IBEROGAST ELEMENTAL krople doustne w roztworze

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Iberogast Elementalkrople doustne w roztworze

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie nastąpi poprawa lub jeśli stan się pogorszy po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Iberogast Elemental i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iberogast Elemental
3. Jak stosować Iberogast Elemental
4. Możliwe niepożądane efekty
5. Przechowywanie Iberogast Elemental
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Iberogast Elemental i w jakim celu się go stosuje

Iberogast Elemental jest lekiem roślinnym do leczenia objawowego dyspepsji czynnościowej, której głównymi objawami są ból brzucha, pieczenie w górnej części brzucha, uczucie pełności po jedzeniu i wczesne sytość, ale często również utrata apetytu, nadmierne odbijanie i kwaśne reflukse.

Iberogast Elemental jest wskazany dla dorosłych w wieku od 18 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie nastąpi poprawa lub jeśli stan się pogorszy po 7 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iberogast Elemental

Nie stosuj Iberogast Elemental

Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne (biały karmazyn, kwiat rumianku, owoc koperku, liście melisy, liście mięty lub korzeń lukrecji) lub na inne rośliny z rodziny selerowatych lub astrowatych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Iberogast Elemental.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Twoje objawy utrzymują się po 7 dniach lub jeśli pojawią się nowe objawy, aby upewnić się, że nie ma ukrytej choroby.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Iberogast Elemental nie zostało ustalone u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu braku wystarczających danych. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Iberogast Elemental

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki.

Nie znaleziono interakcji z innymi lekami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania Iberogast Elemental u kobiet w ciąży. Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania Iberogast Elemental w czasie ciąży.

Brak wystarczających informacji na temat wydalania substancji czynnych Iberogast Elemental lub ich metabolitów z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt. Skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Iberogast Elemental na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny.

Iberogast Elemental zawiera etanol

Ten lek zawiera 240 mg alkoholu (etanolu) w 20 kroplach. Ilość w dawce (20 kropli/1 ml) tego leku jest równa mniej niż 7 ml piwa lub 3 ml wina. Niewielka ilość alkoholu obecna w tym leku nie powinna mieć żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Iberogast Elemental

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku zawarte w tej ulotce lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

Dorośli od 18lat:

20 kropli 3 razy dziennie

Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek lub wątroby:

Brak wystarczających danych, aby zalecić specyficzne dawki w przypadku zaburzonej funkcji nerek lub wątroby.

Sposób podania

Stosować z pewną ilością płynu przed lub podczas posiłków.

Podanie doustne

Wstrząsać przed użyciem.

Nachylić butelkę z kroplomierzem pod kątem 45° podczas aplikacji. Zamknąć szczelnie za pomocą fioletowego korka po użyciu.

Instrukcje dla pierwszego użycia kroplomierza

Czas stosowania

Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą po 7 dniach (przeczytaj również ostrzeżenia w sekcji 2: Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Iberogast Elemental).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie Iberogast Elemental nie zostało ustalone u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu braku wystarczających danych. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Iberogast Elemental, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej kropli, niż zalecane, nie powinno to mieć negatywnego efektu. Jeśli przyjmujesz znacznie większą dawkę, niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie udać się do centrum medycznego lub skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Iberogast Elemental

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne z objawami takimi jak trudności w oddychaniu lub reakcje skórne, takie jak swędzenie lub wysypka. Według dostępnych danych, częstość nie jest znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej ulotce.

Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Iberogast Elemental

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i butelce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Ten lek może być stosowany przez 8 tygodni po pierwszym otwarciu butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Iberogast Elemental

Substancjami czynnymi są:

1 ml zawiera:

0,15 ml ekstraktu ciekłego z białego karmazyna, rośliny całej (Iberis amara L.,roślina tota recens) (1:1,5-2,5), rozpuszczalnik do ekstrakcji etanol 50% V/V

0,30 ml ekstraktu ciekłego z kwiatów rumianku (Matricaria recutita L.,flos) (1:2-4), rozpuszczalnik do ekstrakcji etanol 30% V/V

0,20 ml ekstraktu ciekłego z owocu koperku (Carum carvi L.,fructus) (1:2,5-3,5), rozpuszczalnik do ekstrakcji etanol 30% V/V

0,15 ml ekstraktu ciekłego z liści melisy (Melissa officinalis L.,folium) (1:2,5-3,5), rozpuszczalnik do ekstrakcji etanol 30% V/V

0,10 ml ekstraktu ciekłego z liści mięty (Mentha piperita L.,folium) (1:2,5-3,5), rozpuszczalnik do ekstrakcji etanol 30% V/V

0,10 ml ekstraktu ciekłego z korzenia lukrecji (gatunki Glycyrrhiza,radix) (1:2,5-3,5), rozpuszczalnik do ekstrakcji etanol 30% V/V

Łączna zawartość etanolu 31% V/V

1 ml = 20 kropli

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Iberogast Elemental jest cieczą o ciemnobrązowym kolorze, klarowną do lekko mętnej, pakowaną w butelki z szkła o barwie brązowej z systemem zamknięcia, który obejmuje kroplomierz i korkiem z gwintem.

Wielkości opakowań: 20 ml, 50 ml lub 100 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Havelstraße 5

64295 Darmstadt

Niemcy

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Iberogast SELECT Tropfen zum Einnehmen

Belgia: Iberogas druppels voor oral gebruik, vloeistof / liquide oral en gouttes / Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit

Cypr: Iberogast N

Czechy: Iberogast NEO

Grecja: Iberogast N

Włochy: IBEROGASTADVANCE

Luksemburg: Iberogas druppels voor oral gebruik, vloeistof / liquide oral en gouttes / Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit

Holandia: Iberogast Select

Hiszpania: Iberogast Elemental gotas orales en solución

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki{kwiecień 2023}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).