IDEOS FORTE 500 mg/1000 IU TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ideos Forte 500 mg/1.000 UI tabletki do żucia

wapń/colekalcyferol (witamina D3)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ideos Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ideos Forte
3. Jak stosować Ideos Forte
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ideos Forte
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Ideos Forte i w jakim celu się go stosuje

Ideos Forte jest suplementem diety zawierającym wapń i witaminę D3.

Stosuje się go

• w celu zapobiegania i leczenia niedoborów wapnia i witaminy D u osób w podeszłym wieku.
• w celu uzupełnienia witaminy D i wapnia w ramach terapii wspomagającej leczenie osteoporozy (kości kruche), jako uzupełnienie leczenia osteoporozy u dorosłych pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy D i wapnia.

Terapia jest zalecana jedynie w przypadku, gdy nie można uzyskać wystarczającej ilości wapnia i witaminy D przez dietę i promieniowanie słoneczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ideos Forte

Nie stosuj Ideos Forte

• jeśli jesteś uczulony na wapń, witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• jeśli masz podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)
• jeśli chorujesz na chorobę lub stan, który powoduje podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i/lub podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria), np. nadczynność przytarczyc (hiperparatyroidyzm), nowotwór szpikowy (szpiczak),

nowotwór, który rozprzestrzenił się na kości (przerzuty do kości)

• jeśli masz ograniczoną ruchomość kończyn (przewlekła unieruchomienie) w połączeniu z hiperkalcemią i/lub hiperkalciurią
• jeśli masz kamienie nerkowe (nefrolitiazę)
• jeśli masz zwapnienia w nerkach (nefrokalcynozę)
• jeśli chorujesz na nadmiar witaminy D (hiperwitaminozę D)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek z ciężką i postępującą nadczynnością przytarczyc (hiperparatyroidyzm), Twój lekarz rozważy inne formy witaminy D, które mogą być bardziej odpowiednie dla Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ideos Forte skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• podczas długotrwałego leczenia należy regularnie monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz czynność nerek. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych. W zależności od stężeń we krwi, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
• jeśli stosujesz jednocześnie leczenie glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi tiazydowymi (leki zwiększające wydalanie moczu) z powodu chorób serca, należy regularnie monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz czynność nerek. W zależności od stężeń we krwi, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
• jeśli masz zaburzenia hormonalne przytarczyc (pseudohipoparatyroidyzm).
• jeśli masz choroby nerek, powinien/powinna stosować Ideos Forte tylko pod kontrolą lekarską, aby zmniejszyć ryzyko zwapnień tkanek miękkich. Należy monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu. Jeśli masz ciężkie choroby nerek z ciężką i postępującą nadczynnością przytarczyc, należy stosować inne formy witaminy D, które nie są kolekalcyferolem, takie jak 1,25-dihydroksykolekalcyferol (kalcytriol) i analogi witaminy D.
• stosowanie dodatkowych suplementów wapnia i witaminy D wymaga kontroli lekarskiej, a Twój lekarz będzie wymagał częstych badań stężeń wapnia we krwi i w moczu.
• bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Ideos Forte, jeśli chorujesz na sarkoidozę (chorobę immunologiczną, która może wpływać na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne). Istnieje ryzyko, że efekt tego leku może być zbyt silny, co może prowadzić do przedawkowania wapnia w organizmie. Należy monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu.
• w przypadku unieruchomienia i osteoporozy ten lek powinien być stosowany z ostrożnością, gdyż może zwiększyć stężenie wapnia we krwi.
• przed rozpoczęciem stosowania Ideos Forte należy wziąć pod uwagę ilość wapnia i alkaliów, takich jak węglany, już spożytych z innych źródeł (jedzenie, suplementy diety i inne leki). Jeśli są one stosowane jednocześnie z produktami bogatymi w wapń i węglan, może to prowadzić do zespołu mlecznego i zasadnego (zespół Burnetta). Zespół mleczny i zasadny jest zaburzeniem metabolicznym wapnia z podwyższonym stężeniem wapnia we krwi. Dlatego też dodatkowe spożycie Ideos Forte wymaga ścisłej kontroli lekarskiej z częstym monitorowaniem stężeń wapnia we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Ideos Forte nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Ideos Forte z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub mogą/mogłabyś stosować inne leki.

• W przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami digitalowymi (glikozydami nasercowymi pochodzenia roślinnego), mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Dlatego też konieczna jest ścisła kontrola lekarska, w tym EKG i oznaczenie stężenia wapnia we krwi.
• W przypadku jednoczesnego podawania leków moczopędnych z grupy tiazydowej (również znanych jako leki zwiększające wydalanie moczu), należy monitorować okresowo stężenie wapnia we krwi, ponieważ tiazydy zmniejszają wydalanie wapnia z moczem.
• Ponadto inne leki, takie jak fluorek sodu (stosowany w celu wzmocnienia szkliwa zębów lub leczenia osteoporozy) i bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), są poddawane interakcjom. Dlatego też należy stosować te leki co najmniej 3 godziny przed Ideos Forte. Należy przeczytać ulotkę bifosfonianu, który się stosuje, aby upewnić się, że zostaje zachowany odpowiedni czas przed zażyciem Ideos Forte.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania Ideos Forte z produktami zawierającymi fosforan, ponieważ mogą one zmniejszyć ilość wchłoniętego fosforanu.
• Należy zachować jak największą przerwę między podaniem orlistatu (stosowanego w leczeniu otyłości) lub resinas jonowymi, takimi jak cholestyramina (lek obniżający poziom cholesterolu) lub środków przeczyszczających, takich jak parafina ciekła, a Ideos Forte, ponieważ w przeciwnym razie witamina D nie zostanie odpowiednio wchłonięta.
• Wchłanianie, a tym samym skuteczność pewnych antybiotyków (tetracyklin), zmniejsza się w przypadku jednoczesnego podawania z Ideos. Te leki powinny być stosowane co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po Ideos.

• Skuteczność antybiotyków chinolonych może być zmniejszona, gdy są one stosowane jednocześnie z wapniem. U pacjentów z mukowiscydozą ten efekt może być nasilony. Należy stosować antybiotyki chinolony 2 godziny przed lub 6 godzin po zażyciu Ideos Forte. Należy przeczytać ulotkę antybiotyku chinolony, który się stosuje, aby upewnić się, że zostaje zachowany odpowiedni czas przed zażyciem Ideos Forte.
• Jednoczesne podawanie Ideos Forte i ryfampicyny (stosowanej w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub fenitoyny lub karbamazepiny (leków stosowanych w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leków nasennych) oraz aktynomycyny i leków przeciwgrzybiczych imidazolowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności witaminy D.
• Jednoczesne podawanie Ideos Forte i glikokortykoidów (np. kortyzonu) może prowadzić do zmniejszenia skuteczności witaminy D i obniżenia poziomu wapnia we krwi.

-

• Wapń może zmniejszyć skuteczność lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoboru tarczycy). Dlatego też należy stosować lewotyroksynę co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu tego leku.
• Sole wapnia mogą zmniejszyć wchłanianie żelaza, cynku lub ranelianu estronu. Należy stosować preparaty żelaza, cynku lub ranelianu estronu w odstępie 2 godzin po zażyciu tego leku.
• Sole wapnia mogą zmniejszyć wchłanianie estramustyny (stosowanej w leczeniu raka prostaty). Należy zachować jak największą przerwę między podaniem Ideos Forte a estramustyną.
• Środki zobojętniające mogą zmniejszyć wchłanianie wapnia. Aby zminimalizować ten efekt, należy stosować Ideos Forte co najmniej 4 godziny po środku zobojętniającym.
• Stosowanie środków zobojętniających zawierających wapń wraz z Ideos Forte może prowadzić do zwiększenia poziomu wapnia w organizmie. Dlatego też Twój lekarz może zdecydować o monitorowaniu poziomu wapnia we krwi.
• Środki moczopędne pętlowe mogą zmniejszyć poziom wapnia we krwi. Dlatego też Twój lekarz może zdecydować o monitorowaniu poziomu wapnia we krwi.
• Amiloryda może prowadzić do podwyższenia poziomu wapnia w organizmie. Należy skonsultować się z lekarzem, który może zdecydować o monitorowaniu poziomu wapnia we krwi, jeśli stosuje się Ideos Forte wraz z amilorydą.
• Wchłanianie, a tym samym skuteczność ketokonazolu, może być zmniejszona w przypadku jednoczesnego podawania z Ideos Forte. Te leki powinny być stosowane co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po Ideos Forte.
• Dodatkowe suplementy wapnia i witaminy D powinny być stosowane tylko pod kontrolą lekarską i wymagają częstego monitorowania stężeń wapnia we krwi i w moczu.

Stosowanie Ideos Forte z pokarmem i napojami

Można stosować Ideos Forte o dowolnej porze, z jedzeniem lub bez jedzenia. Należy jednak wziąć pod uwagę, że kwas szczawiowy (obecny w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (obecny w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą zmniejszyć ilość wapnia wchłoniętego w jelicie. W ciągu 2 godzin przed lub po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub kwasu fitynowego pacjenci nie powinni stosować leków zawierających wapń.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zalecana dzienna dawka wapnia i witaminy D w czasie ciąży wynosi około 1000 mg wapnia i około 600 UI (15 µg kolekalcyferolu) witaminy D. Dlatego też nie zaleca się stosowania Ideos Forte w czasie ciąży i laktacji, chyba że Twój lekarz zdiagnozował u Ciebie niedobór wapnia i witaminy D.

W czasie ciąży całkowita dzienna ilość wapnia nie powinna przekraczać 2500 mg, a całkowita dzienna ilość witaminy D3 nie powinna przekraczać 4000 UI (100 µg kolekalcyferolu).

Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ długotrwałe podwyższone stężenie wapnia we krwi może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, a także do zaburzeń serca i oczu u dziecka.

Laktacja

Ideos Forte może być stosowany w czasie laktacji, jeśli Twój lekarz zdiagnozował u Ciebie niedobór wapnia i witaminy D. Wapń i witamina D oraz ich metabolity przenikają do mleka matki, co należy wziąć pod uwagę, jeśli Twoje dziecko otrzymuje dodatkową witaminę D.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ideos Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ideos Forte

• 0,5 mg aspartamu (E951), źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio wydalać.
• 58,3 mg

sorbitolu, 185 mg izomaltazy (E-953) i 1,9 mg sacharozy.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do żucia, co oznacza, że jest on „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ideos Forte

Stosuj Ideos Forte dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi lub farmaceutycznymi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka wynosi: Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 tabletka do żucia na dobę (co odpowiada 500 mg wapnia i 1000 UI [Jednostek Międzynarodowych] witaminy D3).

Sposób podania

Należy żuć tabletkę przed połknięciem. Można ją stosować o dowolnej porze, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy zwrócić uwagę na odpowiednią dzienną ilość wapnia w diecie (np. produkty mleczne, warzywa, woda mineralna).

Czas trwania leczenia

Ideos Forte powinien być stosowany jako leczenie długotrwałe. Skonsultuj się z lekarzem na temat czasu trwania leczenia tym lekiem (patrz także punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ideos Forte

Przedawkowanie Ideos Forte może powodować objawy takie jak nudności, wymioty, suchość w ustach lub nadmierne pragnienie, zwiększone wydalanie moczu, odwodnienie lub zaparcia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z centrum medycznym lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ideos Forte

Jeśli zapomnisz zażyć Ideos Forte, zażyj go jak najwcześniej, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj jednak podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ideos Forte

Jeśli chcesz przerwać lub wcześniej zakończyć leczenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ideos Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Ideos Forte i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz następujących reakcji alergicznych (częstość nieznana - nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z nagłym trudnością w oddychaniu i ciężką wysypką skórną.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone, to:

Rzadkie:

• nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, wzdęcie brzucha.

wysypka skórna, świąd, pokrzywka.

(rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Mało częste:

• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
• (mało częste działania niepożądane mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ideos Forte

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na folii aluminiowej. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Jeśli Twój lekarz przerwie leczenie, nie przechowuj kapsułek, chyba że lekarz zaleci inaczej.Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ideos Forte

• Substancjami czynnymi są wapń i cholekalcyferol. Każda tableta do żucia zawiera 500 mg wapnia (w postaci węglanu wapnia) i 25 mikrogramów cholekalcyferolu (witaminy D3, odpowiednik 1000 UI), jako cholekalcyferol stężony (w postaci proszku).
• Pozostałe składniki to: izomaltosa (E953), ksylitol, sorbitol (E420), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu dwuwodny, stearynian magnezu, karmelosa sodowa, aromat pomarańczowy „CPB”, aromat pomarańczowy „CVT”, krzemionka koloidalna uwodniona, aspartam (E951), acesulfam potasu, askorbinian sodu, wszystko-rac-alfa-tokoferol, modyfikowana skrobia kukurydziana, sacharoza, triglicerydy o średniej długości łańcucha i dwutlenek krzemionki koloidalnej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ideos Forte to okrągłe i białe tabletki do żucia.

Tabletki do żucia są dostarczane w laminowanych paskach aluminiowych w następujących rozmiarach opakowań:

30 lub 90 tabletek do żucia.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Odpowiedzialny za produkcję

HERMES PHARMA GmbH

Georg-Kalb-Straße 5

82049 Pullach i. Isartal

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Theramex Heathcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)