ILLUCCIX 25 MIKROGRAMÓW ZESTAW ODczynników DO PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Illuccix 25mikrogramów zestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku

gozetotyd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem odpowiedzialnym za twoje leczenie lub lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Illuccix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Illuccix
3. Sposób podawania Illuccix
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Illuccix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Illuccix i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Illuccix

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych.

Illuccix zawiera substancję czynną o nazwie gozetotyd. Przed użyciem leku, farmaceuta lub lekarz musi połączyć lek z substancją promieniotwórczą o nazwie gal-68 w celu wytworzenia galu (68Ga) gozetotyd. Ten proces nosi nazwę znakowania promieniotwórczego.

W jakim celu stosuje się Illuccix

Po znakowaniu promieniotwórczym gal-68, Illuccix stosuje się w procedurze obrazowania medycznego, zwanej tomografią emisyjną pozytonów (PET), w celu wykrycia określonych typów komórek nowotworowych z białkiem o nazwie antygen prostaty specyficzny dla błony (PSMA) u dorosłych z rakiem prostaty. Stosuje się to:

• aby sprawdzić, czy rak prostaty rozprzestrzenił się na węzły chłonne i inne tkanki poza prostatą, przed leczeniem pierwotnym (np. usunięciem chirurgicznym prostaty, radioterapią).
• gdy podejrzewa się, że rak prostaty powrócił, u pacjentów z rosnącymi poziomami antygenu prostaty specyficznego (PSA) w surowicy, którzy otrzymali leczenie pierwotne.
• aby sprawdzić, czy pacjenci z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami mogą być odpowiedni do otrzymania określonego leczenia, zwanego terapią ukierunkowaną na PSMA.

Jak działa Illuccix

Po podaniu leku pacjentowi, gal (68Ga) gozetotyd łączy się z komórkami nowotworowymi, które mają PSMA na powierzchni i sprawia, że stają się one widoczne dla lekarza nuklearnego podczas procedury obrazowania medycznego za pomocą PET. Zapewnia to cenną informację o chorobie pacjenta dla lekarza i lekarza nuklearnego.

Użycie galu (68Ga) gozetotyd wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego, związanego z mniejszym ryzykiem raka i anomalii genetycznych.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Illuccix

Illuccix nie powinien być podawany:

• jeśli pacjent jest uczulony na gozetotyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem Illuccix, jeśli masz chorobę nerek.

Przed podaniem Illuccix pacjent powinien:

• pić dużo wody, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie i oddawać mocz tuż przed rozpoczęciem procedury obrazowania PET, oraz często w ciągu pierwszych godzin po podaniu.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz mniej niż 18 lat. Illuccix nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Illuccix

Poinformuj lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować:

• jakikolwiek inny lek, ponieważ może on zakłócać interpretację obrazów.
• furosemid lub inne leki zwiększające produkcję moczu.

Ciąża i laktacja

Illuccix nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Wszystkie radiofarmaceutyki, w tym Illuccix, mogą powodować uszkodzenie płodu.

Jazda i obsługa maszyn

Uważa się, że Illuccix nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Illuccix zawiera sodę

Ten lek zawiera do 42 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na dawkę. Jest to równoznaczne z 2,1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego przez WHO dla dorosłych.

3. Sposób podawania Illuccix

Istnieją ścisłe wytyczne dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Illuccix stosuje się tylko w specjalnie wyznaczonych obszarach. Ten radiofarmaceutyk może być manipulowany i podawany tylko przez osoby przeszkolone i uprawnione do jego bezpiecznego stosowania. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego radiofarmaceutyku i informować pacjenta o swoich działaniach.

Lekarz nuklearny, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości Illuccix do stosowania w przypadku pacjenta. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanej informacji.

Zalecana dawka do podania u dorosłych wynosi zwykle między 126 a 154 MBq (megabekierel, jednostka używana do wyrażania promieniotwórczości).

Podanie Illuccix i przebieg procedury

Po znakowaniu promieniotwórczym gal (68Ga) gozetotyd podawany jest jako powolna iniekcja do żyły. Przeprowadza się badanie PET między 50 a 100 minutami po podaniu Illuccix.

Jedna iniekcja jest wystarczająca do wykonania badania potrzebnego przez lekarza.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje pacjenta o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu Illuccix pacjent powinien:

• kontynuować picie dużej ilości wody, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie i oddawać mocz często, aby usunąć radiofarmaceutyk z organizmu.
• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 2 godziny po iniekcji.

Lekarz nuklearny poinformuje pacjenta, czy konieczne jest podjęcie specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku. W przypadku wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużo Illuccix

Nadmiar jest mało prawdopodobny, ponieważ pacjent otrzymuje tylko jedną dawkę Illuccix, która jest ściśle kontrolowana przez lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku nadmiaru pacjent otrzyma niezbędne leczenie. Może być konieczne, aby pacjent pił i oddawał mocz często, aby usunąć radiofarmaceutyk z organizmu.

Jeśli pacjent ma jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania Illuccix, powinien zwrócić się do lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• tymczasowy wzrost poziomu enzymu trzustkowego (amylazy) we krwi
• zaparcie
• uczucie słabości
• siniec, ciepło lub rumień w miejscu wstrzyknięcia

Ten radiofarmaceutyk emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, związanego z mniejszym ryzykiem raka i anomalii genetycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem odpowiedzialnym za jego leczenie lub lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Pacjent może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pacjent może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Illuccix

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

• Illuccix nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności podanego na pudełku po EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• przed rekonstytucją przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).
• przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.
• po rekonstytucji i znakowaniu promieniotwórczym przechowywać poniżej 25°C i stosować w ciągu 2 godzin. Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Illuccix

• substancja czynna to gozetotyd. Fiolkę zawiera 25 mikrogramów gozetotyd.
• pozostałe składniki to: D-manоза, kwas chlorowodorowy, octan sodu bezwodny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Illuccix jest zestawem odczynników wielodawkowych do przygotowania radiofarmaceutyku, który zawiera:

• fiolkę szklaną zawierającą biały proszek;
• fiolkę szklaną zawierającą przejrzysty i bezbarwny roztwór;
• fiolkę szklaną pustą, która służy do znakowania promieniotwórczego końcowego leku;
• etykietę do oznaczania produktów promieniotwórczych.

Substancja promieniotwórcza nie jest częścią zestawu odczynników i musi być dodana podczas etapów przygotowania przed wstrzyknięciem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

TELIX INNOVATIONS S.A.

Rue de Hermée, 255

4040 Herstal

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Illuccix

Austria, Belgia, Cypr, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Styczeń 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Pełna charakterystyka produktu Illuccix jest dołączona jako osobny dokument do opakowania produktu, w celu zapewnienia profesjonalistom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Przeczytaj charakterystykę produktu.