ICANDRA 50 mg/850 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Icandra 50mg/850mg tabletki powlekane

Icandra 50mg/1000mg tabletki powlekane

wildagliptyna/chlorowodorek metforminy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Icandra i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Icandry
3. Jak stosować Icandrę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Icandry
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Icandra i w jakim celu się ją stosuje

Substancjami czynnymi Icandry są wildagliptyna i metformina, które należą do grupy leków przeciwcukrzycowych.

Icandra jest stosowana w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Ten typ cukrzycy nazywany jest również cukrzycą niezależną od insuliny. Icandra jest stosowana, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana przez dietę i ćwiczenia fizyczne oraz/lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (insulina lub sulfonylomocznik).

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina produkowana nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon powoduje zwiększenie produkcji cukru przez wątrobę i zwiększa poziom cukru we krwi.

Jak działa Icandra

Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna wildagliptyna stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę. Ten lek wykazał, że obniża poziom cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Icandry

Nie stosujIcandry

• jeśli jesteś uczulony na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Icandry.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest zaburzeniem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nieprawidłowy zapach oddechu.
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub jeśli masz niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia krążenia lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem problemów z sercem.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję lub ciężką odwodnienie (znaczna utrata wody w organizmie).
• jeśli będziesz poddawany badaniu radiologicznemu z kontrastem (specjalnego rodzaju badania diagnostycznego z promieniowaniem rentgenowskim i środkiem kontrastowym). Więcej informacji, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli spożywasz nadmierną ilość alkoholu (codziennie lub tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (zobacz także „Nie stosuj Icandry”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Icandra może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu lub spożycia alkoholu, odwodnienia (więcej informacji poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego zaburzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Icandry na krótki okres, jeśli masz zaburzenie, które może być związane z odwodnieniem(znaczna utrata płynów ustrojowych), takie jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Icandry i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów, które powoduje kwasica mleczanowa, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niepokoju, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstotliwości skurczów serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby dowiedzieć się, jak postąpić, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę dziedziczną, która wpływa na mitochondria (składniki, które wytwarzają energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchami ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Icandra nie jest substytutem insuliny. Dlatego nie powinieneś stosować Icandry w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Icandry, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Icandry, jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znany jako sulfonylomocznik. Twój lekarz może chcieć zmniejszyć Twoją dawkę sulfonylomocznika, gdy będziesz go stosował łącznie z Icandrą, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).

Jeśli wcześniej stosowałeś wildagliptynę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Przestrzegaj zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania Icandry. Jeśli takie objawy wystąpią, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, powinieneś przerwać stosowanie Icandry podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Icandrą i kiedy je wznowić.

Powinieneś wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia Icandrą, w odstępach trzech miesięcy w ciągu pierwszego roku i następnie w sposób okresowy. Robi się to w celu wykrycia jak najwcześniej wszelkich objawów wskazujących na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Podczas leczenia Icandrą twój lekarz będzie sprawdzał czynność Twoich nerek, co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje poziomy cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Icandry nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Icandra

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia do krwiobiegu środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przerwać stosowanie Icandry przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie Icandrą i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Można będzie wymagać częstszych badań poziomu cukru we krwi i czynności nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Icandry. Szczególnie ważne jest wymienienie:

• sterydów, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• agonistów beta-2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych
• innych substancji czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy
• leków, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• określonych substancji czynnych wpływających na tarczycę
• określonych substancji czynnych wpływających na układ nerwowy
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (na przykład ranolazyna)
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (na przykład dolutegrawir)
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu określnego rodzaju raka tarczycy (rak tarczycy rdzeniasty) (na przykład wandeatanib)
• określonych substancji czynnych stosowanych w leczeniu kwasoty żołądka i wrzodów żołądka (na przykład cymetydyna)

Stosowanie Icandryz alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania Icandry, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanych ze stosowaniem Icandry w czasie ciąży.
• Nie stosuj Icandry, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz także „Nie stosuj Icandry”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania Icandry, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Icandrę

Dawka Icandry, którą powinna stosować każda osoba, różni się w zależności od jej stanu. Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, jaką dawkę Icandry powinieneś stosować.

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg, dwa razy na dobę.

Jeśli masz zmniejszoną czynność nerek, twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę. Twój lekarz może również przepisać Ci mniejszą dawkę, jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znany jako sulfonylomocznik.

Twój lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z określonymi lekami, które obniżają poziom cukru we krwi.

Sposób stosowania Icandry

• Połknij tabletki całe z szklanką wody
• Stosuj jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkami lub po nich. Stosowanie tabletki po posiłkach zmniejszy ryzyko dolegliwości żołądkowych.

Przestrzegaj zaleceń dietetycznych Twojego lekarza. Szczególnie, jeśli stosujesz dietę w celu kontroli masy ciała w cukrzycy, kontynuuj dietę podczas stosowania Icandry.

Jeśli stosujesz więcejIcandry, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Icandry lub jeśli inna osoba zażyła Twoje tabletki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i tę charakterystykę produktu.

Jeśli zapomnisz stosowaćIcandrę

Jeśli zapomnisz o zażyciu tabletki, zażyj ją z następnym posiłkiem, chyba że jest to już czas na zażycie zwykłej dawki. Nie stosuj dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Icandrą

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej, aby mógł on nadal kontrolować twój poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia Icandrą, chyba że twój lekarz tak zdecyduje. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Icandry iskontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa(bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Icandra może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli tak się stanie, przerwij stosowanie Icandry i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

• Obwodowa obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1 000 osób): objawy, takie jak opuchnięta twarz, język lub gardło, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwana „obwodowym obrzękiem naczynioruchowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy, takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy, takie jak silny i uporczywy ból brzucha (obszaru żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania Icandry:

• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból gardła, zatkanie nosa, gorączka, wysypka z swędzeniem, nadmierne pocenie, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, drżenie niekontrolowane, zaparcia, nudności (niepokój), wymioty, biegunka, wzdęcia, kwaśny refluk, ból brzucha i w okolicy brzucha (ból jamy brzusznej).
• Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmęczenie, osłabienie, metaliczny smak, niski poziom cukru we krwi, utrata apetytu, opuchnięte dłonie, kostki lub stopy (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.

• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): objawy wskazujące na podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi (znany jako kwasica mleczanowa) takie jak senność lub zawroty głowy, silne nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub szybkie i głębokie oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; obniżenie poziomu witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne takie jak zaburzenia pamięci lub zmiany nastroju).

Po wprowadzeniu tego produktu do obrotu, odnotowano również następujące działania niepożądane:

• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe złuszczanie skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub plamiste, płaskie, czerwone i okrągłe zmiany pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Icandry

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu (blistrze) w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładIcandra

• Substancjami czynnymi są wildagliptyna i chlorowodorek metforminy.
• Każda tabletka powlekana Icandra 50 mg/850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 660 mg metforminy).
• Każda tabletka powlekana Icandra 50 mg/1000 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 780 mg metforminy).
• Pozostałe składniki to: hydroksypropylową celulozę, stearynian magnezu, hipromelozę, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), makrogol 4000 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Icandra 50 mg/850 mg tabletki powlekane są tabletkami żółtymi, owalnymi z napisem „NVR” po jednej stronie i „SEH” po drugiej.

Icandra 50 mg/1000 mg tabletki powlekane są tabletkami ciemnożółtymi, owalnymi, z napisem „NVR” po jednej stronie i „FLO” po drugiej.

Icandra jest dostępna w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 120 (2x60), 180 (3x60) lub 360 (6x60) tabletek powlekanych. Możliwe, że w Twoim kraju dostępne są tylko niektóre rozmiary opakowań i dawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Producent

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Lublana

Słowenia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacjitego ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu