IBUPROFENO FARMASIERRA 50 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ibuprofen Farmasierra 50 mg/g żel

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Ibuprofen Farmasierra i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Farmasierra
3. Sposób stosowania leku Ibuprofen Farmasierra
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie leku Ibuprofen Farmasierra
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Ibuprofen Farmasierra i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest żelem do stosowania zewnętrznego (na skórę).

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny miejscowy.

Jest wskazany u dorosłych i nastolatków w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego w miejscach niewielkich urazów, siniaków, skręceń (rozciągnięć mięśni), torticollis (bólu w szyi) lub innych skurczów, lumbago (bólu w dolnej części pleców) i niewielkich skręceń powstałych w wyniku skręcenia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po 7 dniach.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Farmasierra

Nie stosuj Ibuprofen Farmasierra:

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz oparzenie słoneczne w dotkniętym miejscu.
• jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznych (nieżyt nosa, trudności z oddychaniem lub astmy, pokrzywki, swędzenia lub innych) spowodowanych przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli jesteś astmatykiem lub uczulony na którykolwiek barwnik stosowany w żywności lub lekach (np. żółto-pomarańczowy, tartrazyna itp.), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie wolno stosować go na błonach śluzowych ani na skórze z ranami lub wypryskami.
• Należy unikać kontaktu z oczami.
• Nie wolno narażać na słońce leczonego miejsca, ani stosować go z opatrunkami ani w dużych obszarach.
• Nie wolno stosować jednocześnie Ibuprofen Farmasierra w tym samym miejscu, w którym zastosowano inne leki.
• Odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak dermatitis wyłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofen Farmasierra i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Zalecana jest szczególna ostrożność przy stosowaniu Ibuprofen Farmasierra 50 mg/g żelu.

Reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem Ibuprofen Farmasierra 50 mg/g żelu. Przerwij stosowanie Ibuprofen Farmasierra 50 mg/g żelu i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią jakiekolwiek wypryski skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz rozdział 4.

Dzieci

Nie wolno stosować tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Ibuprofen Farmasierra z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Ibuprofen Farmasierra, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie wolno stosować Ibuprofen Farmasierra w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Postacie doustne (np. tabletki) ibuprofenu mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy ten sam ryzyko dotyczy ibuprofenу stosowanego na skórę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie odnotowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas stosowania zewnętrznego na skórę.

3. Sposób stosowania Ibuprofen Farmasierra

Postępuj dokładnie zgodnie z tymi wskazówkami lub zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli masz wątpliwości.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na skórę.

Zalecana dawka to:

Powyrz 12 roku życia: nanieść cienką warstwę produktu na dotknięte miejsce 3-4 razy dziennie i wykonać delikatny masaż, aby ułatwić wchłanianie.

Nie stosuj przez więcej niż 7 dni bez przerwy.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują po 7 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem

Jeśli przyjmujesz więcej Ibuprofen Farmasierra, niż powinieneś:

Z powodu zewnętrznego stosowania nie jest prawdopodobne, że dojdzie do przypadków przedawkowania. W przypadku przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel: 915 620 420), podając nazwę leku i ilość przyjętą, ponieważ może dojść do: nudności, wymiotów, bólu brzucha, senności, zawrotów głowy, skurczów (kurczów) i spadku ciśnienia tętniczego.

Jeśli zapomnisz stosować Ibuprofen Farmasierra

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte aplikacje.

Jeśli przerwiesz leczenie Ibuprofen Farmasierra

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ibuprofen Farmasierra 50 mg/g żel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zaczerwienienie, swędzenie i uczucie pieczenia skóry w miejscu aplikacji, które znikają po przerwaniu leczenia.
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): dermatitis (stan zapalny skóry) spowodowany słońcem.
• Częstość "nieznana" - Wystąpienie uogólnionego, czerwonego i łuszczącego się wyprysku, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, którym towarzyszy gorączka na początku leczenia (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra).

Przerwij stosowanie Ibuprofen Farmasierra 50 mg/g żelu, jeśli wystąpią te objawy, i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz również rozdział 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło

Przerwij leczenie ibuprofenem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [dermatitis wyłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczna naskórka].
• Uogólniony wyprysk skórny, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Uogólniony, czerwony i łuszczący się wyprysk, z guzkami pod skórą i pęcherzami, którym towarzyszy gorączka. Objawy te zwykle występują na początku leczenia (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofen Farmasierra

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu, po dacie CAD:. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibuprofen Farmasierra 50 mg/g żelu

Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy gram żelu zawiera 50 mg ibuprofenу.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: hietyloza, alkohol benzylowy, alkohol izopropylowy, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest przezroczystym i bezbarwnym żelem.

Dostępny jest w tubie aluminiowej z zakrętką z polietylenu białego, zawierającej 50 gramów żelu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Farmasierra Laboratorios, S.L

Ctra. de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes 28700 (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes 28700 (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: Grudzień 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/