ILUVIEN 190 MIKROGRAMÓW IMPLANT DOSTRZYKIWANY DO CIAŁA SZKLANATEGO W APLIKATORZE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ILUVIEN 190 mikrogramów implantu do ciała szklistego w aplikatorze

Fluokynolon, octan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lepiej przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest ILUVIEN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem ILUVIEN
3. Sposób podawania ILUVIEN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ILUVIEN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ILUVIEN i w jakim celu się go stosuje

Iluvien to mała rurka, która jest wprowadzana do oka i uwalnia bardzo małe ilości substancji czynnej, octanu fluokynolonu, przez maksymalnie 3 lata. Octan fluokynolonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.

Iluvien stosuje się w leczeniu utraty wzroku związanej z obrzękiem plamki żółtej cukrzycowej, gdy inne dostępne leczenia nie powiodły się. Obrzęk plamki żółtej cukrzycowej jest chorobą, która dotyka niektórych osób z cukrzycą i powoduje uszkodzenia warstwy czułej na światło w tylnej części oka odpowiedzialnej za wzrok centralny, plamkę. Substancja czynna (lek octan fluokynolonu) pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk, który występuje w plamce. W związku z tym, Iluvien może poprawić uszkodzony wzrok lub zapobiec jego pogorszeniu.

Iluvien stosuje się w celu zapobiegania nawrotom stanu zapalnego tylnej części oka. Stan zapalny ten może powodować występowanie pływających plamek, które są czarnymi kropkami lub liniami rozsianymi, poruszającymi się przez to, co się widzi («pole widzenia»), lub może powodować utratę wzroku przez uszkodzenie części oka odpowiedzialnej za prawidłowy wzrok, zwanej «plamką». Utrata wzroku może nie poprawić się, jeśli stan zapalny nie zostanie leczony. Iluvien pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk w tylnej części oka. Może poprawić uszkodzony wzrok lub zapobiec jego pogorszeniu. Może również zapobiec przyszłym epizodom stanu zapalnego.

2. Informacje niezbędne przed podaniem ILUVIEN

Iluvien nie powinien być podawany:

• Jeśli jesteś uczulony na octan fluokynolonu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz infekcję w oku lub w okolicy oka.
• Jeśli masz jaskrę (wysokie ciśnienie wewnątrz oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed wstrzyknięciem Iluvien, poinformuj swojego lekarza, jeśli:
• • Bierzesz leki przeciwzakrzepowe
  • Miałeś wcześniej infekcję wirusem opryszczki (wrzód na oku z długotrwałym przebiegiem).
• Iluvien jest podawany w postaci wstrzyknięcia do oka. Okazjonalnie, wstrzyknięcie może spowodować infekcję wewnątrz oka, ból lub zaczerwienienie oka lub oderwanie się siatkówki. Ważne jest, aby jak najszybciej rozpoznać i leczyć te schorzenia. Skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu lub dyskomfortu ocznego, pogorszenia zaczerwienienia oka, migających świateł i nagłego wzrostu pływających plamek, częściowego zablokowania pola widzenia, zaburzeń wzroku lub zwiększenia wrażliwości na światło po wstrzyknięciu.
• U niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrz oka, z możliwym rozwojem jaskry. Jest to coś, czego możesz nie zauważyć; w związku z tym, twój lekarz powinien monitorować to podczas wizyt w klinice.
• U większości pacjentów, którzy jeszcze nie przeszli operacji zaćmy, może dojść do powstania mgły w soczewce oka (zaćmy) po leczeniu Iluvien. Jeśli to nastąpi, twoje widzenie może się pogorszyć i prawdopodobnie będziesz potrzebować operacji usunięcia zaćmy. Twój lekarz pomoże ci zdecydować, jaki jest najbardziej odpowiedni moment na wykonanie tej operacji, ale powinieneś być świadomy, że do czasu, aż będziesz gotowy do operacji, twoje widzenie może być tak złe lub gorsze niż przed wstrzyknięciem Iluvien.
• Nie zbadano wstrzyknięcia Iluvien w oba oczy jednocześnie i dlatego nie zaleca się. Twój lekarz nie powinien wstrzykiwać ci Iluvien w oba oczy w tym samym czasie.
• Istnieje możliwość, że implant Iluvien może się przesunąć z tylnej do przedniej części oka. Istnieje większe ryzyko, że to nastąpi, jeśli wcześniej przeszedłeś operację zaćmy. Objawem, że implant może się przesunąć do przedniej części oka, może być zniekształcone widzenie lub inne zaburzenia wzroku, stan zapalny powierzchni oka (stan zapalny rogówki) lub możesz zauważyć zmianę wyglądu twojego oka w przedniej części. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz coś niezwykłego, co może sugerować, że implant się przesunął.
• U pacjentów z stanem zapalnym tylnej części oka, ciśnienie wewnątrz oka może się zmniejszyć, ale zwykle trwa tylko kilka dni po wstrzyknięciu. Jest to coś, czego możesz nie zauważyć; w związku z tym, twój lekarz powinien monitorować to między 2 a 8 dniami po wstrzyknięciu i podczas późniejszych wizyt w klinice.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Iluvien nie został zbadany u dzieci i młodzieży. W związku z tym, jego stosowanie w tej populacji nie jest zalecane.

Interakcje Iluvien z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

• Doświadczenie z użyciem Iluvien u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji jest ograniczone; w związku z tym, nieznane są możliwe ryzyka.
• Nie ma danych dotyczących płodności. Niemniej jednak, ponieważ Iluvien jest wprowadzany bezpośrednio do oka, jest mało prawdopodobne, że będzie miał wpływ na płodność mężczyzn lub kobiet.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed leczeniem Iluvien.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po leczeniu Iluvien możesz doświadczyć tymczasowo pewnego stopnia zaburzeń wzroku. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten objaw nie zniknie.

3. Sposób podawania ILUVIEN

Wstrzyknięcie Iluvien zostanie wykonane przez twojego okulistę.

Iluvien jest podawany w postaci jednej iniekcji do oka. Następnie twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje widzenie.

Przed wstrzyknięciem, twój lekarz użyje kropli do oczu z antybiotykami i starannie oczyści twoje oko, aby uniknąć infekcji. Twój lekarz również zastosuje znieczulenie miejscowe, aby uniknąć bólu, który mógłby powodować wstrzyknięcie.

Przed i po wstrzyknięciu, twój lekarz może poprosić cię o stosowanie kropli do oczu z antybiotykami, aby zapobiec możliwym infekcjom ocznym. Starannie przestrzegaj tych wskazówek.

Jeśli efekt implantu się zmniejsza i twój lekarz go zaleci, można wstrzyknąć kolejny implant do oka. Dotyczy to tylko przypadku, gdy Iluvien jest stosowany w leczeniu obrzęku plamki żółtej cukrzycowej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Iluvien może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas podawania Iluvien, mogą wystąpić pewne działania niepożądane, głównie w oku. Okazjonalnie, wstrzyknięcie może spowodować infekcję wewnątrz oka, ból lub zaczerwienienie oka lub oderwanie się siatkówki. Ważne jest, aby jak najszybciej rozpoznać i leczyć te schorzenia. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz bólu lub dyskomfortu ocznego, pogorszenia zaczerwienienia oka, migających świateł i nagłego wzrostu pływających plamek, częściowego zablokowania pola widzenia, zaburzeń wzroku lub zwiększenia wrażliwości na światło po wstrzyknięciu. Inne działania niepożądane mogą obejmować zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia wewnątrz oka lub powstanie mgły w soczewce oka. Zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka, które uszkadza nerw wzrokowy (jaskrę), może być bardziej prawdopodobne, jeśli przed leczeniem twoje ciśnienie wewnątrzgałkowe jest wyższe niż przeciętne. Twój lekarz omówi z tobą ryzyko tej sytuacji przed leczeniem. W sekcji 2 tej charakterystyki (Ostrzeżenia i środki ostrożności) opisano objawy, które możesz doświadczyć i co powinieneś zrobić, jeśli doświadczysz tych objawów.

Podczas stosowania Iluvien mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka, mgła lub zaćma w soczewce oka lub operacja oczna w celu usunięcia zaćmy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka, które uszkadza nerw wzrokowy (jaskrę), oderwanie się siatkówki, krwawienie w białej części oka lub wewnątrz oka, małe cząsteczki lub plamki w polu widzenia (muchy), uczucie patrzenia przez mgłę lub zamglone szkło, zmniejszenie ciśnienia wewnątrz oka, które powoduje nagły ból i zaburzenia wzroku, utrata zwykłego pola widzenia, ból lub dyskomfort oczny, zaburzenia wzroku lub operacja oczna w celu złagodzenia zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka lub usunięcia żelowatej substancji wypełniającej tylną część oka, zwiększenie białych krwinek i komórek w przedniej części oka na skutek stanu zapalnego, uczucie ciała obcego w oku, suchość oka.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zablokowanie naczyń krwionośnych w tylnej części oka, tworzenie się nowych naczyń krwionośnych wewnątrz oka, wrzód na białej części oka, zmiany w żelowatej substancji wypełniającej tylną część oka, mgła w worku zawierającym soczewkę oka, zaczerwienienie oka, swędzenie lub infekcja oka, cienienie się białej zewnętrznej warstwy oka, uraz oka spowodowany wstrzyknięciem leku, niezamierzone przesunięcie implantu przez białą część oka i/lub inne powikłania wynikające z wstrzyknięcia, przesunięcie implantu Iluvien z tylnej do przedniej części oka, stan zapalny powierzchni oka (stan zapalny rogówki), mimowolne mruganie, ból i dyskomfort oczny z nagłym wystąpieniem silnego bólu i zaburzeń wzroku, osady na zewnętrznej warstwie oka, ból oka spowodowany drapaniem powierzchni oka, obrzęk oka.

Najczęstszym nie-wizualnym działaniem niepożądanym, zgłoszonym jako możliwie spowodowanym lekiem lub procedurą wstrzyknięcia, jest ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Polski: https://www.zglosdzianiepozdane.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie ILUVIEN

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i opakowaniu wewnętrznym po dacie «Termin ważności».
• Przechowuj poniżej 30°C.
• Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.
• Nie otwieraj opakowania zawierającego aplikator aż do momentu podania.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

Wyrzuć aplikator w sposób bezpieczny do pojemnika na przedmioty ostre i materiały biologicznie niebezpieczne.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Iluvien

• Substancją czynną jest acetónid fluokynolony.
• Każdy implant wewnątrzgałkowy zawiera 190 mikrogramów acetónidu fluokynolony.
• Inny składnik to alkohol poliwinylowy.
• Implant to mała rurka z poliamidu, uszczelniona klejem silikonowym na jednym końcu i alkoholem poliwinylowym na drugim końcu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Iluvien składa się z małej rurki koloru brązowego (o wymiarach około 3,5 mm x 0,37 mm), która jest przedładowana w systemie aplikacyjnym. Aplikator przedładowany umieszczony jest w pojemniku z poliwęglanu i zamykany jest zakrętką. Każdy pojemnik zamykany dostarczany jest w pudełku, które zawiera ulotkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Alimera Sciences Europe Limited

77 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8,

08022 Barcelona (Hiszpania)

93 417 09 11

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą „Iluvien”:

Niemcy, Austria, Belgia, Dania, Hiszpania, Finlandia, Francja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania i Republika Czeska.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 07/2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

WSKAZANIA TERAPETYCZNE

Iluvien jest wskazany do leczenia:

• upośledzenia wzroku związanego z przewlekłym obrzękiem plamki żółtej cukrzycowej, gdy odpowiedź na dostępne terapie uważana jest za niewystarczającą.
• zapobiegania nawrotom niezakaźnej uveitis nawrotowej, która wpływa na tylny segment oka.

PRZECIWWSKAZANIA

Implant wewnątrzgałkowy z Iluvien jest przeciwwskazany w przypadku istniejącego jaskry lub aktywnej lub podejrzewanej infekcji ocznej lub okołoozarowej, w tym większości wirusowych chorób rogówki i spojówki, w tym keratytu dendrytycznego wywołanego przez wirus opryszczki, vaccinia, półpaśca, zakażeń wywołanych przez mikobakterie i grzyby.

Iluvien jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• nadwrażliwością na substancję czynną lub na którykolwiek z excipientów
• zakaźną uveitis

POSTAĆ ADMINISTRACJI

WYŁĄCZNIE DO UŻYTKU WEWNĄTRZGAŁKOWEGO.

Leczenie Iluvien jest wyłącznie do użytku wewnątrzgałkowego i powinno być podawane przez doświadczonego okulistę w zakresie aplikacji wstrzyknięć wewnątrzgałkowych.

Procedura wstrzyknięcia wewnątrzgałkowego powinna być przeprowadzona w warunkach kontrolowanego środowiska, w tym z użyciem rękawic sterylnych, opatrunku sterylnego i speculum powiekowego (lub równoważnego) sterylnego. Przed wstrzyknięciem należy podać odpowiednią znieczulenie i szerokopasmowy środek przeciwdrobnoustrojowy.

Procedura wstrzyknięcia Iluvien jest następująca:

1. Można podać antybiotyk w postaci kropli przed operacją, według uznania lekarza okulistycznego.
2. Bezpośrednio przed wstrzyknięciem, podać kroplę znieczulenia miejscowego na miejsce wstrzyknięcia (zalecany jest kwadrant dolno-boczny), a następnie albo aplikator z watą nasączoną znieczuleniem, albo podanie podspojówkowe odpowiedniego znieczulenia.
3. Podać 2-3 krople odpowiedniego środka przeciwdrobnoustrojowego na dolny fornix. Można potarć powieki aplikatorem z watą nasączoną odpowiednim środkiem przeciwdrobnoustrojowym. Umieścić sterylny speculum powiekowy. Poprosić pacjenta, aby spojrzał w górę, i umieścić aplikator z watą nasączoną odpowiednim środkiem przeciwdrobnoustrojowym na miejscu wstrzyknięcia. Pozwolić, aby aplikacja środka przeciwdrobnoustrojowego wyschła przez 30-60 sekund przed wstrzyknięciem Iluvien.
4. Zewnętrzna część pojemnika zawierającego aplikator nie powinna być uważana za sterylną. Asystent (niesterylny) powinien wyjąć z pudełka pojemnik z aplikatorem i zbadać pojemnik i jego zakrętkę, czy są uszkodzone. Jeśli są uszkodzone, nie używać jednostki. Jeśli są akceptowalne, asystent powinien usunąć zakrętkę, nie dotykając wewnętrznej powierzchni.
5. Wizualnie sprawdzić przez okno wizyjne aplikatora przedładowanego, czy w środku znajduje się farmakologiczny implant.
6. Wyjąć aplikator z pojemnika w rękawicach sterylnych, dotykając tylko aplikatora i sterylnych powierzchni.

Ochronna nasadka igły nie powinna być usuwana, dopóki Iluvien nie będzie gotowy do wstrzyknięcia.

Przed wstrzyknięciem koniec aplikatora powinien być trzymany powyżej poziomu, aby zapewnić, że implant jest odpowiednio umieszczony w aplikatorze.

1. Aby zmniejszyć ilość powietrza podawanego z implantem, procedura podawania wymaga dwóch kroków. Przed włożeniem igły do oka, nacisnąć przycisk w dół i przesunąć go do pierwszego zatrzymania (przy czarnych zakrzywionych znakach wzdłuż przebiegu przycisku). Na pierwszym zatrzymaniu, puścić przycisk i przesunie się on do pozycji GÓRA (góra). Jeśli przycisk nie wróci do pozycji GÓRA (góra), nie kontynuować z tą jednostką.
2. Optymalna lokalizacja implantu jest poniżej względem tarczy optycznej, a za równikiem oka. Zmierzyć 4 milimetry w kierunku dolno-bocznym od limbusa, z użyciem kalibru.
3. Usunąć ochronną nasadkę igły ostrożnie i zbadać koniec, aby upewnić się, że nie jest zagięty.
4. Przesunąć delikatnie spojówkę, aby po wyjęciu igły miejsca wejścia igły w spojówkę i sclerę nie były wyrównane. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu między igłą a brzegiem powieki lub rzęsami. Włożyć igłę do oka. Aby uwolnić implant, z przyciskiem w pozycji GÓRA (góra), przesunąć przycisk do przodu do końca jego przebiegu i wyjąć igłę. Uwaga: upewnić się, że przycisk dochodzi do końca przebiegu przed wyjęciem igły.
5. Wyjąć speculum powiekowy i wykonać oftalmoskopię pośrednią, aby sprawdzić lokalizację implantu, odpowiednią perfuzję tętnicy centralnej siatkówki i brak jakichkolwiek innych powikłań.

Depresja scleralna może poprawić widoczność implantu. Badanie powinno obejmować kontrolę perfuzji głowy nerwu wzrokowego bezpośrednio po wstrzyknięciu. Według uznania okulistycznego, można wykonać natychmiastowe pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (PIO).

Po procedurze należy monitorować pacjentów w celu wykrycia możliwych powikłań, takich jak endoftalmitis, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, odwarstwienia siatkówki i krwawienia lub odwarstwienia ciała szklistego i hipotonii gałki ocznej (obserwowanej do 8 dni po leczeniu). Należy wykonać biomikroskopię z tonometrią w ciągu 2-7 dni po wstrzyknięciu implantu.

Później zaleca się monitorowanie pacjentów co najmniej raz na kwartał, aby wykryć możliwe powikłania, ze względu na przedłużony czas uwalniania acetónidu fluokynolony, wynoszący około 36 miesięcy.