IBUDOL 50 MG/G ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Ibudol 50 mg/g żel

Ibuprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach (5 dni w przypadku nastolatków) leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ibudol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibudol
3. Jak stosować Ibudol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibudol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibudol i w jakim celu się go stosuje

Ibudol jest żelem do stosowania zewnętrznego na skórę. Lek ten należy do grupy leków przeciwzapalnych stosowanych miejscowo.

Lek ten jest wskazany u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat do objawowego leczenia bólu mięśni i stawów, takich jak: drobne urazy, stłuczenia, naciągnięcia, skurcze, bóle kręgosłupa i lekkie skręcenia spowodowane skręceniami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibudol

Nie stosuj Ibudol

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek inny lek przeciwbólowy lub przeciwzapalny niesteroidowy.
• Na otwarte rany, błony śluzowe lub skórę z wypryskiem.
• Jeśli masz oparzenia słoneczne w dotkniętym obszarze.
• U dzieci (poniżej 12 lat).
• Jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibudol.

• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego, nie podawać doustnie.
• Stosować tylko na nieuszkodzoną skórę, bez ran.
• Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi (nos, usta) i oczami.
• Nie stosuj żelu na dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas.
• Nie używaj opatrunków uciskowych, ani nie stosuj ciepła w miejscu, w którym użyto leku. W przypadku przykrycia miejsca, w którym użyto leku, zrób to w taki sposób, aby odzież, która przykrywa leczone miejsce, była luźna.
• Leczone miejsca nie powinny być narażone na słońce (nawet przy zachmurzeniu), ani na lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (promieniowanie UVA).

Reakcje skórne

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Ibudol:

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak: wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibudol i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie Ibudol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Nie stosuj innych preparatów do stosowania zewnętrznego na tej samej powierzchni skóry, na której stosujesz ten lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie stosuj Ibudol, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie wolno stosować Ibudol w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Postacie doustne (np. tabletki) Ibudol mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy ten sam ryzyko dotyczy Ibudol stosowanego na skórę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas stosowania zewnętrznego na skórę.

Ibudol zawiera laurat propylenoglikolu

Ten lek może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera laurat propylenoglikolu.

3. Jak stosować Ibudol

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat wynosi 3-4 aplikacje na dobę.

Jak stosować:

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na nieuszkodzoną skórę.

Nałóż cienką warstwę żelu na dotknięty obszar za pomocą delikatnego masażu, aby ułatwić wchłanianie.

Myj ręce po każdym stosowaniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ibudol

Ze względu na stosowanie zewnętrzne, nie jest prawdopodobne, że dojdzie do przypadków przedawkowania. W przypadku przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ibudol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie Ibudol i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Plamy rumieniowe nieuniesione, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy [wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka].
• Wysypka skórna uogólniona, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Wysypka uogólniona, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, przebiegająca z gorączką. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): w miejscu aplikacji może wystąpić zaczerwienienie, stan zapalny skóry (dermatitis), podrażnienie miejscowe i swędzenie, które ustępują po przerwaniu leczenia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): dermatitis (stan zapalny skóry) spowodowany przez słońce.

Częstość nieznana: Wysypka uogólniona, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, przebiegająca z gorączką na początku leczenia (pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra). Przerwij stosowanie Ibudol, jeśli wystąpią te objawy, i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz także punkt 2. Skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ibudol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibudol

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy gram żelu zawiera 50 mg ibuprofen.
• Pozostałymi składnikami są: dietilenglikol monoetylowy, makrogoliksyd kaprylowo-kaprynowy, laurat propylenoglikolu, hydroksypropyloceluloza (E-463) i etanol 96%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żel przezroczysty i bezbarwny. Dostępny w tubach zawierających 30 lub 60 gramów żelu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/