IDAPTAN 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

IDAPTAN 20 mg tabletki powlekane

Trimetazidyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Idaptan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Idaptanu
3. Jak stosować Idaptan
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Idaptanu

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Idaptan i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest wskazany u dorosłych pacjentów w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego chorobą wieńcową).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Idaptanu

Nie stosuj Idaptanu

• Jeśli jesteś uczulony na trimetazdynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz chorobę Parkinsona: chorobę mózgu, która wpływa na ruch (drżenie, sztywność postawy, wolne ruchy i chód z trudnościami w utrzymaniu równowagi).
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Idaptanu

Ten lek nie jest lekiem curatywnym w przypadku napadów dławicy piersiowej, ani nie jest wskazany jako leczenie początkowe nieстабильnej dławicy piersiowej. Nie jest to lek stosowany w przypadku zawału serca.

W przypadku napadu dławicy piersiowej, poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne przeprowadzenie badań i modyfikacja Twojego leczenia.

Ten lek może powodować lub nasilać takie objawy, jak drżenie, sztywność postawy, wolne ruchy i chód z trudnościami w utrzymaniu równowagi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy powinni być zbadani i poinformowani o tym swojemu lekarzowi, który może ponownie rozważyć leczenie.

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustulosis exantematosa generalizata acuta (PEGA), związane ze stosowaniem Idaptanu. Przerwij stosowanie Idaptanu i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tą ciężką reakcją skórną opisaną w rozdziale 4.

Mogą wystąpić upadki po spadku ciśnienia tętniczego lub utracie równowagi (patrz opis w działaniach niepożądanych).

Sportowcy

Ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Idaptan nie jest zalecany u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Idaptanu z innymi lekami

Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie Idaptanuz pokarmem inapojami

Idaptan można stosować z pokarmem i napojami.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest, aby nie stosować tego leku w czasie ciąży. Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży podczas stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ tylko on może ocenić potrzebę kontynuowania leczenia.

W przypadku braku danych dotyczących wydalania z mlekiem matki, nie należy stosować Idaptanu w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Idaptanu

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera lakę aluminiową żółto-pomarańczową (E 110) i lakę aluminiową ponceau 4R (E 124).

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

3. Jak stosować Idaptan

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Idaptanu 20 mg wynosi 1 tabletkę trzy razy dziennie z posiłkami.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś w wieku powyżej 75 lat, Twój lekarz może dostosować zalecaną dawkę.

Tabletki należy połykać z szklanką wody z posiłkami.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Idaptanem.

Jeśli przyjmujesz więcej Idaptanu, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. (91) 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Idaptan

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Idaptanu i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka skórna uogólniona, podwyższona temperatura ciała, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), zwiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS). Patrz również rozdział 2.
• Ciężka, rumieniowa wysypka skórna z pęcherzami.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, uczucie zawrotu głowy, wymioty, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka i uczucie słabości.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak mrowienie lub drętwienie (parestezje)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Szybkie lub nieregularne bicie serca (znane również jako palpitacje), dodatkowe bicie serca, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia tętniczego podczas wstawania, który powoduje zawroty głowy, omdlenia lub utratę przytomności, ogólne złe samopoczucie (zwykle nieżyt), upadki, zaczerwienienie.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Objawy pozapiramidowe (nieprawidłowe ruchy, w tym drżenie rąk i palców, skręcenie tułowia, chód z trudnościami w utrzymaniu równowagi i sztywność ramion i nóg), zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia.

• Zaburzenia snu (trudności ze snem, senność), zaparcie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.

• Ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek, które zwiększa ryzyko infekcji, zmniejszenie płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków.

• Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, jasne stolce, ciemne moczu).

• Uczucie wirowania (vertigo).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Idaptanu

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Idaptanu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Idaptanu

• Substancją czynną jest trimetazydyna. Każda tableta powlekana zawiera 20 mg trimetazydyny.

• Pozostałymi składnikami tabletki są: skrobia kukurydziana, manitol, povidon, stearynian magnezu, talk, dwutlenek tytanu (E171), glicerol, laka aluminiowa żółto-pomarańczowa (E110), laka aluminiowa ponceau 4R (E124), makrogol 6000, hypromelosa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Idaptan jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w kolorze czerwonym. Opakowanie zawiera 60 tabletek do stosowania doustnego. Tabletki są pakowane w blistry PVC/aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Servier, S.L.

Avda. de los Madroños 33

28043 Madrid - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Francja

LABORATORIA SERVIER, S.L.

Avenida de los Madroños, 33

28043 – Madrid

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 08/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.