HURRICAINE 200 mg/g ŻEL DO ZASTOSOWANIA W JAMIE USTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Hurricaine 200mg/gżel doustny

Benzokaina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 2 dniach leczenia.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest żel Hurricaine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania żelu Hurricaine
3. Jak stosować żel Hurricaine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie żelu Hurricaine
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest żel Hurricaine i w jakim celu się go stosuje

Jest to znieczulenie miejscowe, które działa przez tłumienie bólu, gdy jest stosowane zewnętrznie na obszarze jamy ustnej do leczenia.

Jest wskazany do miejscowego łagodzenia bólu zębów lub jamy ustnej, takiego jak powodowany przez pocieranie protez, ekstrakcje, małe rany w jamie ustnej, aftowe i małe wrzody u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 2 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania żelu Hurricaine

Nie stosuj żelu Hurricaine

• Jeśli jesteś uczulony na benzokainę, inne znieczulenia miejscowe pochodne kwasu p-aminobenzoowego lub na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania żelu Hurricaine

• Jeśli nie tolerujesz innych znieczuleń miejscowych, takich jak kwas paraaminobenzoowy (PABA), parabeny lub parafenylendiamina (składnik farby do włosów).

• Jeśli masz poważne lub rozległe uszkodzenia jamy ustnej.
• Nie należy przyjmować dawek większych niż zalecane w punkcie 3 (Jak stosować żel Hurricaine).
• Jeśli masz astmę, chorobę obturacyjną płuc lub przewlekłe zapalenie oskrzeli.
• Przerwij stosowanie leku i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz: ból głowy, zawroty głowy, płytkie oddychanie, nudności, zmęczenie lub tachykardię.

Stosowanie żelu Hurricaine z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ten lek może wchodzić w interakcje z:

• Sulfonamidami (lekami przeciwbakteryjnymi): nie powinny być stosowane jednocześnie z benzokainą, ponieważ może to zmniejszyć działanie przeciwbakteryjne sulfonamidów
• Lekami zawierającymi hialuronidazę: nie powinny być stosowane jednocześnie z benzokainą, ponieważ może to zwiększyć działania niepożądane benzokainy
• Lekami zawierającymi cholinoesterazę, stosowanymi w leczeniu chorób takich jak choroba Alzheimera, miastenia lub jaskra, ponieważ może to hamować metabolizm benzokainy
• Innymi znieczuleniami miejscowymi.
• U osób wrażliwych na benzokainę, farby do włosów zawierające parafenylendiaminę mogą powodować ciężką dermatitis kontaktową.

Stosowanie żelu Hurricaine z pokarmem i napojami

Nie stosuj tego leku przed posiłkami lub przed piciem (patrz sekcja ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Nie należy stosować benzokainy w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy benzokaina jest wydalana z mlekiem matki, dlatego kobiety w okresie laktacji nie powinny stosować tego leku.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane benzokainy, dlatego powinni skonsultować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma wpływu na jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

3. Jak stosować żel Hurricaine

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania w jamie ustnej. Nie należy go połykać.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież:

Stosować na obszarze do leczenia niewielką ilość leku, przez małe dotknięcia, maksymalnie 3-4 razy dziennie.

Dzieci w wieku 6-12 lat: tylko pod nadzorem osoby dorosłej, tak jak w przypadku powyżej.

Dzieci w wieku 2-6 lat: pod kontrolą lekarską

Dzieci poniżej 2 lat: pod ścisłą kontrolą lekarską.

Nie stosuj tego leku więcej niż 3-4 razy dziennie.

Jeśli stan pogorszy się lub ból będzie utrzymywał się po 2 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Umieść ręce po aplikacji leku.

Jeśli stosujesz więcej żelu Hurricaine, niż powinieneś

Objawy przedawkowania mogą być: sinica skóry, niejasna mowa, drętwienie, chwiejny chód, mgła przed oczami lub podwójne widzenie, zawroty głowy, pobudzenie lub drgawki, dzwonienie w uszach, zwiększone pocenie się. Może również wystąpić spadek ciśnienia tętniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do centrum medycznego lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, żel Hurricaine może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania benzokainy wystąpiły następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być ustalona z dokładnością:

Pokrzywka, obrzęk, reakcja anafilaktyczna (dermatitis kontaktowa). Reakcje krzyżowe z innymi znieczuleniami miejscowymi typu ester. Fotosensytyzacja, nieprzyjemny smak w jamie ustnej, odwodnienie błon śluzowych i trudności w połykaniu.

Poczucie pieczenia w jamie ustnej

Metahemoglobinemia, której objawami są: ból głowy, zawroty głowy, płytkie oddychanie, nudności, zmęczenie lub tachykardia).

Długotrwały kontakt benzokainy z błonami śluzowymi może powodować odwodnienie nabłonka i stwardnienie błon śluzowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie żelu Hurricaine

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w dobrze zamkniętym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład żelu Hurricaine

• Substancja czynna to: benzokaina.
• Pozostałe składniki to: polietylenoglikol, sacharyna, aromat wiśniowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żel Hurricaine to lepki, koloru cynamonowego żel o aromacie wiśniowym.

Dostępny jest w tubie polietylenowej 6 ml i butelkach polietylenowych z polipropylenu 30 ml i 50 ml (opakowanie kliniczne) żelu.

1 ml żelu odpowiada 1,06 g.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Clarben S.A.

Av. Valdelaparra 27

28108 Alcobendas, Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

CLARBEN, S.A.

Eduardo Marconi, 2.

Polígono Industrial Codein

Fuenlabrada (Madryt)-Hiszpania

o

B BRAUN MEDICAL S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela II,

Polígono Industrial Los Olivares, Jaén – Hiszpania

o

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II,

Alcorcón, Madryt – Hiszpania

o

LABORATORIUM SANITATIS, S.L.

C/ Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnológico de Álava),

Miñano (Álava) - Hiszpania

Charakterystyka produktu została zatwierdzona wmaju 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/