HYCAMTIN 0,25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Hycamtin 0,25mg kapsułki twarde

Hycamtin 1mg kapsułki twarde

topotekan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hycamtin
3. Sposób stosowania Hycamtin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hycamtin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje

Hycamtin pomaga wyeliminować guzy.

Hycamtin stosuje się w leczeniu raka płuc z małymi komórkami, który powrócił po przebytej chemioterapii.

Twój lekarz zadecyduje z Tobą, czy leczenie Hycamtin jest lepsze niż kontynuowanie pierwotnej chemioterapii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hycamtin

Nie stosuj Hycamtin

• jeśli jesteś uczulony na topotekan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli Twoje liczby krwi są bardzo niskie.Twój lekarz powie Ci, czy jest to Twój przypadek, na podstawie wyników Twoich ostatnich badań krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz musi wiedzieć:

• czy masz problemy z wątrobą lub nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki Hycamtin.
• czy jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Patrz rozdział „Ciaąża i laktacja” poniżej.
• czy planujesz zostać ojcem. Patrz rozdział „Ciaąża i laktacja” poniżej.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Pozostałe leki a Hycamtin

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty lub leków ziołowych.

Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, jeśli jesteś również leczony cyklosporyną A. Będziesz kontrolowany podczas przyjmowania tych dwóch leków.

Pamiętaj, aby poinformować swojego lekarza, jeśli zaczniesz stosować jakikolwiek lek podczas leczenia Hycamtin.

Ciaąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Hycamtin u kobiet w ciąży. Może on spowodować uszkodzenie płodu, przed, w trakcie lub krótko po leczeniu. Musisz stosować skuteczną antykoncepcję. Nie próbuj zajść w ciążę lub zostać ojcem, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, że jest to bezpieczne.

Mężczyźni, którzy chcą zostać ojcami, powinni poprosić swojego lekarza o poradę dotyczącą planowania rodziny. Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego leczenia, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Unikaj karmienia piersią, jeśli jesteś leczony Hycamtin. Nie wznowij karmienia piersią, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, że jest to bezpieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Hycamtin może powodować zmęczenie. Jeśli czujesz się zmęczony lub słaby, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Hycamtin

Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu).

3. Sposób stosowania Hycamtin

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułkę (kapsułki) należy połykać całą, nie należy jej żuć, miauczyć ani dzielić.

Dawka (i liczba kapsułek) Hycamtin, którą otrzymasz, zostanie obliczona przez Twojego lekarza na podstawie:

• rozmiaru Twojego ciała (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych)
• wyników badań krwi wykonanych przed leczeniem

Liczba przepisanych kapsułek należy być połknięta cała, jeden raz dziennie przez pięć dni.

Kapsułki Hycamtinnależy połykać całe.Jeśli kapsułki są przebite lub przecieka, należy natychmiast umyć ręce mydłem i wodą.

1. Oddziel kapsułkę: rozdarć wzdłuż perforacji, aby oddzielić komorę od paska.

1. Usuń zewnętrzną okładzinę: unieś i usuń okładzinę, która pokrywa komorę, zaczynając od kolorowej części.

Jeśli przyjmujesz więcejHycamtin, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąćHycamtin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zaplanowanej godzinie.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie: poinformuj swojego lekarza

Te bardzo częstedziałania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osóbleczonych Hycamtin:

• Objawy infekcji:Hycamtin może obniżyć liczbę białych krwinek i zmniejszyć Twoją odporność na infekcje. Może to stanowić zagrożenie dla życia. Niektóre objawy infekcji to:

• gorączka
• ciężkie pogorszenie stanu ogólnego
• objawy miejscowe, takie jak ból gardła lub problemy z układem moczowym (np. pieczenie podczas oddawania moczu, które może być spowodowane infekcją dróg moczowych).

• Biegunka.Może być ciężka. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz więcej niż 3 epizody biegunki dziennie.
• Okazjonalnie, obecność ciężkiego bólu brzucha, gorączki i możliwej biegunki (rzadko z krwią) mogą być objawami zapalenia jelit (kolitis)

Te rzadkiedziałania niepożądane mogą wystąpić u do 1 na 1000osóbleczonych Hycamtin.

• Zapalenie płuc(choroba płucna międzybłoniowa): masz większe ryzyko, jeśli już masz chorobę płuc, otrzymałeś radioterapię w płucach lub przyjmowałeś wcześniej leki, które spowodowały uszkodzenie płuc. Objawy obejmują:
• • trudności z oddychaniem
  • kaszel
  • gorączka.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, ponieważ może być konieczne hospitalizowanie.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osóbleczonych Hycamtin:

• Czujesz się słaby i zmęczony (anemia tymczasowa). W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.
• Siniaki lub nieuzasadnione krwawienia, spowodowane spadkiem liczby płytek krwi. Może to prowadzić do ciężkiego krwawienia z małych ran, takich jak małe cięcia. Rzadko może to prowadzić do cięższego krwawienia (krwawienie). Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać porady, jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
• Utrata masy ciała i apetytu (anoreksja); zmęczenie; słabość.
• Nudności, wymioty.
• Wypadanie włosów.

Działania niepożądane częste

Mogą wystąpić u do 1 na 10osóbleczonych Hycamtin:

• Alergie lub reakcje nadwrażliwości (w tym wyprysk skórny).
• Zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, języka i dziąseł.
• Gorączka.
• Ból brzucha, zaparcie, niestrawność.
• Niepokój.
• Czujność.

Działania niepożądane niezbyt częste

Mogą wystąpić u do 1 na 100osóbleczonych Hycamtin:

• Żółtaczka.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą wystąpić u do 1 na 1000osóbleczonych Hycamtin:

• Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne.
• Opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk naczynioruchowy).
• Wyprysk skórny z swędzeniem (lub rumień).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Częstość niektórych działań niepożądanych nie jest znana (działania niepożądane zgłaszane spontanicznie, a częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ból brzucha, nudności, wymioty z krwią, czarne stolce lub z krwią (możliwe objawy perforacji przewodu pokarmowego).
• Wrzody w jamie ustnej, trudności z połykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, stolce z krwią (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i/lub jelit [zapalenie błony śluzowej]).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Hycamtin

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hycamtin

• Substancją czynną jesttopotekan. Każda kapsułka zawiera 0,25 mg lub 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: olej roślinny uwodorniony, monoestearat glicerolu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) oraz tylko dla kapsułek 1 mg, tlenek żelaza czerwony (E172). Kapsułki są drukowane czarnym atramentem zawierającym tlenek żelaza czarny (E172), lakę, etanol bezwodny, propylenoglikol, alkohol izopropylowy, butanol, roztwór amoniaku i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Hycamtin 0,25 mg są białe lub biało-żółte i są drukowane z „Hycamtin” i „0,25 mg”.

Kapsułki Hycamtin 1 mg są różowe i są drukowane z „Hycamtin” i „1 mg”.

Kapsułki Hycamtin 0,25 mg i 1 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Budynek Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley, Surrey GU16 7SR

Wielka Brytania

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.