HUMIRA 40 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIACZACH PRZEDNAPEŁNIONYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Humira 40 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

adalimumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje bezpieczeństwa, które musisz znać przed rozpoczęciem stosowania i w trakcie leczenia Humirą. Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Humira i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Humiry
3. Jak stosować Humirę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Humiry
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Jak wstrzykiwać Humirę

1. Co to jest Humira i w jakim celu się go stosuje

Humira zawiera jako substancję czynną adalimumab.

Humira stosuje się w leczeniu

• reumatoidalnego zapalenia stawów
• młodzieńczego idiopatycznego poliarticularnego zapalenia stawów
• zapalenia stawów związane z zapaleniem kości i szpiku
• zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa
• bezobjawowego zapalenia stawów kręgosłupa
• psoriatycznego zapalenia stawów
• łuszczycy
• hidradenitis suppurativa
• choroby Crohna
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka

Substancja czynna Humiry, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które atakują określony cel.

Celem adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworu (TNF-α), które bierze udział w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje w podwyższonych poziomach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez atakowanie TNF-α, Humira zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Humira stosuje się w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby, takimi jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Humirę.

Humira może również być stosowana w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Humira może zmniejszyć uszkodzenie stawów spowodowane chorobą zapalną i może pomóc w poprawie ruchomości stawów.

Twój lekarz zadecyduje, czy Humira powinna być stosowana w połączeniu z metotreksatem czy w monoterapii.

Młodzieńcze idiopatyczne poliarticularne zapalenie stawów

Młodzieńcze idiopatyczne poliarticularne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Humira stosuje się w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego poliarticularnego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby, takimi jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Humirę.

Twój lekarz zadecyduje, czy Humira powinna być stosowana w połączeniu z metotreksatem czy w monoterapii.

Zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku

Zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku jest chorobą zapalną stawów i miejsc przyczepu ścięgien do kości.

Humira stosuje się w leczeniu zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku u pacjentów w wieku od 6 lat. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby, takimi jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Humirę.

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa i bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa i bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa są chorobami zapalnymi kręgosłupa.

Humira stosuje się w leczeniu ciężkiego zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa i bezobjawowego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Humirę.

Psoriatyczne zapalenie stawów

Psoriatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, która często występuje wraz z łuszczycą.

Humira stosuje się w leczeniu psoriatycznego zapalenia stawów u dorosłych. Humira może zmniejszyć uszkodzenie stawów spowodowane chorobą zapalną i może pomóc w poprawie ruchomości stawów. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Humirę.

Łuszczyca

Łuszczyca jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, łuszczące się plamy z łuskami.

Humira stosuje się w leczeniu

• przewlekłej łuszczyca w umiarkowanym do ciężkiego stopniu u dorosłych i
• przewlekłej łuszczyca w ciężkim stopniu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiedzieli na leczenie miejscowe i fototerapię.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (inaczej nazywana odwróconym trądzikiem) jest przewlekłą i bolesną chorobą zapalną skóry. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie, które mogą wydalać ropę. Zazwyczaj dotyka określonych obszarów skóry, takich jak piersi, pachy, wewnętrzna strona ud, pachwiny i pośladki. Mogą również wystąpić blizny w dotkniętych obszarach.

Humira stosuje się w leczeniu

• hidradenitis suppurativa w umiarkowanym do ciężkiego stopniu u dorosłych i

• hidradenitis suppurativa w umiarkowanym do ciężkiego stopniu u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Humira może zmniejszyć liczbę guzków i ropni spowodowanych chorobą, a także ból związany z tą chorobą. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Humirę.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Humira stosuje się w leczeniu

• choroby Crohna w umiarkowanym do ciężkiego stopniu u dorosłych i
• choroby Crohna w umiarkowanym do ciężkiego stopniu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Humirę.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Humira stosuje się w leczeniu

• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w umiarkowanym do ciężkiego stopniu u dorosłych i
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w umiarkowanym do ciężkiego stopniu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Humirę.

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną oka.

Humira stosuje się w leczeniu

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem tyłu oka.
• dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem przedniego oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub wystąpienia much przed oczami (czarnych kropel lub cienkich linii poruszających się w polu widzenia). Humira działa poprzez zmniejszanie tego zapalenia.

Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająco dobra, stosuje się Humirę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Humiry

Nie stosuj Humiry:

• Jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• Jeśli masz aktywną gruźlicę lub inne ciężkie infekcje (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia objawów infekcji, takich jak gorączka, rany, zmęczenie, problemy z zębami, należy powiadomić lekarza.

• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Należy powiadomić lekarza, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Humiry skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

• Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać stosowanie Humiry i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą być zagrożeniem dla życia.

Infekcje

• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłą lub miejscową infekcję w jakiejkolwiek części ciała (na przykład wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Humirą. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.

• Podczas leczenia Humirą możesz być bardziej narażony na infekcje. Ryzyko to może być większe, jeśli masz uszkodzone płuca. Infekcje te mogą być ciężkie i obejmować:
• gruźlicę
• infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
• ciężką infekcję krwi (sepsę)

W rzadkich przypadkach te infekcje mogą być zagrożeniem dla życia. Ważne jest, aby w przypadku wystąpienia objawów, takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami, powiadomić lekarza. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Humiry przez jakiś czas.

• Powiadom lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, w których infekcje grzybicze (takie jak histoplazmoza, koccidioidomykoza lub blastomykoza) są bardzo częste.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś nawracające infekcje lub inne zaburzenia, które zwiększają ryzyko infekcji.

• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas leczenia Humirą. Zarówno Ty, jak i Twój lekarz powinniście zwrócić szczególną uwagę na wystąpienie objawów infekcji podczas leczenia Humirą. Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami.

Gruźlica

• Waży się, aby powiadomić lekarza, jeśli miałeś gruźlicę w przeszłości lub jeśli byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto miał gruźlicę. Jeśli masz aktywną gruźlicę, nie powinieneś stosować Humiry.

• Ponieważ opisano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Humirą, Twój lekarz zbada Cię pod kątem objawów i symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Humirą. Będzie to obejmowało przeprowadzenie dokładnego badania lekarskiego, w tym wywiadu medycznego i odpowiednich badań diagnostycznych (na przykład zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i testu tuberkulinowego). Wyniki tych badań powinny być zapisane na Twojej karcie informacyjnej dla pacjenta.
• Można rozwinąć gruźlicę podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie w celu zapobiegania gruźlicy.
• Jeśli wystąpią objawy gruźlicy (na przykład przewlekły kaszel, utrata masy ciała, brak energii, gorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (WZW B), jeśli miałeś aktywną infekcję WZW B lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie WZW B.
• Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi w kierunku WZW B. U osób zakażonych WZW B Humira może spowodować, że wirus stanie się aktywny.
• W rzadkich przypadkach, zwłaszcza jeśli przyjmujesz inne leki, które tłumią układ immunologiczny, reaktywacja WZW B może być zagrożeniem dla życia.

Chirurgia lub zabieg dentystyczny

• Jeśli będziesz przechodził zabieg chirurgiczny lub dentystyczny, powiadom lekarza, że stosujesz Humirę. Lekarz może zalecić przerwę w leczeniu Humirą.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli masz lub rozwinąłeś chorobę demielinizacyjną (chorobę, która wpływa na osłonkę izolacyjną wokół nerwów, taką jak stwardnienie rozsiane), lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony lub kontynuować leczenie Humirą. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli doświadczasz objawów, takich jak zmiany w widzeniu, osłabienie ramion lub nóg lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepionki

• Pewne szczepionki mogą powodować infekcje i nie powinny być podawane, jeśli jesteś leczony Humirą.

• Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki.
• Jeśli jest to możliwe, zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie planowe szczepionki przed rozpoczęciem leczenia Humirą.
• Jeśli stosujesz Humirę podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji przez około pięć miesięcy po ostatniej dawce Humiry, którą otrzymałeś podczas ciąży. Ważne jest, aby powiadomić pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Humiry podczas ciąży, aby mogli zdecydować, czy Twoje dziecko powinno otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

• Jeśli masz lekką niewydolność serca i jesteś leczony Humirą, Twój lekarz powinien stale monitorować Twoją niewydolność serca. Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem. Jeśli wystąpią nowe objawy niewydolności serca lub nasilą się istniejące (na przykład trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie Humiry.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej ilości określonego rodzaju komórek krwi, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami lub przyczyniają się do zatrzymania krwawienia. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Jeśli masz przewlekłą gorączkę, lekkie siniaki lub krwawisz łatwo lub jesteś bardzo blady, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rak

• W bardzo rzadkich przypadkach opisano przypadki pewnych rodzajów raka u dzieci i dorosłych leczonych Humirą lub innymi lekami blokującymi TNF.

• Osoby z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorobą trwającą długo mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka (raka układu limfatycznego) i białaczki (raka krwi i szpiku kostnego).
• Jeśli jesteś leczony Humirą, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki i innych rodzajów raka może się zwiększyć. Opisano rzadki i ciężki rodzaj chłoniaka u pacjentów leczonych Humirą. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z Humirą.
• Opisano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem u pacjentów przyjmujących Humirę.
• Powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany na skórze lub jeśli istniejące zmiany ulegną zmianie.

• Opisano przypadki raka u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli masz POChP lub palisz dużo, powinieneś skonsultować się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Choroba autoimmunologiczna

• W rzadkich przypadkach leczenie Humirą może spowodować zespół podobny do łuszczyca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy, takie jak przewlekła wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepionki: jeśli jest to możliwe, Twoje dziecko powinno otrzymać wszystkie planowe szczepionki przed rozpoczęciem stosowania Humiry.

Stosowanie Humiry z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Nie powinieneś przyjmować Humiry z lekami zawierającymi następujące substancje czynne z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich infekcji:

• anakinra
• abacept.

Humira może być przyjmowana wraz z:

• metotreksatem
• określonymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (takimi jak sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i preparaty iniekcyjne zawierające sole złota)
• steroideami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Powinieneś rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Humirą.
• Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, poproś o radę lekarza dotyczącą stosowania tego leku.
• Humira powinna być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.
• Zgodnie z badaniem w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie Humirą w ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia Humirą.
• Humira może być stosowana podczas karmienia piersią.
• Jeśli stosujesz Humirę podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji.
• Ważne jest, aby powiadomić pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Humiry podczas ciąży przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Więcej informacji o szczepionkach patrz w rozdziale „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jazda i obsługa maszyn

Humira może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Może wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia po zastosowaniu Humiry.

3. Jak stosować Humira

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W poniższej tabeli podano zalecane dawki Humira dla każdego z jego zatwierdzonych zastosowań. Lekarz może przepisać inną dawkę Humira, jeśli potrzebna jest inna dawka.

Postać i droga podania

Humira wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórną).

W sekcji 7 «Jak wstrzykiwać Humira» znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Humira.

Jeśli przyjmie więcej Humira, niż powinien

Jeśli przypadkowo wstrzyknie Humira z większą częstotliwością niż zalecana przez lekarza lub farmaceutę, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomni przyjąć Humira

Jeśli zapomni o podaniu dawki, powinien wstrzyknąć następną dawkę Humira jak najwcześniej. Następnie podaje się kolejną dawkę zwykle, jakby nie zapomniano o dawce.

Jeśli przerwie leczenie Humira

Decyzja o przerwaniu stosowania Humira powinna być omówiona z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli przestanie stosować Humira.

Jeśli ma inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić co najmniej do 4 miesięcy po ostatniej iniekcji Humira.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• opuchlizna twarzy, rąk, stóp
• trudności z oddychaniem, połykaniem
• brak tchu podczas aktywności fizycznej lub leżenia oraz opuchlizna stóp.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów

• objawy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu
• uczucie słabości lub zmęczenia
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• słabość w rękach lub nogach
• guz lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy i symptomy zaburzeń krwi, takie jak przewlekła gorączka, siniaki, krwawienia i bladość

Objawy opisane powyżej mogą być oznaką działań niepożądanych wymienionych poniżej, które zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych Humirą.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, opuchlizna, zaczerwienienie lub swędzenie)
• infekcje dolnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśni

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa)
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteritis)
• infekcje skórne (w tym zapalenie skóry i opryszczka)
• infekcja ucha
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zęba i ból zęba)
• infekcje układu rozrodczego
• infekcja dróg moczowych
• infekcje grzybicze
• infekcja stawów
• guzy łagodne
• rak skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zmiany nastroju (w tym depresja)
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, swędzenie lub drętwienie
• migrena
• ucisk na korzenie nerwowe (w tym ból w dolnej części pleców i nogi)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie oka
• zapalenie powiek i opuchlizna oka
• zawroty głowy (uczucie zawrotu głowy lub że wszystko kręci się)
• uczucie przyspieszonego pulsu
• wysokie ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• krwiaki (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• trudności z oddychaniem
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• nieżyt żołądka (nudności, wzdęcia i palenie)
• refluks kwasu
• zespół suchego oka (w tym suchość w oczach i ustach)
• swędzenie
• wysypka z swędzeniem
• krwiaki
• zapalenie skóry (takie jak egzema)
• łamanie się paznokci rąk i nóg
• wypadanie włosów
• nowo występująca lub nasilająca się łuszczyca

• skurcze mięśni
• krwiomocz
• problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej
• opuchlizna
• gorączka
• niski poziom płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków
• problemy ze wzrostem

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które występują, gdy oporność na chorobę maleje)
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• infekcje oczu
• infekcje bakteryjne
• zapalenie jelita grubego (zapalenie i infekcja jelita grubego)
• nowotwór
• nowotwór, który wpływa na układ limfatyczny
• czerniak
• zaburzenia immunologiczne, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęstsza postać to sarkoidoza)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• drżenie (uczucie drżenia)
• uszkodzenie nerwów (zaburzenie układu nerwowego)
• udar mózgu
• utrata słuchu, szumy uszne
• uczucie nieregularnego pulsu, takiego jak przystanki
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub opuchliznę kostek
• zawał serca
• worki w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i zakrzepica w żyle, zablokowanie naczynia krwionośnego
• choroby płucne, które mogą powodować trudności z oddychaniem (w tym zapalenie)
• zakrzepica płucna (zablokowanie tętnicy płucnej)
• wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w przestrzeni opłucnej)
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców
• trudności z połykaniem
• opuchlizna twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
• tłuszcz w wątrobie
• nocne poty
• blizny
• nieprawidłowe skurcze mięśni
• łuszczyca rumieniowata układowa (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• przerwy w snu
• impotencja
• stan zapalny

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• białaczka (nowotwór, który wpływa na krew i szpik kostny)
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia nerwowe (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barré, który może powodować słabość mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w rękach i górnej części ciała)
• zatrzymanie akcji serca
• śródmiąższowe zapalenie płuc (blizny w płucach)
• przebicie jelita (otwór w jelicie)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny system immunologiczny organizmu)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry
• zespół Stevens-Johnsona (wczesne objawy obejmują dyskomfort, gorączkę, ból głowy i wysypkę)
• opuchlizna twarzy (związana z reakcjami alergicznymi)
• rumień wielopostaciowy (wysypka zapalna na skórze)
• zespół podobny do łuszczyca
• obwodowe zapalenie naczyń krwionośnych
• reakcja liszajowa na skórze (czerwono-fioletowa wysypka z swędzeniem)

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• limfoma hepatoesplenicznego komórek T (rzadki nowotwór krwi, który często jest śmiertelny)
• rak komórek Merkel (typ nowotworu skóry)
• sarcoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarcoma Kaposiego zazwyczaj objawia się jako fioletowe zmiany skórne
• niewydolność wątroby
• pogorszenie się choroby zwanej dermatomiozytem (widocznego jako wysypka skórna towarzysząca słabości mięśni)
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był zmniejszony)

Niektóre działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych nie mają objawów i mogą być identyfikowane tylko za pomocą badania krwi. Obejmują one:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom białych krwinek we krwi
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi
• zwiększone stężenie lipidów we krwi
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysoki poziom białych krwinek we krwi
• niski poziom płytek krwi we krwi
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
• niski poziom wapnia we krwi
• niski poziom fosforu we krwi
• wysoki poziom cukru we krwi
• wysoki poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoprzeciwciał we krwi
• niski poziom potasu we krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podwyższone stężenie bilirubiny (badanie czynności wątroby)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niskie stężenie białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pani/Pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Humira

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedwcześnie napełnioną w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Alternatywne przechowywanie:

Gdy jest to konieczne (na przykład podczas podróży), można przechowywać strzykawkę przedwcześnie napełnioną Humirą w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres maksymalnie 14 dni (upewnij się, że jest zabezpieczona przed światłem). Po wyjęciu strzykawki z lodówki w celu przechowywania w temperaturze pokojowej należy ją użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę, w której strzykawkę wyjęto z lodówki, oraz datę, po której strzykawkę należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj lekarza lub farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Humira

Substancją czynną jest adalimumab.

Pozostałe składniki to: mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej jest dostarczany jako sterylny roztwór 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,4 ml roztworu.

Strzykawka przedładowana Humira jest szklaną strzykawką zawierającą roztwór adalimumabu. Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 strzykawek przedładowanych do użytku przez pacjenta i 1, 2, 4 lub 6 watowych podkładów nasączonych alkoholem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Humira może być dostępny w fiolce, strzykawce przedładowanej i/lub w zastrzykarzu przedładowanym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

W celu uzyskania kopii tej ulotki w , lub przesłuchania jej w , skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

1. Jak wstrzykiwać Humira

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak samodzielnie wstrzykiwać Humira podskórnie za pomocą strzykawki przedładowanej. Przeczytaj uważnie wszystkie instrukcje, a następnie postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.

• Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinstruuje cię, jak samodzielnie wstrzykiwać lek.

• Nie próbuj wstrzykiwać leku samodzielnie, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak przygotować i podać wstrzyknięcie.

• Po odpowiednim przeszkoleniu ty lub inna osoba, taka jak członek rodziny lub przyjaciel, mogą podać wstrzyknięcie.

• Używaj tylko każdej strzykawki przedładowanej do jednego wstrzyknięcia.

Strzykawka przedładowana Humira

Nie używaj strzykawki przedładowanej i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli

• płyn jest mętny, ma kolor lub zawiera łuski lub cząsteczki
• upłynął termin ważności (CAD)
• płyn był zamrożony lub narażony na bezpośrednie światło słoneczne
• strzykawka przedładowana została upuszczona lub zgnieciona

Nie zdejmuj nakrywki igły, aż do momentu wstrzyknięcia. Przechowuj Humira poza zasięgiem dzieci.