ICLUSIG 45 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Iclusig 15 mg tabletki powlekane

Iclusig 30 mg tabletki powlekane

Iclusig 45 mg tabletki powlekane

ponatinib

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Iclusig i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Iclusig
3. Jak stosować Iclusig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Iclusig
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Iclusig i w jakim celu się go stosuje

Iclusig jest stosowany w leczeniudorosłych chorych na następujące rodzaje białaczki, którzy nie odnoszą już korzyści z leczenia innymi lekami lub mają znany genetycznie zmieniony allel, tzw. mutację T315I:

• przewlekła białaczka szpikowa (PBS): nowotwór krwi związany z obecnością zbyt dużej liczby nieprawidłowych leukocytów we krwi i szpiku kostnym (gdzie powstają komórki krwi).

• Białaczka limfoblastyczna ostra z dodatnim chromosomem Filadelfia (LLA Ph+): rodzaj białaczki związany z obecnością zbyt dużej liczby nieprawidłowych leukocytów we krwi i szpiku kostnym. W tym rodzaju białaczki część DNA (materiału genetycznego) ulega przekształceniu, tworząc nieprawidłowy chromosom, tzw. chromosom Filadelfia.

Iclusig należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej. U pacjentów z PBS i LLA Ph+, zmiany w DNA powodują uruchomienie sygnału, nakazującego organizmowi wytwarzanie nieprawidłowych leukocytów. Iclusig blokuje ten sygnał i w konsekwencji zatrzymuje wytwarzanie tych komórek.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Iclusig

Nie stosuj Iclusig

• jeśli jesteś uczulonyna ponatinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Iclusig, jeśli:

• masz chorobę wątroby lub trzustki lub dysfunkcję nerek. Twój lekarz może chcieć zachować większą ostrożność
• masz historię alkoholizmu
• przeszedłeś zawał serca lub udar mózgu
• miałeś kiedykolwiek zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych
• przeszedłeś zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych w jednym lub obu nerbach)
• masz problemy z sercem, takie jak niewydolność serca, nieregularne bicie serca lub wydłużenie odstępu QT
• masz wysokie ciśnienie krwi
• masz lub miałeś tętniak (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego
• masz historię krwotocznych zaburzeń
• kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to spowodowane tym, że Iclusig może spowodować ponowne aktywowanie się zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Lekarz powinien starannie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

Twój lekarz będzie wykonywał:

• oceny czynności serca i stanu tętnic i żył
• pełne badanie krwi

To będzie powtarzane co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia. Później będzie wykonywane raz w miesiącu lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Badania w celu pomiaru białka surowiczego zwanego lipazą

Zostanie określone białko surowiczne zwane lipazą co dwa tygodnie przez pierwsze dwa miesiące, a następnie okresowo. Jeśli lipaza wzrośnie, możliwe będzie, że leczenie zostanie przerwane lub dawka zostanie zmniejszona.

• badania wątrobowe

Zostaną wykonane badania czynności wątroby w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zgłaszano przypadki zaburzenia mózgowego zwanego zespołem odwracalnej encefalopatii późnej (SEPR) u pacjentów leczonych ponatinibem. Objawy mogą obejmować nagłe pojawienie się silnych bólów głowy, zaburzenia, drgawki i zmiany w widzeniu. Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z tych objawów wystąpi podczas leczenia ponatinibem, ponieważ mogą one być poważne.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma danych dotyczących populacji pediatrycznej.

Pozostałe leki i Iclusig

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poniższe leki mogą wpływać na Iclusig lub być przez niego wpływane:

• ketoconazol, itraconazol, worykonazol:leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir:leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna:leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• nefazodon:lek stosowany w leczeniu depresji
• hypericum:lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• karbamazepina:lek stosowany w leczeniu padaczki, stanów euforycznych i depresyjnych oraz pewnych zaburzeń bólowych
• fenobarbital, fenytoina:leki stosowane w leczeniu padaczki
• ryfabutyna, ryfampicyna:leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń
• digoksyna:lek stosowany w leczeniu niewydolności serca
• dabigatran:lek stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi
• kolchicina:lek stosowany w leczeniu ataków dny
• prawastatyna, rosuwastatyna:leki stosowane w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu
• metotreksat:lek stosowany w leczeniu ciężkich stanów zapalnych stawów (reumatoidalnego zapalenia stawów), raka oraz łuszczycy, choroby skóry
• sulfasalazyna:lek stosowany w leczeniu ciężkich stanów zapalnych stawów i jelit

Stosowanie Iclusig z pokarmem i napojami

Unikaj produktów grejpfrutowych, takich jak sok grejpfrutowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Kobietyw wieku rozrodczym leczone Iclusig nie powinny zajść w ciążę. Zaleca się, aby mężczyźnileczeni Iclusig nie ojczyli dzieci w trakcie leczenia. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.

Stosuj Iclusig w ciąży tylko wtedy, gdy twój lekarz powie, że jest to absolutnie konieczne, ponieważ istnieje ryzyko dla płodu.

• Laktacja

Należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia Iclusig. Nie wiadomo, czy Iclusig przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Powinieneś zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ pacjenci stosujący Iclusig mogą doświadczać zaburzeń widzenia, zawrotów głowy, senności i zmęczenia.

Iclusig zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Iclusig

Stosuj Iclusig dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi lub farmaceutycznymi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie Iclusig powinno być przepisane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu białaczki.

Iclusig jest dostępny jako:

• tabletki powlekane 45 mg dla zalecanej dawki
• tabletki powlekane 15 mg i tabletki powlekane 30 mg w celu umożliwienia dostosowania dawki

Zalecana dawka początkowato jedna tabletki powlekana 45 mg raz na dobę.

Twój lekarz może zmniejszyćtwoją dawkę lub nakazać przerwę w stosowaniu Iclusig, jeśli:

• osiągniesz odpowiednią odpowiedź na leczenie
• spadnie liczba pewnych leukocytów zwanych neutrofilami
• spadnie liczba płytek krwi
• wystąpi ciężkie działanie niepożądane, które nie dotyczy krwi:

• zapalenie trzustki
• zwiększenie stężenia białka surowiczego lipazy i amylazy

• masz problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi
• masz chorobę wątroby

Można wznowić stosowanie Iclusig w tej samej dawce lub mniejszej dawce, gdy tylko zdarzenie zostanie rozwiązane lub skontrolowane.

Twoja odpowiedź na leczenie może być oceniana przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Sposób podania

Połknij tabletki całe, popijając szklanką wody. Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie rozdrabniaj ani nie rozpuszczaj tabletek.

Nie połykaj pojemnika z suszkiem w butelce.

Czas trwania leczenia

Stosuj Iclusig codziennie przez okres przepisany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Iclusig

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Iclusig

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Iclusig

Nie przerywaj stosowania Iclusig bez zezwolenia lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Iclusig może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Wyszukaj pomoc medyczną niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych.

W przypadku otrzymania nieprawidłowych wyników badań krwi, należy skontaktować się z lekarzem niezwłocznie.

Ciężkie działania niepożądane(częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• • zakażenie płucne (może powodować trudności w oddychaniu)
• zapalenie trzustki. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczysz zapalenia trzustki. Objawy to silny ból w okolicy brzucha i pleców.
• gorączka, często z innymi objawami infekcji spowodowanymi spadkiem liczby białych krwinek
• zawał serca (objawy obejmują: uczucie przyspieszonego bicia serca, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu)
• zmiany w stężeniach krwi:

• spadek liczby czerwonych krwinek (objawy obejmują: osłabienie, zawroty głowy i zmęczenie)
• spadek liczby płytek krwi (objawy obejmują: zwiększoną skłonność do krwawień lub siniaków)
• spadek liczby pewnego rodzaju białych krwinek zwanych neutrofilami (objawy obejmują: zwiększoną skłonność do infekcji)
• zwiększenie stężenia białka surowiczego zwanej lipazą

• zaburzenia rytmu serca, anomalie pulsu
• niewydolność serca (objawy obejmują: osłabienie, zmęczenie i opuchliznę nóg)
• ucisk w klatce piersiowej, uczucie pełności, ucisk lub ból w środku klatki piersiowej (dławica piersiowa) i ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem
• nadciśnienie tętnicze
• zwężenie tętnic mózgowych
• problemy z naczyniami krwionośnymi serca
• zakażenie krwi
• opuchlizna, lub czerwone plamy na skórze, które są ciepłe i wrażliwe (zapalenie skóry)
• odwodnienie
• trudności w oddychaniu
• płyn w klatce piersiowej (może powodować trudności w oddychaniu)
• biegunka
• tworzenie się skrzepu krwi w głębokiej żyle, nagłe zablokowanie żyły lub skrzep krwi w naczyniu krwionośnym płuc (objawy obejmują: zaczerwienienie, pocenie się, zaczerwienienie twarzy i trudności w oddychaniu)
• udar mózgu (objawy obejmują: trudności w mówieniu lub poruszaniu się, senność, migreny i nieprawidłowe odczucia)
• problemy z krążeniem krwi (objawy obejmują: ból w nogach lub ramionach i ochłodzenie rąk i stóp)
• skrzep krwi w głównych tętnicach doprowadzających krew do głowy lub szyi (tętnica szyjna)
• zaparcie
• spadek stężenia sodu we krwi
• zwiększona skłonność do krwawień lub siniaków

Pozostałemożliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującymi częstościami, to:

Bardzo częstedziałania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenie dróg oddechowych górnych (może powodować trudności w oddychaniu)
• spadek apetytu
• bezsenność
• ból głowy, zawroty głowy
• kaszel
• biegunka, wymioty, nudności
• zwiększenie stężeń krwiowych kilku enzymów wątrobowych zwanych:

• alaniną aminotransferazą
• aspartianą aminotransferazą

• wyprysk skórny, suchość skórna, świąd
• ból w kościach, stawach, mięśniach, plecach, ramionach lub nogach, skurcze mięśni
• zmęczenie, gromadzenie się płynów w ramionach i/lub nogach, gorączka, ból

Częstedziałania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie mieszków włosowych, opuchlizna, czerwone plamy na skórze lub pod skórą, które są ciepłe i wrażliwe
• zmniejszona aktywność tarczycy
• zatrzymanie płynów
• niskie stężenie wapnia, fosforu lub potasu we krwi
• zwiększenie stężeń cukru lub kwasu moczowego we krwi, podwyższone wartości triglicerydów (tłuszczu) we krwi
• utrata masy ciała
• przemijający udar mózgu
• zaburzenia nerwowe w ramionach lub nogach (często powodujące drętwienie i ból w rękach i stopach)
• zatwardzenie, migreny
• zwiększenie lub spadek odczucia dotyku lub wrażliwości, nieprawidłowe odczucia jak szczypanie, mrowienie lub swędzenie
• niewyraźne widzenie, suchość oczu, infekcja oka, zaburzenia widzenia
• zapalenie tkanki powiek lub okolic oczu spowodowane nadmiarem płynów
• kołatanie serca
• ból w jednej lub obu nogach podczas chodzenia lub ćwiczeń, który znika po krótkim odpoczynku
• uczucie ciepła, zaczerwienienie
• krwawienie z nosa, trudności w wymawianiu dźwięków, nadciśnienie płucne
• zwiększenie stężeń krwiowych enzymów wątrobowych i trzustkowych:

• amylazy
• fosfatazy alkalicznej
• gamma-glutamylotransferazy

• uczucie palenia w żołądku spowodowane refluksem soków żołądkowych, zapalenie jamy ustnej, dolegliwości, niestrawność lub wzdęcia brzucha, suchość w ustach
• krwawienie z żołądka (objawy obejmują: ból brzucha, wymioty krwi)
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, substancji rozkładu pigmentu krwi (objawy obejmują: ciemne zabarwienie moczu)
• ból w kościach lub szyi
• wyprysk skórny, łuszczenie się skóry, pogrubienie skóry, zaczerwienienie, tworzenie się siniaków, ból skóry, zmiany barwy skóry, wypadanie włosów
• zapalenie twarzy spowodowane gromadzeniem się płynów
• nocne poty, zwiększone pocenie się
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji (zaburzenia erekcji)
• dreszcze, choroba przypominająca grypę

Nieczęstedziałania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zaburzenia metaboliczne spowodowane produktami rozkładu komórek nowotworowych w fazie destrukcji
• krwawienia w mózgu
• zablokowanie naczyń krwionośnych oka
• problemy z sercem, ból w lewej części klatki piersiowej, dysfunkcja lewej komory serca
• zwężenie naczyń krwionośnych, złe krążenie krwi, nagłe zwiększenie ciśnienia krwi
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych w jednym lub obu nerbach)
• problemy z krążeniem krwi w śledzionie
• uszkodzenie wątroby, żółtaczka (objawy obejmują: żółknięcie skóry i oczu)
• ból głowy, zaburzenia, drgawki i utrata widzenia, które mogą być objawami zespołu odwracalnej encefalopatii późnej (SEPR).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• bólne, czerwone guzki, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• • reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli miałeś zapalenie wątroby typu B w przeszłości (zakażenie wątroby)
• niepokojące wypryski skórne z pęcherzami lub łuszczeniem się, które rozprzestrzeniają się na ciało, oraz uczucie zmęczenia. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią te objawy.
• zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Iclusig

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie butelki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Butelka zawiera pojemnik z plastiku zawierający desykant molekularny. Przechowywać pojemnik w butelce. Nie połykać pojemnika z desykantem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Iclusig

• Substancją czynną jest ponatynib.

Każe tabletka powlekana o mocy 15 mg zawiera 15 mg ponatynibu (w postaci chlorowodorku ponatynibu).

Każe tabletka powlekana o mocy 30 mg zawiera 30 mg ponatynibu (w postaci chlorowodorku ponatynibu).

Każe tabletka powlekana o mocy 45 mg zawiera 45 mg ponatynibu (w postaci chlorowodorku ponatynibu).

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, glikolat sodu skrobi, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, talk, makrogol 4000, alkohol poliwinylowy i dwutlenek tytanu (E171). Patrz sekcja 2 „Iclusig zawiera laktozę”.

Wygląd Iclusig i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Iclusig są białe, okrągłe i zaokrąglone na górnej i dolnej powierzchni.

Tabletki powlekane Iclusig 15 mg mają średnicę około 6 mm i oznaczenie „A5” na jednej powierzchni.

Tabletki powlekane Iclusig 30 mg mają średnicę około 8 mm i oznaczenie „C7” na jednej powierzchni.

Tabletki powlekane Iclusig 45 mg mają średnicę około 9 mm i oznaczenie „AP4” na jednej powierzchni.

Iclusig jest dostępny w butelkach z plastiku, każdy z desykantem molekularnym. Butelki są pakowane w pudełko z tektury.

Butelki Iclusig 15 mg zawierają 30, 60 lub 180 tabletek powlekanych.

Butelki Iclusig 30 mg zawierają 30 tabletek powlekanych.

Butelki Iclusig 45 mg zawierają 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holandia

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

Etten-Leur, 4879 AC

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego.