HUMIRA 80 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZNACZONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Humira 80mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej strzykawce

adalimumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Humirą. Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Humira i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Humiry
3. Jak stosować Humirę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Humiry
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje
7. Jak wstrzykiwać Humirę

1. Co to jest Humira i w jakim celu się go stosuje

Humira zawiera substancję czynną adalimumab.

Humira jest stosowana w leczeniu

• reumatoidalnego zapalenia stawów
• łuszczycy płytek
• hidradenitis suppurativa
• choroby Crohna
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka

Substancja czynna Humiry, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które atakują określony cel.

Celem adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworu (TNFα), które bierze udział w systemie immunologicznym (obronnym) i występuje w podwyższonych stężeniach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez atakowanie TNFα, Humira zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Humira jest stosowana w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby, takimi jak metotrexat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, Humira może być stosowana jako lek dodatkowy.

Humira może być również stosowana w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotrexatem.

Humira może zmniejszyć uszkodzenie stawów spowodowane chorobą zapalną i może pomóc w poprawie ruchomości stawów.

Twój lekarz zadecyduje, czy Humira powinna być stosowana w połączeniu z metotrexatem czy jako lek monoterapeutyczny.

Łuszczyca płytek

Łuszczyca płytek jest chorobą skóry, która powoduje powstawanie zaczerwienionych, łuszczących się, zrogowaciałych i pokrytych srebrzystymi łuskami obszarów. Łuszczyca płytek może również wpływać na płytki paznokci, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne.

Humira jest stosowana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy płytek u dorosłych.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (czasem nazywana odwróconym trądzikiem) jest przewlekłą i często bolesną chorobą zapalną skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzki (nacieki) i ropnie (czyraki), które mogą wydalać ropę. Zwykle dotyka określonych obszarów skóry, takich jak pod piersiami, w pachach, wewnętrzna strona ud, pachwiny i pośladki. Mogą również wystąpić blizny w dotkniętych obszarach.

Humira jest stosowana w leczeniu

• hidradenitis suppurativa umiarkowanej do ciężkiej u dorosłych i
• hidradenitis suppurativa umiarkowanej do ciężkiej u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Humira może zmniejszyć liczbę guzków i ropni spowodowanych chorobą oraz ból związany z tą chorobą. Możesz wcześniej stosować inne leki. Jeśli nie odpowiedziałeś wystarczająco dobrze na te leki, będziesz stosował Humirę.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Humira jest stosowana w leczeniu

• choroby Crohna umiarkowanej do ciężkiej u dorosłych i
• choroby Crohna umiarkowanej do ciężkiej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Możesz wcześniej stosować inne leki. Jeśli nie odpowiedziałeś wystarczająco dobrze na te leki, będziesz stosował Humirę.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Humira jest stosowana w leczeniu

• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych i
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego umiarkowanego do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Możesz wcześniej stosować inne leki. Jeśli nie odpowiedziałeś wystarczająco dobrze na te leki, będziesz stosował Humirę.

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną, która dotyka niektórych części oka.

Humira jest stosowana w leczeniu

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem, które dotyka tylną część oka
• dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem, które dotyka przednią część oka

Zapalenie to może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub wystąpienia much przed oczami (czarnych kropel lub cienkich linii poruszających się w polu widzenia). Humira działa przez zmniejszenie tego zapalenia. Możesz wcześniej stosować inne leki. Jeśli nie odpowiedziałeś wystarczająco dobrze na te leki, będziesz stosował Humirę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Humiry

Nie stosuj Humiry:

• Jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• Jeśli masz aktywną gruźlicę lub inne ciężkie zakażenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia objawów zakażenia, na przykład gorączki, ran, zmęczenia, problemów z zębami, należy powiadomić lekarza.

• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, czy miałeś lub masz poważne problemy z sercem (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Humiry.

Reakcje alergiczne

• Jeśli zauważysz reakcję alergiczną z objawami takimi jak ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, przerwij podawanie Humiry i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• Jeśli masz jakiekolwiek zakażenie, w tym przewlekłe, lub zakażenie miejscowe w jakiejkolwiek części ciała (na przykład wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Humirą. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.

• Podczas leczenia Humirą możesz być bardziej narażony na zakażenia. Ryzyko to może być większe, jeśli masz uszkodzone płuca. Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmują:

• gruźlicę
• zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
• ciężkie zakażenie krwi (sepsa)

W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu. Dlatego ważne jest, aby w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami, powiadomić lekarza. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Humiry przez jakiś czas.

• Powiadom lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, w których często występują zakażenia grzybicze (na przykład histoplazmoza, koccidioidomikoza lub blastomikoza).

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś nawracające zakażenia lub inne choroby, które zwiększają ryzyko zakażeń.

• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej narażony na zakażenia podczas leczenia Humirą. Ty i twój lekarz powinniście zwrócić szczególną uwagę na objawy zakażeń podczas stosowania Humiry. Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zakażenia, takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami.

Gruźlica

• Waży się, aby powiedzieć lekarzowi, czy kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub czy byłeś w bezpośrednim kontakcie z osobą, która ją miała. Jeśli masz aktywną gruźlicę, nie powinieneś stosować Humiry.

• Ponieważ opisano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Humirą, twój lekarz zbada Cię pod kątem objawów lub symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Humirą. Będzie to obejmowało przeprowadzenie dokładnego badania lekarskiego, w tym historii medycznej i odpowiednich badań diagnostycznych (na przykład zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i testu tuberkulinowego). Przeprowadzenie i wyniki tych badań powinny być zapisane na twojej karcie informacyjnej dla pacjenta.
• Można rozwinąć gruźlicę podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie w celu zapobiegania gruźlicy.
• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy gruźlicy (takie jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała, brak energii, gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (WZW B), jeśli miałeś aktywne zakażenie WZW B lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie WZW B.

• Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi w kierunku WZW B. U osób zakażonych WZW B Humira może spowodować ponowne aktywowanie wirusa.
• W rzadkich przypadkach, zwłaszcza jeśli przyjmujesz inne leki, które tłumią system immunologiczny, ponowne aktywowanie WZW B może zagrażać życiu.

Chirurgia lub zabieg dentystyczny

• Jeśli będziesz przechodził zabieg chirurgiczny lub dentystyczny, powiadom lekarza, że stosujesz Humirę. Lekarz może zalecić przerwę w leczeniu Humirą.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli masz lub rozwinąłeś chorobę demielinizacyjną (chorobę, która wpływa na izolację wokół nerwów, taką jak stwardnienie rozsiane), twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony lub kontynuować leczenie Humirą. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli doświadczasz objawów takich jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Pewne szczepienia mogą powodować zakażenia i nie powinny być podawane, jeśli jesteś leczony Humirą.

• Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek szczepienia.
• Jeśli jest to możliwe, zaleca się, abyś otrzymał wszystkie planowane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Humirą.
• Jeśli stosowałeś Humirę podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażeń przez około pięć miesięcy po ostatniej dawce Humiry, którą otrzymałeś podczas ciąży. Ważne jest, aby powiedzieć pediatrze i innym pracownikom służby zdrowia o stosowaniu Humiry podczas ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienie. Więcej informacji o szczepieniach patrz w rozdziale „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność serca

• Jeśli masz lekką niewydolność serca i jesteś leczony Humirą, możesz być ściśle monitorowany przez lekarza. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, czy miałeś lub masz poważne problemy z sercem. Jeśli rozwinąłeś nowe objawy lub Twoje objawy się nasiliły (trudności w oddychaniu, obrzęk stóp), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie Humiry.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej ilości określonego typu komórek krwi, które pomagają organizmowi walczyć z zakażeniami lub przyczyniają się do zatrzymania krwawienia. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Jeśli rozwinąłeś uporczywą gorączkę, lekkie siniaki lub krwawisz łatwo lub masz bladą cerę, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Rak

• W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły pewne rodzaje raka u dzieci i dorosłych leczonych Humirą lub innymi lekami blokującymi TNF.

• Osoby z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów i chorujące na tę chorobę przez długi czas mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka (raka układu limfatycznego) i białaczki (raka krwi i szpiku kostnego).
• Jeśli jesteś leczony Humirą, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki lub innych rodzajów raka może się zwiększyć. W rzadkich przypadkach wystąpił rzadki i ciężki rodzaj chłoniaka u pacjentów leczonych Humirą. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z Humirą.
• Stwierdzono przypadki raka skóry (nieczerniakowego) u pacjentów przyjmujących Humirę.
• Powiadom lekarza, jeśli w trakcie lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany na skórze lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.

• Stwierdzono raki, inne niż chłoniak, u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli masz POChP lub palisz dużo, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie w twoim przypadku.

Choroba autoimmunologiczna

• W rzadkich przypadkach leczenie Humirą może powodować zespół podobny do łuszczyca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak nieustępująca wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli jest to możliwe, twoje dziecko powinno być w pełni zaszczepione przed rozpoczęciem stosowania Humiry.

Stosowanie Humiry z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Nie powinieneś stosować Humiry wraz z lekami zawierającymi następujące substancje czynne ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich zakażeń:

• Anakinra
• abatacept

Humira może być stosowana wraz z:

• metotrexatem
• określonymi lekami modyfikującymi przebieg choroby, takimi jak sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i wstrzykiwane preparaty zawierające sole złota
• steroideami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Powinieneś rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Humirą.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, poproś o radę lekarza dotyczącą stosowania tego leku.
• Humira powinna być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.
• Zgodnie z badaniem w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie Humirą w ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia Humirą.
• Humira może być stosowana w trakcie karmienia piersią.
• Jeśli stosujesz Humirę podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażeń.
• Ważne jest, aby powiedzieć pediatrze i innym pracownikom służby zdrowia o stosowaniu Humiry podczas ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienie. Więcej informacji o szczepieniach patrz w rozdziale „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Humiry na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Może wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia po zastosowaniu Humiry.

3. Jak stosować Humirę

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, określonych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecane dawki Humiry w każdym z objętych nią wskazań przedstawiono w poniższej tabeli. Lekarz może przepisać inny rodzaj Humiry, jeśli potrzebna jest inna dawka.

Postać i droga podania

Humirę podaje się pod skórę (drogą podskórną).

W sekcji 7 „Jak podawać Humirę” znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące podawania Humiry.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Humiry

Jeśli przypadkowo wstrzyknie zbyt dużo Humiry niż zalecane przez lekarza lub farmaceutę, powinien o tym poinformować. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomni przyjmować Humirę

Jeśli zapomni o podaniu dawki, powinien wstrzyknąć następną dawkę Humiry jak najszybciej, jak sobie przypomni. Następnie podaje się następną dawkę zgodnie z normalnym schematem, tak jakby nie zapomniano o dawce.

Jeśli przerwie leczenie Humirą

Decyzja o przerwaniu stosowania Humiry powinna być omówiona z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli zaprzestanie stosowania Humiry.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Niektóre z nich mogą być jednak poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy po ostatniej iniekcji Humiry.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• opuchlizna twarzy, rąk, stóp
• trudności w oddychaniu, połykaniu
• brak tchu podczas aktywności fizycznej lub w pozycji leżącej, opuchlizna stóp

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów

• objawy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu
• uczucie słabości lub zmęczenia
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• słabość w ramionach lub nogach
• guz lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy zaburzeń krwi, takie jak gorączka, siniaki, krwawienia, bladość

Objawy opisane powyżej mogą być objawami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które zostały zaobserwowane w przypadku Humiry.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, opuchlizna, zaczerwienienie lub swędzenie)
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśni

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa)
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteritis)
• infekcje skórne (w tym cellulitis i opryszczka)
• infekcja ucha
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zęba i ból zęba)
• infekcje układu rozrodczego
• infekcja dróg moczowych
• infekcje grzybicze
• infekcja stawów
• nowotwory łagodne
• nowotwór skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zmiany nastroju (w tym depresja)
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie
• migrena
• ucisk na korzeń nerwu (w tym ból w dolnej części pleców i nogi)
• zaburzenia widzenia
• zapalenie oka
• zapalenie powieki i opuchlizna oka
• zawroty głowy (uczucie mdłości lub zawrotu głowy)
• uczucie przyspieszonego pulsu
• wysokie ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• krwiaki (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• trudności w oddychaniu
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• nudności (nieżyt żołądka, wzdęcia i zgaga)
• refluks kwasu
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
• swędzenie
• wysypka ze swędzeniem
• krwiaki
• zapalenie skóry (takie jak egzema)
• łamanie się paznokci rąk i nóg
• zwiększona potliwość
• wypadanie włosów
• nowo występujący lub nasilony liszaj
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej
• opuchlizna
• gorączka
• obniżona liczba płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków
• problemy z gojeniem się ran

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które występują, gdy opór organizmu na chorobę maleje)
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowych)
• infekcje oczu
• infekcje bakteryjne
• zapalenie jelita grubego (zapalenie i infekcja jelita grubego)
• nowotwór
• nowotwór wpływający na układ limfatyczny
• czerniak
• zaburzenia immunologiczne, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęstszą postacią jest sarkoidoza)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• drżenie (uczucie drżenia)
• uszkodzenie nerwów (zaburzenie układu nerwowego)
• udar mózgu
• utrata słuchu, szumy uszne
• uczucie nieregularnego pulsu, takie jak przystanki
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub opuchliznę stóp
• zawał serca
• worki w ścianie głównej tętnicy, zapalenie i zakrzepica w żyle, zablokowanie naczynia krwionośnego
• choroby płucne, które mogą powodować trudności w oddychaniu (w tym zapalenie)
• zakrzepica płucna (zablokowanie tętnicy płucnej)
• zapalenie opłucnej (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w przestrzeni opłucnej)
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców
• trudności w połykaniu
• opuchlizna twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
• tłuszcz w wątrobie
• nocne poty
• blizny
• nietypowe skurcze mięśni
• łuszczyca rumieniowata, w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów
• przerwy w snu
• impotencja
• stan zapalny

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• limfoma hepatoesplenicznego komórek T (rzadki nowotwór krwi, który jest często śmiertelny)
• nowotwór komórek Merkla (typ nowotworu skóry)
• sarcoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarcoma Kaposiego często objawia się jako purpurowe zmiany skórne
• awitamina
• nasilenie choroby zwanej dermatomiozytą (widoczne jako wysypka skórna z towarzyszącą słabością mięśni)
• zwiększona masa ciała (u większości pacjentów masa ciała była zmniejszona)

Niektóre działania niepożądane obserwowane w przypadku Humiry mogą nie mieć objawów i mogą być identyfikowane tylko za pomocą badania krwi. Obejmują one:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom białych krwinek we krwi
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi
• zwiększona ilość lipidów we krwi
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysoki poziom białych krwinek we krwi
• niski poziom płytek krwi we krwi
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi
• nieprawidłowe wartości sodu we krwi
• niski poziom wapnia we krwi
• niski poziom fosforu we krwi
• wysoki poziom cukru we krwi
• wysokie wartości dehydrogenazy moczowej we krwi
• obecność autoprzeciwciał we krwi
• niski poziom potasu we krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zwiększone wartości bilirubiny (badanie czynności wątroby)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niskie poziomy krwinek czerwonych, białych i płytek krwi we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania, wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Humiry

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Alternatywne przechowywanie:

Gdy jest to konieczne (np. podczas podróży), można przechowywać strzykawkę przedładowaną Humirę w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres maksymalnie 14 dni (upewnij się, że jest zabezpieczona przed światłem). Po wyjęciu ze lodówki strzykawki przedładowanej do przechowywania w temperaturze pokojowej należy ją użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę, w której strzykawkę przedładowaną wyjęto z lodówki, oraz datę, po której strzykawkę przedładowaną należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj lekarza lub farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Humira

Substancją czynną jest adalimumab.

Pozostałe składniki to: mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Humira 80 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej jest dostarczany jako sterylny roztwór 80 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml roztworu.

Strzykawka przedładowana Humira jest strzykawką szklaną zawierającą roztwór adalimumabu.

Strzykawka przedładowana Humira jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę przedładowaną do użycia przez pacjenta z gazikiem nasączonym alkoholem.

Humira może być dostępny w fiolce, strzykawce przedładowanej i/lub w penie przedładowanej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

W celu uzyskania kopii tej ulotki w , lub przesłuchania jej w , skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

1. Jak wstrzykiwać Humira

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak samodzielnie wstrzykiwać Humira podskórnie za pomocą strzykawki przedładowanej. Przeczytaj uważnie wszystkie instrukcje, a następnie postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.

• Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinstruuje cię, jak samodzielnie wstrzykiwać lek.

• Nie próbuj wstrzykiwać leku samodzielnie, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak przygotować i podać wstrzyknięcie.

• Po odpowiednim przeszkoleniu ty lub inna osoba, taka jak członek rodziny lub przyjaciel, mogą podać wstrzyknięcie.

• Używaj tylko każdej strzykawki przedładowanej do jednego wstrzyknięcia.

Strzykawka przedładowana Humira

TłokPochwytNakładka na igłę

Nie używaj strzykawki przedładowanej i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach

• Jeśli płyn jest mętny, ma kolor lub zawiera łuski lub cząsteczki
• Jeśli upłynął termin ważności (CAD)
• Jeśli płyn był zamrożony lub narażony na bezpośrednie światło słoneczne
• Jeśli strzykawka przedładowana została upuszczona lub zgnieciona

Nie zdejmuj nakładki z igły aż do momentu wstrzyknięcia. Przechowuj Humira poza zasięgiem dzieci.