IBUSTICK 50 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ibustick 50 mg/g żel

Ibuprofen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Ibustick i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibustick.
3. Jak stosować Ibustick.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Ibustick.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ibustick i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny miejscowo.

Ten lek jest wskazany u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego lekkiego i okazjonalnego spowodowanego przez: drobne urazy, stłuczenia, napięcia (naciągnięcia mięśni), skurcze (ból i sztywność szyi) lub inne skurcze, bóle kręgosłupa (bóle w dolnej części pleców) i lekkie skręcenia spowodowane przez skręcenie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibustick.

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli masz oparzenia słoneczne w dotkniętym obszarze
• Jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznych spowodowanych przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak:
• • Reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności w oddychaniu, duszność, ucisk w piersiach i w niektórych przypadkach kaszel lub świszczący oddech).
  • Opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
  • Pozostałe reakcje alergiczne, takie jak: nieżyt nosa, swędzenie lub pokrzywka.

• Jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie należy stosować na błonach śluzowych, ani na skórze z ranami lub wypryskami.
• Należy stosować ten lek wyłącznie na nieuszkodzonej skórze.
• Jeśli jesteś astmatykiem lub uczulony na którykolwiek z barwników stosowanych w żywności lub lekach (np. żółto-pomarańczowy, tartrazyna itp.), należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku
• Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
• Obszary leczone nie powinny być narażone na słońce (nawet przy zachmurzeniu), ani na lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (UVA).
• Nie stosować z opatrunkami okluzji.
• Nie nakładać żelu na duże obszary, ani przez dłuższy czas. Stosować wyłącznie na dotkniętym obszarze.
• Nie należy stosować jednocześnie Ibustick na tym samym obszarze, na którym zastosowano inne leki.
• Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibustick i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Zaleca się szczególną ostrożność przy stosowaniu Ibustick 50 mg/g żelu.

Reakcje skórne

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem Ibustick. Przerwij stosowanie Ibustick i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią jakiekolwiek wypryski skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, szczególnie leki przeciwbólowe, w tym te, które można kupić bez recepty.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Ibustick, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie powinieneś stosować Ibustick w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Postacie doustne (np. tabletki) ibuprofenu mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy ten sam ryzyko dotyczy ibuprofenu, gdy jest stosowany na skórze.

Stosowanie u dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na brak danych w tej populacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas stosowania zewnętrznego na skórze.

Ibustick zawiera B.H.T. (butylhydroksytoluen) (E 321).Może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowy) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Ibustick zawiera etanol.Ten lek zawiera 200 mg alkoholu (etanol) w każdym gramie żelu. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Ibustick.

Stosuj się ściśle do poniższych instrukcji stosowania, chyba że lekarz zalecił inaczej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego (wyłącznie do aplikacji na skórze)

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: nakładaj cienką warstwę produktu na dotknięty obszar 3-4 razy dziennie i wykonuj delikatny masaż aplikatorem w roll-on, aby ułatwić wchłanianie.

Myj ręce po każdym nakładaniu. Nie stosuj przez więcej niż 7 dni bez przerwy.

Jeśli objawy nasilą się lub będą utrzymywać się po 7 dniach leczenia, lub wystąpią podrażnienia lub zaczerwienienia w miejscu aplikacji, należy skonsultować się z lekarzem

Jeśli zastosujesz więcej Ibustick, niż powinieneś:

Ze względu na stosowanie zewnętrzne, nie jest prawdopodobne, że wystąpią przypadki przedawkowania. Niemniej jednak, jeśli zastosowałeś więcej tego leku, niż powinieneś, lub w przypadku przypadkowego połknięcia, natychmiast udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach (Tel: 22 630 00 95), podając nazwę leku i ilość przyjętą, ponieważ może wystąpić: nudności, wymioty, ból brzucha, senność, zawroty głowy, skurcze (skurcze mięśni) i spadek ciśnienia krwi.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ibustick może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zaczerwienienie, swędzenie i uczucie pieczenia skóry w miejscu aplikacji, które ustępują po przerwaniu leczenia.

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): dermatitis (stan zapalny skóry) spowodowany słońcem.

• Częstość "nieznana" Wystąpienie pustulosis egzantematycznej uogólnionej ostrej, z gorączką na początku leczenia (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra).

Przerwij stosowanie Ibustick, jeśli wystąpią te objawy i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz także sekcję 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Plamy czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna].
• Wystąpienie uogólnionej, czerwonej i łuszczącej się skóry, podwyższonej temperatury ciała i powiększenia węzłów chłonnych (zespół DRESS).
• Wystąpienie uogólnionej, czerwonej i łuszczącej się skóry, z guzkami pod skórą i pęcherzami, wraz z gorączką. Objawy te zwykle występują na początku leczenia (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialaniepozd.html. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibustick

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie "nie stosować po". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibustick

Każdy gram żelu zawiera 50 mg ibuprofenу jako substancję czynną.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etanol 96%, alkohol izopropylowy, hydroksyetyloceluloza, dietilen glikol monoetylowy, makroglikolowe kaprylowe, glicerol (E-422), wodorotlenek sodu (E-524) (roztwór wodny 15%), lewomentol, aromat réflex (kamfora, menton-L, salicylan metylu, B.H.T (E-321)) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest przezroczystym i bezbarwnym żelem o zapachu réflex.

Dostępny jest w butelce z aplikatorem w roll-on, która zawiera 30 lub 60 gramów żelu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

28709, San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

28709, San Sebastián de los Reyes

(Madrid)

Hiszpania

Charakterystyka tego leku została zaktualizowana w grudniu 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/