HYRIMOZ 40 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE WSTRZYKIWACZA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

Adalimumab

40 mg/0,8 ml

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Hyrimoz. Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po Twojej ostatniej iniekcji (lub iniekcji Twojego dziecka) Hyrimoz.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Hyrimoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz
3. Jak stosować Hyrimoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Hyrimoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Hyrimoz i w jakim celu się go stosuje

Hyrimoz zawiera substancję czynną adalimumab, lek, który działa na układ immunologiczny (obronny) Twojego organizmu.

Hyrimoz jest wskazany w leczeniu chorób zapalnych, które są opisane poniżej:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów,
• zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku,
• zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa,
• bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa,
• łuszczycowe zapalenie stawów,
• łuszczyca,
• ropne zapalenie skóry,
• choroba Leśniowskiego-Crohna,
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego i
• niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka.

Substancja czynna Hyrimoz, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które atakują określony cel w organizmie.

Celem adalimumabu jest inna białka zwana czynnikiem martwicy nowotworu (TNFα), które występuje w podwyższonych stężeniach w chorobach zapalnych opisanych powyżej. Poprzez połączenie z TNFα, Hyrimoz blokuje jego działanie i zmniejsza stan zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeśli cierpisz na czynne umiarkowane do ciężkiego reumatoidalne zapalenie stawów, możesz otrzymać wcześniej inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz w celu leczenia Twojego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Hyrimoz może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotrexatem.

Hyrimoz może zmniejszyć uszkodzenie chrząstki i kości stawów spowodowane chorobą i poprawić sprawność fizyczną.

Zwykle Hyrimoz jest stosowany wraz z metotrexatem. Jeśli Twój lekarz uzna, że metotrexat nie jest odpowiedni, Hyrimoz może być podawany samodzielnie.

Młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku

Młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku są chorobami zapalnymi stawów, które zwykle pojawiają się po raz pierwszy w dzieciństwie.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego wielostawowego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają Hyrimoz w celu leczenia swojego młodzieńczego idiopatycznego wielostawowego zapalenia stawów lub zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku.

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa i bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa i bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa są chorobami zapalnymi, które wpływają na kręgosłup.

Hyrimoz jest stosowany u dorosłych w leczeniu tych chorób. Jeśli masz zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa lub bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa, najpierw zostaniesz leczony innymi lekami. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.

Łuszczyca w płytce u dorosłych i dzieci

Łuszczyca w płytce jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone, łuszczące się, zrogowaciałe i pokryte srebrzystymi łuskami obszary. Łuszczyca w płytce może również wpływać na paznokcie, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca jest spowodowana defektem w układzie immunologicznym organizmu, który prowadzi do zwiększonej produkcji komórek skóry.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu łuszczyca w płytce o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych. Hyrimoz jest również stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczyca w płytce u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiedzieli na leki stosowane miejscowo lub leczenie światłem UV.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów związaną z łuszczycą.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Hyrimoz może zmniejszyć uszkodzenie stawów spowodowane chorobą i poprawić sprawność fizyczną.

Ropne zapalenie skóry u dorosłych i młodzieży

Ropne zapalenie skóry (czasem nazywane odwróconym trądzikiem) jest przewlekłą i często bolesną chorobą zapalną skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzki (narośla) i ropnie (czyraki), które mogą wydalać ropę.

Zwykle wpływa na określone obszary skóry, takie jak pod piersią, w pachach, wewnętrzna strona ud, pachwina i pośladki. Mogą również wystąpić blizny w dotkniętych obszarach.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia skóry u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia. Hyrimoz może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, a także ból związany z tą chorobą. Możesz otrzymać wcześniej inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw zostaniesz leczony innymi lekami. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych i dzieci

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli cierpisz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, możesz otrzymać wcześniej inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną, która wpływa na niektóre części oka. Zapalenie powoduje pogorszenie wzroku i/lub występowanie much przed oczami (czarne kropki lub cienkie linie, które poruszają się w polu widzenia). Hyrimoz działa przez zmniejszenie tego zapalenia.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem tylnego odcinka oka,

dzieci od 2 roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem przedniego odcinka oka.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz

Nie stosuj Hyrimoz

• Jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli masz ciężką infekcję, w tym gruźlicę, sepsę (zatrucie krwi) lub inne infekcje oportunistyczne (niezwykle rzadkie infekcje związane z osłabieniem układu immunologicznego). W przypadku wystąpienia objawów każdej infekcji, na przykład: gorączki, ran, zmęczenia, problemów z zębami, należy powiadomić lekarza (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz.

Reakcja alergiczna

• Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej z objawami takimi jak: ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, przerwij podawanie Hyrimoz i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcja

• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłą lub miejscową (na przykład wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.

• Podczas leczenia Hyrimoz możesz być bardziej narażony na infekcje. To ryzyko może być większe, jeśli Twoja aktywność płuc jest zmniejszona. Infekcje te mogą być poważne i obejmują gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie oraz inne rzadkie organizmy chorobotwórcze i sepsę (zatrucie krwi).

• W rzadkich przypadkach te infekcje mogą zagrażać Twojemu życiu. Ważne jest, aby w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami, powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia Hyrimoz.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ opisano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz zbada Cię w celu wykrycia objawów lub symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz. Będzie to obejmowało przeprowadzenie dokładnej oceny medycznej, w tym Twojej historii medycznej i badań diagnostycznych (na przykład zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i testu tuberkulinowego). Wyniki tych badań powinny być zapisane na Twojej karcie informacyjnej dla pacjenta. Bardzo ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś gruźlicę lub byłeś w kontakcie z chorym na gruźlicę. Można rozwinąć gruźlicę podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Jeśli wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, ogólne złe samopoczucie, gorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji podczas lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Podróże/infekcja nawracająca

• Powiadom lekarza, jeśli mieszkałeś lub podróżowałeś do regionów, w których infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, koccidioidomykoza lub blastomykoza, są częste.

• Powiadom lekarza, jeśli masz historię nawracających infekcji lub innych chorób lub czynników, które zwiększają ryzyko infekcji.

Wirus zapalenia wątroby B

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby B (WZW B), masz aktywną infekcję WZW B lub uważasz, że możesz być narażony na zakażenie WZW B. Lekarz powinien wykonać badanie na WZW B. Adalimumab może reactywować WZW B u osób, które są nosicielami tego wirusa. W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki, które tłumią układ immunologiczny, reactywacja zakażenia WZW B może zagrażać Twojemu życiu.

Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas leczenia Hyrimoz. Ty i Twój lekarz powinniście zwrócić szczególną uwagę na pojawienie się objawów infekcji podczas leczenia Hyrimoz. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami.

Procedury dentystyczne lub chirurgiczne

• Jeśli masz zaplanowaną interwencję chirurgiczną lub dentystyczną, powiadom lekarza, że stosujesz Hyrimoz. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia Hyrimoz.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli masz lub rozwinąłeś chorobę demielinizacyjną (chorobę, która wpływa na izolującą warstwę, która otacza nerwy, taką jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony lub kontynuować leczenie Hyrimoz. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli masz objawy takie jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepionki

• Pewne szczepionki zawierają żywe, ale osłabione bakterie lub wirusy, które powodują choroby i nie powinny być podawane podczas leczenia Hyrimoz, ponieważ mogą powodować infekcje. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki. Zaleca się, jeśli jest to możliwe, aby dzieci otrzymały wszystkie szczepionki przewidziane dla ich wieku przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz. Jeśli otrzymujesz Hyrimoz podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji przez około 5 miesięcy po ostatniej dawce Hyrimoz, którą otrzymałeś podczas ciąży. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi pediatrze i innym pracownikom służby zdrowia o stosowaniu Hyrimoz podczas ciąży, aby mogli zdecydować, czy Twoje dziecko powinno otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem. Jeśli masz łagodną niewydolność serca i jesteś leczony Hyrimoz, Twój lekarz powinien stale monitorować Twoją niewydolność serca. W przypadku pojawienia się nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia się istniejących (na przykład trudności w oddychaniu lub obrzęku stóp), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub blada skóra

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi, które zwalczają infekcje (białych krwinek) lub które przyczyniają się do zatrzymania krwawień (płytek krwi). Jeśli masz uporczywą gorączkę, siniaki lub krwawisz bardzo łatwo lub jesteś bardzo blady, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Rak

• W bardzo rzadkich przypadkach opisano przypadki pewnych typów raka u dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami, które blokują TNFα. Osoby z ciężką reumatoidalną chorobą stawów, które chorują od dłuższego czasu, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka i białaczki (raka, który wpływa na komórki krwi i szpik kostny). Jeśli jesteś leczony Hyrimoz, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki i innych typów raka może się zwiększyć. Opisano rzadki, ciężki typ chłoniaka u pacjentów leczonych adalimumabem. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również leki takie jak azatiopryna lub merkaptopuryna. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub merkaptopurynę z Hyrimoz.

• Ponadto opisano przypadki raka skóry (nie-melanoma) u pacjentów przyjmujących adalimumab. Powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe uszkodzenia skóry lub jeśli istniejące blizny lub uszkodzenia skóry zmienią wygląd.

• Opisano przypadki raka, inne niż chłoniak, u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwaną przewlekłą obturatywną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNFα. Jeśli masz POChP lub palisz dużo, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNFα jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Choroby autoimmunologiczne

• W rzadkich przypadkach leczenie Hyrimoz może powodować zespół podobny do łuszczyca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak nieustanne wyłysienia, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepionki: jeśli jest to możliwe, Twoje dziecko powinno być zaszczepione przeciwko wszystkim chorobom przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz.
• Nie podawaj Hyrimoz dzieciom poniżej 2 lat z młodzieńczą idiopatyczną poliartretyczną.

Pozostałe leki i Hyrimoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Hyrimoz można stosować wraz z metotreksatem lub niektórymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi chorobę (sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidem i wstrzyknięciami soli złota), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować Hyrimoz wraz z lekami, których substancjami czynnymi są anakinra lub abatacept, ze względu na zwiększone ryzyko ciężkiej infekcji. Nie zaleca się łączenia adalimumabu i innych antagonistów TNF z anakirą lub abataceptem ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka infekcji, w tym ciężkich, oraz innych możliwych interakcji farmakologicznych. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Należy rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hyrimoz.
• Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, poproś o radę lekarza dotyczącą stosowania tego leku.
• Hyrimoz powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.
• Zgodnie z badaniem w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie adalimumabem w ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia adalimumabem.
• Hyrimoz można stosować w czasie karmienia piersią.
• Jeśli stosujesz Hyrimoz podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji.
• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi pediatrze i innym pracownikom służby zdrowia o stosowaniu Hyrimoz podczas ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (dla więcej informacji o szczepionkach patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Hyrimoz na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Może wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia po zastosowaniu Hyrimoz.

Hyrimoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,8 ml; jest to ilość nieznaczna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Hyrimoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Hyrimoz jest dostępny jako pióro 40 mg i strzykawki przedładowane 20 mg i 40 mg, aby pacjenci mogli podawać sobie dawkę 20 mg lub 40 mg.

Postać i droga podania

Hyrimoz jest wstrzykiwany pod skórę (drogą podskórną).

Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Hyrimoz można znaleźć w sekcji 7, „Instrukcje użycia”.

Jeśli przyjmie się zbyt dużo Hyrimoz

Jeśli przypadkowo wstrzyknie się Hyrimoz z większą częstotliwością, niż powinno się, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i wyjaśnić, że przyjęto zbyt dużo. Zawsze należy nosić ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomni się przyjmować Hyrimoz

Jeśli zapomni się o podaniu iniekcji, należy wstrzyknąć następną dawkę Hyrimoz jak najszybciej po zapamiętaniu. Następnie wstrzykuje się kolejną dawkę zgodnie z planem, jakby nie zapomniano o dawce.

Jeśli przerwie się leczenie Hyrimoz

Decyzja o przerwaniu stosowania Hyrimoz powinna być omówiona z lekarzem. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli ma się jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy lub więcej po ostatniej iniekcji Hyrimoz.

Wyszukaj pilną opiekę medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności w oddychaniu, połykaniu;
• trudności w oddychaniu podczas ćwiczeń lub leżenia lub obrzęk stóp.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• objawy i symptomy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy dentystyczne, pieczenie podczas oddawania moczu, osłabienie, zmęczenie lub kaszel;
• objawy problemów neurologicznych, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie, osłabienie ramion lub nóg;
• objawy raka skóry, takie jak guz lub nie gojąca się rana;
• objawy i symptomy zaburzeń krwi, takie jak przewlekła gorączka, siniaki, krwawienia i bladość.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku adalimumabu:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dolnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ciężkie infekcje (w tym posocznica i grypa);
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteritis);
• infekcje skóry (w tym zapalenie skóry i opryszczka);
• infekcje ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i ból zębów);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• guzy łagodne;
• rak skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• senność i trudności ze snem;
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
• migrena;
• objawy ucisku nerwu (w tym ból w dolnej części pleców i nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oka;
• zapalenie powiek i obrzęk oka;
• zawroty głowy (uczucie, że pokój kręci się);
• uczucie przyspieszonego pulsu;
• wysokie ciśnienie krwi;
• zaczerwienienie;
• krwiaki (stałe obrzęki z zakrzepłą krwią);
• kaszel;
• astma;
• trudności w oddychaniu;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• nieżyt żołądka (nudności, wzdęcia i pieczenie);
• refluks kwasu;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
• swędzenie;
• wysypka z swędzeniem;
• krwiaki;
• zapalenie skóry (w tym egzema);
• łamanie się paznokci rąk i nóg;
• zwiększona potliwość;
• wypadanie włosów;
• nowo występująca lub nasilająca się łuszczyca;
• skurcze mięśni;
• krwiomocz;
• problemy z nerkami;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (gromadzenie się płynu w organizmie, które może powodować obrzęk dotkniętego tkanek);
• gorączka;
• obniżona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków;
• problemy ze wzrostem;

Mało częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niezwykłe infekcje (w tym gruźlica) i inne infekcje, które występują, gdy oporność na chorobę maleje;
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie mózgu;
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie jelita grubego;
• nowotwory, w tym nowotwory złośliwe (w tym chłoniak i czerniak);
• zaburzenia immunologiczne, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęstsza postać to choroba zwana sarkoidozą);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• drżenie;
• uszkodzenie nerwu;
• udar mózgu;
• podwójne widzenie;
• utrata słuchu, szumy uszne;
• uczucie nieregularnego pulsu;
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek;
• zawał serca;
• rozwarstwienie ściany tętnicy, zapalenie i zakrzepica żyły, zablokowanie naczynia krwionośnego;
• choroby płucne, które mogą powodować trudności w oddychaniu (w tym zapalenie;
• zakrzepica płucna (zablokowanie tętnicy płucnej);
• wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w przestrzeni opłucnej);
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• gromadzenie się tłuszczu w wątrobie (gromadzenie się tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizny;
• nienormalne skurcze mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która obejmuje zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerwy w snu;
• impotencja;
• stan zapalny.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• białaczka (nowotwór, który wpływa na krew i szpik kostny);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barré, choroba, która może powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w rękach i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• zwłóknienie płucne (bliznowacień w płucach);
• przebicie jelita (otwór w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny system immunologiczny organizmu);
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry;
• zespół Stevens-Johnsona (choroba potencjalnie śmiertelna z objawami grypopodobnymi i wysypką z pęcherzami);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• wysypka rumieniowa;
• zespół podobny do toczenia;
• obrzęk skóry (lokalny obrzęk skóry);
• reakcja liszenoidalna skóry (czerwona wysypka z swędzeniem).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak hepatoesplenicznego komórek T (rzadki nowotwór krwi, który często jest śmiertelny);
• nowotwór komórek Merkla (typ nowotworu skóry);
• sarcoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarcoma Kaposiego zwykle objawia się jako fioletowe zmiany skórne;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie się choroby zwanej dermatomiozytem (widoczne jako wysypka skórna z osłabieniem mięśni).
• zwiększenie masy ciała (u większości pacjentów zwiększenie masy ciała było mniejsze

Niektóre działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych z adalimumabem nie mają objawów i mogą być identyfikowane tylko za pomocą badania krwi. Obejmują one:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom białych krwinek we krwi;
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi;
• zwiększony poziom lipidów we krwi;
• wysokie enzymy wątrobowe.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysoki poziom białych krwinek we krwi;
• niski poziom płytek krwi;
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
• niski poziom wapnia we krwi;
• niski poziom fosforu we krwi;
• wysoki poziom cukru we krwi;
• wysoki poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoprzeciwciał we krwi;
• niski poziom potasu we krwi.

Mało częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wysoki poziom bilirubiny we krwi (badanie krwi w kierunku funkcji wątroby).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niskie poziomy krwinek czerwonych, białych i płytek krwi we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hyrimoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie/blisterze/puszce po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj wstrzykiwacz przedładowany w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Alternatywne przechowywanie:

Gdy jest to konieczne (np. podczas podróży), możesz przechowywać Hyrimoz w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 21 dni (upewnij się, że chronisz go przed światłem). Po wyjęciu wstrzykiwacza przedładowanego z lodówki należy go użyć w ciągu 21 dni lub wyrzucić, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczony w lodówce. Należy zapisać datę, kiedy wyjęto wstrzykiwacz przedładowany z lodówki, oraz datę, po której należy go wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hyrimoz

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda wypełniona fabrycznie strzykawka zawiera 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: kwas adipinowy, monohydrat kwasu cytrynowego, chlorek sodu, mannitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), kwas chlorowodorowy (E 507), wodorotlenek sodu (E 524) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w wypełnionej fabrycznie strzykawce jest dostarczany jako 0,8 ml roztworu, który jest przezroczysty do lekko mętnego, bezbarwny do lekko żółtego.

Hyrimoz jest dostarczany w strzykawce jednorazowej połączonej z nakładką w kształcie trójkąta z przezroczystym okienkiem i etykietą. Strzykawka wewnątrz nakładki jest wykonana ze szkła typu I z igłą ze stali nierdzewnej o średnicy 29 i nakładką na igłę z kauczuku (elastomeru termoplastycznego), zawierającą 0,8 ml roztworu.

Opakowania zawierające 1 i 2 strzykawki wypełnione fabrycznie Hyrimoz.

Opakowania wielokrotnego użytku zawierające 6 (3 opakowania po 2) strzykawek wypełnionych fabrycznie Hyrimoz.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Hyrimoz jest dostępny w strzykawce wypełnionej fabrycznie i w nakładce wypełnionej fabrycznie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje użytkowania

Aby pomóc uniknąć możliwych zakażeń i zapewnić prawidłowe użytkowanie leku, ważne jest przestrzeganie tych instrukcji.

Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postąpiłeś zgodnie z tymi instrukcjami użytkowania przed wstrzyknięciem Hyrimoz. Twój pracownik służby zdrowia powinien nauczyć cię, jak prawidłowo przygotować i wstrzyknąć Hyrimoz za pomocą wypełnionej fabrycznie strzykawki przed pierwszym użyciem. Jeśli masz jakieś pytania, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Twoja strzykawka jednorazowa Hyrimoz

Rysunek A: części strzykawki Hyrimoz

Na Rysunku Apokazano strzykawkę po usunięciu osłony. Nieusuwaj osłony, dopóki nie będziesz gotowy do podania wstrzyknięcia.

Ważne jest, aby:

• Nie otwierajzewnętrznej opakowania, dopóki nie będziesz gotowy do użycia strzykawki.
• Nie używajstrzykawki, jeśli uszczelka zewnętrznej opakowania lub uszczelka bezpieczeństwa strzykawki są uszkodzone.
• Nigdy niepozostawiaj strzykawki bez nadzoru w miejscach, w których inne osoby mogą ją obsługiwać.

• Jeśli strzykawka upadnie, nigdy nie używajjej, jeśli jest uszkodzona lub jeśli upadła bez osłony igły.

• Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, wstrzyknij Hyrimoz 15–30 minut po wyjęciu go z lodówki.
• • Wyrzuć zużytą strzykawkę natychmiastpo użyciu. Nie używaj ponowniestrzykawki. Zobacz „4. Usuwanie zużytych strzykawek”na końcu tych instrukcji.

Przechowywanie strzykawki

• Przechowuj strzykawkę w opakowaniu w lodówce, w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• W razie potrzeby (np. podczas podróży) możesz przechowywać Hyrimoz w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 21 dni (upewnij się, że jest chroniony przed światłem). Po wyjęciu strzykawki z lodówki w celu przechowywania w temperaturze pokojowej należy ją użyć w ciągu 21 dni lub wyrzucić, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce. Należy zapisać datę, kiedy strzykawkę wyjęto z lodówki, oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
• Przechowuj strzykawkę w oryginalnym opakowaniu, aż do momentu użycia, w celu ochrony przed światłem.
• Nie narażaj strzykawki na ekstremalne temperatury ciepła lub zimna.
• Nie zamrażaj strzykawki.

Przechowuj Hyrimoz i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.

Co jest potrzebne do wstrzyknięcia?

Połóż następujące przedmioty na czystej i płaskiej powierzchni.

Opakowanie zawiera:

• Strzykawkę/strzykawki wypełnioną/e fabrycznie Hyrimoz (zobacz Rysunek A). Każda strzykawka zawiera 40 mg/0,8 ml Hyrimoz.

Opakowanie nie zawiera (zobacz Rysunek B):

• Wacik nasączony alkoholem
• Wata lub gazę
• Pojemnik na odpadki ostrze

Rysunek B: przedmioty, które nie są zawarte w opakowaniu

Zobacz „8. Usuwanie zużytych strzykawek”na końcu tych instrukcji.

Przed wstrzyknięciem

Priorytet strzykawki

• Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe, wyjmij strzykawkę z lodówki 15–30 minut przed wstrzyknięciem Hyrimoz, aby osiągnąć temperaturę pokojową.
• Spójrz przez okienko. Roztwór powinien być bezbarwny do lekko żółtego oraz przezroczysty do lekko mętnego. Nie używajgo, jeśli zauważysz cząsteczki lub zmiany koloru. Jeśli martwisz się o wygląd roztworu, skonsultuj się z farmaceutą.

Rysunek C: sprawdzenia bezpieczeństwa

przed wstrzyknięciem

• Spójrz na datę ważności (CAD) na strzykawce. Nie używaj strzykawki po upływie daty ważności.
• Nie używaj jej, jeśli uszczelka bezpieczeństwa jest uszkodzona.

Jeśli strzykawka nie spełnia któregokolwiek z powyższych sprawdzeń, skontaktuj się z farmaceutą.

1. Wybór miejsca wstrzyknięcia:

1. Czyszczenie miejsca wstrzyknięcia:

1. Usuwanie osłony strzykawki:

1. Trzymanie strzykawki:

Wstrzyknięcie

1. Rozpoczęcie wstrzyknięcia:

1. Zakończenie wstrzyknięcia:

Po wstrzyknięciu

1. Sprawdź, czy zielony wskaźnik wypełnia całe okienko(zobacz Rysunek J):

1. Usuwanie zużytych strzykawek:

Jeśli masz jakieś pytania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, która jest zaznajomiona z Hyrimoz.