HUMIRA 40 mg/0,8 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO UŻYTKU PEDIATRYCZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Humira 40 mg/0,8 mlroztwór do wstrzykiwań

adalimumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku przez Twoje dziecko, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Twój lekarz da Ci kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje bezpieczeństwa, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Twojego dziecka Humirą.

Zachowaj, Ty lub Twoje dziecko, tę kartę informacyjną dla pacjenta.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce (patrz rozdział 4).

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Humira i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Humiry przez Twoje dziecko
3. Jak stosować Humirę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Humiry
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Humira i w jakim celu się go stosuje

Humira zawiera jako substancję czynną adalimumab.

Humira jest wskazany w leczeniu chorób zapalnych, które są opisane poniżej:

• Idiopatyczne zapalenie stawów wielostawowe u dzieci
• Zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku
• Płaska łuszczyca skóry u dzieci
• Przewlekłe zapalenie skóry u nastolatków
• Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci
• Zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci

Substancja czynna Humiry, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które atakują określony cel.

Celem adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworu (TNFα), które bierze udział w systemie immunologicznym (obronnym) i występuje w podwyższonych poziomach w chorobach zapalnych opisanych powyżej. Poprzez atakowanie TNFα, Humira zmniejsza proces zapalenia w tych chorobach.

Idiopatyczne zapalenie stawów wielostawowe u dzieci i zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku

Idiopatyczne zapalenie stawów wielostawowe u dzieci i zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku są chorobami zapalnymi.

Humira jest stosowana w leczeniu idiopatycznego zapalenia stawów wielostawowego u dzieci i zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku. Twoje dziecko może wcześniej otrzymywać inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Twoje dziecko otrzyma Humirę w celu leczenia idiopatycznego zapalenia stawów wielostawowego u dzieci lub zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku.

Płaska łuszczyca skóry u dzieci

Łuszczyca skóry jest chorobą skóry, która powoduje zaczerwienienie, łuszczenie, tworzenie się strupów i pokrywanie się łuskami srebrnymi. Łuszczyca skóry może również wpływać na płytki paznokciowe, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca jest spowodowana defektem w systemie immunologicznym organizmu, który prowadzi do zwiększenia produkcji komórek skóry.

Humira jest stosowana w leczeniu ciężkiej łuszczyca skóry u dzieci i nastolatków w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiedzieli na leczenie miejscowe i fototerapię.

Przewlekłe zapalenie skóry u nastolatków

Przewlekłe zapalenie skóry (czasem nazywane odwróconym trądem) jest przewlekłą, zapalną i bolesną chorobą skóry. Objawy mogą obejmować bolesne guzki (nacieki) i ropnie (czyraki), które mogą wydalać ropę. Zwykle dotyka określonych obszarów skóry, takich jak pod piersiami, w pachach, wewnętrznej stronie ud, pachwinie i pośladkach. Mogą również wystąpić blizny w dotkniętych obszarach.

Humira jest stosowana w leczeniu przewlekłego zapalenia skóry u nastolatków w wieku od 12 lat. Humira może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, które występują, oraz ból związany z tą chorobą. Twoje dziecko może wcześniej otrzymywać inne leki. Jeśli nie odpowiedziało wystarczająco dobrze na te leki, otrzyma Humirę.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci jest zapalną chorobą przewodu pokarmowego. Humira jest wskazany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Twoje dziecko może wcześniej otrzymywać inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Twoje dziecko otrzyma Humirę w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelita grubego. Humira jest stosowana w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Twoje dziecko może wcześniej otrzymywać inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Twoje dziecko otrzyma Humirę w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

Zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka jest zapalną chorobą, która dotyka niektórych części oka.

Humira jest stosowana u dzieci od 2 roku życia w leczeniu przewlekłego niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka z zapaleniem, które dotyka przedniej części oka. To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia wzroku i/lub pojawienia się much przed oczami (czarnych kropel lub cienkich linii, które poruszają się w polu widzenia). Humira działa poprzez zmniejszanie tego zapalenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Humiry przez Twoje dziecko

Nie stosuj Humiry

• Jeśli Twoje dziecko jest uczulone na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• Jeśli Twoje dziecko ma ciężką infekcję, w tym aktywną gruźlicę (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia objawów infekcji, np. gorączki, ran, zmęczenia, problemów z zębami, należy powiadomić lekarza.

• Jeśli Twoje dziecko ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Twoje dziecko miało lub ma poważne problemy serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka przed rozpoczęciem stosowania Humiry.

• Jeśli Twoje dziecko zauważy reakcję alergiczną z objawami takimi jak ucisk w piersiach, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub pokrzywka, przerwij podawanie Humiry i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ te reakcje mogą być zagrażające życiu.

• Jeśli Twoje dziecko ma jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłe lub miejscowe (np. wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Humirą. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.

• Podczas leczenia Humirą Twoje dziecko może być bardziej narażone na infekcje. To ryzyko może być większe, jeśli Twoje dziecko ma uszkodzone płuca. Te infekcje mogą być poważne i obejmować gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie oraz inne infekcje oportunistyczne i sepsę, które mogą, w rzadkich przypadkach, być zagrażające życiu. Dlatego ważne jest, aby w przypadku wystąpienia objawów, takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami, poinformować lekarza. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Humirą.

• Ponieważ opisano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Humirą, lekarz zbada Twoje dziecko pod kątem objawów lub symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Humirą. Obejmuje to przeprowadzenie szczegółowego badania lekarskiego, w tym historii medycznej Twojego dziecka i odpowiednich badań diagnostycznych (np. radiogramu klatki piersiowej i testu tuberkulinowego). Wyniki tych badań powinny być zapisane na karcie informacyjnej dla pacjentaTwojego dziecka. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Twoje dziecko miało gruźlicę lub było narażone na kontakt z chorym na gruźlicę. Może rozwinąć się gruźlica podczas leczenia, nawet jeśli Twoje dziecko otrzymało profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Jeśli pojawią się objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, ogólne złe samopoczucie, podgorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji w trakcie lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko mieszka lub podróżuje do regionów, w których infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, są endemiczne.

• Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko ma historię częstych infekcji lub innych chorób lub czynników, które zwiększają ryzyko infekcji.

• Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby B (WZW B), jeśli miało aktywną infekcję WZW B lub jeśli uważa, że może być narażone na ryzyko zakażenia WZW B. Lekarz Twojego dziecka powinien przeprowadzić badanie na WZW B. Humira może spowodować reaktywację WZW B u osób z tym wirusem. W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli Twoje dziecko przyjmuje inne leki, które tłumią system immunologiczny, reaktywacja WZW B może być zagrażająca życiu.

• Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Twoje dziecko ma objawy infekcji, takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami.

• Jeśli Twoje dziecko ma być poddane operacji chirurgicznej lub stomatologicznej, poinformuj lekarza, że przyjmuje Humirę. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Humirą.

• Jeśli Twoje dziecko ma lub rozwinie demielinizującą chorobę, taką jak stwardnienie rozsiane, lekarz zadecyduje, czy powinno być leczone lub kontynuować leczenie Humirą. Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli Twoje dziecko doświadcza objawów, takich jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

• Pewne szczepionki mogą powodować infekcje i nie powinny być podawane, jeśli jest się leczonym Humirą. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki Twojemu dziecku. Jeśli jest to możliwe, zaleca się, aby dzieci zaktualizowały swoje szczepienia zgodnie z obowiązującymi wytycznymi szczepień przed rozpoczęciem leczenia Humirą. Jeśli Twoje dziecko przyjmuje Humirę podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji przez około 5 miesięcy po ostatniej dawce Humiry podanej podczas ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Humiry podczas ciąży, aby mogli zdecydować, czy Twoje dziecko powinno otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

• Jeśli Twoje dziecko ma umiarkowaną niewydolność serca i jest leczone Humirą, lekarz powinien prowadzić stały monitoring niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Twoje dziecko miało lub ma poważne problemy serca. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia się istniejących (np. trudności w oddychaniu lub obrzęku stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy Twoje dziecko powinno kontynuować przyjmowanie Humiry.

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej ilości określonego typu komórek krwi, które pomagają organizmowi Twojego dziecka walczyć z infekcjami (białe krwinki) lub przyczyniają się do zatrzymania krwawienia (płytki krwi). Jeśli Twoje dziecko ma trwałą gorączkę, siniaki lub krwawi bardzo łatwo lub jest bardzo blade, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

• W bardzo rzadkich przypadkach opisano pewne rodzaje raka u dzieci i dorosłych leczonych Humirą lub innymi lekami blokującymi TNF. Osoby z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów i długotrwałą chorobą mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka (raka układu limfatycznego) i białaczki (raka krwi i szpiku kostnego). Jeśli Twoje dziecko jest leczone Humirą, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki i innych rodzajów raka może być większe. Opisano rzadki, ciężki rodzaj chłoniaka u pacjentów leczonych Humirą. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również azatioprynę lub 6-mercaptopurynę. Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje azatioprynę lub 6-mercaptopurynę z Humirą. Ponadto opisano przypadki raka skóry (nie-melanoma) u pacjentów przyjmujących Humirę. Poinformuj lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany na skórze lub jeśli istniejące zmiany ulegną zmianie.

• Opisano raki, inne niż chłoniak, u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli Twoje dziecko ma POChP lub pali dużo, powinno skonsultować się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie dla Twojego dziecka.

• Rzadko leczenie Humirą może powodować zespół podobny do łuszczyca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy, takie jak nieustępująca wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Stosowanie Humiry z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

Humira może być stosowana wraz z metotreksatem lub niektórymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi chorobę (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i preparaty iniekcyjne zawierające złoto), sterydami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Twoje dziecko nie powinno stosować Humiry wraz z lekami, których substancjami czynnymi są anakinra lub abatacept, ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Twoja córka powinna rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Humirą.
• Jeśli Twoja córka jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania tego leku.
• Humira powinna być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.
• Zgodnie z badaniem w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie Humirą w ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia Humirą.
• Humira może być stosowana podczas karmienia piersią.
• Jeśli Twoja córka stosowała Humirę podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Humiry przez Twoją córkę w ciąży przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepionek, patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Humiry na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Może wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia po zastosowaniu Humiry.

Humira zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,8 ml, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Humirę

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka. Twój lekarz może przepisać inną dawkę Humiry, jeśli Twoje dziecko potrzebuje innej dawki.

Dzieci i młodzież z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem wielostawowym

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat z masą ciała od 10 kg do 30 kg

Zalecana dawka Humiry wynosi 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat z masą ciała 30 kg lub więcej

Zalecana dawka Humiry wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów związanych z zapaleniem kości i szpiku

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat z masą ciała od 15 kg do 30 kg

Zalecana dawka Humiry wynosi 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli w wieku od 6 lat z masą ciała 30 kg lub więcej

Zalecana dawka Humiry wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z łuszczycą

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat z masą ciała od 15 kg do 30 kg

Zalecana dawka Humiry to dawka początkowa 20 mg, po której następuje dawka 20 mg po tygodniu. Następnie zwykła dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat z masą ciała 30 kg lub więcej

Zalecana dawka Humiry to dawka początkowa 40 mg, po której następuje dawka 40 mg po tygodniu. Następnie zwykła dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Nastolatki z zapaleniem gruczołów potowych w wieku od 12 do 17 lat, o masie ciała 30 kg lub więcej

Zalecana dawka Humiry wynosi dawkę początkową 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jeden dzień), po której następuje dawka 40 mg co drugi tydzień, rozpoczynając tydzień później. Jeśli występuje niewystarczająca odpowiedź na Humirę w dawce 40 mg co drugi tydzień, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie.

Zaleca się stosowanie codziennie płynu antyseptycznego na dotkniętych obszarach.

Dzieci i młodzież z chorobą Crohna

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z masą ciała poniżej 40 kg

Typowa dawka wynosi 40 mg na początek, po której następuje dawka 20 mg po dwóch tygodniach. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, pediatra może przepisać dawkę początkową 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jeden dzień), po której następuje dawka 40 mg po dwóch tygodniach.

Następnie typowa dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi Twojego dziecka, pediatra może zwiększyć częstotliwość dawek do 20 mg co tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z masą ciała 40 kg lub więcej

Typowa dawka wynosi 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jeden dzień) na początek, po której następuje dawka 40 mg po dwóch tygodniach. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, pediatra może przepisać dawkę początkową 160 mg (jako cztery iniekcje po 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje po 40 mg na dzień przez dwa kolejne dni), po której następuje dawka 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jeden dzień) po dwóch tygodniach.

Następnie typowa dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi Twojego dziecka, pediatra może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat z masą ciała poniżej 40 kg

Typowa dawka Humiry wynosi 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jeden dzień) na początek, po której następuje dawka 40 mg (jako jedna iniekcja 40 mg) po dwóch tygodniach. Następnie typowa dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Pacjenci, którzy ukończą 18 lat podczas leczenia dawką 40 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat z masą ciała 40 kg lub więcej

Typowa dawka Humiry wynosi 160 mg (jako cztery iniekcje po 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje po 40 mg na dzień przez dwa kolejne dni) na początek, po której następuje dawka 80 mg (jako dwie iniekcje po 40 mg w jeden dzień) po dwóch tygodniach. Następnie typowa dawka wynosi 80 mg co drugi tydzień.

Pacjenci, którzy ukończą 18 lat podczas leczenia dawką 80 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dzieci i młodzież od 2 roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat z masą ciała poniżej 30 kg

Typowa dawka Humiry wynosi 20 mg co drugi tydzień wraz z metotreksatem.

Twój pediatra może przepisać dawkę początkową 40 mg, która może być podana tydzień przed rozpoczęciem zwykłej dawki.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat z masą ciała 30 kg lub więcej

Typowa dawka Humiry wynosi 40 mg co drugi tydzień wraz z metotreksatem.

Twój pediatra może przepisać dawkę początkową 80 mg, która może być podana tydzień przed rozpoczęciem zwykłej dawki.

Postać i droga podania

Humira jest wstrzykiwana pod skórę (drogą podskórną).

Instrukcje dotyczące przygotowania i podania iniekcji Humiry

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wstrzykiwać Humirę. Przeczytaj je uważnie i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Lekarz Twojego dziecka lub pielęgniarka nauczą Cię, jak podawać iniekcję i jaką dawkę podawać Twojemu dziecku. Nie próbuj podawać iniekcji Twojemu dziecku przed upewnieniem się, że rozumiesz, jak ją przygotować i podać. Po odpowiednim przeszkoleniu Twoje dziecko może wstrzykiwać sobie samemu lub innej osobie, na przykład członkowi rodziny lub przyjacielowi.

Błędy w postępowaniu zgodnie z opisanymi krokami mogą spowodować zanieczyszczenie, co może prowadzić do zakażenia u Twojego dziecka.

Nie należy mieszać zawartości w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnym innym lekiem.

1. Przygotowanie

• Upewnij się, że znasz odpowiednią ilość (objętość) potrzebną do dawki Twojego dziecka. Jeśli nie znasz tej ilości, PRZERWIJ TUTAJi skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

• Będziesz potrzebować specjalnego pojemnika na odpadki, takiego jak pojemnik na przedmioty ostre lub jak wyjaśnił Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta. Umieść pojemnik w pobliżu siebie podczas przygotowania.

• Umieść ręce.

• Wyjmij z opakowania pudełko zawierające strzykawkę, adapter do fiolki, fiolkę, dwie watki nasączone alkoholem i igłę. Jeśli jest drugie pudełko w opakowaniu na przyszłą iniekcję, umieść je z powrotem w lodówce natychmiast.

• Zwróć uwagę na datę ważności pudełka, które będziesz używać. NIEużywaj żadnych elementów po dacie ważności widocznej na pudełku.

• Połóż na czystej powierzchni następujące elementy, BEZwyjmowania ich z ich indywidualnego opakowania.

• Strzykawkę 1 ml (1)
• Adapter do fiolki (2)
• Fiolkę do stosowania u dzieci z Humirą do wstrzykiwań (3)
• Dwie watki nasączone alkoholem (4)
• Igłę (5)

• Humira jest cieczą, która powinna być klarowna i bezbarwna. NIEużywaj jej, jeśli ciecz jest mętna, biaława lub zawiera grudki lub cząsteczki w zawieszeniu.

1. Przygotowanie dawki Humiry do wstrzykiwań

Ogólne postępowanie: NIEpozbywaj się żadnych używanych artykułów, dopóki iniekcja nie zostanie ukończona.

• Priorytetowo przygotuj igłę, odklejając częściowo opakowanie od końca najbliżej żółtego konektora strzykawki. Odklej opakowanie tylko tyle, aby odsłonić żółty konektor strzykawki. Umieść opakowanie z przezroczystą stroną do góry.

• Usuń białą plastikową zakrętkę z fiolki, aby zobaczyć górę fiolki.

• Użyj jednej z watek, aby wyczyścić fiolkę. NIEdotykaj fiolki po oczyszczeniu ją z watki.

• Odklej obudowę adaptera fiolki, ale nie wyjmuj go.

• Trzymaj fiolkę z zakrętką do góry.

• Trzymając adapter fiolki w przezroczystym opakowaniu, przyłącz go do fiolki, popychając go, aż zostanie on umieszczony na swoim miejscu.

• Gdy będziesz pewien, że adapter jest przymocowany do fiolki, wyjmij opakowanie adaptera fiolki.

• Ostroznie umieść fiolkę z adapterem na czystej powierzchni roboczej, uważając, aby nie upaść. NIEdotykaj adaptera fiolki.

• Priorytetowo przygotuj strzykawkę, odklejając częściowo opakowanie od końca najbliżej białego pistoletu.

• Odklej opakowanie tylko tyle, aby odsłonić biały piston, nie wyjmując strzykawki z opakowania.

• Trzymaj strzykawkę w opakowaniu i pociągnij WOLNObiały piston, aż minie 0,1 ml dawki przepisanej (na przykład, jeśli dawka przepisana wynosi 0,5 ml, pociągnij biały piston do 0,6 ml). NIGDYnie pociągnij pistona więcej niż do pozycji 0,9 ml, niezależnie od dawki przepisanej.

• Objętość odpowiadająca dawce przepisanej zostanie określona później.

• NIEpociągnij biały piston, aż do całkowitego wyjęcia go ze strzykawki.

UWAGA:

Jeśli biały piston zostanie całkowicie wyjęty ze strzykawki, wyrzuć strzykawkę i skontaktuj się z dostawcą Humiry, aby ją zastąpić. NIEpróbuj włożyć z powrotem biały piston.

• NIEużywaj białego pistona, aby wyjąć strzykawkę z opakowania. Trzymaj strzykawkę za powierzchnię z gradacjami i pociągnij ją, aby wyjąć ją z opakowania. NIEobracaj strzykawki w żadnym momencie.

• Podczas trzymania adaptera fiolki mocno, włożenie końcówki strzykawki do adaptera fiolki i skręć go w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż będzie on mocno umieszczony. NIEskręcaj go więcej.

• Podczas trzymania fiolki, popychaj biały piston w dół do końca. Ten krok jest ważny, aby uzyskać odpowiednią dawkę. Trzymaj biały piston i obróć fiolkę i strzykawkę do góry.

• Pociągnij biały piston WOLNOdo 0,1 ml dawki przepisanej. To jest bardzo ważne, aby uzyskać odpowiednią dawkę. Dawka przepisana zostanie wprowadzona w kroku 4, Przygotowanie dawki. Jeśli dawka przepisana wynosi 0,5 ml, pociągnij biały piston do 0,6 ml. Zobaczysz, jak lek przechodzi z fiolki do strzykawki.

• Popychaj biały piston w dół do końca, aby popychać lek z powrotem do fiolki. Popychaj WOLNObiały piston ponownie do 0,1 ml dawki przepisanej, co jest ważne, aby uzyskać odpowiednią dawkę i zapobiec powstawaniu pęcherzyków powietrza lub przestrzeni powietrznej w leku. Dawka przepisana zostanie wprowadzona w kroku 4, Przygotowanie dawki.

• Ten proces może być powtórzony do 3 razy, jeśli nadal widzisz pęcherzyki powietrza lub przestrzenie powietrzne w leku strzykawki. NIEpotrząsaj strzykawką.

UWAGA:

Jeśli biały piston zostanie całkowicie wyjęty ze strzykawki, wyrzuć strzykawkę i skontaktuj się z dostawcą Humiry, aby ją zastąpić. NIEpróbuj włożyć z powrotem biały piston.

• Podczas trzymania strzykawki za powierzchnię z gradacjami do góry, użyj drugiej ręki, aby wyjąć adapter fiolki z fiolki, odkręcając adapter fiolki. Upewnij się, że wyjmujesz adapter fiolki z fiolki strzykawki. NIEdotykaj końcówki strzykawki.

• Jeśli możesz zobaczyć dużą pęcherzyk powietrza lub przestrzeń powietrzną w pobliżu końcówki strzykawki, popychaj biały piston WOLNOdo momentu, gdy ciecz zacznie wchodzić do końcówki strzykawki. NIEpopychaj biały piston więcej niż do pozycji dawki.

• Na przykład, jeśli dawka przepisana wynosi 0,5 ml, NIEpopychaj biały piston więcej niż do pozycji 0,5 ml.

• Sprawdź, czy ilość cieczy pozostałej w strzykawce jest co najmniej objętością dawki przepisanej. Jeśli objętość jest mniejsza niż dawka przepisana, NIEużywaj strzykawki i skontaktuj się z lekarzem.

• Użyj wolnej ręki, aby trzymać opakowanie igły z żółtym konektorem strzykawki do góry.

• Trzymając strzykawkę do góry, włożenie końcówki strzykawki do żółtego konektora i skręć strzykawkę, jak wskazuje strzałka na rysunku, aż będzie ona mocno umieszczona. Igła jest teraz połączona ze strzykawką.

• Wyjmij opakowanie igły, ale NIEprzezroczystą osłonę igły.

• Umieść strzykawkę na czystej powierzchni roboczej. Kontynuuj przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i dawki natychmiast.

1. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia.

• Wybierz miejsce na udzie lub brzuchu. NIEużywaj tego samego miejsca, które użyto podczas ostatniej iniekcji.

• Nowe miejsce wstrzyknięcia powinno być co najmniej 3 cm od miejsca ostatniej iniekcji.

• NIEkłuj w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, siniakowata lub stwardniała. To może oznaczać, że istnieje zakażenie, i w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

• Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, wyczyść miejsce wstrzyknięcia drugą watką nasączoną alkoholem. NIEdotykaj tego miejsca przed wstrzyknięciem.

1. Przygotowanie dawki

• Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną do góry.
• Użyj drugiej ręki, aby pociągnąć różową osłonę igły w kierunku strzykawki.

• Użyj drugiej ręki, aby wyjąć przezroczystą osłonę igły, pociągając ją do góry.

• Igła jest czysta.
• NIEdotykaj igły.
• NIGDYnie kładź strzykawki do góry po wyjęciu przezroczystej osłony igły.
• NIGDYnie próbuj ponownie założyć przezroczystej osłony igły.
• Trzymaj strzykawkę na poziomie oczu z igłą skierowaną do góry, aby zobaczyć ilość cieczy wyraźnie. Zwróć uwagę, aby ciecz nie spłynęła do oczu.
• Sprawdź ponownie ilość leku przepisanego.
• Popychaj biały piston ostrożnie w strzykawce, aż będzie ona zawierać przepisaną ilość leku. Nadmiar cieczy może wydostać się z igły podczas popychania pistona. NIEczyść igły ani strzykawki.

1. Wstrzyknięcie Humiry

• Z wolnej ręki delikatnie pociągnij skórę w miejscu wstrzyknięcia i trzymaj ją mocno.
• Z drugiej ręki trzymaj strzykawkę pod kątem 45 stopni w stosunku do skóry.
• Z krótkim i szybkim ruchem, włóż całą igłę w skórę.
• Zwolnij skórę, którą trzymałeś w dłoni.
• Popychaj piston, aby wstrzyknąć lek, aż strzykawka będzie pusta.
• Gdy strzykawka będzie pusta, wyjmij igłę ze skóry, zwracając uwagę, aby pociągnąć ją w tym samym kącie, w jakim została włożona.

• Popychaj ostrożnie różową osłonę igły w górę, na igłę, i umieść ją na swoim miejscu. Umieść strzykawkę z igłą na powierzchni roboczej. NIEzakładaj ponownie przezroczystej osłony igły.

• Użyj watki, aby nacisnąć miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund. Może pojawić się niewielka ilość krwi. NIEtarcz miejsca wstrzyknięcia. Możesz użyć plasterka, jeśli chcesz.

1. Usuwanie materiałów

• Będziesz potrzebować specjalnego pojemnika na odpadki, takiego jak pojemnik na przedmioty ostre, jak wyjaśnił Twój pielęgniarz, lekarz lub farmaceuta.
• Umieść strzykawkę z igłą, fiolkę i adapter fiolki w specjalnym pojemniku na przedmioty ostre, NIEumieszczaj tych artykułów w domowym śmieciu.
• Strzykawka, igła, fiolka i adapter nie powinny być ponownie używane.
• Przechowuj ten specjalny pojemnik poza zasięgiem dzieci w każdym momencie.
• Wyrzuć do domowego śmiecia resztę artykułów.

Jeśli użyjesz więcej Humiry, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo...

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Niektóre z nich mogą być jednak poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy po ostatniej iniekcji Humira.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
• opuchlizna twarzy, rąk, stóp;
• trudności z oddychaniem, połykaniem;
• brak tchu podczas ćwiczeń lub leżenia, opuchlizna stóp.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów

• objawy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy z zębami; pieczenie podczas oddawania moczu;
• uczucie słabości lub zmęczenia;
• kaszel;
• mrowienie;
• drętwienie;
• podwójne widzenie;
• słabość w ramionach lub nogach;
• guz lub otwarta rana, która nie goi się;
• objawy i symptomy zaburzeń krwi, takie jak przewlekła gorączka, siniaki, krwawienia i bladość.

Objawy opisane powyżej mogą być objawami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które zostały zaobserwowane w przypadku Humira.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, opuchlizna, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dolnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa);
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteritis);
• infekcje skóry (w tym zapalenie skóry i opryszczka);
• infekcja ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zęba i ból zęba);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcja dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcja stawów;
• guzy łagodne;
• nowotwór skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• trudności ze snem;
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, swędzenie lub drętwienie;
• migrena;
• ucisk na korzeń nerwu (w tym ból w dolnej części pleców i nogi);
• zaburzenia widzenia;
• zapalenie oka;
• zapalenie powieki i opuchlizna oka;
• zawroty głowy;
• uczucie przyspieszonego pulsu;
• wysokie ciśnienie krwi;
• zaczerwienienie;
• siniaki;
• kaszel;
• astma;
• trudności z oddychaniem;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• nieżyt żołądka (nudności, wzdęcia i pieczenie);
• refluks kwasu;
• zespół suchego oka (w tym suchość w oczach i ustach);
• swędzenie;
• wysypka z swędzeniem;
• siniaki;
• zapalenie skóry (takie jak egzema);
• łamanie się paznokci rąk i nóg;
• zwiększone pocenie się;
• wypadanie włosów;
• nowotwór skóry lub nasilenie się istniejącej choroby skóry;
• skurcze mięśni;
• krwawienie z moczem;
• problemy z nerkami;
• ból w klatce piersiowej;
• opuchlizna;
• gorączka;
• obniżony poziom płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków;
• problemy ze zdrowiem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które występują, gdy oporność na chorobę maleje);
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie jelita grubego;
• nowotwór;
• nowotwór, który wpływa na układ limfatyczny;
• czerniak;
• zaburzenia immunologiczne, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęstszą postacią jest sarkoidoza);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• drżenie;
• udar mózgu;
• uszkodzenie nerwów;
• utrata słuchu, szumy uszne;
• uczucie nieregularnego pulsu;
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub opuchliznę kostek;
• zawał serca;
• worki w ścianie głównej tętnicy, zapalenie i zakrzepica w żyle, zablokowanie naczynia krwionośnego;
• choroby płucne, które mogą powodować trudności z oddychaniem (w tym zapalenie);
• zakrzepica płucna (zablokowanie tętnicy płucnej);
• wyciek płynu do jamy opłucnej;
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców;
• trudności ze połykaniem;
• opuchlizna twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• tłuszcz w wątrobie;
• nocne poty;
• blizny;
• nieprawidłowe skurcze mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerwy w snu;
• impotencja;
• zapalenie.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• białaczka (nowotwór, który wpływa na krew i szpik kostny);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia nerwowe (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, który może powodować słabość mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w ramionach i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• bliznowacieńcie płuc;
• przebicie jelita;
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny system immunologiczny organizmu);
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry;
• zespół Stevens-Johnsona (wczesne objawy obejmują dyskomfort, gorączkę, ból głowy i wysypkę);
• opuchlizna twarzy związana z reakcjami alergicznymi;
• wysypka wielopostaciowa;
• zespół podobny do tocznia;
• nadwrażliwość na skórze (lokalizowane zapalenie skóry);
• reakcja likhenoidowa na skórze (czerwono-fioletowa wysypka ze swędzeniem)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• limfoma hepatoesplenicznego komórek T (rzadki nowotwór krwi, który jest często śmiertelny);
• rak komórek Merkla (typ nowotworu skóry);
• sarcoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8; sarcoma Kaposiego często objawia się jako fioletowe zmiany skórne;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie się choroby zwanej dermatomiozytem (objawiającej się jako wysypka skórna z osłabieniem mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był zmniejszony).

Niektóre działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych nie mają objawów i mogą być identyfikowane tylko za pomocą badania krwi. Obejmują one:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom białych krwinek we krwi;
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi;
• zwiększony poziom lipidów we krwi;
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysoki poziom białych krwinek we krwi;
• niski poziom płytek krwi we krwi;
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
• niski poziom wapnia we krwi;
• niski poziom fosforu we krwi;
• wysoki poziom cukru we krwi;
• wysoki poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoprzeciwciał we krwi;
• niski poziom potasu we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podwyższone wartości bilirubiny (badanie czynności wątroby).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niskie poziomy krwinek czerwonych, białych i płytek krwi we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Humira

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „DATA WAZNOŚCI”.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj lekarza lub farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Humira

Substancją czynną jest adalimumab.

Pozostałe składniki to: manitol, kwas cytryczny monohydrat, cytrynian sodu, fosforan disodowy dihydrat, fosforan sodu diwodorowy dihydrat, chlorek sodu, polisorbat 80, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolkach jest dostarczany jako sterylny roztwór 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml roztworu

Fiolka Humira jest szklaną fiolką zawierającą roztwór adalimumabu. Opakowanie zawiera dwie pudełka, z których każde zawiera 1 fiolkę, 1 sterylną strzykawkę, 1 igłę, 1 adapter do fiolki i dwie watki nasączone alkoholem.

Humira może być dostępna w fiolce, strzykawce przedładowanej i/lub w penie przedładowanym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

W celu uzyskania kopii tej ulotki w alfabecie Braille'a, dużym druku lub w wersji audio, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.