HYPNOMIDATE 2 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Etomidat

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest sterylnym roztworem do wstrzykiwań, który zawiera substancję czynną o nazwie etomidat, należącą do grupy ogólnych środków znieczulających.

HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań stosuje się w celu wywołania znieczulenia ogólnego (wywołuje sen podczas zabiegu chirurgicznego).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj HYPNOMIDATE 2 mg/mlroztwór do wstrzykiwań

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na etomidat lub na którykolwiek składnik HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Jednorazowe dawki indukcyjne etomidatu mogą powodować przejściową niewydolność nadnerczy i obniżone poziomy kortyzolu w surowicy.
• Jeśli masz zaburzenia funkcji gruczołu nadnerczowego (położonego nad nerkami), może być konieczne podanie suplementu kortyzolu.
• HYPNOMIDATE nie powinien być stosowany w celu utrzymania znieczulenia, ponieważ może powodować obniżenie poziomów kortyzolu i aldosteronu we krwi.
• Etomidat powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u pacjentów z sepsą, ponieważ w niektórych badaniach stwierdzono zwiększone ryzyko śmiertelności w tych grupach pacjentów.
• Jeśli masz chorobę dziedziczną (zaburzenie produkcji hemu), należy unikać stosowania HYPNOMIDATE, chyba że nie ma lepszego środka znieczulającego.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, ponieważ stosowanie HYPNOMIDATE może być acompañowane przez łagodny i przejściowy spadek ciśnienia krwi.
• U pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ stwierdzono zwiększone ryzyko spadku wydajności serca przy dawkach większych niż zalecane.

Upośledzenie wątroby lub funkcji nadnerczy

Zawsze informuj swojego lekarza, jeśli masz choroby wątroby lub nerek.

Pozostałe leki i HYPNOMIDATE 2 mg/mlroztwór do wstrzykiwań

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Niektóre leki, jeśli są stosowane łącznie z HYPNOMIDATE, mogą powodować zmianę ich działania. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków uspokajających (np. neuroleptyków), leków przeciwbólowych (np. opioidów) oraz leków o działaniu uspokajającym, ponieważ mogą one zwiększać działanie hipnotyczne (senne) HYPNOMIDATE

Indukcja etomidatem może nasilić działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków.

Stosowanie HYPNOMIDATE w połączeniu z alfentanylem (opioidowym lekiem znieczulającym) obniża stężenie etomidatu poniżej progu hipnotycznego (wartości, od której występuje sen).

Twój lekarz oceni, czy konieczne jest podanie HYPNOMIDATE wraz z lekiem przeciwbólowym w celu uśmierzenia bólu.

Twój lekarz, przed zastosowaniem HYPNOMIDATE, może podać ci inne leki (leki przeciwbólowe lub diazepam) w celu zmniejszenia niekontrolowanych ruchów mięśni, które mogą wystąpić u niektórych pacjentów.

Stosowanie HYPNOMIDATE 2 mg/mlroztwór do wstrzykiwańz pokarmem i napojami

Alkohol może zwiększać działanie hipnotyczne (senne) HYPNOMIDATE.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stwierdzono obecność etomidatu w mleku matki. Działanie etomidatu na noworodki jest nieznane. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia i przez okres około 24 godzin po leczeniu HYPNOMIDATE.

Jeśli uważasz, że jesteś w ciąży, poinformuj o tym pielęgniarkę lub lekarza.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn w ciągu pierwszych 24 godzin po otrzymaniu HYPNOMIDATE, ponieważ lek ten może wpływać na twoją zdolność reagowania lub umiejętność prowadzenia pojazdów. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś czekać, zanim ponownie będziesz mógł prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ważne informacje o niektórych składnikach HYPNOMIDATE.

Ten lek zawiera propylenoglikol. Może powodować objawy podobne do tych, które występują po spożyciu alkoholu, co może obniżać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

HYPNOMIDATE zawiera propylenoglikol

Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli otrzymało inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania, podczas gdy będziesz stosował ten lek..

3. Jak stosować HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

HYPNOMIDATE jest lekiem przeznaczonym do stosowania w szpitalu, więc będzie podawany przez wstrzyknięcie dożylnie w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

HYPNOMIDATE powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy specjalistów, i powinny być zawsze dostępne urządzenia niezbędne do sztucznej wentylacji.

Należy wstrzykiwać powoli, zwykle w ciągu 30 sekund. Nie wolno mieszać go z żadnym innym produktem.

Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od reakcji każdego pacjenta i efektów klinicznych.

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi:

Stosowanie u dorosłych

Dawka znieczulająca (powodująca sen) wystarczająca do uzyskania trwania snu 4-5 minut wynosi 0,3 miligramów/kilogram masy ciała. Dawka ta może być dostosowana do masy ciała.

Sen można przedłużyć przez dodatkowe wstrzyknięcia HYPNOMIDATE

nie przekraczając łącznej ilości 3 ampułek (30 mililitrów).

Ponieważ HYPNOMIDATE nie ma działania przeciwbólowego, zaleca się podanie dożylnie odpowiedniego opioidu, na przykład 1-2 ml fentanylu, 1-2 minut przed wstrzyknięciem HYPNOMIDATE.

Stosowanie u dzieci

U dzieci poniżej 15 roku życia, jeśli nie osiągnięto wystarczającej głębokości snu przy dawce stosowanej u dorosłych, można zwiększyć dawkę o maksymalnie 30%, tj. do 0,4 miligramów/kilogram masy ciała, oceniając starannie potencjalne ryzyko w stosunku do oczekiwanego efektu.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zalecana dawka wynosi 0,15-0,2 miligramów/kilogram masy ciała, a następnie dostosowuje się ją w zależności od efektów.

Należy dostosować dawkę HYPNOMIDATE:

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby (marskość wątroby)
• jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie uspokajające (neuroleptyki), przeciwbólowe (opioidy) lub uspokajające.

Jeśli otrzymałeś więcej HYPNOMIDATE 2 mg/mlroztwór do wstrzykiwańniż powinienem:

W przypadku przedawkowania najczęstsze objawy to: spadek ciśnienia krwi, krótkotrwałe przerwy w oddychaniu (apnea), wydłużone czas trwania snu, zwiększona głębokość snu, dezorientacja i/lub trudności z wybudzeniem. Może również wystąpić depresja oddechowa, która może prowadzić do zatrzymania oddechu, w takim przypadku należy wykonać wentylację wspomaganą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej.

Telefon (91) 562 04 20

Informacje dla lekarza w przypadku przedawkowania

Ponadto stosuje się środki wspomagające (np. wentylację wspomaganą), może być konieczne podanie 50-100 mg hydrokortyzonu (nie hormonu adrenokortykotropowego [ACTH]).

Zaleca się ogólne środki wspomagające i ścisłe obserwowanie.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Niekontrolowane ruchy mięśni
• Obniżony poziom kortyzolu

Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Niekontrolowane ruchy mięśni z kurczami mięśni, skurczami mięśni lub powolnymi, sztywnymi lub skurczowymi ruchami
• Ból wokół miejsca wstrzyknięcia
• Niskie ciśnienie krwi
• Przerwy w oddychaniu
• Zwiększona częstotliwość oddechu
• Świsty podczas oddychania
• Wymioty
• Nudności
• Wysypka

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Napięcie mięśni i/lub sztywność
• Skurcze mięśni
• Niekontrolowane ruchy mięśni oka
• Możesz odczuwać zmiany w częstotliwości lub rytmie serca (takie jak wolne bicie serca, nieregularne bicie serca lub kołatanie serca)
• Zapalenie żył

• Wysokie ciśnienie krwi

• Nieprawidłowe, wolne i/lub słabe oddychanie
• Chrapanie
• Kaszel
• Nadmierna ślina
• Zaczerwienienie skóry
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Działania związane z znieczuleniem, w tym opóźnione wybudzenie, niewystarczające uśmierzenie bólu lub inne powikłania, takie jak nudności

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych)

• Reakcja alergiczna (w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna i reakcja anafilaktoidowa), która objawia się wysypką lub zaczerwienieniem skóry, pokrzywką lub świądem, trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem twarzy
• Niewystarczająca produkcja kortyzolu (hormonu wytwarzanego przez gruczoły nadnercze)
• Drgawki
• Zatrzymanie akcji serca
• Arytmie serca, takie jak całkowite blokowanie przedsionkowo-komorowe
• Niewystarczający przepływ krwi do tkanek ciała (wstrząs)
• Zapalenie żył związane z tworzeniem się skrzepu krwi (w tym flebitis superficialis i głęboka tromboza żylna)
• Wolne i niewystarczające oddychanie (depresja oddechowa)
• Skurcze dróg oddechowych (w tym zakończone zgonem)
• Może wystąpić ciężka postać wysypki zwana zespołem Stevens-Johnsona
• Pokrzywka lub świąd
• Skurcze mięśni wokół żuchwy odpowiedzialnych za żucie

Możesz również doświadczyć problemów podczas wybudzania się ze znieczulenia, takich jak opóźnione wybudzenie lub niewystarczające uśmierzenie bólu.

Jeśli wystąpią inne działania niepożądane, zwykle pojawiają się one, gdy jesteś spał. W takich momentach lekarz zawsze jest obecny, aby cię monitorować. Czasami możesz odczuwać niektóre z tych objawów, gdy się obudzisz, zwykle w postaci nudności i/lub wymiotów, chrapania, kaszlu, napięcia mięśni lub sztywności lub nadmiernej śliny.

5. Przechowywanie HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze od 15 do 25 stopni Celsjusza.

Nie stosuj HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego jako data ważności.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład HYPNOMIDATE 2 mg/mlROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

• Substancją czynną jest etomidat.
• Pozostałymi składnikami są: propylenoglikol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

HYPNOMIDATE jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, wolnym od widocznych cząstek obcych.

Dostępny jest w ampułkach szklanych po 10 mililitrów w opakowaniach po 5 sztuk.

Każda ampułka (10 mililitrów) zawiera 20 miligramów etomidatu w roztworze do wstrzykiwań, gotowym do podania, co odpowiada 2 miligramom etomidatu na mililitr roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

• Posiadacz

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR

Voorschoten

Holandia

• Odpowiedzialny za wytwarzanie

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR

Voorschoten

Holandia

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacje dla osoby, która podaje Hypnomidate

Dawkowanie

Ampułki HYPNOMIDATE 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawierają 10 ml roztworu gotowego do podania, zawierającego 20 mg etomidatu, co odpowiada 2 mg etomidatu na mililitr roztworu. Dawka znieczulająca HYPNOMIDATE wynosi 0,3 mg/kg masy ciała, wystarczająca do uzyskania trwania snu 4-5 minut. Dawka ta może być dostosowana do masy ciała.

HYPNOMIDATE powinien być wstrzykiwany powoli dożylnie.

Sen można przedłużyć przez dodatkowe wstrzyknięcia HYPNOMIDATE.

Nie wolno przekraczać łącznej ilości 3 ampułek (30 ml).

Ponieważ HYPNOMIDATE nie ma działania przeciwbólowego, zaleca się podanie dożylnie odpowiedniego opioidu, na przykład 1-2 ml fentanylu, 1-2 minut przed wstrzyknięciem HYPNOMIDATE.

Należy dostosować dawkę w zależności od indywidualnej reakcji każdego pacjenta i efektów klinicznych.

U pacjentów w podeszłym wieku należy podać jednorazową dawkę 0,15-0,2 mg/kg masy ciała, a następnie dostosować ją w zależności od efektów

U dzieci poniżej 15 roku życia, jeśli nie osiągnięto wystarczającej głębokości snu przy dawce stosowanej u dorosłych, można zwiększyć dawkę o maksymalnie 30%, tj. do 0,4 mg/kg masy ciała, oceniając starannie potencjalne ryzyko w stosunku do oczekiwanego efektu.

Instrukcje stosowania

Roztwór do wstrzykiwań nie powinien być mieszany z innymi produktami.

Należy używać rękawiczek podczas otwierania lub manipulowania ampułką.

W przypadku przypadkowego kontaktu skóry z produktem, należy przemyć miejsce kontaktu dużą ilością wody. Należy unikać używania mydła, alkoholu i innych środków czyszczących, ponieważ mogą one powodować chemiczne lub fizyczne uszkodzenia skóry.