ICATIBANTO AGUETTANT 30 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce EFG

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Icatibanto Aguettant 30 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Icatibanto Aguettant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Icatibanto Aguettant
3. Jak stosować Icatibanto Aguettant
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Icatibanto Aguettant
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Icatibanto Aguettant i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną icatibant.

Icatibant stosowany jest w leczeniu objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (AEH) u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 2 lat.

W przypadku AEH zwiększają się stężenia substancji obecnej we krwi, zwanej bradykininą, co powoduje objawy takie jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.

Icatibant blokuje działanie bradykininy i w ten sposób hamuje postęp objawów kryzysu AEH.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Icatibanto Aguettant

N

• jeśli jesteś uczulony na icatibant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania icatibantu:

• Jeśli masz chorobę wieńcową (zmniejszenie przepływu krwi do serca).
• Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu.

Działania niepożądane związane z icatibantem są podobne do objawów Twojej choroby. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz, że objawy kryzysu nasilają się po podaniu icatibantu.

Ponadto:

• Ty lub osoba Cię opiekująca powinni nauczyć się techniki podawania zastrzyków podskórnych (pod skórą) przed samodzielnym podaniem lub podaniem icatibantu przez osobę Cię opiekującą.
• Natychmiast po samodzielnym podaniu icatibantu lub po podaniu przez osobę Cię opiekującą, podczas doświadczania kryzysu krtaniowego (zamknięcia górnych dróg oddechowych), powinieneś szukać pomocy medycznej w placówce medycznej.
• Jeśli Twoje objawy nie ustępują po zastrzyku icatibantu podanym samodzielnie lub przez osobę Cię opiekującą, powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie podania dodatkowych zastrzyków icatibantu. U pacjentów dorosłych można podać do 2 dodatkowych zastrzyków w ciągu 24 godzin.

N

Stosowanie icatibantu nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie było ono badane u tych pacjentów.

O

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie są znane interakcje icatibantu z innymi lekami. Jeśli stosujesz lek, który jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) (np. kaptopryl, enalapryl, ramipryl, chinapryl, lizynopryl) w celu obniżenia ciśnienia krwi lub z innego powodu, poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem icatibantu.

E

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania icatibantu.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś karmić swojego dziecka przez 12 godzin po ostatnim podaniu icatibantu.

C

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się senny lub zawroty głowy w wyniku kryzysu AEH lub po zastosowaniu icatibantu.

I

Ten lek zawiera mniej niż 23 miligramy (1 mmol) sodu na strzykawkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Icatibanto Aguettant

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli nie otrzymałeś wcześniej icatibantu, pierwsza dawka powinna być zawsze podana przez personel medyczny lub pielęgniarski. Lekarz wypisze Ci zwolnienie, gdy uzna to za bezpieczne. Po omówieniu z lekarzem lub pielęgniarką i po nauczeniu się techniki podawania zastrzyków podskórnych (pod skórą), Ty sam lub osoba Cię opiekująca mogą podawać Ci icatibant, jeśli doświadczasz kryzysu AEH. Ważne jest, aby podać icatibant drogą podskórną (pod skórą) jak najszybciej po zauważeniu kryzysu angioedemu. Personel medyczny nauczy Ciebie i osoby Cię opiekującej, jak bezpiecznie podawać icatibant, postępując zgodnie z instrukcjami w ulotce.

C

Twój lekarz określił dokładną dawkę icatibantu i powiedział Ci, jak często powinieneś go stosować.

A

• Zalecana dawka icatibantu to jeden zastrzyk (3 ml, 30 mg) podawany drogą podskórną (pod skórą) jak najszybciej po zauważeniu kryzysu angioedemu (np. zwiększeniu obrzęku skórnego, szczególnie na twarzy i szyi, lub zwiększeniu bólu brzucha).

• Jeśli nie zauważysz poprawy objawów po 6 godzinach, powinieneś szukać porady medycznej w sprawie podania dodatkowych zastrzyków icatibantu. U dorosłych można podać do 2 dodatkowych zastrzyków w ciągu 24 godzin.

-N.

Dzieci i nastolatki w wieku od 2 do 17 lat

• Zalecana dawka icatibantu to jeden zastrzyk 1 ml do maksymalnie 3 ml w zależności od masy ciała, podawany drogą podskórną (pod skórą) jak najszybciej po wystąpieniu objawów kryzysu angioedemu (np. zwiększeniu obrzęku skórnego, szczególnie na twarzy i szyi, lub zwiększeniu bólu brzucha).

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, jaką dawkę powinieneś podać.

-Jeśli Twoje objawy nasilają się lub nie poprawiają się, powinieneś szukać porady medycznej natychmiast.

Jak podawać Icatibanto Aguettant

Icatibant podawany jest przez wstrzyknięcie podskórne (pod skórą). Każda strzykawka powinna być używana tylko raz.

Icatibant wstrzykiwany jest za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową pod skórą brzucha. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Poniższe instrukcje krok po kroku są przeznaczone dla:

• samodzielnego podawania (dorośli)
• podawania przez opiekuna lub personel medyczny dla dorosłych, nastolatków lub dzieci powyżej 2 lat (ważących co najmniej 12 kg).

Instrukcje obejmują następujące główne kroki:

1. Informacje ogólne

2a) Przygotowanie strzykawki dla dzieci i nastolatków (2-17 lat) ważących 65 kg lub mniej 2b) Przygotowanie strzykawki i igły do wstrzyknięcia (wszyscy pacjenci)

1. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
2. Wstrzyknięcie roztworu
3. Usuwanie materiałów wstrzyknięcia

Instrukcje krok po kroku do wstrzyknięcia

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Praktycznie wszyscy pacjenci, którzy otrzymują icatibant, zauważają reakcję w miejscu wstrzyknięcia (taką jak podrażnienie skóry, stan zapalny, ból, swędzenie, zaczerwienienie skóry i pieczenie). Te działania niepożądane są zwykle łagodne i ustępują bez potrzeby dodatkowego leczenia.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, siniak, zmniejszenie czucia i/lub drętwienie, zwiększenie wysypki skórnej ze swędzeniem i ciepłem).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Nudności

Ból głowy

Zawroty głowy

Gorączka

Swędzenie

Wysypka

Zaczerwienienie skóry

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Pokrzywka (pokrzywka)

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz, że objawy kryzysu nasilają się po otrzymaniu icatibantu.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Icatibanto Aguettant

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie strzykawki lub igły jest uszkodzone lub jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia; na przykład, jeśli roztwór jest mętny, zawiera cząsteczki unoszące się lub jeśli zmienił się kolor roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Icatibanto Aguettant

Substancją czynną jest icatibant. Każda strzykawka przedładowana zawiera 30 miligramów icatibantu (w postaci octanu). Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas octowy i wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

A

Icatibanto Aguettant jest dostępny jako bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w strzykawce szklanej przedładowanej 3 ml.

Opakowanie zawiera igłę do wstrzykiwań.

Icatibanto Aguettant jest dostępny w opakowaniu jednostkowym zawierającym jedną strzykawkę przedładowaną z igłą lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym trzy strzykawki przedładowane z trzema igłami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

T

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Wessling GmbH

Johann-Krane-Weg 42,

48149 Münster,

Niemcy

F

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)