HYDRAPRES 20 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

HYDRAPRES 20 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Chlorowodorek hydralazyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Hydrapres i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hydrapres
3. Jak stosować Hydrapres
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Hydrapres
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hydrapres i w jakim celu się go stosuje

Hydrapres należy do grupy leków znanych jako aktywne leki przeciwnadciśnieniowe, które działają na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych i obniżają ciśnienie krwi.

Hydrapres stosuje się w celu leczenia:

• Nagłych przypadków nadciśnienia, gdy nie jest możliwe podanie doustne lub gdy konieczne jest pilne obniżenie ciśnienia krwi. Przedawkowanie i ciąża z nadciśnieniem (nadciśnienie tętnicze podczas ciąży).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hydrapres

Nie stosuj Hydrapres

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na chlorowodorek hydralazyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli Twoje serce bije szybko (tachykardia).
• Jeśli chorujesz na choroby serca.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zobacz rozdział „Stosowanie innych leków”.

Stosowanie Hydrapres z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne potente leki przeciwnadciśnieniowe (np. diazoksyd), podawane dożylnie lub domięśniowo.
• Inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna, cytalopram)

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Hydrapres.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić. Twój lekarz zaleci Ci korzyści i ryzyko stosowania Hydrapres podczas karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Hydrapres do wstrzykiwań na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy.

3. Jak stosować Hydrapres

Ten lek zostanie zawsze podany przez personel medyczny.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki zwykle stosowane są następujące.

Dorośli

Zwykła dawka terapeutyczna u dorosłych wynosi 1/2 do 2 ampułek (10 mg do 40 mg) podawanych domięśniowo, dożylnie lub w postaci infuzji, a dawkę można powtórzyć w razie potrzeby.

Ciśnienie krwi powinno być często kontrolowane.

W przypadku ciąży z nadciśnieniem i stanu przedrzucawkowego zwykła dawka początkowa dożylna dla dorosłych wynosi 5 mg, po której następują dawki dożylne 5-10 mg (zakres 5-20 mg) co 20-30 minut.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Pewni pacjenci (szczególnie ci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek) mogą wymagać mniejszej dawki.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci, chociaż istnieje doświadczenie w stosowaniu u dzieci. U dzieci zalecane są dawki 1,7-3,5 mg/kg/dobę lub 50-100 mg/m2/dobę, podzielone na 4-6 dawek.

Nie zaleca się, aby dawka początkowa przekraczała 20 mg. Zwykle większość pacjentów może przejść na leczenie doustne w ciągu pierwszych 24-48 godzin.

Jeśli zażyjesz więcej Hydrapres, niż powinieneś

Może wystąpić: spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie), zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), zaczerwienienie skóry (uogólnione zaczerwienienie skóry) i silny ból głowy (intensywny ból głowy). Może to również prowadzić do nieregularnych skurczów serca (arytmii serca) i zawału serca (niedokrwienia mięśnia sercowego). W ciężkich przypadkach może dojść do głębokiego wstrząsu (śpiączki).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Informacje dla lekarza: leczenie będzie objawowe. Najważniejsze jest wsparcie układu sercowo-naczyniowego. Wstrząs można leczyć za pomocą roztworu do expandowania objętości krwi i, jeśli to możliwe, bez użycia leków vazopresyjnych. Jeśli są one konieczne, użyje się takiego, który nie jest w stanie wywołać lub nasilić arytmii serca. Może być konieczne użycie leków przeciwarytmicznych. Funkcja nerek będzie monitorowana i poprawiona, jeśli to konieczne. Nie ma doświadczenia z dializą pozaustrojową lub otrzewnową.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Hydrapres może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Chlorowodorek hydralazyny może powodować u niektórych pacjentów zespół objawów podobny do rumienia łokciowego. Działania niepożądane są zwykle odwracalne, gdy zmniejsza się dawkę, i tylko w niektórych przypadkach konieczne jest przerwanie leczenia.

Najczęstsze działania niepożądane to: silny ból głowy, kołatanie serca, zwiększenie częstotliwości rytmu serca, zmniejszony apetyt, nudności, wymioty i biegunka. U chorych na choroby serca może również powodować ból w klatce piersiowej.

Rzadsze działania niepożądane to: gwałtowny spadek ciśnienia krwi, zatrzymanie płynów, zapalenie błony śluzowej nosa, zaczerwienienie skóry, zapalenie spojówek, drętwienie, uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), nerwobóle obwodowe (skurcze, ból w rękach i nogach), drżenie, skurcze mięśni, lęk, depresja, reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, świąd, gorączka i eozynofilia (choroba krwi).

Bardzo rzadko może wystąpić: zapalenie wątroby, choroby krwi, zwiększenie wielkości śledziony (powiększenie śledziony), zapalenie węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwiny (limfadenopatie), trudności z oddawaniem moczu, zaparcia i trudności z oddychaniem (dyspnea).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Hydrapres

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hydrapres

• Substancją czynną jest chlorowodorek hydralazyny.

• Pozostałymi składnikami są: manitol (E-421), kwas chlorowodorowy do ustalenia pH 3,5-4,2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ampułka szklana obojętna typu I z farmakopei europejskiej, zawierająca 20 mg chlorowodorku hydralazyny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Rubió, S.A.

Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal –Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Czerwiec-2008

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

INSTRUKCJE DLA POPRAWNEGO PODAWANIA PREPARATU

Hydrapres, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, powinien być rozcieńczony przed użyciem.

Rozcieńcz zawartość ampułki w 1,1 ml odpowiedniego rozpuszczalnika i wstrzyknij niezwłocznie po rozcieńczeniu.

Podawana objętość nie powinna przekraczać 1 ml (stężenie roztworu po rozcieńczeniu 20 mg chlorowodorku hydralazyny/ml).

Nie zaleca się podawania w roztworach zawierających glukozę, fruktozę, laktozę i maltozę.

Ponieważ chlorowodorek hydralazyny reaguje z metalami, wstrzyknięcie powinno być przygotowane za pomocą filtra nie metalowego i używane natychmiast po przygotowaniu po pobraniu igłą do strzykawki.

Jest on kompatybilny z conventionalnymi płynami do infuzji dożylnej, ale nie zaleca się podawania dożylnego chlorowodorku hydralazyny w roztworze glukozowym.

Nie zaleca się ciągłej infuzji.

Należy monitorować ciśnienie podczas leczenia.