nie przyjmuj tego leku:

• jeśli jesteś uczulony na imatinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli to dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza i nie przyjmuj tego leku.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, poproś o radę swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania imatinib:

• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z wątrobą, nerkami lub sercem.
• jeśli przyjmujesz lek zawierający lewotyroksynę, ponieważ usunięto Ci tarczycę.
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to spowodowane tym, że imatinib może spowodować ponowne aktywowanie się zapalenia wątroby typu B, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien starannie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli podczas przyjmowania imatinib pojawią się u Ciebie siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i zaburzenia świadomości, skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych, zwanego mikroangiopatią trombotyczną (MAT).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem imatinib.

Podczas leczenia imatinib poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli bardzo szybko przybierasz na wadze. Imatinib może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężką retencję płynów).

Podczas przyjmowania imatinib lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa. Będą również wykonywane badania krwi i będziesz ważony regularnie.

Dzieci i młodzież

Imatinib jest również leczeniem dla dzieci z BSP. Nie ma doświadczenia w leczeniu dzieci z BSP poniżej 2 roku życia. Doświadczenie w leczeniu dzieci z BLO Ph-dodatnim jest ograniczone, a doświadczenie w leczeniu dzieci z ZMM/ZMP, DFSP i ZH/BEP jest bardzo ograniczone.

Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące imatinib mogą mieć wolniejszy wzrost. Lekarz będzie sprawdzał wzrost w regularnych wizytach.

Stosowanie Imatinib Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować, w tym tych, które są dostępne bez recepty (takich jak paracetamol) i leków ziołowych (takich jak Hypericum). Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z imatinib, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie imatinib, prowadząc do zwiększenia działań niepożądanych lub sprawiając, że Imatinib jest mniej skuteczny. Imatinib może mieć taki sam wpływ na inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Stosowanie imatinib w czasie ciąży nie jest zalecane, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ może on spowodować uszkodzenie Twojego dziecka. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem imatinib w czasie ciąży.
• Zaleca się kobietom, które mogą zajść w ciążę, stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia.
• Nie karm piersią podczas leczenia imatinib.
• Pacjenci, którzy są zaniepokojeni swoją płodnością podczas przyjmowania imatinib, powinni skonsultować się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć zawrotów głowy lub senności lub mgły podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do czasu, gdy będziesz się czuł lepiej.

Imatinib Kern Pharma zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Imatinib Kern Pharma

Twój lekarz przepisał Ci imatinib, ponieważ chorujesz na poważną chorobę. Ten lek może pomóc Ci walczyć z tą chorobą.

Niemniej jednak, przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. Jest to ważne, aby robić to przez czas wskazany przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przestawaj przyjmować imatinib, chyba że twój lekarz Ci to nakaze. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go dłużej, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jaka dawka Imatinib

Stosowanie u dorosłych

Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, jakie dawki imatinib powinieneś przyjmować.

• Jeśli jesteś leczony na BSP:

Dawka początkowa wynosi zwykle 600 mg, czyli 1 tabletka 400 mg plus 2 tabletki 100 mg razdziennie.

Twój lekarz może przepisać Ci wyższą lub niższą dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie. Jeśli Twoja dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), powinieneś przyjmować jedną tabletkę rano i drugą tabletkę wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony na BLO Ph-dodatni:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, czyli 1 tabletka 400 mg plus 2 tabletki 100 mg razdziennie.

• Jeśli jesteś leczony na ZMM/ZMP:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, czyli 1 tabletka razdziennie.

• Jeśli jesteś leczony na ZH/BEP:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, czyli 1 tabletka 100 mg razdziennie. Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, czyli 1 tabletki 400 mg razdziennie, w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

• Jeśli jesteś leczony na DFSP:

Dawka wynosi 800 mg na dobę (2 tabletki), czyli 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz wskaże Ci, jakie dawki imatinib powinny być podane dziecku. Ilość imatinib podanego zależy od sytuacji dziecka, wagi ciała i wzrostu. Dawka dobowa u dzieci nie powinna przekraczać 800 mg w przypadku BSP i 600 mg w przypadku BLO Ph-dodatnim. Leczenie może być podawane dziecku raz dziennie lub, alternatywnie, dawka może być podzielona na dwie dawki (połowa rano i połowa wieczorem).

Kiedy i jak przyjmować imatinib

• Przyjmuj imatinib z jedzeniem. Pomoże to chronić Cię przed problemami żołądkowymi podczas przyjmowania imatinib.
• Połknij tabletki z dużym szklankiem wody.

Jeśli nie jesteś w stanie połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance wody bez gazu lub soku z jabłka:

• Użyj około 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.
• Wymieszaj łyżką aż tabletki będą całkowicie rozpuszczone.
• Wypij natychmiast całą zawartość szklanki. Mogą pozostać resztki rozpuszczonej tabletki na dnie szklanki.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Przez jaki czas przyjmować Imatinib

Kontynuuj przyjmowanie imatinib każdego dnia przez czas wskazany przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Imatinib Kern Pharma

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natknięciez lekarzem. Możesz wymagać opieki medycznej. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Imatinib Kern Pharma

• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś.
• Wtedy kontynuuj normalny schemat.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są one lekkie lub umiarkowane.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczy którychkolwiek z poniższych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Szybki przyrost masy ciała. Imatynib może powodować, że organizm zatrzymuje wodę (poważna retencja płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Imatynib może zmniejszyć liczbę białych krwinek, w związku z tym może dojść do infekcji.
• Krwawienie lub pojawienie się siniaków w sposób nieoczekiwany (bez żadnej rany).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) lub bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, z trudnościami w oddychaniu lub bolesnym oddychaniem (objawy problemów z płucami).
• uczucie zawrotu głowy, szum w uszach lub omdlenie (objawy niskiego ciśnienia krwi).
• Nudności, z utratą apetytu, ciemnym kolorem moczu, żółtą skórą lub oczami (objawy problemów z wątrobą).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, z pęcherzami na ustach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczeniem się skóry, gorączką, czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, swędzeniem, uczuciem pieczenia, wysypką z pęcherzami.
• Bólne, czerwone guzy na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (stan zapalny tkanki tłuszczowej pod skórą).
• Poważny ból brzucha, krwawienie z wymiotów, kału lub moczu, czarny kał (objawy zaburzeń gastrointestinalnych).
• Zmniejszenie ilości wydalanej moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
• Nudności, z biegunką i wymiotami, bólem brzucha lub gorączką (objawy problemów jelitowych).
• Poważny ból głowy, słabość lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mową, nagła utrata przytomności (objawy problemów z układem nerwowym, takich jak krwawienie lub obrzęk w mózgu).
• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i trudności z oddychaniem, ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi).
• Ból oczu lub zaburzenia wzroku, krwawienie w oczach.
• Ból w biodrze lub trudności z chodzeniem.
• Drętwienie lub uczucie zimna w stopach i palcach (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe opuchnięcie i zaczerwienienie skóry (objaw infekcji skóry zwanej cellulitis).
• Trudności ze słuchem.
• Słabość mięśniowa i skurcze mięśni, z nieprawidłowym rytem serca (objawy zmian poziomu potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból brzucha z nudnościami.
• Skurcze mięśni z gorączką, ciemnym kolorem moczu, bólem lub słabością mięśni (objawy problemów mięśniowych).
• Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, z nieoczekiwanym krwawieniem z pochwy, uczuciem zawrotu głowy lub omdlenia z powodu niskiego ciśnienia krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
• Nudności, trudności z oddychaniem, nieregularny rytm serca, mętny mocz, zmęczenie i/lub ból stawów związanym z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. podwyższonym poziomem potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz niskim poziomem fosforu we krwi).
• Skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Połączenie rozległej wysypki, uczucia dyskomfortu, gorączki, podwyższonego poziomu pewnych komórek krwi lub żółtej skóry i oczu z trudnościami w oddychaniu, bólem/molestiami w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości wydalanej moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Reaktywacja infekcji wirusem zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby).

Jeśli doświadczy któregokolwiek z powyższych objawów, powiadom swojego lekarza natychmiast.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni lub ból stawów, mięśni lub kości.
• Opuchnięcia, takie jak opuchnięte kostki lub oczy.
• Prirost masy ciała.

Jeśli którykolwiek z nich wpływa na Ciebie w znaczący sposób, powiadom swojego lekarza.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Anoreksja, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Uczucie zmęczenia lub słabości.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Lzawienie oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i opuchnięciem (zapalenie spojówek), łzawienie oczu lub niewyraźne widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub opuchnięcie brzucha, wzdęcia, palący ból w żołądku lub zaparcia.
• Swędzenie.
• Osłabienie lub niezwykła utrata włosów.
• Drętwienie rąk lub stóp.
• Wrzody w jamie ustnej.
• Ból stawów z opuchnięciem.
• Suchość w jamie ustnej, suchość skóry lub suchość oczu.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uczucie ciepła, dreszcze lub nocne poty.

Jeśli którykolwiek z nich wpływa na Ciebie w znaczący sposób, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaczerwienienie i/lub opuchnięcie dłoni i stóp, które może być accompagnowane uczuciem mrowienia i bólu.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Jeśli którykolwiek z nich wpływa na Ciebie w znaczący sposób, skonsultuj się z lekarzem.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Imatynibu Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj żadnego opakowania, jeśli zauważysz, że jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imatynibu Kern Pharma

• Substancją czynną jest mesylan imatynibu. Każda tabletka zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mesylanu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: dextraty hydratowane (zawierające glukozę), kroskarmeloza, stearynian magnezu, alkohol poliwiniowy częściowo hydrolizowany, makrogol 4000, talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, o kolorze ciemnożółtym do brązowo-pomarańczowego, owalne i rowkowane po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/