IFIRMACOMBI 150 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ifirmacombi 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Irbesartan/Hydrochlorotiazid

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ifirmacombi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ifirmacombi
3. Jak stosować Ifirmacombi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ifirmacombi
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ifirmacombi i w jakim celu się go stosuje

Ifirmacombi jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich kurczenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie krwi.

Hydrochlorotiazid należy do grupy leków (zwanych diuretykami tiiazidowymi) które, zwiększając ilość wydalanej moczu, zmniejszają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne Ifirmacombi działają wspólnie w celu uzyskania zmniejszenia ciśnienia krwi większego niż to, które można osiągnąć stosując każdą z nich oddzielnie.

Ifirmacombi stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorotiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ifirmacombi

Nie stosuj Ifirmacombi

• jeśli jesteś uczulonyna irbesartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulonyna hydrochlorotiazid lub na którykolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów
• jeśli jestesz w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku najlepiej unikać stosowania Ifirmacombi również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz utrwalone podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania Ifirmacombi i w każdym z następujących przypadków:

• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę
• jeśli masz uszkodzenie nereklub jeśli przeszczepiłeś nerki
• jeśli masz uszkodzenie serca
• jeśli masz uszkodzenie wątroby
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz łuszczyca(również znany jako łuszczyca lub LES)
• jeśli masz pierwotny aldosteronizm(stan związany z zwiększoną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i, w konsekwencji, zwiększenie ciśnienia krwi)
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpiła u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Ifirmacombi.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Ifirmacombi”.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi. Nie zaleca się stosowania Ifirmacombi na początku ciąży (3 pierwsze miesiące), a w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka (patrz punkt Ciąża).

Również powinieneś poinformować lekarza:

• jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli
• jeśli występują u Ciebie następujące objawy: uczucie suchości w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymiotylub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazidu (zawartego w Ifirmacombi)
• jeśli doświadczasz z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) które występują szybciej niż zwykle
• jeśli (zabieg chirurgiczny) lub jeśli .
• jeśli doświadczasz podczas stosowania Ifirmacombi. Mogą to być objawy rozwoju jaskry, zwiększenia ciśnienia w Twoich oczach. Powinieneś przerwać leczenie Ifirmacombi i zgłosić się do lekarza.

Hydrochlorotiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na doping.

Ifirmacombi nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie Ifirmacombi z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Ifirmacombi, mogą wpływać na inne leki. Nie powinieneś stosować leków zawierających lit bez nadzoru lekarza.

Twoja dawka może wymagać modyfikacji, a lekarz może podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Ifirmacombi” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu)
• pewne leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny
• suplementy witaminy D
• leki do kontroli rytmu serca
• leki na cukrzycę (leki doustne lub insulina)
• karbamazepina (lek na padaczkę)

Również ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki przeciwnowotworowe, leki przeciwbólowe, leki na chorobę zwyrodnieniową stawów lub leki na obniżenie poziomu cholesterolu we krwi.

Ifirmacombi można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Z powodu hydrochlorotiazidu zawartego w Ifirmacombi, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większego uczucia zawrotu głowy przy wstaniu, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Ifirmacombi przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi zamiast.

Nie zaleca się stosowania Ifirmacombi w ciąży i w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Poinformuj lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Ifirmacombi u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Mało prawdopodobne, że Ifirmacombi wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą wystąpić zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią te objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Ifirmacombi

Stosuj Ifirmacombi dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg to 1 tabletka na dobę. Zwykle lekarz przepisze Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg, gdy poprzednie leczenie nie wystarczająco obniżyło Twoje ciśnienie krwi. Lekarz poinstruuje, jak przejść z poprzednich leków na Ifirmacombi.

Jeśli ta dawka nie pomoże wystarczająco obniżyć Twojego ciśnienia krwi, lekarz może przepisać Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.

Zalecana dawka Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg to 1 tabletka na dobę. Zwykle lekarz przepisze Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg, gdy poprzednie leczenie nie wystarczająco obniżyło Twoje ciśnienie krwi. Lekarz poinstruuje, jak przejść z poprzednich leków na Ifirmacombi.

Jeśli ta dawka nie pomoże wystarczająco obniżyć Twojego ciśnienia krwi, lekarz może przepisać Ifirmacombi 300 mg/25 mg.

Zalecana dawka Ifirmacombi 300 mg/25 mg to 1 tabletka na dobę. Dawka ta nie powinna być zwiększana. Zwykle lekarz przepisze Ifirmacombi 300 mg/25 mg, gdy poprzednie leczenie nie wystarczająco obniżyło Twoje ciśnienie krwi. Lekarz poinstruuje, jak przejść z poprzednich leków na Ifirmacombi.

Jeśli ten lek nie pomoże wystarczająco obniżyć Twojego ciśnienia krwi, lekarz może przepisać dodatkowe leczenie.

Ifirmacombi podawany jest drogą doustną. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować Ifirmacombi z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuowałeś stosowanie Ifirmacombi, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Ifirmacombi nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko połknie jakieś tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją normalną dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ifirmacombi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

W rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki reakcji alergicznych skórnych (wyprysku, pokrzywki) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowego zapalenia twarzy, warg i/lub języka. , przestań stosować Ifirmacombi i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Ifirmacombi to:

(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• nudności/ wymioty,
• nieprawidłowości w oddawaniu moczu,
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym te, które występują przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji mierzących funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

skonsultuj się z lekarzem.

(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• biegunka,
• niskie ciśnienie krwi,
• utrata przytomności,
• przyspieszone bicie serca,
• zaczerwienienie,
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• działania niepożądane na funkcję seksualną (zmiany funkcji seksualnej).
• badania krwi mogą wykazać niskie poziomy sodu i potasu we krwi.

skonsultuj się z lekarzem.

Po wprowadzeniu do obrotu Ifirmacombi odnotowano następujące działania niepożądane. Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej to:

• ból głowy,
• szum w uszach,
• kaszel,
• zaburzenia smaku,
• nudności,
• bóle stawów i mięśni,
• zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek,
• podwyższone poziomy potasu we krwi oraz
• reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
• także odnotowano rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i/lub białek oczu).

Podobnie jak w przypadku wszystkich połączeń dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z składników.

Ponadto odnotowano ból w klatce piersiowej, reakcje alergiczne ciężkie (wstrząs anafilaktyczny) i zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi).

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma); utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (zażółcenie skóry i/lub białek oczu); stan zapalny trzustki charakteryzujący się silnym bólem górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zaburzenia widzenia; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi niezbędne do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na słońce; stan zapalny naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem się skóry na całym ciele; łuszczyca skórna, która objawia się wypryskiem, który może pojawić się na twarzy, szyi i owłosionej części głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżone ciśnienie krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; wysokie poziomy cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększone poziomy niektórych rodzajów tłuszczu we krwi; wysokie poziomy kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę.

Znane są działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem, które mogą wzrosnąć przy większych dawkach hydrochlorotiazidu.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ifirmacombi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ifirmacombi

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd.

Każdy tabletka Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu (w postaci irbesartanu hydrochloridu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każdy tabletka Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu (w postaci irbesartanu hydrochloridu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każdy tabletka Ifirmacombi 300 mg/25 mg zawiera 300 mg irbesartanu (w postaci irbesartanu hydrochloridu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

• Pozostałe składniki Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg to: mannitol, hydroksypropylową celulozę, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, glikolan sodu skrobi, talk, makrogol 6000 i wodorowany olej rycynowy w rdzeniu tabletki oraz poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce tabletki. Patrz sekcja 2 „Ifirmacombi zawiera sód”.
• Pozostałe składniki Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg to: mannitol, hydroksypropylową celulozę, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, glikolan sodu skrobi, talk, makrogol 6000 i wodorowany olej rycynowy w rdzeniu tabletki oraz poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk w powłoce tabletki. Patrz sekcja 2 „Ifirmacombi zawiera sód”.
• Pozostałe składniki Ifirmacombi 300 mg/25 mg to: mannitol, hydroksypropylową celulozę, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, glikolan sodu skrobi, talk, makrogol 6000 i wodorowany olej rycynowy w rdzeniu tabletki oraz poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce tabletki. Patrz sekcja 2 „Ifirmacombi zawiera sód”.

Wygląd Ifirmacombi i zawartość opakowania

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

Tabletka powlekana (tabletki) jest różowo-pale, dwuwypukła i owalna.

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

Tabletka powlekana (tabletki) jest biała, dwuwypukła i kapsułowata.

Ifirmacombi 300 mg/25 mg

Tabletka powlekana (tabletki) jest różowo-pale, dwuwypukła i kapsułowata.

Ifirmacombi tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych po 14, 28, 30, 56, 56x1, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.