ILUMETRI 100 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ilumetri 100mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

tildrakizumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ilumetri i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ilumetri
3. Sposób stosowania Ilumetri
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ilumetri
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ilumetri i w jakim celu się go stosuje

Ilumetri zawiera substancję czynną tildrakizumab. Tildrakizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukin (IL).

Ten lek działa poprzez blokowanie aktywności białka zwanej IL-23, substancji, która występuje w organizmie i bierze udział w normalnych odpowiedziach zapalnych i immunologicznych, oraz jest obecna w dużych ilościach w chorobach takich jak łuszczyca.

Ilumetri stosuje się w leczeniu choroby skóry zwanej łuszczycą plackowatą u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby.

Stosowanie Ilumetri przyniesie Ci korzyści, ponieważ powoduje poprawę stanu skóry i redukuje objawy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ilumetri

Nie stosuj Ilumetri:

• Jeśli jesteś uczulony na tildrakizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz infekcję, którą Twój lekarz uważa za ważną, na przykład aktywną gruźlicę, która jest chorobą zakaźną dotykającą głównie płuc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ilumetri:

• Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych z objawami takimi jak ucisk w piersi, świsty, obrzęk twarzy, warg lub gardła, nie wstrzykuj więcej Ilumetri i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli obecnie masz infekcję lub często zapadasz na długotrwałe lub powtarzające się infekcje.
• Jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub planujesz szczepienie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ilumetri.

Każdorazowo, gdy otrzymujesz nowe opakowanie Ilumetri, ważne jest, aby zapisać datę i numer serii (który pojawia się na opakowaniu po słowie „Seria”) i przechowywać tę informację w bezpiecznym miejscu.

Monitorowanie infekcji i reakcji alergicznych

Możliwe, że Ilumetri może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak infekcje i reakcje alergiczne. Powinieneś być świadomy objawów tych stanów podczas stosowania Ilumetri.

Przestań stosować Ilumetri i poinformuj swojego lekarza lub zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz objawy, które mogą wskazywać na możliwą ciężką infekcję lub reakcję alergiczną (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Ilumetri u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie zostało jeszcze ocenione w tej grupie pacjentów.

Pozostałe leki i Ilumetri

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również szczepionek i leków immunosupresyjnych (leków wpływających na układ immunologiczny).

Nie powinny być podawane pewne rodzaje szczepionek (szczepionki z żywymi mikroorganizmami) podczas stosowania Ilumetri. Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania Ilumetri i szczepionek żywych.

Ciąża, laktacja i płodność

Zalecane jest unikanie stosowania Ilumetri w czasie ciąży. Nie są znane skutki tego leku u kobiet w ciąży.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zalecane jest, abyś nie zajśła w ciążę i stosowała skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Ilumetri i przez co najmniej 17 tygodni po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Ilumetri na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Ilumetri zawiera polisorbaty

Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej strzykawce przedładowanej, co odpowiada 0,5 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Sposób stosowania Ilumetri

Ilumetri powinien być stosowany pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu łuszczycy.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Zalecana dawka Ilumetri wynosi 100 mg w postaci wstrzyknięcia podskórnego w tygodniach 0 i 4 oraz co 12 tygodni następnie.

Jeśli jesteś pacjentem z wysokim obciążeniem chorobą lub z masą ciała powyżej 90 kg, możliwe, że Twój lekarz zaleci dawkę 200 mg.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Ilumetri.

Po opanowaniu techniki wstrzyknięcia podskórnego możesz wstrzykiwać sobie Ilumetri, jeśli lekarz uzna to za odpowiednie.

Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wstrzykiwania Ilumetri, przeczytaj „Instrukcje stosowania”, które znajdują się na końcu tej charakterystyki produktu.

Skonsultuj się z lekarzem, kiedy otrzymasz wstrzyknięcia i wizyty kontrolne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności Ilumetri u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania Ilumetri u dzieci i młodzieży.

Jeśli zażyjesz więcej Ilumetri, niż powinieneś

Jeśli zostało podane więcej Ilumetri, niż powinno, lub dawka została podana przed czasem, o którym mówi recepta lekarza, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć Ilumetri

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu Ilumetri, podaj dawkę jak najszybciej. Następnie wróć do zwykłego schematu podawania.

Jeśli przerwiesz leczenie Ilumetri

Decyzja o przerwaniu leczenia Ilumetri powinna być podjęta wraz z Twoim lekarzem. Możliwe, że Twoje objawy choroby powrócą po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ilumetri może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się ze swoim lekarzemnatychmiast:

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła
• Trudności w oddychaniu

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Pozostałe działania niepożądane

Większość poniższych działań niepożądanych jest łagodna. Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych stanie się cięższy, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje górnych dróg oddechowych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Gastroenteritis
• Nudności
• Biegunka
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Ból pleców
• Ból głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ilumetri

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki przedładowanej po dacie „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj lek w oryginalnym pudełku, aby chronić go przed światłem. Nie wstrząsaj.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Po wyjęciu strzykawki przedładowanej z lodówki, odczekaj około 30 minut, aby roztwór Ilumetri w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową (maksymalnie 25°C). Nie ogrzewaj w inny sposób.

Nie stosuj, jeśli płyn zawiera widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.

Po wyjęciu z lodówki nie przechowuj tildrakizumab powyżej 25°C ani nie schładzaj go ponownie.

W przestrzeni zapewnionej na zewnętrznej stronie pudełka, zapisz datę, kiedy wyjęto lek z lodówki, oraz datę usunięcia, która odpowiada. Użyj strzykawki przed upływem 30 dni od wyjęcia z lodówki lub przed upływem terminu ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ilumetri

• Substancją czynną jest tildrakizumab. Każda strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 100 mg tildrakizumabu.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, monohydrat chlorowodorku L-histydyny, polisorbat 80 (E 433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

WyglądIlumetrii zawartość opakowania

Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w strzykawce przedwcześnie napełnionej jest rozwiązaniem przejrzystym lub lekko opalescentnym, od bezbarwnego do lekko żółtego.

Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w strzykawce przedwcześnie napełnionej jest dostępny w opakowaniach jednostkowych z 1 strzykawką przedwcześnie napełnioną i w opakowaniach z 2 strzykawkami przedwcześnie napełnionymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp, Holandia

Przemysł Farmaceutyczny Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 06/2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Przed użyciem strzykawek przedwcześnie napełnionych:

Ważne punkty do zapamiętania

• Przed użyciem strzykawek przedwcześnie napełnionych Ilumetri przeczytaj i postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami krok po kroku. Zapisz instrukcje użycia i przeczytaj je, gdy będziesz potrzebować.
• Strzykawek przedwcześnie napełnionych nie wolno wstrząsać.
• Przeczytaj ulotkę Ilumetri, aby uzyskać więcej informacji na temat leku.

OPIS PRODUKTU

Strzykawka przedwcześnie napełniona Ilumetri wygląda następująco:

PRZYGOTOWANIE

1. Wyjmij opakowanie z lodówki (jeśli przechowujesz je w lodówce)

• Upewnij się, że dawka strzykawki odpowiada dawce przepisanej przez lekarza.
• Dla dawki 100 mg potrzebna jest 1 strzykawka, a dla dawki 200 mg - 2 strzykawki.

• Wyjmij opakowanie z lodówki i połóż je nieotwarte na czystej i płaskiej powierzchni roboczej.

1. Czekaj 30 minut (jeśli przechowujesz w lodówce)
   • Pozostaw strzykawkę przedwcześnie napełnioną w zewnętrznym pudełku (z zamkniętą pokrywą) w temperaturze pokojowej przez 30 minut.

1. Sprawdź lek
   • Wyjmij strzykawkę przedwcześnie napełnioną z pudełka, gdy będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
   • • Sprawdź datę ważności na pudełku i strzykawce przedwcześnie napełnionej i wyrzuć ją, jeśli data ta już minęła.
     • NIE zdejmuj osłony igły, dopóki nie będziesz gotowy do podania wstrzyknięcia.
   • Przed podaniem Ilumetri sprawdź go wizualnie w celu wykrycia obecności cząstek i zmiany koloru.
   • • Ilumetri to rozwiązanie przejrzyste lub lekko opalescentne, od bezbarwnego do lekko żółtego.
     • NIE używaj go, jeśli płyn zawiera widoczne cząstki lub jeśli strzykawka jest uszkodzona. Możliwe, że będą pęcherzyki powietrza; nie ma potrzeby ich usuwania.
     • NIE używaj produktu, jeśli upadł na twardą powierzchnię lub jest uszkodzony.

1. Zbierz wszystkie niezbędne materiały
   • Połóż na czystej i dobrze oświetlonej powierzchni roboczej następujące przedmioty:

• watyczki nasączone alkoholem
• piłka z waty lub gazę
• plaster
• pojemnik na odpadki kolczaste

1. Umieść ręce
   • Dobrze umyj ręce wodą i mydłem.

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia
   • Wybierz miejsce do wstrzyknięcia, gdzie skóra jest zdrowa i łatwo dostępna, na przykład brzuch, uda lub górna część ramienia.
   • • NIE podawaj wstrzyknięcia w promieniu 5 cm wokół pępka ani w miejscach skóry z wrażliwością, siniakami, nieprawidłowym zaczerwienieniem, stwardnieniem lub zmianami wywołanymi przez łuszczycę.
     • NIE wstrzykuj w blizny, rozstępy ani naczynia krwionośne.
     • Górna część ramienia jest odpowiednia tylko wtedy, gdy wstrzyknięcie podaje inna osoba.
     • Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym podaniu.
     • W przypadku dawki 200 mg (2 strzykawki przedwcześnie napełnione po 100 mg), wybierz inne miejsce do drugiego wstrzyknięcia.

1. Oczyść miejsce wstrzyknięcia
   • Oczyść miejsce wstrzyknięcia watyczką nasączoną alkoholem i pozwól skórze wyschnąć.
   • • NIE dotykaj tej strefy ponownie przed podaniem wstrzyknięcia.

WSTRZYKNIĘCIE

Jeśli Twoja dawka wynosi 200 mg, będziesz potrzebować użyć 2 strzykawek przedwcześnie napełnionych za każdym razem, gdy będziesz przyjmować lek.

1. Zdejmij osłonę igły
   • Trzymając korpus strzykawki przedwcześnie napełnionej, zdejmij osłonę igły, jak pokazano, i wyrzuć ją. Możliwe, że zobaczysz 1 lub 2 krople płynu, jest to normalne.
   • • NIE dotykaj jeszcze niebieskiego tłoka.
     • NIE używaj produktu, jeśli strzykawka przedwcześnie napełniona lub igła są zgięte.

1. Złap skórę i wprowadź igłę
   • Delikatnie złap skórę w miejscu wstrzyknięcia.
   • Wprowadź całą igłę w skórę, którą masz złapana między palcami, pod kątem 45 do 90stopni.
   • • NIE kładź palca na tłoku, gdy wprowadzasz igłę.
   • Trzymaj strzykawkę przedwcześnie napełnioną mocno.

1. Podaj wstrzyknięcie
   • Gdy igła jest już włożona, delikatnie puść skórę.
   • Przesuń niebieski tłok w dół do samego końca. W ten sposób aktywuje się mechanizm zabezpieczający, który gwarantuje całkowite wycofanie igły po podaniu wstrzyknięcia.
   • • Jeśli niebieski tłok dotrze do końca, nie można go już poruszyć i nie ma wycieków, wstrzyknięto pełną dawkę.

1. Wyjmij strzykawkę
   • Wyjmij igłę całkowicie ze skóry przed puszczeniem niebieskiego tłoka.
   • • Po puszczeniu niebieskiego tłoka zabezpieczenie pociągnie igłę do osłony igły.

• Wyrzuć strzykawkę w pojemnik na odpadki kolczaste natychmiast po użyciu i przed wstrzyknięciem drugiej strzykawki, jeśli jest to konieczne.
• Jeśli jest trochę płynu lub krwi, oczyść miejsce wstrzyknięcia piłką z waty lub gazą, stosując jednocześnie nacisk. Jeśli uważasz to za konieczne, możesz użyć plastra, aby przykryć miejsce wstrzyknięcia.
• Powtórz procedurę z drugą strzykawką w innym miejscu skóry, jeśli będziesz podawać dawkę 200 mg.