ILARIS 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ilaris 150mg/ml roztwór do wstrzykiwań

kanakinumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ponadto, oprócz tej ulotki, otrzymasz kartę dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Ilarisy.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ilaris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ilarisu
3. Jak stosować Ilaris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ilarisu
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Ilaris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ilaris

Ilaris zawiera substancję czynną kanakinumab, przeciwciało monoklonalne, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukin. W organizmie blokuje działanie substancji zwanej interleukiną-1 beta (IL-1 beta), która występuje w podwyższonych stężeniach w chorobach zapalnych.

W jakim celu stosuje się Ilaris

Ilaris stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Zespoły gorączkowe:

• zespoły okresowe związane z kriopiryną (CAPS*)
• zespoły okresowe związane z receptorem czynnika martwicy nowotworu (TRAPS*)
• zespoły hiperimmunoglobulinemii D (HIDS*) / niedobór kinazy mealonianowej (MKD*)
• gorączka rodziny śródziemnomorskiej (FMF).

• Choroba Stilla, w tym choroba Stilla u dorosłych (ESA) i młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów ogólnoustrojowe (AIJS)
• Podagra

(*) skrótowiec w języku angielskim

Poniżej znajdują się dodatkowe informacje na temat tych chorób.

Zespoły gorączkowe

Ilaris stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych w leczeniu następujących chorób:

• Zespoły okresowe związane z kriopiryną (CAPS) – jest to grupa chorób autozapalnych, w tym:

• zespołu Muckle-Wells (MWS)
• choroby noworodkowej wielonarządowej zapalnej (NOMID), znanej również jako przewlekłe dziecięce zespół neurologiczno-skórno-stawowy (CINCA)
• ciężkich objawów zespołu autozapalnego rodzinnego wywołanego zimnem (FCAS) / rodzinnego wywołanego zimnem pokrzywki (FCU), które występują poza skórnymi objawami pokrzywki wywołanej zimnem.

• Zespół okresowy związany z receptorem czynnika martwicy nowotworu (TRAPS)
• Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS) / niedobór kinazy mealonianowej (MKD)
• Gorączka rodziny śródziemnomorskiej (FMF): Ilaris stosuje się w leczeniu FMF. Ilaris może być stosowany wraz z kolchicyną, jeśli jest to wskazane.

U pacjentów z zespołami gorączkowymi (CAPS, TRAPS, HIDS / MKD i FMF), organizm wytwarza zbyt dużo IL-1 beta. Może to powodować gorączkę, ból głowy, zmęczenie, wysypkę skórną lub bóle stawów i mięśni. Poprzez blokowanie działania IL-1 beta, Ilaris może poprawić te objawy.

Choroba Stilla

Ilaris stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 2 lat i starszych w leczeniu aktywnej choroby Stilla, w tym choroby Stilla u dorosłych (ESA) i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów ogólnoustrojowego (AIJS), gdy inne leczenia nie przyniosły pożądanych efektów. Ilaris może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem.

Choroba Stilla, w tym AIJS i ESA, jest chorobą zapalną, która może powodować ból, obrzęk i stan zapalny jednego lub więcej stawów, a także wysypkę i gorączkę. Białko prozapalne IL-1 beta odgrywa ważną rolę w zapaleniu choroby Stilla. Ilaris może poprawić objawy choroby Stilla, blokując działanie IL-1 beta.

Podagra

Ilaris stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów częstych ataków podagry, jeśli inne leczenia nie przyniosły pożądanych efektów.

Podagra jest spowodowana tworzeniem się kryształów moczanowych. Kryształy te powodują nadmierne wytwarzanie IL-1 beta, co może powodować nagły, ciężki ból, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawów (znany jako atak podagry). Poprzez blokowanie IL-1 beta, Ilaris może poprawić te objawy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ilarisu

Nie stosuj Ilarisu

• jeśli jesteś uczulony na kanakinumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz lub podejrzewasz, że masz ciężką i aktywną infekcję

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ilarisu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• jeśli masz aktualnie infekcję lub jeśli miałeś powtarzające się infekcje lub cierpisz na chorobę, taka jak niski poziom białych krwinek, która sprawia, że jesteś bardziej narażony na infekcje
• jeśli masz lub miałeś gruźlicę lub bezpośredni kontakt z osobą z aktywną infekcją gruźlicy. Twój lekarz może sprawdzić, czy masz gruźlicę, używając specjalnego testu
• jeśli masz objawy choroby wątroby, takie jak żółtaczka, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu i bladość kału
• jeśli musisz przyjąć szczepionkę. Zaleca się unikanie szczepień szczepionką atenuowaną podczas stosowania Ilarisu (zobacz także „Stosowanie Ilarisu z innymi lekami”).
• Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 w każdym 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają jakąkolwiek znaną alergię.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast

• jeśli kiedykolwiek miałeś nietypową, rozległą wysypkę lub łuszczenie się skóry po przyjęciu Ilarisu.

Rzadko zgłaszano ciężką reakcję skórną, DRESS (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi), związaną z leczeniem Ilarisy, zwłaszcza u pacjentów z idiopatycznym zapaleniem stawów ogólnoustrojowym u młodzieży (AIJS). Poproś o pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz nietypową, rozległą wysypkę, która może wystąpić wraz z wysoką gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych.

Choroba Stilla

• Pacjenci z chorobą Stilla mogą rozwinąć chorobę zwaną zespołem aktywacji makrofagów (SAM), który może być śmiertelny. Twój lekarz będzie monitorował możliwe czynniki wywołujące SAM, w tym infekcje i reaktywację choroby Stilla (pogorszenie).

Śledzenie

Każdorazowo, gdy otrzymasz nowy opakowanie Ilarisu, ważne jest, aby zapisać nazwę leku i datę podania wraz z numerem serii i przechowywać tę informację w bezpiecznym miejscu.

Dzieci i młodzież

• CAPS, TRAPS, HIDS / MKD, FMForaz AIJS:Ilaris może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych.
• Podagra:Ilaris nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Ilaris

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

• Szczepionki atenuowane: zaleca się unikanie szczepień szczepionką atenuowaną podczas stosowania Ilarisu. Twój lekarz może potrzebować sprawdzić Twoją historię szczepień i podać Ci szczepionki, których jeszcze nie otrzymałeś, przed rozpoczęciem leczenia Ilarisy. Jeśli konieczne jest podanie szczepionki atenuowanej po rozpoczęciu leczenia Ilarisy, skonsultuj się z lekarzem. Szczepionka atenuowana powinna być podana normalnie 3 miesiące po Twojej ostatniej dawce Ilarisu i 3 miesiące przed następną.
• Leki znane jako inhibitory czynnika martwicy nowotworu (TNF), takie jak etanercept, adalimumab lub infliksimab. Stosuje się je głównie w chorobach reumatycznych i autoimmunologicznych. Nie powinny być stosowane z Ilarisy, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko infekcji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Należy unikać zajścia w ciążę i zaleca się stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas stosowania Ilarisu i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli możesz być w ciąży lub jeśli planujesz mieć dziecko. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem Ilarisu w czasie ciąży.
• Jeśli otrzymujesz kanakinumab w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę lub pielęgniarkę przed podaniem Twojemu dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Twoje dziecko nie powinno otrzymać szczepionek żywych przez co najmniej 16 tygodni po Twoim ostatnim podaniu kanakinumabu przed porodem.
• Nie wiadomo, czy Ilaris przenika do mleka matki. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem Ilarisu przed karmieniem piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Leczenie Ilarisy może powodować uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy lub vertigo) lub silne zmęczenie (astenię). Należy to wziąć pod uwagę przy ocenie zdolności do wykonywania zadań wymagających oceny lub umiejętności motorycznych. Jeśli zauważysz, że wszystko kręci się lub czujesz się zmęczony, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie poczujesz się ponownie dobrze.

3. Jak stosować Ilaris

Stosuj Ilaris dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Poinformuj swojego lekarza o swojej chorobie i wszelkich objawach przed zastosowaniem lub podaniem Ilarisu (zobacz punkt 2). Twój lekarz może zdecydować o odroczeniu lub przerwaniu leczenia tylko wtedy, gdy jest to konieczne.

Ilaris powinien być stosowany drogą podskórną. Oznacza to, że jest wstrzykiwany igłą krótką do tkanki tłuszczowej pod skórą.

Jeśli masz podagrę, lekarz ze specjalistycznym przeszkoleniem będzie nadzorował Twoje leczenie. Ilaris powinien być wstrzykiwany tylko przez personel medyczny.

Jeśli masz CAPS, TRAPS, HIDS / MKD, FMF lub chorobę Stilla (ESA lub AIJS), możesz wstrzykiwać sobie Ilaris po odpowiednim przeszkoleniu lub może to zrobić opiekun.

Jaka dawka Ilarisu powinna być stosowana

Zespoły okresowe związane z kriopiryną (CAPS)

Zalecana dawka początkowa Ilarisu zależy od masy ciała:

• Dorośli i dzieci w wieku 4lat i starsze

• 150 mg dla pacjentów, którzy ważą więcej niż 40 kg
• 2 mg/kg dla pacjentów, którzy ważą od 15 kg do mniej niż 40 kg
• 4 mg/kg dla pacjentów, którzy ważą od 7,5 kg do mniej niż 15 kg

• Dzieci w wieku2 lub 3lat

• 4 mg/kg dla pacjentów, którzy ważą 7,5 kg lub więcej

Ilaris jest wstrzykiwany co 8 tygodni jako pojedyncza dawka.

• Jeśli nie odpowiednio reagujesz na leczenie w ciągu 7 dni, twój lekarz może podać Ci kolejną dawkę 150 mg lub 2 mg/kg.
• Jeśli odpowiednio reagujesz na drugą dawkę, Twoje leczenie będzie kontynuowane z dawką 300 mg lub 4 mg/kg co 8 tygodni.
• Jeśli nie odpowiednio reagujesz na drugą dawkę, można podać trzecią dawkę Ilarisu w dawce 300 mg lub 4 mg/kg.
• Jeśli odpowiednio reagujesz na trzecią dawkę, Twoje leczenie będzie kontynuowane z dawką 600 mg lub 8 mg/kg co 8 tygodni.

U dzieci, które rozpoczęły leczenie dawką początkową 4 mg/kg i które nie odpowiednio zareagowały po 7 dniach, lekarz może podać drugą dawkę 4 mg/kg. Jeśli dziecko odpowiednio zareaguje na tę dawkę, leczenie może być kontynuowane z dawką 8 mg/kg co 8 tygodni.

Zespół okresowy związany z receptorem czynnika martwicy nowotworu (TRAPS), zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS) / niedobór kinazy mealonianowej (MKD) i gorączka rodziny śródziemnomorskiej (FMF)

Zalecana dawka początkowa Ilarisu zależy od masy ciała:

• Dorośli i dzieci w wieku 2lat i starsze

• 150 mg dla pacjentów, którzy ważą więcej niż 40 kg
• 2 mg/kg dla pacjentów, którzy ważą od 7,5 kg do mniej niż 40 kg

Ilaris jest wstrzykiwany co 4 tygodnie jako pojedyncza dawka.

• Jeśli nie odpowiednio reagujesz na leczenie w ciągu 7 dni, twój lekarz może podać Ci kolejną dawkę 150 mg lub 2 mg/kg.
• Jeśli odpowiednio reagujesz na tę dawkę, Twoje leczenie będzie kontynuowane z dawką 300 mg lub 4 mg/kg co 4 tygodnie.

Choroba Stilla (AIJS i ESA)

Zalecana dawka Ilarisu dla pacjentów z chorobą Stilla, którzy ważą 7,5 kg lub więcej, wynosi 4 mg/kg (do maksymalnie 300 mg). Ilaris jest wstrzykiwany co 4 tygodnie jako pojedyncza dawka.

Podagra

Twój lekarz omówi z Tobą konieczność rozpoczęcia lub dostosowania leczenia reduktorami moczanu w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi.

Zalecana dawka Ilarisu u dorosłych pacjentów z podagrą wynosi 150 mg podawanej jako pojedyncza dawka podczas ataku podagry.

Jeśli potrzebujesz kolejnego leczenia Ilarisy, a ostatnia dawka przyniosła ulgę, powinieneś odczekać co najmniej 12 tygodni przed kolejną dawką.

Samowstrzykiwanie Ilarisu lub wstrzykiwanie Ilarisu pacjentowi

Jeśli jesteś pacjentem z CAPS, TRAPS, HIDS / MKD, FMF lub chorobą Stilla (ESA lub AIJS) lub opiekunem pacjenta z jedną z tych chorób, możesz samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcia Ilarisu po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzykiwania.

• Pacjent lub opiekun i lekarz zdecydują, kto będzie podawał wstrzyknięcia Ilarisu.

• Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak podawać wstrzyknięcia Ilarisu.

• Nie powinieneś próbować podać sobie wstrzyknięcia, jeśli nie otrzymałeś odpowiedniego przeszkolenia lub nie jesteś pewien, jak to zrobić.
• Ilaris 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w fiolce jednorazowego użytku do użytku indywidualnego.
• Nie ponownie używaj pozostałego roztworu.

Aby uzyskać więcej informacji na temat podawania wstrzyknięć Ilarisu, przeczytaj sekcję „Instrukcja stosowania” na końcu tej ulotki. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Czas trwania leczenia Ilarisy

• CAPS, TRAPS, HIDS / MKD, FMFlub choroba Stilla (ESA lub AIJS):powinieneś kontynuować stosowanie Ilarisu przez czas, jaki zaleci Twój lekarz.
• Podagra:jeśli masz atak podagry, otrzymasz jedną dawkę Ilarisu. Jeśli doświadczysz nowego ataku, Twój lekarz może rozważyć podanie kolejnej dawki Ilarisu, ale nie wcześniej niż 12 tygodni po poprzedniej dawce.

Jeśli przyjmujesz więcej Ilarisu, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo wstrzyknąłeś więcej Ilarisu, niż zalecana dawka, nie jest to prawdopodobnie poważne, ale powinieneś poinformować swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ilaris

Jeśli masz CAPS, TRAPS, HIDS / MKD lub FMF lub chorobę Stilla (ESA lub AIJS) i zapomniałeś wstrzyknąć dawkę Ilarisu, następna dawka powinna być wstrzyknięta jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Następnie skonsultuj się z lekarzem, aby uzgodnić, kiedy powinieneś wstrzyknąć następną dawkę. Następnie powinieneś kontynuować wstrzykiwanie w zalecanych odstępach czasu, jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Ilarisy

Przerwanie leczenia Ilarisy może spowodować pogorszenie Twojej choroby. Nie przerywaj leczenia Ilarisy, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczy którychkolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Gorączka, która trwa dłużej niż 3 dni lub jakikolwiek objaw, który może sugerować poważne zakażenie. Obejmuje to dreszcze, pocenie się, ogólne złe samopoczucie, utratę apetytu, bóle mięśni, zwykle związane z nagłym wystąpieniem choroby, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, kaszel, wykrztuszanie, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, ból ucha, długotrwały ból głowy i zaczerwienienie, ciepło i miejscowe obrzmienie skóry lub stan zapalny tkanki łącznej (zapalenie skóry). Objawy te mogą być spowodowane poważnym zakażeniem, niezwykłym zakażeniem (zakażeniem oportunistycznym) lub mogą być związane z niskim poziomem białych krwinek (zwanych leukopenią i neutropenią). Jeśli uzna to za konieczne, lekarz może regularnie wykonywać badania krwi.

• Reakcje alergiczne z wysypką i świądem, a także możliwe wymioty, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy, niezwykłe poczucie bicia serca (kołatania serca) i niskie ciśnienie krwi.

Inne działania niepożądane Ilaris obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zakażenia wszelkiego rodzaju. Mogą one obejmować:

• Zakażenia dróg oddechowych, takie jak zakażenie płuc, grypa, zapalenie gardła, wydzielina z nosa, zatkanie nosa, kichanie, uczucie ucisku lub bólu w policzkach lub na czole z lub bez gorączki (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, objawy grypopodobne, zapalenie zatok, nieżyt nosa, zapalenie gardła, angina, zapalenie migdałków, zapalenie gardła i nosa).
• Inne zakażenia, takie jak zakażenie ucha, zakażenie skóry (zapalenie skóry), ból brzucha i gastroenteritis oraz ból i częste oddawanie moczu z lub bez gorączki (zakażenie dróg moczowych).

• Ból w górnej części brzucha.
• Ból stawów (ból stawów).
• Spadek poziomu białych krwinek (leukopenia).
• Nieprawidłowe wyniki czynności nerek (zmniejszenie klirensu nerkowego, białkomocz).
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, obrzmienie, ciepło i świąd).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zakażenie grzybicze pochwy (kandydoza pochwy).
• Czucie się zawrotne, uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy lub vertigo).
• Ból pleców lub mięśni.
• Czucie się słabym lub bardzo zmęczonym (zmęczenie, astenia).
• Spadek poziomu białych krwinek, które pomagają zapobiegać zakażeniom (neutropenia).
• Nieprawidłowe poziomy triglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów).
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (zwiększone transaminazy) lub podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, z lub bez żółtaczki skóry i oczu (hiperbilirubinemia).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Palenie (choroba refluksowa przełyku).
• Spadek poziomu komórek krwi, które pomagają zapobiegać krwawieniom (płytki krwi).

Powiadom niezwłocznie swojego lekarza lub lekarza dziecka, jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ilaris

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

• Przechowuj fiolkę w opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

• Roztwór powinien być użyty natychmiast po pierwszym nakłuciu korka fiolki w celu przygotowania wstrzyknięcia.

• Nie używaj tego leku, jeśli zauważy, że roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera cząstki.

• Nieużyty lek powinien być wyrzucony po wstrzyknięciu dawki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ilaris

• Substancją czynną jest kanakinumab. Każda fiolka zawiera 150 mg kanakinumabu w 1 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to manitol, histydyna, chlorowodorek histydyny, polisorbat 80 (patrz sekcja 2), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Ilaris jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fiolce szklanej 2 ml.

• Roztwór jest przezroczystym lub lekko opaleskującym płynem, bezbarwnym lub lekko żółtawym. Nie używaj go, jeśli płyn zawiera widoczne cząstki, jest mętny lub ma brązowy kolor.

• Ilaris jest dostępny w opakowaniach zawierających fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Budynek Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Instrukcje użycia Ilaris roztworu do wstrzykiwań

Przeczytaj te instrukcje w całości przed wstrzyknięciem.

• Ważne jest, aby nie próbował wstrzykiwać sobie leku, dopóki nie zostanie pouczony przez personel medyczny.
• Konsultuj się również z sekcją 3, «Samowstrzyknięcie Ilaris lub wstrzyknięcie Ilaris pacjentowi».

Podstawowe przygotowania:

• Znajdź czyste miejsce, w którym możesz przygotować i podać sobie wstrzyknięcie.
• Umyj ręce wodą i mydłem, a następnie osusz je czystą ściereczką.
• Po wyjęciu fiolki z lodówki sprawdź datę ważności fiolki. Nie używaj ich po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Pozostaw fiolkę nieotwartą na 10 minut, aby zawartość osiągnęła temperaturę pokojową. Nie próbuj nagrzać fiolki. Pozwól, aby sama się nagrzała.
• Zawsze używaj nowych strzykawek i igieł w zamkniętych opakowaniach. Nie dotykaj igieł ani korka fiolki.

Zbierz wszystkie niezbędne elementy:

Włączony do opakowania

• fiolka z roztworem Ilaris do wstrzykiwań (przechowywana w lodówce).

Nie włączony do opakowania

• strzykawka 1,0 ml
• igła (np. 18 G lub 21 G x 2 cala lub podobna, w zależności od dostępności na rynku) do pobrania roztworu z fiolki («igła do pobrania»).
• igła 27 G x 0,5 cala (lub podobna, w zależności od dostępności na rynku) do wstrzyknięcia («igła do wstrzyknięcia»)
• watyczki z alkoholem
• czysty, suchy wacik
• plaster przylepny
• odpowiedni pojemnik na igły, strzykawki i fiolki (pojemnik na odpadki medyczne)

Priorytetowe przygotowanie wstrzyknięcia

Podanie wstrzyknięcia

Po wstrzyknięciu