ICOMAS 0,3%/0,3%/0,3% SPRĘŻONY GAZ LECZNICZY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ICOMAS 0,3%/ 0,3%/ 0,3% sprężony gaz medyczny

Tlenek węgla (CO), metan (CH4) i acetylen (C2H2).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest ICOMAS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ICOMAS
3. Jak stosować ICOMAS
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ICOMAS
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ICOMAS i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do diagnostycznego stosowania w badaniach czynnościowych płuc. ICOMAS powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów zdolnych do wykonania badania, niezależnie od wieku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ICOMAS

Dzieci i młodzież

Produkt ten powinien być stosowany z ostrożnością u dzieci. Przed zażyciem leku skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zażyciem leku.

ICOMAS powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku absolutnej konieczności.

ICOMAS może być stosowany w okresie karmienia piersią.

3. Jak stosować ICOMAS

ICOMAS powinien być stosowany wyłącznie do badań diagnostycznych czynnościowych płuc. Należy ściśle przestrzegać instrukcji podanych przez lekarza lub personel pielęgniarski. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zażyjesz więcej ICOMAS, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś zbyt dużo produktu, możesz doświadczyć objawów niedoboru tlenu we krwi, takich jak zaburzenia świadomości, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty i niewyraźne widzenie; ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, osłabienie lub inne niejasne objawy.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast poinformuj o tym personel medyczny i przerwij inhalację ICOMAS.

Informacje o bezpieczeństwie

• ICOMAS jest przeznaczony wyłącznie do użytku medycznego.
• Nie wolno palić ani zapalać płomieni w pomieszczeniu, w którym używa się tego produktu.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Żadne znane działanie niepożądane nie zostało powiązane ze stosowaniem ICOMAS.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ICOMAS

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj butle w obszarach o ograniczonym dostępie, przeznaczonych dla gazów medycznych. Nie narażaj na wysokie temperatury.

W przypadku pożaru, jeśli jest to możliwe, przenieś butle w bezpieczne miejsce. Obsługuj z ostrożnością. Zwróć użyte butle dostawcy z minimalnym ciśnieniem resztkowym (5 barów nadciśnienia).

Przechowuj i transportuj butle z zamkniętą zaworą i założoną osłoną ochronną.

Nie używaj ICOMAS po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butli.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera ICOMAS

Substancjami czynnymi są tlenek węgla (CO), acetylen (C2H2) i metan (CH4).

Pozostałymi składnikami są azot (N2) i tlen (O2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ICOMAS jest bezbarwnym, bezwonnym i bezsmakowym gazem.

Postać farmaceutyczna: gaz medyczny, sprężony.

Górna część (czubek) butli ma zielone znaki (gaz obojętny). Korpus butli z gazem medycznym jest biały.

Opakowania (w tym materiały) i zawory:

Butla 10-litrowa z aluminium z zaworem zamykającym.

Butla 20-litrowa z aluminium z zaworem zamykającym.

Butla 40-litrowa z aluminium z zaworem zamykającym.

Butla 50-litrowa z aluminium z zaworem zamykającym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Linde Sverige AB

Rättarvägen 3

169 68 Solna

Szwecja.

Producent

Linde Gas AB

Baltzar von Platens gata 4-6

749 47 Enköping

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ oraz na stronie internetowej {Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje bezpieczeństwa

• Podłączaj tylko do połączeń przeznaczonych do użytku medycznego.
• Przechowuj butlę w czystości i suchości, wolną od tłuszczu i oleju.
• Wyłącz/Odłącz urządzenie, gdy nie jest używane.
• W przypadku pożaru wyłącz/Odłącz urządzenie.
• Regulator ciśnienia powinien być otwierany powoli i z ostrożnością.
• ICOMAS powinien być stosowany tylko w dobrze wentylowanych obszarach.

• Podczas użytkowania butla powinna być odpowiednio umocowana.
• Nie należy stosować tego produktu z ciśnieniem mniejszym niż 5 barów. To ciśnienie resztkowe chroni butlę przed możliwymi zanieczyszczeniami.

Po użyciu zawór butli powinien być zamykany przy użyciu normalnego ciśnienia ręcznego. Odciśnij regulator lub konektor.