ICATIBANT ACCORD 30 mg roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Icatibant Accord 30 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG

icatibant

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Icatibant Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Icatibant Accord
3. Jak stosować Icatibant Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Icatibant Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Icatibant Accord i w jakim celu się go stosuje

Icatibant Accord zawiera substancję czynną icatibant.

Icatibant Accord stosuje się w leczeniu objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (AEH) u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 2 roku życia.

W przypadku AEH zwiększają się stężenia substancji obecnej we krwi, zwanej bradykininą, co powoduje objawy takie jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.

Icatibant Accord blokuje działanie bradykininy i w ten sposób hamuje postęp objawów podczas ataku AEH.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Icatibant Accord

• jeśli jesteś uczulony na icatibant lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Icatibant Accord:

• Jeśli chorujesz na dławicę piersiową (zmniejszenie przepływu krwi do serca).
• Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu.

Działania niepożądane związane z Icatibant Accord są podobne do objawów Twojej choroby. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz, że objawy ataku nasilają się po podaniu Icatibant Accord.

Ponadto:

• Ty lub osoba Cię opiekująca powinni nauczyć się techniki podawania zastrzyków podskórnych (pod skórą) przed samodzielnym podaniem lub podaniem Icatibant Accord przez osobę Cię opiekującą.
• Natychmiast po samodzielnym podaniu Icatibant Accord lub podaniu przez osobę Cię opiekującą, podczas doświadczania ataku krtaniowego (zamknięcia górnych dróg oddechowych), powinieneś szukać pomocy medycznej w placówce medycznej.
• Jeśli Twoje objawy nie ustępują po zastrzyku Icatibant Accord podanym samodzielnie lub przez osobę Cię opiekującą, powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie podania dodatkowych zastrzyków Icatibant Accord. U pacjentów dorosłych można podać do 2 dodatkowych zastrzyków w ciągu 24 godzin.

Dzieci i nastolatkowie

Nie zaleca się stosowania Icatibant Accord u dzieci poniżej 2 roku życia lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie badano go u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Icatibant Accord

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie są znane interakcje Icatibant Accord z innymi lekami. Jeśli stosujesz lek, który jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) (np. kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lizynopril) w celu obniżenia ciśnienia krwi lub z innego powodu, poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem Icatibant Accord.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Icatibant Accord.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś karmić swojego dziecka w ciągu 12 godzin po ostatnim podaniu Icatibant Accord.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się senny lub zawroty głowy w wyniku ataku AEH lub po zastosowaniu Icatibant Accord.

Icatibant Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na strzykawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Icatibant Accord

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli nie otrzymałeś wcześniej Icatibant Accord, pierwsza dawka powinna być zawsze podana przez personel medyczny. Lekarz wypisze Ci skierowanie do domu, gdy uzna to za bezpieczne. Po omówieniu z lekarzem lub pielęgniarką i nauczeniu się techniki podawania zastrzyków podskórnych (pod skórą) możesz samodzielnie lub osoba Cię opiekująca podać Icatibant Accord, jeśli doświadczasz ataku AEH. Ważne jest, aby podać Icatibant Accord podskórnie (pod skórą) jak najszybciej po zauważeniu ataku angioedemu. Personel medyczny nauczy Ciebie i osoby Cię opiekującej, jak bezpiecznie podawać Icatibant Accord, postępując zgodnie z instrukcjami w charakterystyce produktu leczniczego.

Kiedy i jak często stosować Icatibant Accord

Twój lekarz określił dokładną dawkę Icatibant Accord i powiedział Ci, jak często powinieneś go stosować.

Dorośli

• Zalecana dawka Icatibant Accord to jeden zastrzyk (3 ml, 30 mg) podawany podskórnie (pod skórą) jak najszybciej po zauważeniu ataku angioedemu (np. zwiększeniu obrzęku skórnego, szczególnie na twarzy i szyi, lub zwiększeniu bólu brzucha).

• Jeśli nie zauważysz poprawy objawów po 6 godzinach, powinieneś szukać porady medycznej w sprawie podania dodatkowych zastrzyków Icatibant Accord. U dorosłych można podać do 2 dodatkowych zastrzyków w ciągu 24 godzin.

• Nie powinieneś otrzymać więcej niż 3 zastrzyków w ciągu 24 godzin, a jeśli potrzebujesz więcej niż 8 zastrzyków w miesiącu, powinieneś szukać porady medycznej.

Dzieci i nastolatkowie w wieku od 2 do 17 lat

• Zalecana dawka Icatibant Accord to jeden zastrzyk o objętości 1 ml do maksymalnie 3 ml, w zależności od masy ciała, podawany podskórnie (pod skórą) jak najszybciej po zauważeniu objawów ataku angioedemu (np. zwiększeniu obrzęku skórnego, szczególnie na twarzy i szyi, lub zwiększeniu bólu brzucha).

• Skonsultuj się z sekcją dotyczącą instrukcji użycia, aby zobaczyć, jaką dawkę powinieneś podać.

• Jeśli nie jesteś pewien, jaką dawkę powinieneś podać, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli Twoje objawy nasilają się lub nie ustępują, powinieneś szukać porady medycznej niezwłocznie.

Jak podawać Icatibant Accord

Icatibant Accord podawany jest przez wstrzyknięcie podskórne (pod skórą). Każdą strzykawkę należy użyć tylko raz.

Icatibant Accord wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową pod skórą brzucha. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Poniższe instrukcje krok po kroku są przeznaczone dla:

• samodzielnego podawania (dorośli)
• podawania przez opiekuna lub personel medyczny dla dorosłych, nastolatków lub dzieci powyżej 2 roku życia (ważących co najmniej 12 kg).

Instrukcje obejmują następujące główne kroki:

Instruction paso a paso dla wstrzyknięcia

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Icatibant Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Praktycznie wszyscy pacjenci, którzy otrzymują Icatibant Accord, zauważają reakcję w miejscu wstrzyknięcia (taką jak podrażnienie skóry, stan zapalny, ból, swędzenie, zaczerwienienie skóry i pieczenie). Te działania niepożądane są zwykle łagodne i ustępują bez potrzeby dodatkowego leczenia.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, siniak, zmniejszenie czucia i/lub drętwienie, zwiększenie wyprysku skórnego z swędzeniem i ciepłem).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Nudności

Ból głowy

Zawroty głowy

Gorączka

Swędzenie

Wyprysk

Zaczerwienienie skóry

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Wysypka (pokrzywka)

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz, że objawy ataku nasilają się po otrzymaniu Icatibant Accord.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Icatibant Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury do przechowywania. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie strzykawki lub igły jest uszkodzone lub jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia; na przykład, jeśli roztwór jest mętny, zawiera cząsteczki unoszące się lub zmienił kolor roztworu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Icatibantu Accord

Substancją czynną jest ikatibant. Każda strzykawka przedładowana o pojemności 3 ml zawiera octan ikatibantu odpowiednik 30 miligramów ikatibantu. Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg ikatibantu. Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd Icatibantu Accord i zawartość opakowania

Icatibant Accord jest dostępny jako przezroczysty i bezbarwny roztwór praktycznie wolny od obcych cząstek, w strzykawce szklanej przedładowanej o pojemności 3 ml. Opakowanie zawiera igłę do wstrzykiwań.

Icatibant Accord jest dostępny w opakowaniu jednostkowym zawierającym jedną strzykawkę przedładowaną z igłą lub trzy strzykawki przedładowane z trzema igłami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Polska

Lub

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.