ILMAGO 0,5 mg/0,4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ilmago0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

Dutasterid/chlorowodorek tamsulosyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ilmago i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ilmago
3. Jak stosować Ilmago
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ilmago
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ilmago i w jakim celu się go stosuje

Dutasterid/tamsulosyna stosowany jest u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty (łagodnego rozrostu prostaty) - niezłośliwego rozrostu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem, u pacjentów już kontrolowanych z dutasteridem i tamsulosyną podawanymi jednocześnie.

Ten lek jest połączeniem dwóch różnych leków zwanych dutasteridem i tamsulosyną. Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy, a tamsulosyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

W miarę powiększania się prostaty, może powodować problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności w przepływie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest mniejszy i słabszy. Jeśli nie leczy się łagodnego rozrostu prostaty, istnieje ryzyko, że przepływ moczu zostanie całkowicie zablokowany (ostre zatrzymanie moczu). Wymaga to natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub usunięcia jej.

Dutasterid powoduje zmniejszenie produkcji dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i ulżyć objawom. To zmniejszy ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczności operacji. Tamsulosyna działa poprzez rozluźnienie mięśni prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia objawy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ilmago

Nie stosuj Ilmago:

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na dutasterid, inne inhibitory enzymu 5-alfa reduktazy, tamsulosynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli doświadczasz omdleń z powodu spadku ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji (siedzenia i stania) (ortostatyczne niedociśnienie).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś kobietą, dzieckiem lub nastolatkiem.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być stosowany przez kobiety, dzieci lub nastolatków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• w niektórych badaniach klinicznych liczba pacjentów, którzy doświadczyli niewydolności serca, była większa u tych, którzy stosowali dutasterid i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulosyna, niż u pacjentów, którzy stosowali tylko dutasterid lub tylko bloker alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• jeśli masz problemy z wątrobą. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na twoją wątrobę, możesz potrzebować dodatkowych badań podczas leczenia tym lekiem.

• jeśli masz problemy z nerkami.

• jeśli będziesz przechodził operację zaćmy, poinformuj swojego okulistę, że stosujesz lub wcześniej stosowałeś ten lek. Twój okulista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas operacji.

• kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z kapsułkami tego leku, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, obszar ten powinien być natychmiast umyty wodą i mydłem.

• stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn stosujących dutasterid/tamsulosynę. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na twoje nasienie, ponieważ dutasterid może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Dutasterid powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości i objętości nasienia. Może to zmniejszyć płodność mężczyzny.

• ten lek wpływa na wynik testu PSA we krwi (antygen specyficzny dla prostaty), który jest czasami stosowany w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować ten test w celu wykrycia raka prostaty, ale powinien wiedzieć o tym wpływie. Jeśli będziesz miał wykonany test krwi w celu określenia poziomu PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek. Mężczyźni leczeni tym lekiem powinni mieć regularne badania poziomu PSA.

• w badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z wysokim ryzykiem zachorowania na raka prostaty, mężczyźni, którzy stosowali dutasterid, częściej doświadczyli ciężkiej postaci raka prostaty niż ci, którzy nie stosowali dutasteridu. Wpływ dutasteridu na tę ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.

• ten lek może powodować powiększenie piersi i bolesność przy palpacji. Jeśli to powoduje u ciebie dyskomfort lub zauważysz guzki w piersiach lub wydzielina z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi męskiej.

Stosowanie Ilmago z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty.

Nie stosuj Ilmago z tymi lekami:

• innymi blokerami alfa (w leczeniu powiększonej prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi).

Nie zaleca się stosowania Ilmago z tymi lekami:

• ketoconazolem (stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z dutasteridem/tamsulosyną, co może powodować, że doświadczysz działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• inhibitory enzymu PDE5 (stosowane w celu osiągnięcia lub utrzymania wzwodu) takie jak wardenafil, cytrynian sildenafili i tadalafil
• werapamil lub diltiazem (w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir (w leczeniu HIV)
• itrakonazol lub ketoconazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• nefazodon (leki przeciwdepresyjne)
• cymetydyna (w leczeniu wrzodów żołądka)
• warfaryna (w leczeniu zakrzepicy krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń) w połączeniu z paroksetyną (leki przeciwdepresyjne) lub w połączeniu z terbinafiną (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• terbinafina (w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Ilmago z pokarmem i napojami

Powinieneś stosować ten lek 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Nie stosuj tego leku z alkoholem. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami tego leku. Dutasterid wchłania się przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterid został wykryty w nasieniu mężczyzn stosujących dutasterid/tamsulosynę. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać ekspozycji na twoje nasienie.

Stwierdzono, że dutasterid/tamsulosyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć płodność mężczyzny.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasteridem/tamsulosyną.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą doświadczyć zawrotów głowy podczas leczenia tym lekiem, co może wpływać na ich zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.

Ten lek zawiera lecytynę sojową.

Ten lek zawiera lecytynę sojową, która może zawierać olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Ilmago

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli nie stosujesz tego leku regularnie, może to wpłynąć na kontrolę twoich poziomów PSA.

Jaką dawkę powinieneś stosować

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki powinny być połykane całe, z wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić twoje usta lub gardło.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ilmago

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia tym lekiem

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wyprysk skórny (który może swędzieć)
• obrzęki (jak pokrzywka)
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów i przestań stosować ten lek.

Zawroty głowy, mdłości i omdlenia

Ten lek może powodować zawroty głowy, mdłości i rzadko omdlenia. Powinieneś być ostrożny, gdy wstajesz szybko po siedzeniu lub leżeniu, szczególnie jeśli musisz wstać w nocy, aż poznasz, jak ten lek wpływa na ciebie. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub doświadczasz mdłości podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy te znikną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozprzestrzeniony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz te objawy i przestań stosować ten lek.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu)*
• zmniejszony popęd płciowy (libido)*
• trudności z ejakulacją*
• powiększenie piersi i bolesność przy palpacji (ginekomastia)
• zawroty głowy

*U niewielkiej liczby osób niektóre z tych zdarzeń niepożądanych mogą utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi przez organizm, co może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie i obrzęk w stopach i nogach)
• zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu
• przyspieszone bicie serca
• zaparcie, biegunka, wymioty, nudności
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• świąd, zatkanie lub wyciek z nosa (nieżyt nosa)
• wyprysk skórny, obrzęki, świąd
• utracie włosów (zwykle z ciała) lub wzrost włosów

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• nagłe miejscowe obrzęki tkanek miękkich ciała (na przykład gardła lub języka) trudności w oddychaniu i/lub świąd i wyprysk, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy)
• omdlenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• przedłużony i bolesny wzwód prącia (priapizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona)

Pozostałe działania niepożądane

Częstość ich występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• nienormalne bicie serca lub przyspieszone (arytmia lub tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• depresja
• ból i obrzęk jąder

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ilmago

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na butelce po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu opakowania: 90 dni.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ilmago

• Substancjami czynnymi są dutasterid i chlorowodorek tamsulosyny. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasteridu i 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.
• Pozostałe składniki to:

Obudowa kapsułki twardej:tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), ditlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna.

Miękkie kapsułki dutasteridu:

Zawartość miękkiej kapsułki:propylenoglikol monokaprylan, butylohydroksytoluen (E321).

Obudowa miękkiej kapsułki:żelatyna, glicerol (E422), ditlenek tytanu (E171).

Granulki tamsulosyny:kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, (zawiera również polisorbat 80 i laurylosiarczan sodu), mikrokrystaliczna celuloza (E460), dibutylu sebacynian, polisorbat 80 (E433), koloidalna krzemionka hydratyzowana, stearynian wapnia.

Czarna farba:shellak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520), stężona roztwór amoniaku (E527), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci kapsułek twardych, eliptycznych, o numerze 0EL, z brązowym ciałem i beżową nakrętką z napisem C001 czarną farbą.

Ilmago jest dostępny w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) po 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Salvat, S.A.

ul. Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoria LEÓN FARMA, SA

Polígono Industrial Navatejera

ul. La Vallina, s/n - 24193 Navatejera - León

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: styczeń 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es