IBIS 6 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ibis 6 mg/ml krople do oczu w roztworze

bilastyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ibis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibis
3. Sposób stosowania Ibis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibis i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera bilastynę, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Leki przeciwhistaminowe działają poprzez zapobieganie skutkom substancji zwanej histaminą, którą organizm wytwarza jako część reakcji alergicznej.

Ten lek jest stosowany w celu leczenia objawów i symptomów zaburzeń ocznych, które występują z alergicznym zapaleniem błony śluzowej oczu sezonowymu dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

Ten lek jest również stosowany w celu leczenia objawów i symptomów zaburzeń ocznych spowodowanych alergią na substancje takie jak roztocza kurzu domowego lub włosy zwierząt (alergiczne zapalenie błony śluzowej oczu przewlekłe)u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibis

Nie stosuj Ibis

• jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibis, jeśli podczas leczenia wystąpią działania niepożądane, takie jak podrażnienie oczu, ból, zaczerwienienie lub zaburzenia widzenia, lub jeśli Twoja choroba się pogorszy. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Po podaniu kropli do oczu Ibis do worka spojówkowego oka, ostrość wzroku może się zmniejszyć przez kilka minut z powodu powstania plam.

W przypadku stanu zapalnego, w tym alergicznego zapalenia błony śluzowej oczu, skonsultuj się z okulistą, czy możesz używać soczewek kontaktowych pomimo objawów.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 lat, ponieważ nie badano jego skuteczności i bezpieczeństwa w tych grupach.

Pozostałe leki i Ibis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między każdym lekiem.

Maści oftalmiczne powinny być stosowane na końcu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ibis może być stosowany w czasie ciąży i laktacji. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zakropleniu tego leku może wystąpić tymczasowe zaburzenie wzroku lub inne zaburzenia widzenia, które wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Czekaj, aż wzrok będzie wyraźny, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

Soczewki kontaktowe

Stosowanie tego leku nie wpływa na właściwości soczewek kontaktowych. Możesz nadal używać soczewek kontaktowych podczas stosowania tego leku.

Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem kropli do oczu i nie nakładać ich ponownie przez 15 minut po podaniu.

3. Sposób stosowania Ibis

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat wynosi jedną kroplę do każdego dotkniętego oka raz na dobę.

Ten lek może być stosowany przez maksymalnie 8 tygodni. Twój lekarz zadecyduje i zaleci, jak długo powinieneś go stosować w zależności od Twojej sytuacji.

Tylko do stosowania oftalmicznego.

Sposób podania

1. Zawsze myj ręce i osusz je czystą ściereczką przed podaniem tego leku.
2. Delikatnie oczyść powieki, jeśli występuje wydzielina, pocierając powiekę zamkniętym okiem od wewnętrznej do zewnętrznej strony z użyciem waty nasączonej ciepłą wodą.
3. Otwórz butelkę i unikaj kontaktu końcówki kroplomierza z Twoim okiem lub innymi przedmiotami: krople i kroplomierze powinny być czyste.
4. Nachyl głowę do tyłu lub połóż się i spójrz w górę (Rys. 1). Użyj palca, aby pociągnąć dolną powiekę w dół (Rys. 2).
5. Spójrz w górę i naciśnij, aby kropla wpadła do oka.
6. Puść dolną powiekę i trzymaj oko zamknięte przez chwilę, aby rozprzestrzenić kroplę po powierzchni oka (Rys. 3).
7. Powtórz poprzednią czynność w drugim oku, jeśli jest to konieczne.

Aby uniknąć zanieczyszczenia podczas stosowania tego leku, nie dotykaj żadnej powierzchni (powiek, obszarów wokół oka lub innych powierzchni) końcówką kroplomierza i osusz końcówkę kroplomierza po użyciu czystą ściereczką, aby usunąć cualquier płyn pozostały.

Jeśli użyjesz więcej Ibis, niż powinieneś

Możesz przemyć oczy ciepłą wodą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Również w przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia możesz skonsultować się z Punktem Informacji Toksykologicznej Tel.: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz użyć Ibis

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz nałożyć kroplę na czas, nałóż pominiętą kroplę jak najwcześniej i wróć do swojego normalnego schematu dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Ibis

Leczenie tym lekiem powinno być prowadzone regularnie, jeśli to możliwe, aż do ustąpienia objawów. Jeśli przestaniesz stosować Ibis, podczas gdy nadal jesteś narażony na alergeny, można oczekiwać, że objawy alergii ponownie się pojawią.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zaburzenia smaku (dysgeuzja), ból głowy.

Suchość oczu, wydzielina z oczu, podrażnienie oczu, zwiększona produkcja łez, dolegliwości oczne.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem. Działania niepożądane wymienione powyżej są zwykle łagodne i ustępują szybko we wszystkich przypadkach. Nie są wymagane żadne specjalne środki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ibis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po pierwszym otwarciu butelki:nie stosuj tego leku, jeśli butelka była otwarta przez więcej niż 2 miesiące.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Selectivo w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ibis

• Substancją czynną jest bilastyna 6 mg/ml.

Jedna kropla zawiera 0,2 mg bilastyny.

• Pozostałe składniki to hydroksypropyl betadex, metyloceluloza, hialuronian sodu, glicerol (E 422), wodorotlenek sodu 1 N (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibis to krople do oczu przezroczyste i bezbarwne, zawarte w 1 butelce wielodawkowej LDPE białej, która zawiera 5 ml roztworu bez konserwantów, z kroplomierzem HDPE białym i systemem zabezpieczenia przed manipulacją.

Rozmiar opakowania: 1 butelka 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luksemburg

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona), Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FAMAR Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avenida Leganés, 62

28923 Alcorcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bilaxten 6 mg/ml Augentropfen, Lösung;

Austria: Olisir 6 mg/ml Augentropfen, Lösung;

Belgia: Bellozal 6 mg/ml krople do oczu, roztwór;

Chorwacja: Nixar 6 mg/ml krople do oczu, roztwór;

Cypr: Bilaz 6mg/ml οφθαλμικ?ς σταγ?νες;

Słowenia: Bilador 6 mg/ml krople do oczu, roztwór;

Hiszpania: Ibis 6 mg/ml krople do oczu w roztworze;

Estonia: Opexa;

Francja: Bilaska 6 mg/ml collyre en solution;

Grecja: Bilaz;

Węgry: Lendin 6 mg/ml krople do oczu;

Irlandia: Drynol 6 mg/ml krople do oczu, roztwór;

Włochy: Olisir 6 mg/ml collirio, soluzione;

Łotwa: Opexa 6 mg/ml akūstas pilieni, šķīdums;

Litwa: Opexa 6 mg/ml akių lašai, tirpalas;

Luksemburg: Bellozal 6 mg/ml krople do oczu, roztwór;

Malta: Gosall 6 mg/ml krople do oczu, roztwór;

Polska: Clatra;

Portugalia: Lergonix 6 mg/ml colírio, solução;

Czechy: Xados;

Słowacja: Omarit 6 mg/ml očné injekcie;

Rumunia: Borenar 6 mg/ml picături oftalmice, soluție.

Data ostatniej aktualizacji tejcharakterystyki:Czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).