IBIS 2,5 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ibis 2,5 mg/ml roztwór doustny

Bilastyna

Dla dzieci w wiekuod 2 do 11 lat o minimalnej masie ciała 15 kg

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku, gdyż zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, gdyż może im zaszkodzić.
  • Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibis
3. Jak stosować Ibis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibis
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ibis i w jakim celu się go stosuje

Ibis zawiera bilastynę jako substancję czynną, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Ibis stosuje się w celu łagodzenia objawów alergicznych nieżytów nosa (kataru siennego) (kichania, swędzenia nosa, wydzielania z nosa, zatkania nosa oraz czerwienienia i łzawienia oczu) oraz innych postaci nieżytu nosa. Może być również stosowany w leczeniu świądu skóry (wyprysków lub pokrzywki).

Ibis 2,5 mg/ml roztwór doustny jest wskazany u dzieci w wieku od 2 do 11 lat o minimalnej masie ciała 15 kg.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ibis

Nie podawaj Ibis:

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibis, jeśli Twoje dziecko ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub wątroby, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli Twoje dziecko ma lub miało problemy z rytmem serca lub jeśli jego tętno jest bardzo wolne, jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli Twoje dziecko ma lub miało określony nieprawidłowy rytm serca (znany jako wydłużenie intervalu QTc w elektrokardiogramie), który może wystąpić w niektórych rodzajach chorób serca lub jeśli Twoje dziecko przyjmuje inne leki (patrz „Stosowanie Ibis z innymi lekami”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 roku życia lub o masie ciała poniżej 15 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Stosowanie Ibiszinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie, a inne leki mogą wymagać dostosowania dawki, gdy są stosowane jednocześnie.

Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków oprócz Ibis:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu dławicy piersiowej - bólu lub ucisku w okolicy klatki piersiowej)
• Cyklosporyna (w celu obniżenia aktywności układu immunologicznego, a tym samym uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub obniżenia aktywności choroby w zaburzeniach autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu HIV)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Ibiszpokarmem, napojami i alkoholem

Roztwór doustny niepowinien być stosowany zpokarmemlub zsokiem grejpfrutowym lub innymi sokami owocowymi, ponieważ mogłoby to zmniejszyć efekt bilastyny. Aby temu zapobiec, możesz:

• podawać roztwór doustny Twojemu dziecku i czekać godzinę, zanim Twoje dziecko zje lub wypije sok owocowy, lub
• jeśli Twoje dziecko zjadło pokarm lub wypilo sok owocowy, odczekać dwie godziny, zanim poda roztwór doustny.

Bilastyna w zalecanej dawce u dorosłych (20 mg) nie zwiększa senności spowodowanej alkoholem.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 11 lat o minimalnej masie ciała 15 kg. Jednakże należy wziąć pod uwagę następujące informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku. Nie ma danych lub są one bardzo ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Udowodniono, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednakże odpowiedź każdego pacjenta na lek może być inna. Dlatego też sprawdź, jak ten lek wpływa na Twoje dziecko, zanim pozwoli mu jeździć na rowerze lub innym pojeździe lub obsługiwać maszyny.

Ibis 2,5 mg/ml roztwór doustny może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu (E218) i parahydroksybenzoatu propylu (E216).

Ibis zawiera etanol i sodu

Ten lek zawiera 0,44 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (4 ml), co odpowiada 11 mg/100 ml (0,011% objętościowy). Ilość w 4 ml tego leku jest równoważna mniej niż 0,02 ml piwa lub 0,005 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 4 ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ibis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 2 do 11 lat o minimalnej masie ciała 15 kg wynosi 10 mg bilastyny (4 ml roztworu doustnego) raz na dobę w celu łagodzenia objawów alergicznych nieżytów nosa i pokrzywki.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 roku życia lub o masie ciała poniżej 15 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Dla dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku i nastolatków w wieku 12 lat lub starszych, zalecana dawka wynosi 20 mg bilastyny raz na dobę. Dla tej populacji pacjentów istnieje bardziej odpowiednia postać farmaceutyczna - tabletki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Roztwór doustny jest przeznaczony do stosowania doustnego.
• Butelka z roztworem doustnym jest wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi i należy ją otworzyć w następujący sposób: nacisnąć plastikową zakrętkę w dół i jednocześnie obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Roztwór doustny jest dostarczany z miarką o pojemności 15 lub 25 ml z oznaczeniem 4 ml (= 10 mg bilastyny na dawkę), co pomoże w prawidłowym dawkowaniu roztworu doustnego.
• Napełnić miarkę 4 ml roztworu doustnego.
• Podawać bezpośrednio z miarki.
• Umieścić miarkę po użyciu.
• Powinien podawać roztwór doustny Twojemu dziecku godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu lub soku owocowego.

Ponieważ czas trwania leczenia zależy od choroby podstawowej Twojego dziecka, to lekarz określi, jak długo powinno stosować Ibis.

Jeśli podano zbyt dużo Ibis

Jeśli Twoje dziecko lub jakakolwiek inna osoba przyjmie większą dawkę tego leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Proszę pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

Jeśli zapomniano podać Ibis

Jeśli zapomnisz podać Twojemu dziecku dawkę dobową na czas, podaj ją tego samego dnia, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie podaj następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniami lekarza.

W żadnym wypadku nie podawaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwano leczenie Ibis

W ogóle nie występują działania po przerwaniu leczenia Ibis.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Twoje dziecko doświadcza reakcji alergicznych, których objawami mogą być trudności w oddychaniu, zawroty głowy, utrata przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz obrzęk i zaczerwienienie skóry, przerwij podawanie tego leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałedziałania niepożądane, które mogą wystąpićw dzieciach:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zapalenie błony naczyniowej oka (irytacja oka)
• ból głowy

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• irytacja oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (nierównowaga)
• obrzęk warg
• wyprysk
• pokrzywka
• zmęczenie
• nieżyt nosa (irytacja nosa)
• ból brzucha (ból żołądka/górnego brzucha)

Działania niepożądane, które mogą wystąpićw dorosłych i nastolatkach:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany w elektrokardiogramie
• badania krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból brzucha
• zmęczenie
• zwiększony apetyt
• nierówny rytm serca
• zwiększona masa ciała
• nudności (nierównowaga)
• lęk
• suchość w nosie lub dolegliwości w nosie
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie błony śluzowej żołądka (stan zapalny ściany żołądka)
• uczucie wirowania (uczucie zawrotu głowy lub wirowania)
• uczucie słabości
• pragnienie
• trudności w oddychaniu
• suchość w ustach
• nudności
• swędzenie
• gorączka
• szum w uszach
• trudności w zasypianiu
• badania krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie ilości tłuszczu we krwi

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie bicia serca)
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• warfunki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ibis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na butelce po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Po otwarciu użyj w ciągu pierwszych 6 miesięcy.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Ibis

• Substancją czynną jest bilastyna. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 2,5 mg bilastyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są betadex (E459), hydroksyetyloceluloza, parahydroksybenzoat metylu (E218), parahydroksybenzoat propylu (E216), sukraloza (E955), aromat malinowy (główni składniki: etanol, triacetyna, woda, butyloestry etylu, octan linalilu), kwas chlorowodorowy 37% lub 10% (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibis to przezroczysty, klarowny i lekko lepki roztwór doustny, o pH 3,0-4,0 bez osadu.

Ibis 2,5 mg/ml roztwór doustny jest pakowany w butelkę z ciemnego szkła, zamkniętą zakrętką z metalu lub zamkniętą zakrętką z polipropylenu zabezpieczającą przed dziećmi; dołączona jest miarka 15 lub 25 ml z oznaczeniem 4 ml. Każda butelka zawiera 120 ml roztworu doustnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luksemburg

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

lub

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 – Berlin

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona

(Barcelona) Tel.: +34 934 628 800

E-mail: [email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Austria: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Belgia: Bellozal 2,5 mg oral solution

Bułgaria: ???????? ?? ???? 2.5 mg/ml ????????? ???????

Cypr: Bilaz 2.5 mg/mL π?σιμο δι?λυμα

Czechy: Xados

Dania: Revitelle, oral opløsning 2,5 mg/ml

Estonia: Opexa

Finlandia: Revitelle

Francja: Bilaska 2.5 mg/ ml solution buvable

Niemcy: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Grecja: Bilaz 2.5 mg/mL π?σιμο δι?λυμα

Węgry: Lendin

Islandia: Bilaxten 2,5 mg/ml mixtúra, lausn

Irlandia: Drynol

Łotwa: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Litwa: Opexa

Luksemburg: Bellozal 2,5 mg oral solution

Malta: Gosall 2.5 mg/ml oral solution

Norwegia: Zilas 2,5 mg/ml mikstur, oppløsning

Polska: Clatra

Portugalia: Lergonix 2,5 mg/ml solução oral

Rumunia: Borenar 2,5 mg/ml solutie orala

Słowacja: Omarit 2,5 mg/ml perorálny roztok

Słowenia: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina

Hiszpania: Ibis 2,5 mg/ml solución oral

Szwecja: Bilaxten

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Ilaxten

Data ostatniej aktualizacji tejulotki:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)