IDACIO 40 MG/0.8 ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO UŻYTKU PEDIATRYCZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Idacio 40 mg/0,8 ml rozwiązanie do wstrzykiwań do stosowania u dzieci

adalimumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku przez Twoje dziecko, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Twój lekarz da Ci kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje bezpieczeństwa, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Twojego dziecka Idacio.
• Zachowaj, Ty lub Twoje dziecko, tę kartę informacyjną dla pacjenta w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu (lub Twojego dziecka) Idacio.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu (patrz rozdział 4).

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Idacio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Idacio przez Twoje dziecko
3. Jak stosować Idacio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Idacio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Idacio i w jakim celu się go stosuje

Idacio zawiera jako substancję czynną adalimumab, lek, który działa na układ immunologiczny (obronny) organizmu.

Idacio jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• młodzieńcze idiopatyczne zapalenie wielostawowe
• zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku
• pediatryczne płytkowe zapalenie skóry
• zapalenie gruczołów potowych u nastolatków
• pediatryczna choroba Crohna
• pediatryczne wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• pediatryczne zapalenie błony naczyniowej oka

Substancja czynna Idacio, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które łączą się z określonym celem w organizmie.

Celem adalimumabu jest inna białka zwana czynnikiem martwicy nowotworu (TNFα), które występuje w podwyższonych ilościach w chorobach zapalnych opisanych powyżej. Poprzez atakowanie TNFα, Idacio blokuje jego działanie i redukuje stan zapalny w tych chorobach.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie wielostawowe i zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie wielostawowe i zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku są chorobami zapalnymi stawów, które zwykle pojawiają się po raz pierwszy w dzieciństwie.

Idacio jest stosowany w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia wielostawowego i zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku. Twoje dziecko mogło wcześniej otrzymać inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotreksat. Jeśli efekt tych leków nie jest wystarczający, Twoje dziecko otrzyma Idacio w celu leczenia młodzieńczego idiopatycznego zapalenia wielostawowego lub zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku.

Pediatryczne płytkowe zapalenie skóry

Płytkowe zapalenie skóry jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, łuszczące się, zrogowaciałe i pokryte srebrzystymi łuskami obszary. Płytkowe zapalenie skóry może również wpływać na paznokcie, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że płytkowe zapalenie skóry jest spowodowane defektem w układzie immunologicznym organizmu, który prowadzi do zwiększenia produkcji komórek skóry.

Idacio jest stosowany w leczeniu ciężkiego płytkowego zapalenia skóry u dzieci i nastolatków w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiedzieli na leki stosowane na skórę ani na leczenie światłem ultrafioletowym.

Zapalenie gruczołów potowych u nastolatków

Zapalenie gruczołów potowych (czasem nazywane odwróconym trądzikiem) jest przewlekłą i często bolesną chorobą zapalną skóry. Objawy mogą obejmować bolesne guzki (nacieki) i ropnie (częstokroć wydzielające ropę). Zwykle dotyka określonych obszarów skóry, takich jak pod piersią, w pachach, wewnętrznej stronie ud, pachwinie i pośladkach. Mogą również wystąpić blizny w dotkniętych obszarach.

Idacio jest stosowany w leczeniu zapalenia gruczołów potowych u nastolatków w wieku co najmniej 12 lat. Idacio może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, których doświadcza, oraz ból związany z tą chorobą. Mogło otrzymać wcześniej inne leki. Jeśli efekt tych leków nie jest wystarczający, otrzyma Idacio.

Pediatryczna choroba Crohna

Pediatryczna choroba Crohna jest chorobą zapalną jelit.

Idacio jest wskazany w leczeniu choroby Crohna u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Twoje dziecko mogło wcześniej otrzymać inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Twoje dziecko otrzyma Idacio w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

Pediatryczne wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego. Idacio jest stosowany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Twoje dziecko mogło wcześniej otrzymać inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Twoje dziecko otrzyma Idacio w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

Pediatryczne zapalenie błony naczyniowej oka

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną, która dotyka niektórych części oka.

Stan zapalny może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub pojawienia się much przed oczami (czarnych punktów lub cienkich linii poruszających się w polu widzenia). Idacio działa poprzez redukowanie tego stanu zapalnego.

Idacio jest stosowany w leczeniu dzieci od 2 roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem dotykającym przedniej części oka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Idacio przez Twoje dziecko

Nie stosuj Idacio

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• jeśli Twoje dziecko ma ciężką infekcję, w tym gruźlicę, sepsę (zakażenie krwi) lub inne infekcje oportunistyczne (niezwykłe infekcje związane z osłabionym układem immunologicznym). W przypadku wystąpienia objawów infekcji, na przykład gorączki, ran, zmęczenia, problemów z zębami, należy powiadomić lekarza (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• jeśli Twoje dziecko ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli Twoje dziecko miało lub ma poważne problemy sercowe (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka przed rozpoczęciem stosowania Idacio.

Reakcja alergiczna

• Jeśli Twoje dziecko zauważy reakcję alergiczną z objawami takimi jak ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, przerwij podawanie Idacio i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcja

• Jeśli Twoje dziecko ma jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłe lub miejscowe (na przykład wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Idacio. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.

• Podczas leczenia Idacio Twoje dziecko może być bardziej narażone na infekcje. To ryzyko może być większe, jeśli Twoje dziecko ma zmniejszoną funkcję płuc. Te infekcje mogą być cięższe i obejmować gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie oraz inne niezwykłe organizmy infekcyjne i sepsę (zakażenie krwi). W rzadkich przypadkach te infekcje mogą zagrażać życiu. Dlatego ważne jest, aby w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami, powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu leczenia Idacio.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ opisano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz zbada Twoje dziecko pod kątem objawów lub symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Idacio. Obejmuje to przeprowadzenie dokładnego badania lekarskiego, w tym wywiadu medycznego Twojego dziecka i badań diagnostycznych (na przykład zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i testu tuberkulinowego). Wyniki tych badań powinny być zapisane na karcie informacyjnej dla pacjenta Twojego dziecka. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Twoje dziecko miało gruźlicę lub było narażone na kontakt z pacjentem z gruźlicą. Może rozwinąć się gruźlica podczas leczenia, nawet jeśli Twoje dziecko otrzymało profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Jeśli pojawią się objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, ogólne złe samopoczucie, podgorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji w trakcie lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Infekcja podczas podróży/powtarzająca się

• Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko mieszkało lub podróżowało do regionów, w których często występują infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, koccidioidomykoza lub blastomykoza.

• Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko ma historię powtarzających się infekcji lub innych chorób lub czynników, które zwiększają ryzyko infekcji.

Wirus zapalenia wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (WZW B), jeśli ma aktywną infekcję WZW B lub jeśli uważa, że może być narażone na ryzyko zakażenia WZW B. Lekarz Twojego dziecka powinien przeprowadzić badanie krwi w kierunku WZW B. Adalimumab może reactywować infekcję WZW B u osób, które są nosicielami tego wirusa. W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli Twoje dziecko przyjmuje inne leki, które tłumią układ immunologiczny, reactywacja infekcji WZW B może zagrażać życiu.

Objawy infekcji

• Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Twoje dziecko ma objawy infekcji, takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami.

Czynności chirurgiczne lub dentystyczne

• Jeśli Twojemu dziecku zostanie wykonana operacja lub zabieg dentystyczny, poinformuj lekarza, że przyjmuje Idacio. Lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu leczenia Idacio.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli Twoje dziecko ma lub rozwija chorobę demielinizacyjną (chorobę, która dotyka izolacyjnej warstwy otaczającej nerwy, taką jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy powinno być leczone lub kontynuować leczenie Idacio. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko odczuwa objawy takie jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Pewne szczepienia zawierają żywe, ale osłabione bakterie lub wirusy, które powodują choroby, i nie powinny być podawane podczas leczenia Idacio, jeśli te szczepienia mogą powodować infekcje. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Twojemu dziecku jakiegokolwiek szczepienia. Jeśli jest to możliwe, zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie szczepienia zalecane w kalendarzu szczepień dla ich wieku przed rozpoczęciem leczenia Idacio. Jeśli Twoje dziecko otrzyma Idacio podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce Idacio, którą otrzymało podczas ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Idacio w trakcie ciąży, aby mogli zdecydować, czy Twoje dziecko powinno otrzymać jakiekolwiek szczepienie (więcej informacji na temat szczepień patrz sekcja „Szczepienia”).

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Twoje dziecko miało lub ma poważne problemy sercowe. Jeśli Twoje dziecko ma łagodną niewydolność serca i jest leczone Idacio, lekarz powinien stale monitorować niewydolność serca Twojego dziecka. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub pogorszenia istniejących (na przykład trudności w oddychaniu lub obrzęku stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej ilości określonego typu komórek krwi, które pomagają organizmowi Twojego dziecka walczyć z infekcjami (białe krwinki) lub które przyczyniają się do zatrzymania krwawienia (płytki krwi). Jeśli Twoje dziecko ma gorączkę, siniaki, krwawienie lub jest bardzo blade, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Nowotwór

• W bardzo rzadkich przypadkach opisano przypadki pewnych typów nowotworu u dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami blokującymi TNFα. Osoby z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, które mają tę chorobę od dłuższego czasu, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka i białaczki (nowotworów, które dotykają komórek krwi i szpiku kostnego). Jeśli Twoje dziecko jest leczone Idacio, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki i innych typów nowotworu może być większe. Opisano rzadki, ciężki typ chłoniaka u pacjentów leczonych adalimumabem. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również leki takie jak azatiopryna lub merkaptopuryna. Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z Idacio.

• Ponadto opisano przypadki raka skóry (typu nie-melanoma) u pacjentów przyjmujących adalimumab. Poinformuj lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe uszkodzenia skóry lub jeśli istniejące blizny lub uszkodzenia skóry zmienią wygląd.

• Opisano przypadki nowotworu u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNFα. Jeśli Twoje dziecko ma POChP lub pali dużo, powinno skonsultować się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNFα jest odpowiednie dla Twojego dziecka.

Zespół podobny do łuszczyca

• Rzadko leczenie Idacio może powodować zespół podobny do łuszczyca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak nie wyjaśniona wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Pozostałe leki i Idacio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Idacio można stosować wraz z metotreksatem lub niektórymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi chorobę (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i wstrzykiwane preparaty zawierające złoto), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Twoje dziecko nie powinno stosować Idacio wraz z lekami, których substancjami czynnymi są anakinra lub abatacept ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji. Połączenie adalimumabu i innych antagonistów TNF oraz anakinry lub abataceptu nie jest zalecane ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka infekcji, w tym ciężkich, oraz innych możliwych interakcji farmakologicznych. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli Twoja córka uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Zaleca się, aby Twoja córka unikała ciąży i stosowała odpowiednie metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia Idacio i kontynuowała ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce Idacio. Jeśli Twoja córka zajdzie w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem.

Idacio powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.

Według badania w ciąży nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie adalimumabem w trakcie ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia adalimumabem.

Idacio można stosować w trakcie laktacji.

Jeśli Twoja córka stosowała Idacio w trakcie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce Idacio, którą otrzymała w trakcie ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Idacio w trakcie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienie (więcej informacji na temat szczepień patrz sekcja „Szczepienia”).

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Idacio na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Może wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia po zastosowaniu Idacio.

Idacio zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę 0,8 ml, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Idacio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka. Twój lekarz może przepisać Twojemu dziecku inną dawkę Idacio, jeśli Twoje dziecko potrzebuje innej dawki.

Idacio wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórną). Dostępna jest również strzykawka przedładowana 40 mg i pióro przedładowane 40 mg do użytku.

Zalecana dawka Idacio w każdym z zatwierdzonych wskazań przedstawiona jest w poniższej tabeli.

Postać i droga podania

Idacio wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórną). W celu uzyskania instrukcji dotyczących stosowania, zobacz punkt 7 „Instrukcje stosowania”.

Jeśli użyjesz więcej Idacio, niż powinien

Jeśli przypadkowo wstrzyknąłeś większą ilość Idacio lub jeśli wstrzyknąłeś Idacio częściej niż przepisane przez lekarza, powiadom lekarza, że Twoje dziecko zażyło więcej leku. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli użyjesz mniej Idacio, niż powinien

Jeśli przypadkowo wstrzyknąłeś mniejszą ilość Idacio lub jeśli wstrzyknąłeś Idacio rzadziej niż przepisane przez lekarza, powiadom lekarza, że Twoje dziecko zażyło mniej leku. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz użyć Idacio

Jeśli zapomnisz podać Twojemu dziecku iniekcję, powinien być wstrzyknięty dawka Idacio tak szybko, jak to możliwe. Następnie Twoje dziecko otrzyma następną dawkę zwykle, jakby nie zapomniano dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Idacio

Decyzja o przerwaniu stosowania Idacio powinna być omówiona z lekarzem Twojego dziecka. Objawy Twojego dziecka mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Niektóre z nich mogą być jednak poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić do 4 miesięcy po ostatniej iniekcji Idacio.

Wyszukaj pilną opiekę medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• opuchlizna twarzy, rąk, stóp;
• trudności w oddychaniu, połykaniu;
• brak tchu podczas ćwiczeń lub leżenia, opuchlizna stóp.

Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• objawy i symptomy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy dentystyczne; pieczenie podczas oddawania moczu;
• uczucie słabości lub zmęczenia, kaszel;
• objawy problemów neurologicznych, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub słabość w rękach lub nogach;
• objawy raka skóry, takie jak guz lub nie gojąca się rana;
• objawy i symptomy zaburzeń krwi, takie jak gorączka, siniaki, krwawienia i bladość.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych adalimumabem:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, opuchlizna, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dolnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ciężkie infekcje (w tym posocznica i grypa);
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteritis);
• infekcje skóry (w tym zapalenie skóry i opryszczka);
• infekcje ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i ból zębów);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• rak skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• trudności ze snem;
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, swędzenie lub drętwienie;
• migrena;
• objawy ucisku nerwu (w tym ból w dolnej części pleców i nogi);
• zaburzenia widzenia;
• zapalenie oka;
• zapalenie powiek i opuchlizna oka;
• zawroty głowy;
• uczucie przyspieszonego bicia serca;
• wysokie ciśnienie krwi;
• zaczerwienienie;
• krwiaki (ucisk palpacyjny z zakrzepłą krwią);
• kaszel;
• astma;
• trudności w oddychaniu;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• nieżyt żołądka (nudności, wzdęcia i zgaga);
• refluks kwasu;
• zespół Sjögrena (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
• swędzenie;
• wysypka swędząca;
• krwiaki;
• zapalenie skóry (w tym wyprysk);
• łamanie się paznokci rąk i nóg;
• zwiększona potliwość;
• wypadanie włosów;
• nowotwór lub nasilenie istniejącego nowotworu;
• skurcze mięśni;
• krwiomocz;
• problemy z nerkami;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (gromadzenie się płynu w organizmie, powodujące opuchliznę dotkniętego tkanki);
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków;
• problemy z gojeniem się ran.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• nieprawidłowe infekcje (w tym gruźlica i inne infekcje, które występują, gdy oporność na chorobę maleje);
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie jelita grubego;
• nowotwór, w tym nowotwór wpływający na układ limfatyczny (chłoniak) i czerniak (rodzaj raka skóry);
• zmiany immunologiczne, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęściej jako choroba zwana sarkoidozą);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• drżenie;
• uszkodzenie nerwu;
• udar mózgu;
• podwójne widzenie;
• utrata słuchu, szumy uszne;
• uczucie nieregularnego bicia serca;
• problemy serca, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub opuchliznę kostek;
• zawał serca;
• worki w ścianie głównej tętnicy, zapalenie i zakrzepica w żyle, zablokowanie naczynia krwionośnego;
• choroby płucne, które mogą powodować trudności w oddychaniu (w tym zapalenie);
• zakrzepica płucna (zablokowanie tętnicy płucnej);
• zapalenie opłucnej (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w przestrzeni opłucnej);
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• opuchlizna twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• tłuszcz w wątrobie (gromadzenie się tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizny;
• nieprawidłowe skurcze mięśni;
• choroba układu immunologicznego (w tym toczeń rumieniowaty);
• przerwy w snu;
• impotencja;
• zapalenie.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• białaczka (nowotwór wpływający na krew i szpik kostny);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zmiany neurologiczne (w tym zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barré, choroba, która może powodować słabość mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w rękach i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• bliznowacieństwo płucne (blizna w płucach);
• przebicie jelita (otwór w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny system immunologiczny organizmu);
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry;
• zespół Stevens-Johnsona (choroba potencjalnie śmiertelna z objawami grypopodobnymi i wysypką z pęcherzami);
• opuchlizna twarzy (opuchlizna) związana z reakcjami alergicznymi;
• rumień wielopostaciowy (wysypka zapalna na skórze);
• zespół podobny do toczenia;
• nadwrażliwość na skórze (lokalizowane zapalenie skóry);
• reakcja limfocytarna na skórze (wysypka czerwono-fioletowa z swędzeniem)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak wątrobowo-splenicznego komórek T (rzadki nowotwór krwi, który jest często śmiertelny);
• nowotwór komórkowy (rodzaj raka skóry);
• sarcoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarcoma Kaposiego często objawia się jako purpurowe zmiany skórne
• niewydolność wątroby;
• nasilenie choroby zwanej dermatomiozytem (widoczne jako wysypka skórna z towarzyszącą słabością mięśni).
• Zwiększenie masy ciała (u większości pacjentów zwiększenie masy ciała było ograniczone)

Niektóre działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z adalimumabem nie mają objawów i mogą być identyfikowane tylko za pomocą badania krwi. Obejmują one:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom białych krwinek we krwi;
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi;
• zwiększony poziom lipidów we krwi;
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysoki poziom białych krwinek we krwi;
• niski poziom płytek krwi;
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe wartości sodu we krwi;
• niski poziom wapnia we krwi;
• niski poziom fosforu we krwi;
• wysoki poziom cukru we krwi;
• wysoki poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoprzeciwciał we krwi;
• niski poziom potasu we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podwyższone wartości bilirubiny (badanie czynności wątroby).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• niskie poziomy krwinek białych, czerwonych i płytek krwi we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Idacio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie/pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Gdy jest to konieczne (np. podczas podróży), możesz przechowywać Idacio w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 28 dni (upewnij się, że jest chroniony przed światłem). Po wyjęciu z lodówki fiolka powinna być użyta w ciągu 28 dni lub wyrzucona, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce.

Powinien być odnotowany dzień, w którym fiolka została wyjęta z lodówki, oraz dzień, po którym powinna być wyrzucona.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Idacio

Substancją czynną jest adalimumab. Każda fiolka zawiera 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: dihydrogenofosforan sodu dihydrat, difosforan disodowy dihydrat, mannitol, chlorek sodu, kwas cytrynowy monohydrat, cytrynian sodu, polisorbat 80, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) do stosowania u dzieci jest dostarczany jako 0,8 ml sterylnego, bezbarwnego i klarownego roztworu zawierającego 40 mg adalimumabu.

Idacio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania u dzieci jest dostarczany w fiolce szklanej. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę (0,8 ml sterylnego roztworu), 1 strzykawkę do wstrzykiwań sterylną, 1 igłę sterylną, 1 adapter do fiolki i 2 watki nasączone alkoholem.

Idacio może być również dostępny w fiolce, strzykawce przedładowanej i piśmie przedładowanym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36,

8055 Graz

Austria

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje użytkowania

Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postąpiłeś zgodnie z tymi instrukcjami użytkowania przed wstrzyknięciem Idacio. Twój lekarz powinien pokazać ci, jak przygotować i wstrzyknąć Idacio za pomocą zestawu fiolki przed pierwszym użyciem leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Uwaga: obrazy tylko do celów ilustracyjnych.

Czytaj uważnie te instrukcje przed użyciem zestawu Idacio Vial.

Ważne informacje

• Używaj zestawu Idacio Vial tylko wtedy, gdy twój pracownik służby zdrowia nauczył cię, jak go poprawnie używać.
• Zestaw Idacio Vial jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
• Dzieci nie mogą wstrzykiwać sobie leku i wstrzyknięcie powinno być wykonane przez przeszkolonego dorosłego.
• Przechowuj wszystkie elementy zestawu Idacio Vial i pojemnik na odpadki igłowe poza zasięgiem i widocznością dzieci.
• Niepotrząsaj strzykawką ani fiolką. Potrząsanie może spowodować uszkodzenia.
• Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś pytania lub potrzebujesz pomocy.

Informacje o przechowywaniu

• Przechowuj zestaw Idacio Vial w oryginalnym pudełku, aby zabezpieczyć go przed światłem.
• Przechowuj zestaw Idacio Vial w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Jeśli jest to konieczne, na przykład podczas podróży, zestaw Idacio Vial może być przechowywany w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 28 dni.

Krok 1: Zbierz materiały i sprawdź, czy nie ma uszkodzeń

1.1Wyjmij zestaw Idacio Vial z lodówki.

1.2Pozwól zestawowi dojść do temperatury pokojowej przez co najmniej 30 minut, aby lek mógł się nagrzeć.

Wstrzykiwanie zimnych leków może być bolesne.

Ostrzeżenie: Nienagrzewaj zestawu w inny sposób, na przykład w mikrofalówce, ciepłej wodzie lub bezpośrednim świetle słonecznym.

1.3Otwórz zestaw i wyjmij wszystkie elementy, a następnie połóż je na czystej, suchej i płaskiej powierzchni. Sprawdź elementy, aby upewnić się, że opakowanie i zawartość nie są uszkodzone.

Ostrzeżenie: Nieużywaj, jeśli jest uszkodzony.

1.4Ponadto do elementów zawartych w zestawie będziesz potrzebować:

• piłki z waty lub czystej gazy, oraz
• pojemnika na odpadki igłowe (patrz sekcja 7.2).

Otwórz pojemnik na odpadki igłowe, aby był gotowy do użycia.

1.5Sprawdź swoje zapiski z datami i miejscami wstrzyknięć, aby określić miejsce wstrzyknięcia na tę sesję.

Krok 2: Przygotuj fiolkę

2.1Umyj ręce wodą i mydłem, a następnie osusz je.

Ostrzeżenie:Rękawice nie zastępują potrzeby mycia rąk.

2.2Sprawdź etykietę fiolki, aby upewnić się, że zawiera Idacio i datę ważności.

Ostrzeżenie: Nieużywaj fiolki, jeśli:

• nazwa fiolki nie jest Idacio.
• data ważności fiolki minęła.

2.3Sprawdź płyn, aby upewnić się, że:

Płyn jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek.

Ostrzeżenie: Nieużywaj fiolki, jeśli płyn jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki lub łuski

2.4Delikatnie zdejmij żółtą nakładkę z fiolki.

2.5Wyczyść całą górną część fiolki watą nasączoną alkoholem, a następnie wyrzuć ją.

Ostrzeżenie: Niedotykaj górnej części fiolki po wyczyszczeniu.

2.6Zdejmij papierowe opakowanie z adaptera fiolki, nie wyjmując adaptera z opakowania.

Ostrzeżenie: Niedotykaj adaptera fiolki.

2.7Z adapterem fiolki wciąż w opakowaniu, pchnij adapter fiolki, aż będzie na miejscu.

2.8Trzymaj fiolkę i unieś opakowanie. Aby upewnić się, że adapter pozostaje na górze fiolki, trzymaj opakowanie za zewnętrzny brzeg.

Krok 3: Przygotuj strzykawkę

3.1Otwórz opakowanie strzykawki i chwyć strzykawkę za korpus.

Ostrzeżenie: Niedotykaj końcówki strzykawki.

3.2Trzymaj adapter fiolki mocno, wstaw końcówkę strzykawki do adaptera fiolki i zakręć, aby połączyć.

3.3Odwróć fiolkę do góry dnem, tak aby strzykawka była nadal podłączona.

3.4Trzymaj fiolkę i strzykawkę w pionie i powoli pociągnij tłok do dawki przepisanej przez lekarza.

Ostrzeżenie:Jeśli tłok zostanie całkowicie wypuszczony, wyrzuć strzykawkę.

Niepróbuj go ponownie włożyć i użyj nowego zestawu.

3.5Powoli pchnij tłok na dół, aby ponownie wprowadzić lek do fiolki.

Robi się to, aby usunąć puste przestrzenie lub pęcherzyki powietrza.

Ponownie, powoli pociągnij tłok do dawki przepisanej przez lekarza i zatrzymaj się. Jeśli nadal są puste przestrzenie lub pęcherzyki powietrza na końcówce strzykawki, powtórz ten krok, aż puste przestrzenie lub pęcherzyki powietrza znikną. Nie potrząsaj strzykawką.

Ostrzeżenie: Nieużywaj strzykawki, jeśli jest dużo powietrza w niej.

3.6Odwróć fiolkę i strzykawkę, trzymaj adapter fiolki mocno i odkręć strzykawkę z adaptera fiolki.

3.7Połóż strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.

Ostrzeżenie: Niedotykaj końcówki strzykawki.

Ostrzeżenie: Niewyrzucaj fiolki.

Krok 4: Przygotuj igłę

Ochrona bezpieczeństwa

4.1Otwórz opakowanie igły, aby odsłonić żółty konektor strzykawki.

Ostrzeżenie: Niewyjmuj igły z opakowania.

Ostrzeżenie: Niedotykaj żółtego konektora.

4.2Wstaw końcówkę strzykawki do żółtego konektora i obróć strzykawkę, jak wskazuje strzałka na rysunku, aż będzie na miejscu.

4.3Zdejmij opakowanie igły

Ostrzeżenie: Niezdejmuj przezroczystej ochrony igły.

4.4Pociągnij za zabezpieczenie rękawa różowego w kierunku strzykawki.

Ostrzeżenie: Nieoddzielaj zabezpieczenia rękawa różowego od żółtego konektora.

4.5Połóż strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.

Krok 5: Przygotuj wstrzyknięcie

5.1Wybierz miejsce wstrzyknięcia:

• Na przedniej części ud

lub

• W dolnej części brzucha (wstrzykuj na odległość co najmniej 5 centymetrów od pępka).

Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia (co najmniej 2,5 centymetra od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia) każdego razu, aby zmniejszyć zaczerwienienie, podrażnienie lub inne problemy skórne.

Ostrzeżenie: Niewstrzykuj w obszar, który jest bolesny (wrażliwy), zaczerwieniony, twardy, ze szramami lub rozstępami.

5.2Wyczyść miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem, a następnie wyrzuć ją.

Ostrzeżenie: Niedmuchaj ani nie dotykaj miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.

5.3Zdejmij przezroczystą ochronę igły, pociągając ją na zewnątrz, a następnie wyrzuć ją.

Ostrzeżenie: Niepróbuj ponownie założyć przezroczystej ochrony igły.

5.4Trzymaj strzykawkę jak ołówek z różowym zabezpieczeniem igły skierowanym do góry.

Krok 6: Wykonaj wstrzyknięcie

6.1Drugą ręką delikatnie pociągnij fałd skóry i trzymaj go.

Ostrzeżenie: Niedotykaj miejsca, w które chcesz się wstrzyknąć.

6.2Z szybkim, krótkim ruchem, pchnij igłę w skórę pod kątem 45°.

Uwaga:Z doświadczeniem, znajdziesz kąt (między 45° a 90°), który jest dla ciebie i dziecka najwygodniejszy.

6.3Powoli pchnij tłok w dół, aż strzykawka będzie pusta.

6.4Wyjmij igłę ze skóry, zwracając uwagę, aby wyjąć ją pod tym samym kątem, pod jakim została włożona. Następnie puść pociągniętą skórę.

6.5Umieść kciuk lub palec wskazujący na texturowaną ochronę igły i pchnij ją do przodu na igłę, aż usłyszysz lub poczujesz, że zablokowała się.

6.6Igła jest teraz zakryta i bezpieczna. Można ją teraz wyrzucić do pojemnika na odpadki igłowe.

Ostrzeżenie:Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie wstrzyknąłeś pełnej dawki.

6.7Jeśli jest krew lub płyn w miejscu wstrzyknięcia, delikatnie naciśnij czystą piłkę z waty lub gazę na skórę przez 10 sekund.

Ostrzeżenie: Nietarcz miejsca wstrzyknięcia.

Krok 7: Zapisz wstrzyknięcie i usuń elementy

7.1Teraz, gdy ukończyłeś wstrzyknięcie, zaktualizuj swój rejestr z:

• miejscem wstrzyknięcia
• datą
• ewentualnymi problemami, które wystąpiły
• numerem partii (na etykiecie fiolki).

7.2Wyrzuć używaną strzykawkę z zabezpieczoną igłą i fiolkę z adapterem fiolki w pojemnik na odpadki igłowe.

Ostrzeżenie:Przechowuj pojemnik na odpadki igłowe poza zasięgiem dzieci.

Ostrzeżenie: Nieprzechowuj żadnego leku, który nie został użyty.

Ostrzeżenie: Niewyrzucaj strzykawki lub fiolki do domowych odpadów.

Jeśli nie masz pojemnika na odpadki igłowe, możesz użyć pojemnika domowego, który jest:

• Zrobiony z wytrzymałego plastiku;
• Może być zamknięty szczelnym, igłochronnym wieczkiem, który uniemożliwi wypadnięcie igieł,
• Pionowy i stabilny podczas użytkowania,
• Odporny na przecieki i
• Prawidłowo oznaczony, aby ostrzec o obecności niebezpiecznych odpadów wewnątrz pojemnika.

7.3Gdy pojemnik na odpadki igłowe będzie prawie pełny, będziesz musiał postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi prawidłowej utylizacji pojemnika.

Ostrzeżenie: Nierecyklinguj używanego pojemnika na odpadki igłowe.