IBRANCE 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

IBRANCE 75 mg tabletki powlekane

IBRANCE 100 mg tabletki powlekane

IBRANCE 125 mg tabletki powlekane

palbociklib

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest IBRANCE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IBRANCE
3. Jak stosować IBRANCE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie IBRANCE
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest IBRANCE i w jakim celu się go stosuje

IBRANCE to lek stosowany w leczeniu raka, który zawiera substancję czynną palbociklib.

Palbociklib działa przez blokowanie białek zwanych kinazami zależnymi od cykliny 4 i 6, które regulują wzrost i podział komórek. Blokowanie tych białek może spowolnić wzrost komórek nowotworowych i opóźnić postęp raka.

IBRANCE stosuje się w leczeniu pacjentów z określonymi typami raka piersi (pozytywnymi dla receptora hormonalnego i negatywnymi dla receptora 2 czynnika wzrostu nabłonka rogówki), które rozprzestrzeniły się poza pierwotny guz i/lub na inne narządy. Stosuje się go w połączeniu z inhibitorami aromatazy lub fulwestrantem, które są stosowane jako leczenie hormonalne przeciwnowotworowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania IBRANCE

Nie stosuj IBRANCE

• jeśli jesteś uczulony na palbociklib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Należy unikać stosowania preparatów zawierających dziurawiec, roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji i lęku, podczas leczenia IBRANCE.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania IBRANCE.

IBRANCE może zmniejszyć liczbę białych krwinek i osłabić Twój system immunologiczny. Dlatego możesz być bardziej narażony na zachorowanie na infekcję podczas stosowania IBRANCE.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz objawy lub symptomy infekcji, takie jak dreszcze lub gorączka.

Będą wykonywane okresowe badania krwi w trakcie leczenia w celu sprawdzenia, czy IBRANCE wpływa na komórki krwi (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki).

IBRANCE może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną zapalenie płuc w trakcie leczenia, co może prowadzić do śmierci. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz jakikolwiek nowy lub nasilony objaw, w tym:

• Trudności w oddychaniu lub duszność.
• Suchość kaszlu.
• Ból w klatce piersiowej.

Dzieci i młodzież

IBRANCE nie jest wskazany do leczenia dzieci lub młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki i IBRANCE

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. IBRANCE może wpływać na sposób działania innych leków.

Szczególnie następujące leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z

IBRANCE:

• • Lopinawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, telaprewir i sakwinawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
  • Klaritromycyna i telitromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
  • Worykonazol, itrakonazol, ketokonazol i posakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.

IBRANCE może zwiększyć działania niepożądane związane z następującymi lekami:

• Chinidyna, stosowana zwykle w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Kolchicina, stosowana w leczeniu dny.
• Prawastatyna i rosuwastatyna, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Sulfasalazyna, stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Alfentanil, stosowany w znieczuleniu w czasie operacji; fentanyl, stosowany przed operacją jako lek przeciwbólowy, a także jako znieczulenie.
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus i syrolimus, stosowane w przeszczepie narządu w celu uniknięcia odrzucenia.
• Dihydroergotamina i ergotamina, stosowane w leczeniu migreny.
• Pimozid, stosowany w leczeniu schizofrenii i przewlekłej psychozy.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność IBRANCE:

• Karbamazepina i fenitoina, stosowane w celu zapobiegania drgawkom lub atakom padaczkowym.
• Enzalutamid w leczeniu raka prostaty.
• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).

• Dziurawiec, roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji i lęku.

Stosowanie IBRANCE z jedzeniem i napojami

Tabletki IBRANCE mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Unikaj grejpfruta i soku grejpfrutowego podczas stosowania IBRANCE, ponieważ może to zwiększyć działania niepożądane IBRANCE.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie powinieneś stosować IBRANCE, jeśli jesteś w ciąży.

Unikaj zajścia w ciążę podczas stosowania IBRANCE.

Skonsultuj się z lekarzem na temat stosowania środków antykoncepcyjnych, jeśli istnieje możliwość, że Ty lub Twoja partnerka zajdziecie w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują ten lek lub ich partnerzy, powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne (np. antykoncepcję podwójnej bariery, taką jak prezerwatywy i diafragma). Te metody powinny być stosowane w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu leczenia u kobiet i przez 14 tygodni u mężczyzn.

Karmienie piersią

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania IBRANCE. Nie wiadomo, czy IBRANCE przenika do mleka matki.

Płodność

Palbociklib może zmniejszyć płodność u mężczyzn.

Dlatego mężczyźni powinni rozważyć zachowanie nasienia przed rozpoczęciem leczenia IBRANCE.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym IBRANCE. Jeśli czujesz się niezwykle zmęczony, zachowaj szczególną ostrożność podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować IBRANCE

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 125 mg IBRANCE raz na dobę przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień bez stosowania IBRANCE. Twój lekarz wskaże, ile tabletek IBRANCE powinieneś stosować.

Jeśli doświadczasz pewnych działań niepożądanych podczas stosowania IBRANCE (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę lub przerwać leczenie, tymczasowo lub trwale. Dawka może być zmniejszona do jednej z dostępnych dawek 100 mg lub 75 mg.

Stosuj IBRANCE raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Połknij tabletkę całą z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż tabletek. Nie dziel tabletek przed połknięciem. Nie powinieneś spożywać żadnej tabletki, jeśli jest ona połamana, pęknięta lub nie jest cała.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo IBRANCE

Jeśli zażyjesz zbyt dużo IBRANCE, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może być konieczne leczenie nagłe.

Zabierz opakowanie i tę ulotkę, aby lekarz wiedział, co zażywałeś.

Jeśli zapomnisz zażyć IBRANCE

Jeśli zapomnisz o dawce lub wymiotujesz, zażyj następną dawkę zgodnie z planem. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych tabletek.

Jeśli przerwiesz leczenie IBRANCE

Nie przerywaj leczenia IBRANCE, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Gorączka, dreszcze, osłabienie, trudności w oddychaniu, krwawienie lub skłonność do siniaków, które mogą być oznaką ciężkiego zaburzenia krwi.
• Trudności w oddychaniu, suchość kaszlu lub ból w klatce piersiowej, który może być oznaką zapalenia płuc.

Pozostałe działania niepożądane IBRANCE mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Infekcje.

Zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek.

uczucie zmęczenia.

Zmniejszony apetyt.

Stan zapalny jamy ustnej i warg (stomatitis), nudności, wymioty, biegunka.

Wysypka.

Wypadanie włosów.

Osłabienie.

Gorączka.

Zaburzenia wątrobowe w badaniach krwi.

Suchość skóry.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Gorączka z zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenia febrilna).

Niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, suchość oczu.

Zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Krwawienie z nosa.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Stan zapalny skóry, który powoduje czerwone, łuskowate plamy i może być accompagné bólem stawów i gorączką (lupus erythematodes skóry [LEC]).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie IBRANCE

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład IBRANCE

• Substancją czynną jest palbociklib. IBRANCE tabletki powlekane są dostępne w różnych stężeniach:
• • IBRANCE 75 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 75 mg palbociklibu.
  • IBRANCE 100 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 100 mg palbociklibu.
  • IBRANCE 125 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 125 mg palbociklibu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu koloidalny, kroskarmeloza, stearynian magnezu i kwas succynowy.

Powlekane: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, lakier aluminiowy z karminem indygo (E132), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko tabletki 75 mg i 125 mg), tlenek żelaza żółty (E172) (tylko tabletki 100 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• IBRANCE 75 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, w kolorze jasnofioletowym, z napisem „Pfizer” po jednej stronie i „PBC 75” po drugiej.
• IBRANCE 100 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek powlekanych, owalnych, w kolorze zielonym, z napisem „Pfizer” po jednej stronie i „PBC 100” po drugiej.
• IBRANCE 125 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek powlekanych, owalnych, w kolorze jasnofioletowym, z napisem „Pfizer” po jednej stronie i „PBC 125” po drugiej.

IBRANCE 75 mg, 100 mg i 125 mg są dostępne w blistrach w opakowaniach po 21 lub 63 tabletek.

IBRANCE 75 mg, 100 mg i 125 mg są dostępne w blistrach-kartonikach po 7 tabletek (1 tabletka na komorę) w pudełku-kartoniku. Każde opakowanie zawiera 21 tabletek (3 pudełka-kartoniki na opakowanie).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Oddział Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.