HYRIMOZ 40 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE WSTRZYKIWACZA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

adalimumab

40 mg/0,4 ml

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje bezpieczeństwa, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Hyrimoz.

Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjentaw trakcie leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu (lub Twojego dziecka) Hyrimoz.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hyrimoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz
3. Jak stosować Hyrimoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hyrimoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Hyrimoz i w jakim celu się go stosuje

Hyrimoz zawiera substancję czynną adalimumab, lek, który działa na układ immunologiczny (obronny) organizmu.

Hyrimoz jest wskazany w leczeniu chorób zapalnych opisanych poniżej:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów,
• zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku,
• zwyrodnieniowa choroba stawów kręgosłupa,
• bezobjawowa choroba stawów kręgosłupa bez cech radiograficznych zwyrodnienia stawów kręgosłupa,
• łuszczycowe zapalenie stawów,
• łuszczyca plackowata,
• hidradenitis supurativa,
• choroba Leśniowskiego-Crohna,
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
• niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka.

Substancja czynna Hyrimoz, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które atakują określony cel w organizmie.

Celem adalimumabu jest inna białka zwana czynnikiem martwicy nowotworu (TNFα), które występuje w podwyższonych stężeniach w chorobach zapalnych opisanych powyżej. Poprzez połączenie z TNFα, Hyrimoz blokuje jego działanie i zmniejsza stan zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeśli masz czynne umiarkowane do ciężkiego reumatoidalne zapalenie stawów, możesz otrzymać wcześniej inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

Hyrimoz może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotrexatem.

Hyrimoz może zmniejszyć uszkodzenie chrząstki i kości stawów spowodowane chorobą i poprawić sprawność fizyczną.

Zwykle Hyrimoz jest stosowany wraz z metotrexatem. Jeśli Twój lekarz uzna, że metotrexat nie jest odpowiedni, Hyrimoz może być podawany samodzielnie.

Młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów

Młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, która zwykle pojawia się po raz pierwszy w dzieciństwie.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego wielostawowego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają Hyrimoz.

Zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku

Zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku jest chorobą zapalną stawów i miejsc przyczepu ścięgien do kości. Hyrimoz jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku u pacjentów od 6 roku życia. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli nie reagują wystarczająco dobrze na te leki, pacjenci otrzymają Hyrimoz.

Zwyrodnieniowa choroba stawów kręgosłupa i bezobjawowa choroba stawów kręgosłupa bez cech radiograficznych zwyrodnienia stawów kręgosłupa

Zwyrodnieniowa choroba stawów kręgosłupa i bezobjawowa choroba stawów kręgosłupa bez cech radiograficznych zwyrodnienia stawów kręgosłupa są chorobami zapalnymi, które wpływają na kręgosłup.

Hyrimoz jest stosowany u dorosłych w leczeniu tych chorób. Jeśli masz zwyrodnieniową chorobę stawów kręgosłupa lub bezobjawową chorobę stawów kręgosłupa bez cech radiograficznych zwyrodnienia stawów kręgosłupa, będziesz najpierw leczony innymi lekami, a jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.

Łuszczyca plackowata u dorosłych i dzieci

Łuszczyca plackowata jest chorobą zapalną skóry, która powoduje zaczerwienienie, łuszczenie, tworzenie się strupów i pokrywanie się łuskami srebrnymi. Łuszczyca plackowata może również wpływać na paznokcie, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca jest spowodowana defektem w układzie immunologicznym organizmu, który prowadzi do zwiększonej produkcji komórek skóry.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu łuszczyca plackowatej o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych. Hyrimoz jest również stosowany w leczeniu łuszczyca plackowatej o ciężkim nasileniu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiedzieli na leki stosowane miejscowo lub leczenie światłem UV.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów związaną z łuszczycą.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Hyrimoz może zmniejszyć uszkodzenie stawów spowodowane chorobą i poprawić sprawność fizyczną.

Hidradenitis supurativa u dorosłych i młodzieży

Hidradenitis supurativa (czasem nazywana odwróconym trądzikiem) jest przewlekłą i bolesną chorobą zapalną skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzki (narośla) i ropnie (częstochowanie), które mogą wydalać ropę.

Zwykle dotyka określonych obszarów skóry, takich jak pod piersiami, w pachach, wewnętrznej stronie ud, pachwinie i pośladkach. Mogą również wystąpić blizny w dotkniętych obszarach.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu

• hidradenitis supurativa o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych i
• hidradenitis supurativa o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Hyrimoz może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, oraz ból związany z tą chorobą. Możesz otrzymać wcześniej inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu

• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych i
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna, będziesz najpierw leczony innymi lekami. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych i dzieci

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu

• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych i
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego, możesz otrzymać wcześniej inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, otrzymasz Hyrimoz w celu zmniejszenia objawów i symptomów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną, która wpływa na niektóre części oka. Zapalenie powoduje pogorszenie wzroku i/lub występowanie much przed oczami (czarne kropki lub cienkie linie poruszające się w polu widzenia). Hyrimoz działa poprzez zmniejszenie tego zapalenia.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem tylnych części oka,
• dzieci od 2 roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem przednich części oka.

Możesz otrzymać wcześniej inne leki. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Hyrimoz.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz przez Twoje dziecko

Nie używaj Hyrimoz

• Jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli masz ciężką infekcję, w tym gruźlicę, sepsę (zatrucie krwi) lub inne infekcje oportunistyczne (niezwykle rzadkie infekcje związane z osłabieniem układu immunologicznego). W przypadku wystąpienia objawów jakiejkolwiek infekcji, np. gorączki, ran, zmęczenia, problemów z zębami, należy powiadomić lekarza (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcja alergiczna

• Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub pokrzywka, przerwij podawanie Hyrimoz i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcje

• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłą lub miejscową (np. wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.

• Podczas leczenia Hyrimoz możesz być bardziej narażony na infekcje. Ryzyko to może być większe, jeśli Twoje płuca mają ograniczoną aktywność. Infekcje te mogą być poważne i obejmują gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie oraz inne rzadkie organizmy chorobotwórcze i sepsę (zatrucie krwi).

• W rzadkich przypadkach infekcje te mogą zagrażać Twojemu życiu. Ważne jest, aby w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami, powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia Hyrimoz.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ opisano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych adalimumabem, Twój lekarz zbada Cię pod kątem objawów lub symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz. Będzie to obejmowało przeprowadzenie szczegółowej oceny medycznej, w tym Twojej historii medycznej i badań diagnostycznych (np. zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i testu tuberkulinowego). Wyniki tych badań powinny być zapisane na Twojej karcie informacyjnej dla pacjenta. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś gruźlicę lub byłeś narażony na kontakt z chorym na gruźlicę. Można rozwinąć gruźlicę podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Jeśli wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, brak energii, gorączka) lub innej infekcji podczas lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Podróże/infekcja nawracająca

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkałeś lub podróżowałeś do regionów, w których często występują infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, koccidioidomykoza lub blastomykoza.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz historię nawracających infekcji lub innych chorób lub czynników, które zwiększają ryzyko infekcji.

Wirus zapalenia wątroby B

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby B (WZW B), masz aktywną infekcję WZW B lub uważasz, że możesz być narażony na zakażenie WZW B. Twój lekarz powinien wykonać badanie na WZW B. Adalimumab może reactywować WZW B u osób, które są nosicielami tego wirusa. W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki, które tłumią układ immunologiczny, reactywacja zakażenia WZW B może zagrażać Twojemu życiu.

Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas leczenia Hyrimoz. Ty i Twój lekarz powinniście zwrócić szczególną uwagę na pojawienie się objawów infekcji podczas leczenia Hyrimoz. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami.

Procedury dentystyczne lub chirurgiczne

• Jeśli będziesz miał zabieg chirurgiczny lub dentystyczny, poinformuj lekarza, że stosujesz Hyrimoz. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia Hyrimoz.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli masz lub rozwinąłeś chorobę demielinizacyjną (chorobę, która wpływa na izolującą warstwę otaczającą nerwy, taką jak stwardnienie rozsiane), Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony lub kontynuować leczenie Hyrimoz. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz objawy takie jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepionki

• Pewne szczepionki zawierają żywe, ale osłabione bakterie lub wirusy, które powodują choroby i nie powinny być podawane podczas leczenia Hyrimoz, ponieważ mogą powodować infekcje. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki. Zaleca się, jeśli jest to możliwe, aby dzieci otrzymały wszystkie szczepionki przewidziane dla ich wieku przed rozpoczęciem leczenia Hyrimoz. Jeśli otrzymujesz Hyrimoz podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji przez około 5 miesięcy po ostatniej dawce Hyrimoz, którą otrzymałeś podczas ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Hyrimoz podczas ciąży, aby mogli zdecydować, czy Twoje dziecko powinno otrzymać szczepionkę.

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem. Jeśli masz lekką niewydolność serca i jesteś leczony Hyrimoz, Twój lekarz powinien stale monitorować Twoją niewydolność serca. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia się istniejących (np. trudności w oddychaniu lub obrzęku stóp), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi, które zwalczają infekcje (białych krwinek) lub które przyczyniają się do zatrzymania krwawień (płytek krwi). Jeśli masz uporczywą gorączkę, siniaki lub krwawisz bardzo łatwo lub jesteś bardzo blady, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Rak

• W bardzo rzadkich przypadkach opisano przypadki pewnych typów raka u dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami blokującymi TNFα. Osoby z ciężką reumatoidalną chorobą stawów i długotrwałym przebiegiem choroby mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka i białaczki (raka, który wpływa na komórki krwi i szpik kostny). Jeśli jesteś leczony Hyrimoz, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki i innych typów raka może się zwiększyć. Opisano rzadki, ciężki typ chłoniaka u pacjentów leczonych adalimumabem.

Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również leki azatiopryna lub merkaptopuryna. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub merkaptopurynę z Hyrimoz.

• Ponadto opisano przypadki raka skóry (typu niezłośliwego) u pacjentów przyjmujących adalimumab. Poinformuj lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe uszkodzenia skóry lub jeśli istniejące blizny lub uszkodzenia skóry zmienią wygląd.

• Opisano przypadki raka, inne niż chłoniak, u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNFα. Jeśli masz POChP lub palisz dużo, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNFα jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Choroby autoimmunologiczne

• W rzadkich przypadkach leczenie Hyrimoz może powodować zespół podobny do łuszczyca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak nieustająca wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepionki: jeśli jest to możliwe, Twoje dziecko powinno być zaszczepione przeciwko wszystkim chorobom przed rozpoczęciem stosowania Hyrimoz.

Pozostałe leki i Hyrimoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Hyrimoz można stosować z metotrexatem lub z pewnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi chorobę (sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidem i preparatami wstrzykiwanymi zawierającymi sole złota), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować Hyrimoz z lekami, których substancjami czynnymi są anakinra lub abatacept, ze względu na zwiększone ryzyko ciężkiej infekcji. Nie zaleca się łączenia adalimumabu i innych antagonistów TNF z anakirą lub abataceptem ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka infekcji, w tym ciężkich, oraz innych możliwych interakcji farmakologicznych. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Należy rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hyrimoz.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, poproś o radę lekarza dotyczącą stosowania tego leku.
• Hyrimoz powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.
• Zgodnie z badaniem w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie adalimumabem w ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia adalimumabem.
• Hyrimoz można stosować w czasie karmienia piersią.
• Jeśli stosujesz Hyrimoz podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Hyrimoz podczas ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (więcej informacji na temat szczepionek patrz w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Hyrimoz na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Może wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia po zastosowaniu Hyrimoz.

Hyrimoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,4 ml; jest to ilość nieznaczna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Hyrimoz

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, określonych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

W poniższej tabeli podano zalecane dawki Hyrimoz dla każdego z jego zatwierdzonych zastosowań. Lekarz może przepisać inną dawkę Hyrimoz, jeśli potrzebna jest inna dawka.

Postać i droga podania

Hyrimoz wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórną).

Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Hyrimoz znajdują się w sekcji 7, „Instrukcje użycia”.

Jeśli przyjmie więcej Hyrimoz, niż powinien

Jeśli przypadkowo wstrzyknie więcej Hyrimoz, niż powinien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i wyjaśnij, że przyjął więcej, niż potrzeba. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomni użyć Hyrimoz

Jeśli zapomni o podaniu iniekcji, powinien wstrzyknąć następną dawkę Hyrimoz tak szybko, jak sobie przypomni. Następnie zostanie podana następna dawka zgodnie z planem, jakby nie zapomniano o dawce.

Jeśli przerwie leczenie Hyrimoz

Decyzja o przerwaniu stosowania Hyrimoz powinna być omówiona z lekarzem. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą pojawić się nawet do 4 miesięcy lub więcej po ostatniej iniekcji Hyrimoz.

Wyszukaj pilną opiekę medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• opuchlizna twarzy, rąk, stóp;
• trudności z oddychaniem, połykaniem;
• trudne oddychanie podczas aktywności fizycznej lub leżenia lub opuchlizna stóp.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• objawy i symptomy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy dentystyczne, pieczenie podczas oddawania moczu, uczucie słabości, zmęczenia lub kaszlu;
• objawy problemów neurologicznych, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie, słabość w rękach lub nogach;
• objawy raka skóry, takie jak guz lub nie gojąca się rana;
• objawy i symptomy zaburzeń krwi, takie jak przewlekła gorączka, siniaki, krwawienia i bladość.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku adalimumabu:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, opuchlizna, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dolnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa);
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteritis);
• infekcje skóry (w tym zapalenie skóry i opryszczka);

• infekcja ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zęba i ból zęba);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcja dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcja stawów;
• nowotwory łagodne;
• rak skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• senność i trudności ze snem;
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
• migrena;
• objawy ucisku nerwu (w tym ból w dolnej części pleców i nogi);
• zaburzenia widzenia;
• zapalenie oka;
• zapalenie powieki i opuchlizna oka;
• zawroty głowy (uczucie, że pokój kręci się);
• uczucie przyspieszonego bicia serca;
• wysokie ciśnienie krwi;
• zaczerwienienie;
• krwiaki (stałe opuchlizna z zakrzepłą krwią);
• kaszlanie;
• astma;
• trudności z oddychaniem;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• nudności (nieżyt żołądka, wzdęcia i pieczenie);
• refluks kwasu;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
• swędzenie;
• wysypka z swędzeniem;
• krwiaki;
• zapalenie skóry (np. wyprysk);
• łamanie się paznokci rąk i nóg;
• zwiększone pocenie się;
• wypadanie włosów;
• nowotwór skóry lub nasilenie się istniejącego nowotworu skóry;
• skurcze mięśni;
• krwiomocz;
• problemy z nerkami;
• ból w klatce piersiowej;
• opuchlizna (gromadzenie się płynu w organizmie, które może powodować opuchliznę dotkniętego tkanek);
• gorączka;
• obniżony poziom płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków;
• problemy ze zdrowiem.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niezwykłe infekcje (w tym gruźlica) i inne infekcje, które występują, gdy oporność na chorobę maleje;
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie jelita grubego (zapalenie i infekcja jelita grubego);
• nowotwór, w tym nowotwór układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak (typ nowotworu skóry);
• zaburzenia immunologiczne, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęstsze objawy to choroba zwana sarkoidozą);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• drżenie (uczucie drżenia);
• uszkodzenie nerwu;
• udar mózgu;
• utrata słuchu, szumy uszne;
• uczucie nieregularnego bicia serca;
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub opuchliznę kostek;
• zawał serca;
• worki w ścianie głównej tętnicy, zapalenie i zakrzepica w żyle, zablokowanie naczynia krwionośnego;
• choroby płucne, które mogą powodować trudności z oddychaniem (w tym zapalenie);
• zakrzepica płucna (zablokowanie tętnicy płucnej);
• zapalenie opłucnej (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w przestrzeni opłucnej);
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców;
• trudności z połykaniem;
• opuchlizna twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• tłuszcz w wątrobie (gromadzenie się tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizny;
• nienormalne skurcze mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która obejmuje zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerwy w snu;
• impotencja;
• zapalenie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• białaczka (nowotwór, który wpływa na krew i szpik kostny);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barré, choroba, która może powodować słabość mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w rękach i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• bliznowacieństwo płucne (blizna w płucach);
• przebicie jelita (otwór w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny system immunologiczny organizmu);
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry;
• zespół Stevens-Johnsona (choroba potencjalnie śmiertelna z objawami grypopodobnymi i wysypką z pęcherzami);
• opuchlizna twarzy związana z reakcjami alergicznymi;
• wysypka rumieniowa;
• zespół podobny do toczenia;
• obrzęk skóry (lokalne opuchlizna skóry);
• reakcja liszajowa na skórze (czerwona wysypka z swędzeniem).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak hepatoesplenicznym komórek T (rzadki nowotwór krwi, który jest często śmiertelny);
• nowotwór komórek Merkel (typ nowotworu skóry);
• sarcoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarcoma Kaposiego najczęściej objawia się jako fioletowe zmiany skórne;
• niewydolność wątroby;
• pogorszenie się choroby zwanej dermatomiozytosem (widoczne jako wysypka skórna z towarzyszącą słabością mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był zmniejszony).

Pewne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z adalimumabem nie mają objawów i mogą być identyfikowane tylko poprzez analizę krwi. Należą do nich:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom czerwonych krwinek;
• podwyższone lipidy we krwi;
• podwyższone enzymy wątrobowe.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysoki poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
• niski poziom wapnia we krwi;
• niski poziom fosforu we krwi;
• podwyższone stężenie cukru we krwi;
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoprzeciwciał we krwi;
• niski poziom potasu we krwi.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podwyższone stężenie bilirubiny (badanie krwi wątrobowej).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niskie poziomy krwi dla białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hyrimoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie/blisterze/puszce po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj wstrzykiwacz przedładowany w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Alternatywne przechowywanie:

Gdy jest to konieczne (np. podczas podróży), możesz przechowywać Hyrimoz w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 42 dni (upewnij się, że chronisz go przed światłem). Po wyjęciu z lodówki wstrzykiwacz przedładowany musi być użyty w ciągu 42 dni lub wyrzucony, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczony w lodówce. Należy zapisać datę, kiedy wyjęto wstrzykiwacz przedładowany z lodówki i datę, po której należy go wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hyrimoz

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda wypełniona igła zawiera 40 mg adalimumabu w 0,4 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: kwas adypinowy, mannitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), kwas chlorowodorowy (E 507), wodorotlenek sodu (E 524) oraz woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2 „Hyrimoz zawiera sodę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w wypełnionej igle jest dostarczany jako 0,4 ml roztworu przezroczystego do lekko mętnego, bezbarwnego lub lekko żółtego.

Hyrimoz jest dostarczany w igle jednorazowej połączonej z trójkątną nakładką z przezroczystym okienkiem i etykietą. Igła wewnątrz nakładki jest wykonana ze szkła typu I z igłą ze stali nierdzewnej o średnicy 29 i nakładką igły z kauczuku (elastomeru termoplastycznego), z 0,4 ml roztworu.

Opakowania zawierające 1, 2 i 4 wypełnione igły Hyrimoz.

Opakowania wielokrotnego użytku zawierające 6 (3 opakowania po 2) wypełnionych igieł Hyrimoz.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Hyrimoz jest dostępny w igle wypełnionej i w strzykawce wypełnionej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje użytkowania

Aby pomóc uniknąć możliwych zakażeń i zapewnić prawidłowe użytkowanie Hyrimoz, ważne jest przestrzeganie tych instrukcji.

Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postąpiłeś zgodnie z tymi instrukcjonami przed wstrzyknięciem Hyrimoz. Twój pracownik służby zdrowia powinien nauczyć cię, jak prawidłowo przygotować i wstrzyknąć Hyrimoz za pomocą wypełnionej igły jednorazowej Hyrimoz przed pierwszym użyciem. Jeśli masz jakieś pytania, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Twoja wypełniona igła Hyrimoz

Rysunek A:części igły Hyrimoz

Na Rysunku Apokazano igłę po usunięciu nasadki. Nie usuwaj nasadki, dopóki nie będziesz gotowy do podania zastrzyku.

Jeśli masz jakieś pytania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, która jest zaznajomiona z Hyrimoz.