ICATIBANTO FRESENIUS 30 mg roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Icatibanto Fresenius 30 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Icatibanto Fresenius i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Icatibanto Fresenius
3. Jak stosować Icatibanto Fresenius
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Icatibanto Fresenius

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Icatibanto Fresenius i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną icatibant.

Icatibant stosowany jest w leczeniu objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (AEH) u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 2 lat.

W AEH zwiększają się stężenia substancji obecnej we krwi zwanej bradykininą, co powoduje objawy takie jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.

Icatibant blokuje działanie bradykininy i w ten sposób hamuje postęp objawów kryzysu AEH.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Icatibanto Fresenius

Nie stosuj Icatibanto Fresenius

• jeśli jesteś uczulony na icatibant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Icatibanto Fresenius:

• jeśli masz chorobę wieńcową (zmniejszenie przepływu krwi do serca)
• jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu

Działania niepożądane związane z Icatibantem są podobne do objawów Twojej choroby. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz, że objawy kryzysu nasilają się po podaniu Icatibanto.

Ponadto:

• Ty lub osoba zaopiekująca się Tobą musicie nauczyć się techniki podawania zastrzyków podskórnych (pod skórę) przed samodzielnym podaniem lub podaniem Icatibanto przez osobę zaopiekującą się Tobą.
• Natychmiast po samodzielnym podaniu Icatibanto lub po podaniu go przez osobę zaopiekującą się Tobą podczas doświadczania kryzysu krtaniowego (zamknięcia górnych dróg oddechowych), powinieneś szukać pomocy medycznej w placówce medycznej.
• Jeśli Twoje objawy nie ustępują po zastrzyku Icatibanto podanym samodzielnie lub przez osobę zaopiekującą się Tobą, powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie podania dodatkowych zastrzyków Icatibanto. U pacjentów dorosłych można podać do 2 dodatkowych zastrzyków w ciągu 24 godzin.

Dzieci i nastolatkowie

Stosowanie Icatibanto nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie badano go u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Icatibanto Fresenius

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie znaleziono interakcji Icatibanto z innymi lekami. Jeśli stosujesz lek, który jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) (np. kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lizynopril) w celu obniżenia ciśnienia krwi lub z innego powodu, poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem Icatibanto.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś karmić swojego dziecka w ciągu 12 godzin po ostatnim podaniu Icatibanto.

C

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się senny lub zawroty głowy w wyniku kryzysu AEH lub po zastosowaniu Icatibanto Fresenius.

I

Ten lek zawiera mniej niż 23 miligramy (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Icatibanto Fresenius

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli nie otrzymałeś wcześniej Icatibanto, pierwsza dawka powinna być zawsze podana przez personel medyczny lub pielęgniarski. Lekarz wypisze Ci zwolnienie, gdy uzna to za bezpieczne. Po omówieniu z lekarzem lub pielęgniarką i po nauczeniu się techniki podawania zastrzyków podskórnych (pod skórę), Ty sam lub osoba zaopiekująca się Tobą mogą podać Ci Icatibanto, jeśli doświadczasz kryzysu AEH. Ważne jest, aby podać Icatibanto podskórnie (pod skórę) jak najszybciej po zauważeniu kryzysu angioedemu. Personel medyczny nauczy Ciebie i osoby zaopiekującej się Tobą, jak bezpiecznie podawać Icatibanto, postępując zgodnie z instrukcjami ulotki.

Jak i jak często stosować Icatibanto Fresenius?

Twój lekarz określił dokładną dawkę Icatibanto i powiedział Ci, jak często powinieneś go stosować.

• Zalecana dawka Icatibanto wynosi jeden zastrzyk (3 ml, 30 mg) podawany podskórnie (pod skórę) jak najszybciej po zauważeniu kryzysu angioedemu (np. zwiększeniu obrzęku skórnego, szczególnie na twarzy i szyi, lub zwiększeniu bólu brzucha).

• Jeśli nie zauważysz poprawy objawów po 6 godzinach, powinieneś szukać porady medycznej w sprawie podania dodatkowych zastrzyków Icatibanto. U dorosłych można podać do 2 dodatkowych zastrzyków w ciągu 24 godzin.

• Nie powinieneś otrzymać więcej niż 3 zastrzyki w ciągu 24 godzin, a jeśli potrzebujesz więcej niż 8 zastrzyków w miesiącu, powinieneś szukać porady medycznej.

Dzieci i nastolatkowie w wieku od 2 do 17 lat

• Zalecana dawka Icatibanto wynosi jeden zastrzyk 1 ml do maksymalnie 3 ml w zależności od masy ciała, podawany podskórnie (pod skórę) jak najszybciej po wystąpieniu objawów kryzysu angioedemu (np. zwiększeniu obrzęku skórnego, szczególnie na twarzy i szyi, lub zwiększeniu bólu brzucha).

• Skonsultuj się z punktem instrukcji użycia, aby zobaczyć, jaką dawkę powinieneś podać.

• Jeśli nie jesteś pewien, jaką dawkę powinieneś podać, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

-.

?

Icatibanto Fresenius podawany jest przez wstrzyknięcie podskórne (pod skórę). Każdą strzykawkę należy używać tylko raz.

Icatibanto Fresenius wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową pod skórą brzucha (jamy brzusznej). Jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Poniższe instrukcje krok po kroku są przeznaczone dla

• samodzielnego podawania (dorośli)
• podawania przez opiekuna lub personel medyczny dla dorosłych, nastolatków lub dzieci powyżej 2 lat (ważących co najmniej 12 kg).

Instrukcje obejmują następujące główne kroki:

1. Informacje ogólne

2a) Przygotowanie strzykawki dla dzieci i nastolatków (2-17 lat) ważących 65 kg lub mniej

2b) Przygotowanie strzykawki i igły do wstrzyknięcia (wszyscy pacjenci)

1. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
2. Wstrzyknięcie roztworu
3. Usuwanie materiałów wstrzyknięcia

Instrukcje krok po kroku dla wstrzyknięcia

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Prawie wszyscy pacjenci, którzy otrzymują Icatibant, zauważają reakcję w miejscu wstrzyknięcia (taką jak podrażnienie skóry, stan zapalny, ból, swędzenie, zaczerwienienie skóry i pieczenie). Te działania niepożądane są zwykle łagodne i ustępują bez potrzeby dodatkowego leczenia.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, siniak, zmniejszenie czucia i/lub drętwienie, zwiększenie wysypki skórnej ze swędzeniem i ciepłem).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Nudności

Ból głowy

Zawroty głowy

Gorączka

Swędzenie

Wysypka

Zaczerwienienie skóry

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Wysypka (pokrzywka)

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz, że objawy kryzysu nasilają się po otrzymaniu Icatibanto.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Icatibanto Fresenius

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i strzykawce przedwcześnie napełnionej po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.

Stosować natychmiast po otwarciu i tylko w nieuszkodzonych opakowaniach. Do jednorazowego użytku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie strzykawki lub igły jest uszkodzone lub jeśli występują widoczne oznaki uszkodzenia; na przykład, jeśli roztwór jest mętny, zawiera cząsteczki pływające lub zmienił kolor roztworu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Icatibanto Fresenius

Substancją czynną jest ikatibant. Każda strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 30 miligramów ikatibantu (w postaci octanu). Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg ikatibantu. Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Icatibant Fresenius jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań, przeźroczysty i bezbarwny w strzykawce przedwcześnie napełnionej.

3 ml roztworu w strzykawce przedwcześnie napełnionej 3 ml (szkło typu I) z zamknięciem tłoka (bromobutylowany z powłoką polimeru fluorowęglowodoru). W pudełku dostarczana jest igła do wstrzykiwań ochronnych (25 G; 16 mm).

Opakowanie jednostkowe strzykawki przedwcześnie napełnionej z igłą lub opakowanie wielokrotne trzech strzykawek przedwcześnie napełnionych z trzema igłami ochronnymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/Marina 16-18

08005 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Kwiecień2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/