HURRICANE SPRAY 200 mg/ml ROZTÓR DO APLIKACJI DO JAMT USTNEJ (spray)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hurricaine spray 200mg/ml rozwiązanie do stosowania w jamie ustnej

Benzokaina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hurricaine spray i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hurricaine spray
3. Jak stosować Hurricaine spray
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Hurricaine spray
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hurricaine spray i w jakim celu się go stosuje

Jest to miejscowy znieczulający, który działa poprzez tłumienie bólu, gdy jest stosowany zewnętrznie na obszarze jamy ustnej.

Jest wskazany do miejscowego złagodzenia bólu zębów lub jamy ustnej, takiego jak powodowany przez ocieranie protez, ekstrakcje, małe rany w jamie ustnej, aftowe i małe wrzody u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

Jeśli stan się pogorszy lub ból nie ustąpi po 2 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hurricaine spray

Nie stosuj Hurricaine spray

• Jeśli jesteś uczulony na benzokainę, inne miejscowe znieczulające pochodne kwasu p-aminobenzoowego lub na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hurricaine spray skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• Jeśli nie tolerujesz innych miejscowych znieczulających, takich jak kwas paraaminobenzoowy (PABA), parabeny lub parafenylendiamina (składnik farby do włosów).
• Jeśli masz poważne lub rozległe uszkodzenie jamy ustnej.
• Nie należy stosować dawek większych niż zalecane w punkcie 3 (Sposób stosowania Hurricaine spray).
• Jeśli masz astmę, chorobę obturacyjną płuc lub przewlekłe zapalenie oskrzeli.
• Przerwij stosowanie leku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz: ból głowy,

zawroty głowy, płytkie oddychanie, nudności, zmęczenie lub tachykardię.

• Osoby starsze lub schorowane powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego

leku, ponieważ mogą być bardziej wrażliwe na jego możliwe działania niepożądane.

• Nie należy połykać, nie należy wdychać.
• Unikaj kontaktu i/lub rozpylania w oczach.

• Nie należy jeść ani pić, dopóki znieczulenie jamy ustnej nie ustąpi, ze względu na ryzyko

ugryzienia języka lub błony śluzowej jamy ustnej i uduszenia.

Stosowanie Hurricaine spray z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ten lek może wchodzić w interakcje z:

• Sulfonamidami (lekami przeciwbakteryjnymi): nie należy stosować jednocześnie z benzokainą, ponieważ może to zmniejszyć efekt przeciwbakteryjny sulfonamidów

Medicamentos que contienen hialuronidasa: no deben utilizarse a la vez que la benzocaína, ya que puede aumentar los efectos adversos de la benzocaína.

• Lekami zawierającymi kolinery, stosowanymi w leczeniu chorób takich jak Alzheimer, miastenia lub jaskra, ponieważ może to hamować metabolizm benzokainy
• Innymi miejscowymi znieczulającymi.
• U osób wrażliwych na benzokainę, farby do włosów zawierające parafenylendiaminę mogą

powodować ciężką dermatitis kontaktową.

Stosowanie Hurricaine spray z pokarmami i napojami

Nie stosuj tego leku przed jedzeniem lub piciem (patrz punkt ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować benzokainy w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy benzokaina jest wydalana z mlekiem matki, dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Osoby starsze oraz pacjenci osłabieni mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane benzokainy, dlatego powinni skonsultować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

3. Jak stosować Hurricaine spray

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania w jamie ustnej. Nie należy połykać.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież:

Należy nacisnąć pompę na pół sekundy na obszar, który ma być znieczulony, lub nasączyć wacik i trzymać go na obszarze przez kilka minut. Stosować maksymalnie 3-4 razy na dobę.

Dzieci w wieku 6-12 lat: tylko pod nadzorem osoby dorosłej, tak jak w przypadku powyżej.

Dzieci w wieku 2-6 lat: pod kontrolą lekarską.

Dzieci poniżej 2 lat: Ze względu na postać sprayu nie zaleca się jego stosowania.

Otwórz butelkę i spryskaj na obszar, który ma być znieczulony, naciskając pompę na pół sekundy lub nasączając wacik kilkoma spryskami i trzymając go na obszarze przez kilka minut.

Nie stosuj tego leku więcej niż 3-4 razy na dobę.

Jeśli stan się pogorszy lub ból nie ustąpi po 2 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Umieść ręce po zastosowaniu leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Hurricaine spray

Objawy przedawkowania mogą być: sinica, niejasna mowa, drętwienie, chwiejny chód, zamazane lub podwójne widzenie, zawroty głowy, pobudzenie lub drgawki, dzwonienie w uszach, zwiększone pocenie się. Może również wystąpić spadek ciśnienia tętniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do centrum medycznego lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Hurricaine spray może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania benzokainy wystąpiły następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

Pokrzywka, obrzęk, reakcja anafilaktyczna (dermatitis kontaktowa). Krzyżowe reakcje z innymi miejscowymi znieczulającymi typu estrowego. Fotosensytyzacja, nieprzyjemny smak w jamie ustnej, odwodnienie błon śluzowych i trudności w połykaniu.

Poczucie pieczenia w jamie ustnej

Metahemoglobinemia, której objawami są: ból głowy, zawroty głowy, płytkie oddychanie, nudności, zmęczenie lub tachykardia.

Długotrwały kontakt benzokainy z błonami śluzowymi może powodować odwodnienie nabłonka i stwardnienie błon śluzowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Hurricaine spray

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego jako data ważności.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 ° C

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hurricaine spray

• Substancją czynną jest: benzokaina.
• Pozostałe składniki to: polietylenoglikol, sód sacharyny, aromat wiśniowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hurricaine spray jest rozwiązaniem do stosowania w jamie ustnej, o kolorze cynamonowym, z zapachem i smakiem wiśniowym.

Dostępny jest w butelkach aluminiowych o pojemności 5 i 60 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Clarben S.A.

Av. Valdelaparra 27

28108 Alcobendas, Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Clarben S.A.

C/ Asura 111 lokal 1 i 4

28043 Madryt, Hiszpania.

Ulotka została zatwierdzona w

listopadzie 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.